甲型H1N1流感疫苗是預(yù)防流感病毒的,哪些人不適合接種呢

一、甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)對歷史

為有效應(yīng)對甲型H1N1流感疫情，6月初，我國就建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國疾控中心、中國藥品生物制品檢定所和10個流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制。中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗；國家食品藥品監(jiān)督管理局開辟疫苗快速審核通道，按照“依法依規(guī)、程序不變、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則，嚴(yán)格、公平、公正地對疫苗企業(yè)的注冊申請進(jìn)行審評審批。

6月初，我國各家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、生產(chǎn)出臨床試驗用疫苗，7月22日開始臨床試驗，經(jīng)過現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、審評審批等各個過程，從9月初開始陸續(xù)有8家企業(yè)通過了甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

2009年9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京科興生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福。1”的注冊申請，從而使我國成為全球最早批準(zhǔn)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的國家。

2009年9月8日，中國衛(wèi)生部部長陳竺表示，中國成為世界上第一個可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家。陳竺在新聞發(fā)布會上說，中國繼成功地進(jìn)行了疫苗的臨床實驗，在國際上首次證明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后，9月7日國家食品藥品監(jiān)管局又簽發(fā)了第一批可以實施免疫接種的合格的疫苗產(chǎn)品，使中國成為世界上第一個可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家。

二、甲型H1N1流感疫苗的疫苗對比

1940年經(jīng)過在雞蛋胚胎培養(yǎng)病毒株成功之后，美國軍方開發(fā)了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1958年，全病毒流感疫苗大規(guī)模應(yīng)用，該疫苗由滅活全病毒顆粒構(gòu)成。1968年，流感裂解疫苗開始大規(guī)模應(yīng)用，該疫苗除含表面抗原血凝素和神經(jīng)氨酸酶外，還含有病毒核殼和基質(zhì)蛋白。1976年亞單位流感疫苗開始應(yīng)用，它含更純表面抗原、血凝素和神經(jīng)氨酸酶。流感疫苗在全球已經(jīng)使用超過60年，目前每年使用量都以億計，是全球使用量最大的一種疫苗，疫苗生產(chǎn)的工藝是非常成熟和穩(wěn)定的，其安全性和有效性也已經(jīng)得到充分的驗證。

每年2月份，WHO會召開一次專家會議，確定下一個流感季節(jié)北半球流感疫苗推薦毒株。毒株的確定是根據(jù)前一年分布在全球的流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)分離的毒株情況推斷出來的。與前一年推薦毒株相比，可能會替換其中的1株、2株甚至3株，極少數(shù)情況下也會出現(xiàn)不替換毒株的情況。正是由于毒株每年都需要替換，所以大家每年都需要重新接種流感疫苗。各廠家獲得毒株后開始迅速投入疫苗的生產(chǎn)，一般七八月份結(jié)束生產(chǎn)，然后疫苗通過批簽發(fā)后就可以直接上市，用于當(dāng)年流感季節(jié)的預(yù)防，不需重新做臨床試驗。目前只有極少數(shù)國家要求做一個小范圍的安全性驗證試驗。

不管是季節(jié)性流感疫苗還是現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗，其毒株都是由世界衛(wèi)生組織分發(fā)，在分發(fā)前都經(jīng)過安全性評估。季節(jié)性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三種抗原成分，成人用季節(jié)性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克/劑，也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分，批準(zhǔn)用于人體的也是15微克/劑。由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節(jié)性流感疫苗的1/3，所以從理論上推斷，在同等生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，新的甲型H1N1流感疫苗安全性應(yīng)該比季節(jié)性流感疫苗的更高。

從以上介紹可以看出，新的甲型H1N1流感疫苗其實并不算一個新疫苗品種，國內(nèi)甲型H1N1流感疫苗能夠在不到3個月的時間就推出來其實是非常正常的。因為對各廠家來說，就相當(dāng)于生產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗中的一種抗原成分，在生產(chǎn)過程中只是減少了配比時把3種抗原混合的步驟。季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)是一種抗原一種抗原生產(chǎn)的，生產(chǎn)完一種抗原需要全部清場、消毒，才能進(jìn)行下一種抗原的生產(chǎn)。所以季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)周期比甲型H1N1流感疫苗周期要長。

