巴西法律允許病人使用未經(jīng)測試癌癥“藥物”(歷史上有哪些著名的藥物安全事件？)

巴西法律允許病人使用未經(jīng)測試癌癥“藥物”

2016年04月20日訊 巴西總統(tǒng)迪爾瑪·羅塞夫避開該國藥品監(jiān)管機構，將一項保障癌癥患者有權使用一種未經(jīng)批準“特效藥”的法案簽署成為法律。這種藥物從未在臨床試驗中得到測試。

此項法律于4月14日生效。而僅僅幾周前，該國科學部報告稱，一種名為合成磷酸酰乙醇氨的化合物無法在實驗室測試中對抗癌癥?！斑@令人十分悲痛?！笔ケＡ_大學腫瘤學家Paulo Hoff表示，“它有損于監(jiān)管機構，并且將一些此刻我們并不知道會有所幫助還是會產(chǎn)生一些未知副作用的事情合法化了?！?/p>

在很大的政治壓力下，羅塞夫示意通過了這項法案：她正因財政上存在違法問題而面臨彈劾，同時立法者和他們的選民一直吵鬧著要獲得使用上述化合物的權力。該法律允許任何人都能獲取這種藥物，只要擁有證明其罹患癌癥的醫(yī)療報告，而無需處方。

巴西科技部研發(fā)政策秘書Jailson de Andrade介紹說，目前患者可能在獲得這些藥片上存在困難。法律還規(guī)定，這種化合物必須在被批準可生產(chǎn)人類藥物的設施內(nèi)制造。不過，眼下巴西還未有此類設施在生產(chǎn)磷酸酰乙醇氨。

即便如此，Hoff表示，病人經(jīng)常到他的醫(yī)院并且說“他們已經(jīng)服用了這種藥物”，盡管他仍在等待制藥公司生產(chǎn)足夠的藥物，以治療在一項初始臨床試驗中想要招募的10位患者?！拔也恢浪麄兪菑哪睦铽@得這種藥物的，但事實是他們能拿到?！?/p>

多年來，患者能從圣保羅大學圣卡洛斯校區(qū)的一個化學實驗室獲得這種化合物。當該校試圖停止分發(fā)這種藥物時，上千名病人提起了訴訟。之前，一些法官已命令該校為患者提供在化學實驗室中制造的磷酸酰乙醇氨，但它并未獲得授權生產(chǎn)該藥物。

作為回應，巴西科技部承諾撥付約1000萬雷亞爾（合290萬美元）研究這種化合物。來自此項研究的早期結果顯示，它對在培養(yǎng)基中生長的細胞并沒有毒性，但對癌癥細胞同樣無害。de Andrade表示，動物研究正在進行中，可以預計不遠的將來將可以用于患病人群中。

