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定制肽藥物開發(fā)取得重大進(jìn)展

妙手生春 2024-05-28 17:20:12

定制肽藥物開發(fā)取得重大進(jìn)展

在一項(xiàng)新的研究中，來自澳大利亞昆士蘭大學(xué)分子生物科學(xué)研究所和美國(guó)華盛頓大學(xué)蛋白設(shè)計(jì)研究所的研究人員在世界上首次從頭制造出量身定制的高度穩(wěn)定的限制性肽

，這一進(jìn)步預(yù)計(jì)有助改進(jìn)藥物設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)境友好性的殺蟲劑
。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Nature期刊上，論文標(biāo)題為“Accurate de novo design of hyperstable constrained peptides”
。

肽---自然出現(xiàn)的氨基酸鏈---在藥物開發(fā)中是高度有用的

，但是它們是不穩(wěn)定的
。

研究人員設(shè)計(jì)出超穩(wěn)定的能夠用于一系列生物技術(shù)應(yīng)用中的肽骨架。

論文通信作者

、華盛頓大學(xué)蛋白設(shè)計(jì)研究所教授David Craik說
，這些肽能夠擁有相當(dāng)棒的藥物性質(zhì)：將小分子藥物的穩(wěn)定性和組織穿透性與更大的蛋白藥物的特異性結(jié)合在一起。

Craik教授說

，“一般而言
，肽要比傳統(tǒng)的‘小分子’藥物具有更好的特異性，這意味著它們具有更少的副作用和更強(qiáng)的療效
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！?/p>

“在此之前，科學(xué)家們不得不依賴天然肽來提供藥物骨架

，這意味著他們的研究會(huì)受限于具有一種特定形狀和化學(xué)特征的天然肽的可獲得性
。”

“通過與來自華盛頓大學(xué)的David Baker教授團(tuán)隊(duì)合作

，我們開發(fā)出一種新方法：我們能夠?qū)⑦@些肽進(jìn)行修飾
，產(chǎn)生幾乎任何一種形狀，并且促進(jìn)它們獲得有用的化學(xué)特征和抵抗生物降解
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！?/p>

“這是一項(xiàng)重大進(jìn)步，為肽研究開辟新的道路

，并且預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生全球重大的影響
。”

國(guó)內(nèi)多肽原料藥發(fā)展水平如何
，有哪些比較有代表性的企業(yè)

肽類藥物行業(yè)主要公司：凱萊英(002821)、諾泰生物(688076)

、翰宇藥業(yè)(300199)
、雙成藥業(yè)(002693)、圣諾生物(688117)
、中肽生化
、昂博制藥等

本文核心數(shù)據(jù)：應(yīng)用領(lǐng)域、競(jìng)爭(zhēng)格局

、市場(chǎng)規(guī)模

CXO賽道選手紛紛布局多肽

在2021年的半年報(bào)當(dāng)中

，凱萊英在在鞏固小分子CDMO主賽道的同時(shí)，將CDMO能力積極拓展至新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域：多肽
、寡核苷酸等化學(xué)大分子業(yè)務(wù)
。此外，藥明康德也表示將持續(xù)大力投入
，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)于PROTAC
、寡核苷酸藥
、多肽藥、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)
、雙抗
、細(xì)胞和基因治療等新分子類型的服務(wù)能力。

定義：多肽藥物綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)

多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)

，是生命活動(dòng)不可或缺的參與者
，目前已有超過7000種天然多肽被發(fā)現(xiàn)，涉及到激素
、神經(jīng)
、細(xì)胞生長(zhǎng)和生殖等各個(gè)領(lǐng)域，其廣泛參與并調(diào)節(jié)人體內(nèi)各系統(tǒng)
、器官和細(xì)胞功能活動(dòng)
，人類的各種內(nèi)分泌激素，例如甲狀腺素
、胰島素
、垂體激素、神經(jīng)肽
、腦啡肽
、生長(zhǎng)因子、黃體激素等均屬于多肽類物質(zhì)
。從應(yīng)用領(lǐng)域來看
，目前多肽已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥、食品
、保健品
、化妝品、生物材料
、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域
，其中，多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括多肽藥物
、多肽疫苗
、多肽診斷試劑等。

多肽藥物是指通過化學(xué)合成

、基因重組或從動(dòng)植物中提取的具有特定治療作用的多肽
，是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。多肽藥物主要來源于內(nèi)源性多肽或其他天然多肽
，結(jié)構(gòu)清晰
、作用機(jī)制明確，相對(duì)于一般的小分子化藥
，具有更高的活性和更強(qiáng)的選擇性
，在治療復(fù)雜疾病方面優(yōu)勢(shì)明顯，且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物
，其代謝產(chǎn)物為氨基酸
，對(duì)人體一般沒有副作用或副作用很小，而相對(duì)于蛋白質(zhì)藥物
，多肽藥物具有穩(wěn)定性相對(duì)較好
、純度高、生產(chǎn)成本低
、免疫原性較低或無免疫原性等優(yōu)勢(shì)
，質(zhì)量控制水平也能接近于傳統(tǒng)的小分子化藥，在藥物研發(fā)階段
，還能通過化學(xué)修飾改進(jìn)藥物候選物的親和力
、溶解性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)(穩(wěn)定性)
、毒性等
，支持藥物候選物的快速篩選。

