我國(guó)已建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系(疫苗管理辦法)

“批簽發(fā)是世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的國(guó)家疫苗監(jiān)管職能。2006年我國(guó)實(shí)現(xiàn)所有疫苗批簽發(fā)管理以來(lái)，批簽發(fā)對(duì)保障疫苗質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用?！?月24日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開的疫苗工作媒體見面會(huì)上，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）副院長(zhǎng)王佑春表示。

活動(dòng)中，中檢院有關(guān)專家?guī)ьI(lǐng)記者觀摩了疫苗批簽發(fā)流程和疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)工作。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家疾控部門的有關(guān)工作人員、專家，圍繞疫苗全程追溯體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、疫苗安全性和有效性以及多聯(lián)疫苗等問(wèn)題同媒體進(jìn)行深入溝通交流。

“希望公眾正確認(rèn)識(shí)疫苗、科學(xué)接種疫苗?！敝袊?guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶說(shuō)。

疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對(duì)保障人類健康具有重要意義。各國(guó)納入免疫規(guī)劃的疫苗范圍根據(jù)各自國(guó)情確定，因此，納入各國(guó)免疫規(guī)劃的疫苗種類有所區(qū)別。

王華慶介紹，現(xiàn)階段，我國(guó)兒童免疫規(guī)劃覆蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本覆蓋了WHO推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類，而且個(gè)別疫苗已先于其他國(guó)家和地區(qū)納入兒童免疫規(guī)劃，如乙腦疫苗。我國(guó)自1978年實(shí)行免疫規(guī)劃以來(lái)，已經(jīng)消除由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，目前，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。

值得關(guān)注的是，我國(guó)現(xiàn)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱?cè)審批制度，實(shí)施與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)。

中檢院有關(guān)專家介紹，2001年起，我國(guó)逐步實(shí)施和完善疫苗批簽發(fā)制度，國(guó)家藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定主管全國(guó)疫苗批簽發(fā)工作，并指定承擔(dān)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍斯ぷ鞯乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2006年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)對(duì)所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前，我國(guó)每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年~2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，共約1900萬(wàn)人份。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、《中國(guó)藥典》要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展飛行檢查。

記者了解到，為了解上市疫苗的質(zhì)量狀況、發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問(wèn)題和隱患，并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，2008年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門每年對(duì)部分疫苗開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，即從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。2008年以來(lái)，國(guó)家共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。

隨著監(jiān)管的日趨嚴(yán)格，近年來(lái)，我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到WHO對(duì)疫苗產(chǎn)品的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)高于歐美要求。2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提。

疫苗管理辦法

中華人民共和國(guó)疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)）
目錄
第一章　總　則
第二章　疫苗研制和注冊(cè)
第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
第四章　疫苗流通
第五章　預(yù)防接種
第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
第七章　疫苗上市后管理
第八章　保障措施
第九章　監(jiān)督管理
第十章　法律責(zé)任
第十一章　附　則
第一章 總 則
第一條　為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法。
第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。
本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。第三條　國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。
第四條　國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。
國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。
國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
第五條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六條　國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。
居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。
縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。
第七條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。
縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。
第八條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第九條　國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢(shì)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。
第十條　國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。
第十一條　疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。
疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來(lái)源合法、清晰、可追溯；來(lái)源不明的，不得使用。
第十二條　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十三條　疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

宜昌新冠疫苗加強(qiáng)針什么時(shí)候開打宜昌什么時(shí)候開始打新冠疫苗

新冠疫苗加強(qiáng)針應(yīng)該何時(shí)開始打？
疫苗加強(qiáng)針什么時(shí)候打，與我國(guó)疫苗接種進(jìn)度密切相關(guān)。要盡量覆蓋更多的人群，讓沒有禁忌癥的人群盡快完成第一、二針疫苗的全程接種。截至8月18日，我國(guó)疫苗接種劑次已突破19億。如果要達(dá)到總?cè)丝?0%的全程接種率，還需完成約3.56億劑次的疫苗接種，按目前每日千萬(wàn)劑次的接種數(shù)量算，一個(gè)多月即可完成目標(biāo)。如果把目標(biāo)換成90%的人口接種，還需至少兩個(gè)多月。
從接種時(shí)間窗口看，已完成免疫接種一年以內(nèi)的普通人群暫無(wú)必要接種加強(qiáng)針；完成免疫超過(guò)6個(gè)月至12個(gè)月的免疫功能較弱人群和從事高暴露風(fēng)險(xiǎn)職業(yè)的人群是否開展加強(qiáng)針接種，我國(guó)正在進(jìn)行研究。
打第三針還有一個(gè)前提，就是兌現(xiàn)“在2021年向世界提供20億劑新冠疫苗”的承諾。我國(guó)目前已向全世界100多個(gè)國(guó)家特別是發(fā)展中國(guó)家提供了約8億劑疫苗。依據(jù)不同企業(yè)提供的最新產(chǎn)能數(shù)據(jù)估算，我國(guó)新冠疫苗年產(chǎn)能已達(dá)約70億劑次規(guī)模，足夠在滿足國(guó)內(nèi)疫苗接種需求的同時(shí)，踐行將中國(guó)疫苗作為全球公共產(chǎn)品的承諾。
總之，新冠疫苗第三針暫時(shí)不用著急，公眾可以先完成第一、二針的接種，并做好日常防護(hù)，耐心等待相關(guān)科研結(jié)果和政策調(diào)整。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/66066.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 抑郁癥要如何護(hù)理,抑郁癥吃什么調(diào)理(···

下一篇: 藥物流產(chǎn)后吃什么_食物好,下面就讓小···