歷史上有哪些著名的藥物安全事件？

1.含汞化學藥物的危害
國外應用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年的歷史。在阿拉伯國家許多人用含汞的軟膏治療慢性皮膚病、麻風、斑疹傷寒等。哥倫布遠航歸來后歐洲流行梅毒，水銀又成為了治療梅毒的唯一有效藥物。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲劑。1890年以后有許多人特別是兒童患肢端疼痛病，約20個病人中有1個人死亡。后來經(jīng)過長期調(diào)查才證實汞和汞化合物是引起這些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年間，僅英格蘭和威爾士地區(qū)就有585名兒童死亡。
2.非那西丁引起嚴重的腎臟損害
在國外，非那西丁曾是一種廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥。1953年以后歐洲許多國家，特別是瑞士、當時的西德和捷克、斯堪的納維亞國家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟病人大量增加。經(jīng)過亢進證實這種增加主要是由于服用非那西丁所致。這種病例歐洲報告了2000例，美國報告了100例，加拿大報告了45例，有幾百人死于慢性腎功能衰竭。自從有關國家政府采取緊急措施，限制含非那西丁的藥物出售以后，這類腎臟病人的數(shù)目就明顯下降。但是也有證據(jù)表明，有的病人即使停用非那西丁長達8年以后，還可因腎功能衰竭而死亡。
3.氨基比林引起嚴重的白細胞減少癥
氨基比林于1893年合成，1897年首先在歐洲上市。本世紀20年代以后陸續(xù)有人發(fā)現(xiàn)服用此藥的病人發(fā)生了口腔發(fā)炎、發(fā)熱、咽喉痛等癥狀，化驗檢查時發(fā)現(xiàn)末梢血中白細胞，特別是粒細胞減少。經(jīng)過調(diào)查證明氨基比林能引起嚴重的白細胞減少癥，導致種種感染。到1934年僅美國就有1981人死于本病。到1938年，美國把該藥從法定藥物目錄中刪去，1940年以后，美國的這種病就明顯減少。在丹麥，從30年代起就禁止使用氨基比林，到1951－1957年就沒有再發(fā)現(xiàn)由于服用本品所致的白細胞減少癥。
4.二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障
20世紀30年代，美國、巴西等國許多人用二硝基酚作為一種減肥藥。20年后，這些國家發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證明是由于廣泛應用二硝基酚所致。服用此藥的人數(shù)超過100萬人，白內(nèi)障的發(fā)生率約為1％，甚至有人在停藥一年后才發(fā)生白內(nèi)障。
　　三苯乙醇為一種降膽固醇藥，于20世紀50年代后期上市，臨床上很快就發(fā)現(xiàn)該藥能引起脫發(fā)、皮膚干燥，男性乳房增大、陽痿、視力下降、白內(nèi)障。美國有幾十萬人服用過此藥，引起白內(nèi)障的約千人。
5.磺胺酏劑引起嚴重的腎臟損害
1937年秋天，美國田納西州的馬森吉爾藥廠，未經(jīng)有關政府部門批準，采用工業(yè)溶劑二甘醇代替酒精，生產(chǎn)出一種磺胺酏劑，用于治療感染性疾病。到這一年9－10月間，美國南方一些地方開發(fā)發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病大量增加。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。
6.二磺二乙基錫引起中毒性腦炎
1954年，法國巴黎附近一個小鎮(zhèn)的藥劑師制售一種含二碘二乙基錫的制劑，用于治療感染性疾病，引起270人中毒，出現(xiàn)頭痛、嘔吐、痙攣、虛脫、視力喪失等中毒性腦炎的癥狀，死亡110人。
7.氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病
氯碘羥喹是1933年上市的抗阿米巴藥物，后發(fā)現(xiàn)它能防治旅行者腹瀉，因此迅速風行于許多國家。50年代后期，日本醫(yī)生發(fā)現(xiàn)許多人患亞急性視神經(jīng)炎(簡稱SMON病)，患者可有雙足麻木、刺痛、無力、癱瘓、失明癥狀。日本厚生省于1967年撥款成立專門委員會，對該病的病因進行流行病學調(diào)查，4年后，查清氯碘羥喹與SMON病的因果關系。日本因服用此藥而患該病的就有11 000人，死亡數(shù)百人，因這個事件有關企業(yè)共賠償1 195億日元。