假設(shè)：今年新出現(xiàn)的甲型H1N1流感如果在去年就出現(xiàn)并被分離，很可能WHO在今年2月份推薦的時候就把這個新的甲流病毒推薦為季節(jié)性流感疫苗中對應(yīng)的毒株，從而納入季節(jié)性流感了。世界衛(wèi)生組織的專家組最近對南半球2010年季節(jié)性流感疫苗推薦有兩種意見供選擇，一種是把新甲流毒株列為三價季節(jié)性流感疫苗中對應(yīng)的甲1型毒株，另一種意見是新甲型H1N1作為單獨一種大流行流感疫苗，然后季節(jié)性流感疫苗中甲3型和乙型兩種抗原成分作為新的二價的季節(jié)性流感疫苗。

對于甲流疫苗其實成功率是很高的，在中國，甲流疫苗失敗率在千分之零點三左右，與其它類型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一種疫苗都只能起到預(yù)防與防護(hù)作用，不可能完全抵制，所以說即使你注射了疫苗也不能說明你不會得甲型H1N1，所以即使你注射了疫苗你也必須仍對其保持預(yù)防狀態(tài)。

甲流疫苗一般來說是在15天左右以后才有用，在此期間若有其他藥物的使用請向醫(yī)師詢問清楚后在使用。

三、甲型H1N1流感疫苗的接種須知

一、接種甲型流感疫苗不是強(qiáng)制性的，而是自愿的，但必須嚴(yán)格按照四個步驟確保疫苗接種工作安全順利進(jìn)行，即“知情告知，登記問詢，疫苗接種，留院觀察”。

二、有疫苗接種禁忌癥的人員不宜接種甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群與季節(jié)性流感的禁忌人群相似，如：對雞蛋特別是卵清蛋白過敏者；正在感冒發(fā)熱，或患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期者；格林巴利綜合征患者；其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；嚴(yán)重過敏體質(zhì)者，對硫酸慶大霉素過敏者；年齡小于3歲者等，都不宜接種甲型流感疫苗。

三、接種后需要觀察30分鐘，方可離開；出現(xiàn)輕微反應(yīng)，一般不需特殊處理，可電話咨詢接種單位；一般兩周時間內(nèi)不宜服用抗病毒藥物。

四、接種者應(yīng)在24小時保持接種部位的干燥、清潔，不要馬上洗浴，多休息；接種部位如出現(xiàn)發(fā)熱、紅腫、疼痛的現(xiàn)象，屬于正常反應(yīng)，24小時后即可恢復(fù)；若出現(xiàn)紅腫情況，可冷敷接種處，若疼痛或出現(xiàn)硬結(jié)，可熱敷接種處。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即赴醫(yī)院就診。

四、甲型H1N1流感疫苗的不適合接種人群

1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等）、特別是卵清蛋白過敏者。

2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者。

3）格林巴利綜合癥患者。

4）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

5）嚴(yán)重過敏體質(zhì)者和對硫酸慶大霉素過敏者。

6）年齡小于3歲者。

7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。

未列為接種對象人群及應(yīng)注意人群

1）我國目前尚未將孕婦列為接種對象，這主要是因為目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險性不確定。目前，美國正在就此進(jìn)行相關(guān)試驗，我國對此密切關(guān)注。由于目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，因此，對哺乳期婦女的接種，也應(yīng)充分權(quán)衡利弊后再作決定。

2）對于有基礎(chǔ)性慢性疾病的患者是否接種甲型H1N1流感疫苗應(yīng)權(quán)衡利弊。一方面，有明顯基礎(chǔ)性疾病患者，特別是有呼吸道疾病和心腦血管疾病等慢性病的個體，在患甲型H1N1流感后，會加重原有基礎(chǔ)性疾病，應(yīng)作為甲型H1N1重點接種對象；另一方面，對這些具有基礎(chǔ)性疾病的個體，如患有嚴(yán)重慢性疾病或處于慢性疾病的急性發(fā)作期，則不宜接種疫苗。

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