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甲型H1N1流感疫苗是預(yù)防流感病毒的,哪些人不適合接種呢

中醫(yī)世家 2024-05-28 14:36:57

、甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)對歷史

為有效應(yīng)對甲型H1N1流感疫情

,6月初,我國就建立了由發(fā)改委
、衛(wèi)生部
、工信部
、藥監(jiān)局、中國疾控中心
、中國藥品生物制品檢定所和10個(gè)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制
。中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn);國家食品藥品監(jiān)督管理局開辟疫苗快速審核通道
,按照“依法依規(guī)
、程序不變
、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則,嚴(yán)格
、公平
、公正地對疫苗企業(yè)的注冊申請進(jìn)行審評審批。

6月初

,我國各家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種
,按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、生產(chǎn)出臨床試驗(yàn)用疫苗
,7月22日開始臨床試驗(yàn)
,經(jīng)過現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)
、審評審批等各個(gè)過程
,從9月初開始陸續(xù)有8家企業(yè)通過了甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

2009年9月2日

,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京科興生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福
。1”的注冊申請,從而使我國成為全球最早批準(zhǔn)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的國家

2009年9月8日

,中國衛(wèi)生部部長陳竺表示,中國成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家
。陳竺在新聞發(fā)布會(huì)上說
,中國繼成功地進(jìn)行了疫苗的臨床實(shí)驗(yàn),在國際上首次證明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后
,9月7日國家食品藥品監(jiān)管局又簽發(fā)了第一批可以實(shí)施免疫接種的合格的疫苗產(chǎn)品
,使中國成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家。

、甲型H1N1流感疫苗的疫苗對比

1940年經(jīng)過在雞蛋胚胎培養(yǎng)病毒株成功之后

,美國軍方開發(fā)了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市
。1958年
,全病毒流感疫苗大規(guī)模應(yīng)用,該疫苗由滅活全病毒顆粒構(gòu)成
。1968年
,流感裂解疫苗開始大規(guī)模應(yīng)用,該疫苗除含表面抗原血凝素和神經(jīng)氨酸酶外
,還含有病毒核殼和基質(zhì)蛋白
。1976年亞單位流感疫苗開始應(yīng)用,它含更純表面抗原、血凝素和神經(jīng)氨酸酶
。流感疫苗在全球已經(jīng)使用超過60年
,目前每年使用量都以億計(jì),是全球使用量最大的一種疫苗
,疫苗生產(chǎn)的工藝是非常成熟和穩(wěn)定的
,其安全性和有效性也已經(jīng)得到充分的驗(yàn)證。

每年2月份

,WHO會(huì)召開一次專家會(huì)議
,確定下一個(gè)流感季節(jié)北半球流感疫苗推薦毒株。毒株的確定是根據(jù)前一年分布在全球的流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)分離的毒株情況推斷出來的
。與前一年推薦毒株相比
,可能會(huì)替換其中的1株、2株甚至3株
,極少數(shù)情況下也會(huì)出現(xiàn)不替換毒株的情況
。正是由于毒株每年都需要替換,所以大家每年都需要重新接種流感疫苗
。各廠家獲得毒株后開始迅速投入疫苗的生產(chǎn)
,一般七八月份結(jié)束生產(chǎn),然后疫苗通過批簽發(fā)后就可以直接上市
,用于當(dāng)年流感季節(jié)的預(yù)防
,不需重新做臨床試驗(yàn)。目前只有極少數(shù)國家要求做一個(gè)小范圍的安全性驗(yàn)證試驗(yàn)

不管是季節(jié)性流感疫苗還是現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗

,其毒株都是由世界衛(wèi)生組織分發(fā),在分發(fā)前都經(jīng)過安全性評估
。季節(jié)性流感疫苗中有甲型H1N1
、甲型H3N2、乙型流感病毒等三種抗原成分
,成人用季節(jié)性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克/劑
,也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分
,批準(zhǔn)用于人體的也是15微克/劑
。由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節(jié)性流感疫苗的1/3,所以從理論上推斷
,在同等生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上
,新的甲型H1N1流感疫苗安全性應(yīng)該比季節(jié)性流感疫苗的更高

從以上介紹可以看出

,新的甲型H1N1流感疫苗其實(shí)并不算一個(gè)新疫苗品種,國內(nèi)甲型H1N1流感疫苗能夠在不到3個(gè)月的時(shí)間就推出來其實(shí)是非常正常的。因?yàn)閷Ω鲝S家來說
,就相當(dāng)于生產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗中的一種抗原成分
,在生產(chǎn)過程中只是減少了配比時(shí)把3種抗原混合的步驟。季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)是一種抗原一種抗原生產(chǎn)的
,生產(chǎn)完一種抗原需要全部清場
、消毒,才能進(jìn)行下一種抗原的生產(chǎn)
。所以季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)周期比甲型H1N1流感疫苗周期要長