8.孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形
孕激素如黃體酮是治療習慣性流產(chǎn)等婦科病的常用藥物。1950年，美國霍普金斯大學醫(yī)院的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)有許多女性嬰兒出現(xiàn)外生殖男性化的畸形，情況異常。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)這種情況與孕婦期間曾服用孕激素有關。在美國有約600名女嬰出現(xiàn)了這種畸形?；瘜W合成的孕激素在分子結構上與雄性激素相似，經(jīng)多種動物實驗也證明它能引起動物的雌性幼仔發(fā)生外生殖器雄性化現(xiàn)象。
9.己烯雌酚與少女陰道癌
己烯雌酚也是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。1966－1969年間，美國波士頓市婦科醫(yī)院的醫(yī)生們在較短時間里先后發(fā)現(xiàn)有8名十多歲的少女患陰道癌，大大超過了自然情況下這各種病在少女人群中的發(fā)病率。經(jīng)過深入的流行病學調(diào)查，證明這些病例的發(fā)生與患者母親妊娠期間服用己烯雌酚有因果關系，其相對危險度大于132倍。其他醫(yī)院也陸續(xù)有報道，至1972年，各地共收到91例8～25歲的陰道癌患者的報告，其中49例患者的母親在妊娠期間服用過己烯雌酚。
10.沙利度胺與海多豹肢畸形
沙利度胺(反應停)于1956年首先在西德上市。因它能用于治療妊娠反應，迅速風行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年10月，三位德國醫(yī)生在西德婦科學家會議上報告了一些海豹肢畸形患兒的病例，引起了大家的重視。以后其他地方報告接踵而來，許多新生嬰兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上。經(jīng)過長時間的流行病調(diào)查，證明這種“海豹肢畸形”是與患者的母親在懷孕期間服用沙利度胺有關。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥在幾個國家里共引起畸形1萬余人，僅在西德就有6000到8000例。值得注意的是，盡管反應停事件的危害如此之大，但是在美國、瑞士和當時的東德，由于對進口藥品審批嚴格把關，基本上沒有受到這個事件的沖擊。
11.苯丙醇胺與腦中風
　　苯丙醇胺(PPA)是一種麻黃堿的衍生物，通過收縮粘膜血管減輕或消除感冒引起的鼻粘膜充血、腫脹所致的鼻塞，與對乙酰氨基酚及鎮(zhèn)咳藥右美沙芬等配伍而成復方制劑，為常用的抗感冒藥——如康泰克、康得、感冒靈膠囊等10余種藥物。
　　20世紀70年代，通過藥物不良反應報告發(fā)現(xiàn)，有些中青年婦女的顱內(nèi)出血可能與PPA有關，80年代又有30余例相似報告。
　　1992年，F(xiàn)DA建議美耶魯大學醫(yī)學院組織藥物流行病學專家、內(nèi)科及神經(jīng)病學專家，共同組成研究小組，對PPA與出血性腦中風的相關性進行流行病學研究。結果發(fā)現(xiàn)：出血性腦中風的發(fā)病與發(fā)病前3天服用PPA有密切關系，其中與服用含PPA減肥藥的相關程度極高。由此，F(xiàn)DA于 2000年11月6日決定撤銷一切含PPA的制劑。
由于人們對自然科學知識的了解和掌握有一個漫長過程，加之一些藥品研制生產(chǎn)中疏于嚴格管理，20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生了許多十分慘痛的“藥害”事件，使2萬多人死于藥物的不良反應，傷殘者不計其數(shù)。20世紀末，國際上已把藥物不良反應和藥源性疾病當作一種流行病學即藥物流行病學加以研究和控制。藥源性疾病發(fā)生率呈上升趨勢，已成為繼心血管疾病、癌癥、感染性疾病之后的第四類疾病。
　　藥物不良反應重大藥害事件的回顧，目的在于警示人們開方用藥務必安全有效。必須加強新藥的審批工作，加強藥品上市后藥物不良反應的監(jiān)測，建立健全的藥物不良反應監(jiān)察報告制度，防止藥物不良反應的流行。藥物不良反應已越來越受到醫(yī)藥工作者及有關機構的高度重視。

