史上最強(qiáng)的丙肝新藥來了！對(duì)DAAs治療失敗患者也有95%以上治愈率

Gilead 10月20日宣布了4項(xiàng)全球III期研究（POLARIS-1，POLARIS-2，POLARIS-3，POLARIS-4）的一線結(jié)果。研究評(píng)估了在研的每日1次索非布韋（SOF，NS5B抑制劑）、velpatasvir（VEL，NS5A抑制劑）、voxilaprevir（VOX，NS3/4A抑制劑）三合一片劑（SOF/VEL/VOX）對(duì)基因1~6型HCV感染患者的治療效果。

在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，445例既往接受過直接抗病毒藥物（DAAs）治療的基因1,6型HCV感染患者使用SOF/VEL/VOX治療了12周。其中POLARIS-1研究招募的患者是既往NS5A抑制劑治療失敗的患者；POLARIS-4研究招募的是既往非NS5A類直接抗病毒藥物治療失敗的患者，其中接受過NS5B治療的患者占多數(shù)（73%），接受過NS5B+NS3/4A治療的占25%。

在POLARIS-2和POLARIS-3研究中，611例初治患者使用SOF/VEL/VOX治療了8周。其中POLARIS-2研究招募的患者是基因1~6型HCV感染，同時(shí)伴有或不伴有代償性肝硬化；POLARIS-3研究招募的患者是基因3型HCV感染同時(shí)均伴有代償性肝硬化。

4項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)均為SVR12（12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率）。POLARIS研究中意向治療患者的SVR12見下表。詳細(xì)結(jié)果將在波士頓召開的肝病大會(huì)上公布。

POLARIS研究的一線結(jié)果

在安全性方面，SOF/VEL/VOX治療12周或8周，與安慰劑或SOF/VEL治療組的總體不良事件發(fā)生率相似。最常見的不良事件寶庫哦頭痛、疲勞、腹瀉、惡心。在全部4項(xiàng)研究中接受SOF/VEL/VOX治療的1056患者中，僅有1例因?yàn)椴涣际录K止治療。

盡管紛紛涌現(xiàn)的丙肝新藥大大提高了丙肝的治愈率，但是對(duì)于之前直接抗病毒藥物治療失敗的患者，仍存在巨大的臨床需求。POLARIS研究證明，將三種不同作用機(jī)制的藥物組合在一起，能夠提高丙肝病毒的耐藥門檻，為其他強(qiáng)效DAA藥物治療失敗的患者提供較高的治愈率。

SOF/VEL/VOX曾被FDA授予突破性治療藥物資格，用于對(duì)之前DAA藥物治療失敗的患者，Gilead計(jì)劃第4季度提交其上市申請(qǐng)。

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