藥品審評審批信息保密管理實施細(xì)則出臺

日前，國家藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》），以維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行。

《實施細(xì)則》明確以下四類信息屬于保密范圍：審評審批階段申請人提交的信息，審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息，以及個人隱私信息；未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論，以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術(shù)報告等；與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報信息；經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他保密信息。

《實施細(xì)則》將13種情形視為泄露保密信息：擅自披露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密；擅自使用或者允許他人使用屬于申請人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規(guī)定，使用不符合保密要求的電子設(shè)備設(shè)施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內(nèi)容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術(shù)報告；泄露與審評審批工作相關(guān)的投訴舉報信息；擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用保密信息；將藥品審評信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的登錄密碼透漏給其他人員；經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他違反保密規(guī)定的行為。

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