總之

，多肽藥物很好的綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)
，具有穩(wěn)定性好、特異性強(qiáng)
、雜質(zhì)低
、療效好、毒副作用小等優(yōu)勢(shì)
，能夠廣泛作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)
、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)
、心血管系統(tǒng)
、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等
。

應(yīng)用領(lǐng)域：主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域

多肽藥物以慢病治療為主

，目前，國(guó)際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域
，包括罕見病
、腫瘤、糖尿病
、胃腸道
、骨科、免疫、心血管疾病等
，其中罕見病
、腫瘤和糖尿病是拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的“三駕馬車”，其余四個(gè)領(lǐng)域也不乏重磅品種上市
，代表性品種包括利拉魯肽
、度拉糖肽、索瑪魯肽
、亮丙瑞林
、特立帕肽、奧曲肽
、艾塞那肽等
。

市場(chǎng)規(guī)模：市場(chǎng)發(fā)展緩慢

目前，主要的肽類藥物開發(fā)者為全球領(lǐng)先的制藥公司

，包括NovoNordisk及EliLilly
。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，這兩家領(lǐng)先的肽類藥物開發(fā)者采用截然不同的開發(fā)及生產(chǎn)策略
。NovoNordisk自行生產(chǎn)大部分產(chǎn)品
，往往避免與CMO/CDMO建立合作關(guān)系。反之
，EliLily利用第三方服務(wù)提供商進(jìn)行若干活性成份的生產(chǎn)及精加工
。

而并無技術(shù)專長(zhǎng)及內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施滿足監(jiān)管規(guī)定的制藥及生物技術(shù)公司，亦依賴肽CDMO生產(chǎn)肽原料藥

。此外
，將肽的開發(fā)及生產(chǎn)外包予外部服務(wù)提供商，可為尋求在肽類藥物研發(fā)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)的肽類制藥公司提供一定優(yōu)勢(shì)
。外部肽類藥物生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)提供商擁有著專業(yè)的人才和知識(shí)
、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制開發(fā)與生產(chǎn)的能力
，且兼具質(zhì)量
、成本及風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)等優(yōu)勢(shì)。因此
，由于對(duì)肽CDMO服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)
，預(yù)計(jì)于未來幾年將肽類藥物的開發(fā)及生產(chǎn)外包給外部服務(wù)提供商的趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示

，中國(guó)的肽類CDMO市場(chǎng)規(guī)模則是從2016年的1億美元波動(dòng)至2020年的1億美元
，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球增速。

前景預(yù)測(cè)：2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10億美元

，增速高于全球

在全球肽類藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)

，以及總體藥物研發(fā)支出增加
、技術(shù)進(jìn)步、滲透率提升及新興生物技術(shù)公司涌現(xiàn)的驅(qū)動(dòng)下
，全球肽CDMO服務(wù)市場(chǎng)于過去幾年獲得持續(xù)增長(zhǎng)
，并預(yù)計(jì)于未來幾年將保持同樣趨勢(shì)。越來越多制藥公司將工藝開發(fā)及肽生產(chǎn)外包予CDMO
，以便專注于其藥物發(fā)現(xiàn)
、臨床開發(fā)及商業(yè)化的核心競(jìng)爭(zhēng)力
。尤其是
，若干大型制藥公司(如EliLilly、楊森制藥等等)首選利用CDMO進(jìn)行肽原料藥的生產(chǎn)及精加工
，因?yàn)镃DMO具有內(nèi)部無法獲得的生產(chǎn)能力及技術(shù)
，使制藥公司可按更具成本效益的方式生產(chǎn)肽原料藥。預(yù)計(jì)將有更多公司使用CDMO服務(wù)
，以防止或減少肽生產(chǎn)中的內(nèi)部技術(shù)挑戰(zhàn)
。

根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，全球肽CDMO市場(chǎng)將由2020年的20億美元增至2025年的44億美元

，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.7%
，并將進(jìn)一步增至2030年的79億美元，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.1%
。在中國(guó)市場(chǎng)
，肽CDMO將由2020年的1億美元上升至2025年的4億美元，年復(fù)合增速達(dá)到26.6%;并將進(jìn)一步上升至2030年的10億美元
，年復(fù)合增速為21%;遠(yuǎn)超全球增速
。

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