FDA換帥在即,接任者商業(yè)背景引憂慮

2016年2月26日訊 隨著生命科學技術的飛速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生翻天覆地的變化。許多以往被認為是不治之癥的疾病都出現(xiàn)了被攻克的曙光

。這也使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了二十一世紀最有前途的產(chǎn)業(yè)之一。而作為執(zhí)掌藥物審批生殺大權的FDA也順理成章地成為了美國政府最重要機構之一。

事實上，美國政府每年在FDA的花費占到了整個預算的四分之一之多

。這也是為什么FDA的主管更迭會引起社會的廣泛關注。此次由奧巴馬提名的新FDA主管Dr. Robert M. Califf引起了廣泛爭議也在情理之中。

盡管作為資深心臟病專家

，他在專業(yè)領域方面的積淀堪稱完美，但是他此前與工業(yè)界的廣泛聯(lián)系也受到大眾不同程度的擔憂。許多人在Dr. Robert M. Califf是否能夠藥物審批保持中立打上了一個大大的問號。而最近幾年，F(xiàn)DA在阿片類藥物監(jiān)管方面力度不夠，讓人感到失望。

與他的前幾任繼任者不同

，Dr. Robert M. Califf并非來自公共健康領域。據(jù)紐約時報報道，Dr. Robert M. Califf此前負責杜克大學的臨床研究中心，該中心與眾多生物醫(yī)藥公司都保持著良好關系，該中心運行60%的經(jīng)費都來自工業(yè)界。在Califf最近發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學報上的論文中就列出了十幾家利益相關的生物醫(yī)藥公司。

另一個引人爭議的案例是此前該中心關于Avandia的數(shù)據(jù)分析。作為美國曾經(jīng)處方量最高的糖尿病藥物

，Avandia此前被爆出可能會引起心臟病風險并相繼在幾個國家下架。但是Avandia的擁有者GSK委托杜克大學重新分析這些數(shù)據(jù)并最終于2013年影響FDA作出繼續(xù)允許藥物上市的決定。

來自哈佛的Daniel Carpenter認為盡管與工業(yè)界的合作無可厚非，但是各種與FDA相關的合同集中在杜克就有瓜田李下的嫌疑

。

當然，并不是所有媒體或是科研單位都對此表示憂慮

。包括《新英格蘭醫(yī)學雜志》在內(nèi)的多達130家學術機構都認為Califf與工業(yè)界良好的關系能夠幫助FDA更好改進臨床研發(fā)流程的改進。

而未來Califf面臨的主要挑戰(zhàn)就是如何在保證安全性和有效性前提下加速創(chuàng)新藥的研發(fā)和審批。數(shù)據(jù)顯示Califf接手之際

，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了約96%的藥物申請