假設(shè):今年新出現(xiàn)的甲型H1N1流感如果在去年就出現(xiàn)并被分離,很可能WHO在今年2月份推薦的時(shí)候就把這個(gè)新的甲流病毒推薦為季節(jié)性流感疫苗中對應(yīng)的毒株

,從而納入季節(jié)性流感了
。世界衛(wèi)生組織的專家組最近對南半球2010年季節(jié)性流感疫苗推薦有兩種意見供選擇,一種是把新甲流毒株列為三價(jià)季節(jié)性流感疫苗中對應(yīng)的甲1型毒株
,另一種意見是新甲型H1N1作為單獨(dú)一種大流行流感疫苗
,然后季節(jié)性流感疫苗中甲3型和乙型兩種抗原成分作為新的二價(jià)的季節(jié)性流感疫苗。

對于甲流疫苗其實(shí)成功率是很高的

,在中國
,甲流疫苗失敗率在千分之零點(diǎn)三左右,與其它類型的疫苗差不多甚至更低
。但是任何一種疫苗都只能起到預(yù)防與防護(hù)作用
,不可能完全抵制,所以說即使你注射了疫苗也不能說明你不會(huì)得甲型H1N1
,所以即使你注射了疫苗你也必須仍對其保持預(yù)防狀態(tài)

甲流疫苗一般來說是在15天左右以后才有用,在此期間若有其他藥物的使用請向醫(yī)師詢問清楚后在使用

、甲型H1N1流感疫苗的接種須知

一、接種甲型流感疫苗不是強(qiáng)制性的

,而是自愿的
,但必須嚴(yán)格按照四個(gè)步驟確保疫苗接種工作安全順利進(jìn)行,即“知情告知
,登記問詢
,疫苗接種,留院觀察”

、有疫苗接種禁忌癥的人員不宜接種甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群與季節(jié)性流感的禁忌人群相似
,如:對雞蛋特別是卵清蛋白過敏者
;正在感冒發(fā)熱
,或患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病
、慢性疾病的急性發(fā)病期者
;格林巴利綜合征患者;其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者
;嚴(yán)重過敏體質(zhì)者
,對硫酸慶大霉素過敏者;年齡小于3歲者等
,都不宜接種甲型流感疫苗

三、接種后需要觀察30分鐘

,方可離開
;出現(xiàn)輕微反應(yīng),一般不需特殊處理
,可電話咨詢接種單位
;一般兩周時(shí)間內(nèi)不宜服用抗病毒藥物。

、接種者應(yīng)在24小時(shí)保持接種部位的干燥
、清潔,不要馬上洗浴
,多休息
;接種部位如出現(xiàn)發(fā)熱、紅腫
、疼痛的現(xiàn)象
,屬于正常反應(yīng),24小時(shí)后即可恢復(fù)
;若出現(xiàn)紅腫情況
,可冷敷接種處,若疼痛或出現(xiàn)硬結(jié)
,可熱敷接種處
。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀,應(yīng)立即赴醫(yī)院就診

、甲型H1N1流感疫苗的不適合接種人群

1)對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛

、裂解液等)
、特別是卵清蛋白過敏者。

2)患急性疾病

、嚴(yán)重慢性疾病
、慢性疾病的急性發(fā)病期
、感冒和發(fā)熱者。

3)格林巴利綜合癥患者

4)未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者

5)嚴(yán)重過敏體質(zhì)者和對硫酸慶大霉素過敏者

6)年齡小于3歲者

7)醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。

未列為接種對象人群及應(yīng)注意人群

1)我國目前尚未將孕婦列為接種對象

,這主要是因?yàn)槟壳叭狈υ袐D接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)資料
,孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險(xiǎn)性不確定。目前
,美國正在就此進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)
,我國對此密切關(guān)注。由于目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)
,因此
,對哺乳期婦女的接種,也應(yīng)充分權(quán)衡利弊后再作決定

2)對于有基礎(chǔ)性慢性疾病的患者是否接種甲型H1N1流感疫苗應(yīng)權(quán)衡利弊

。一方面,有明顯基礎(chǔ)性疾病患者
,特別是有呼吸道疾病和心腦血管疾病等慢性病的個(gè)體
,在患甲型H1N1流感后,會(huì)加重原有基礎(chǔ)性疾病
,應(yīng)作為甲型H1N1重點(diǎn)接種對象
;另一方面,對這些具有基礎(chǔ)性疾病的個(gè)體
,如患有嚴(yán)重慢性疾病或處于慢性疾病的急性發(fā)作期
,則不宜接種疫苗。

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