預防癌癥應該避開哪些食物？容易致癌的食物有哪些種類

癌癥在現(xiàn)代生活中也算得上人們生命的頭號殺手之一吧，由于他的高死亡率，很多人都是談癌色變，但是對于癌癥，我們始終要保持的態(tài)度是防大于治，所以有些不好的生活習慣我們應該避開，那么，預防癌癥應該避開哪些食物？容易致癌的食物有哪些種類。
1、致癌食物知多少
在日常飲食中，有一些食物最易引發(fā)癌癥，它們是：
腌制食品咸魚產(chǎn)生的二甲基亞硝酸鹽，在體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為致癌物質(zhì)二甲基亞硝酸胺。咸蛋、咸菜等同樣含有致癌物質(zhì)，應盡量少吃。
燒烤食物烤牛肉、烤鴨、烤羊肉、烤鵝、烤乳豬、烤羊肉串等，因含有強致癌物不宜多吃。
熏制食品如熏肉、熏肝、熏魚、熏蛋、熏豆腐干等含苯并芘致癌物，常食易患食道癌和胃癌。
油炸食品煎炸過焦后，產(chǎn)生致癌物質(zhì)多環(huán)芳烴。咖啡燒焦后，苯并芘會增加20倍。油煎餅、臭豆腐、煎炸芋角、油條等，因多數(shù)是使用重復多次的油，高溫下會產(chǎn)生致癌物。
霉變食物米、麥、豆、玉米、花生等食品易受潮霉變，被霉菌污染后會產(chǎn)生致癌毒草素——黃曲霉菌素。
隔夜熟白菜和酸菜隔夜熟白菜和酸菜會產(chǎn)生亞硝酸鹽，在體內(nèi)會轉(zhuǎn)化為亞硝酸胺致癌物質(zhì)。
反復燒開的水反復燒開的水含亞硝酸鹽，進入人體后生成致癌的亞硝酸胺。
2、防癌的生活習慣
接受癌癥篩查
多項研究發(fā)現(xiàn)，結直腸癌、前列腺癌、睪丸癌、皮膚癌和肺癌都可以通過早期篩查檢測出來。50歲以上人群接受結腸癌篩查可以使該病死亡率降低60%。因此，及早篩查是預防癌癥的關鍵措施之一。
常吃堅果
哈佛大學一項研究發(fā)現(xiàn)，每天吃3個巴西堅果，可使晚期前列腺癌發(fā)病率降低48%。常吃堅果可補充有益人體健康的關鍵微量元素硒。
補充維生素D
《美國臨床營養(yǎng)學雜志》刊登一項新研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組參試者相比，每天通過飲食補充1000國際單位維生素D的參試者4年內(nèi)罹患癌癥的風險降低了77%。三文魚、沙丁魚和香菇等食物中維生素D含量較多。不過，適當曬太陽仍是獲得維生素D的主要途徑。
多站少坐
美國癌癥研究所一項新研究發(fā)現(xiàn)，每年發(fā)生的與久坐有關的癌癥病例超過9.2萬例。即使經(jīng)常鍛煉也難以抵消久坐的致癌風險。專家建議，設置手機鬧鈴或電腦屏保，每隔1小時起身活動1~2分鐘。多站立有助于降低體內(nèi)與癌癥有關的分子水平。
治療打鼾
威斯康星大學一項新研究發(fā)現(xiàn)，與睡覺良好的參試者相比，嚴重睡眠呼吸暫?；颊甙┌Y死亡率高出近5倍。其原因是，睡眠呼吸暫停會造成血氧量下降，使小腫瘤長出新血管，進而加速腫瘤發(fā)病進程。
和纖維素交朋友
美國《臨床營養(yǎng)學》雜志刊登一項新研究發(fā)現(xiàn)，與膳食纖維攝入較少的人群相比，膳食纖維攝入量較大（每1000卡路里食物含纖維素約17克）的參試者腎癌發(fā)病率降低19%。膳食纖維可阻止致癌毒素從小腸進入腎臟。
多吃藍莓
美國羅格斯大學最新研究發(fā)現(xiàn)，藍莓富含化合物紫檀芪，可大幅度降低腸道癌前病變危險。腸道癌前病變繼續(xù)發(fā)展則容易導致結腸癌。專家建議，每天吃1杯半藍莓（約合168克）即可達到防癌功效。
每天出點汗
美國佛蒙特大學一項研究發(fā)現(xiàn)，常鍛煉的男性參試者肺癌和結直腸癌發(fā)病率分別降低68%和38%。經(jīng)常鍛煉的癌癥病人病情改善也更明顯。其原因是有氧運動和抗阻訓練有助于控制炎癥和激素水平，增強人體免疫系統(tǒng)抗擊癌細胞。
預防癌癥吃什么好
葡萄
據(jù)表明，大量的持續(xù)的吃葡萄能有效預防癌癥。因為葡萄含有類黃酮、多酚、花青素等具有抗氧化、抑制腫瘤細胞增殖的活性物質(zhì)。另外中醫(yī)記載葡萄有除煩解渴、健胃利尿、益氣補血的功效，因而在放化療或手術以后身體恢復時食入，有利于身體恢復。需要注意的是，葡萄的食入最佳時機是飯前1小時，當然需要洗凈后，連皮一起食入則效果佳。
玉米
玉米可防治高血壓、動脈硬化、泌尿結石等病癥，并具抗癌作用。美國醫(yī)學界指出，粗磨玉米面中含有大量氨基酸，對抑制癌癥有顯著效果。另外，玉米中的谷胱甘肽，在硒的參生成谷胱甘與下肽氧化酶，還能使化學致癌物質(zhì)失去活性。
麥麩
麩皮不僅能輔療糖尿病、血膽固醇、血脂過高、便秘、肥胖癥、齲齒等病癥，還可預防腸癌的發(fā)生。麥麩中含有豐富的纖維素，纖維素是一種不溶性纖維，能稀釋腸道內(nèi)的多種致癌物質(zhì)，加快食物通過腸道的速度，促使排便，減少致癌物和腸道接觸的機會。
大豆
大豆至少含有5種抗癌物質(zhì)。其中之一是與一種通常被用于治療雌激素依賴型乳腺癌的藥物作用相似，現(xiàn)已將它用于大規(guī)模的臨床實驗，以了解它對乳腺癌的預防作用。
紅薯
紅薯含有豐富的維他命、淀粉等營養(yǎng)物質(zhì)，易于被人體吸收消化。相關資料表明，紅薯含有某種成分去雄酮，可以有效防范乳腺癌和大腸癌。而且，紅薯有大量的纖維素，有利于改善便秘等癥狀，所以更加強了防范腸癌的作用。

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