用了百年的結(jié)核病疫苗，在美國竟然已被取消？

預(yù)防結(jié)核病這種古老的疾病，我們只有一個(gè)用了近100年的疫苗。

“卡介苗是‘出生后第一針’，是目前唯一使用的預(yù)防結(jié)核病的疫苗，然而對(duì)我們的保護(hù)作用卻是有限的。”在近日召開的2017年全國結(jié)核病學(xué)術(shù)大會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì)候任主委、北京胸科醫(yī)院副院長李亮告訴記者，結(jié)核病防治難，首先因缺少預(yù)防結(jié)核病傳播的有效工具——疫苗。百歲疫苗，部分效果存爭議擼起袖子，很多人上臂有個(gè)圓形的小疤痕，這就是接種卡介苗留下的印記?？ń槊鐬闇p毒牛型結(jié)核分枝桿菌，由兩位法國科學(xué)家在1921年研制成功，1924年開始在世界范圍內(nèi)推廣使用，至今已有超過40億人接種。據(jù)了解，目前卡介苗是全球最為廣泛使用的疫苗，每年接種劑量超過1.2億劑。然而近百年后，結(jié)核病仍然肆虐全球。who發(fā)布的報(bào)告表明，結(jié)核病仍是全球十大死因之一，占傳染病死亡人數(shù)之首。2015年全球共有1040萬結(jié)核病新發(fā)病例，大約180萬人死于結(jié)核病。中國2015年發(fā)病數(shù)為91.8萬，居全球第3位?！翱ń槊缱猿霈F(xiàn)以后，效果就存在爭議。有人報(bào)告有效率達(dá)到80%，有人認(rèn)為效果是0，也就是沒有效果。”李亮說?！澳壳暗墓沧R(shí)是，卡介苗對(duì)于預(yù)防重癥結(jié)核，如小兒粟粒性結(jié)核病、結(jié)核病腦膜炎比較有效。但不能預(yù)防原發(fā)性感染，更重要的是不能預(yù)防肺部潛伏感染的復(fù)燃，因此對(duì)于預(yù)防結(jié)核病傳播的效果有限?！笔聦?shí)上，美國等西方結(jié)核病負(fù)擔(dān)較低的國家，已經(jīng)取消新生兒接種卡介苗。而世界衛(wèi)生組織建議，在結(jié)核病負(fù)擔(dān)較高的國家，在所有嬰兒出生后應(yīng)盡快接種卡介苗。我國正是世界上30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，將卡介苗納入了國家免疫規(guī)劃，新生兒可以免費(fèi)接種卡介苗?！翱ń槊绲墓谑遣荒芊裾J(rèn)的。嬰幼兒的抵抗力最弱，最容易被感染結(jié)核病。而卡介苗能預(yù)防嬰幼兒結(jié)核性腦膜炎和血行播散性肺結(jié)核，拯救了很多孩子的生命?！痹本┦薪Y(jié)核病胸部腫瘤研究所所長端木宏謹(jǐn)教授總結(jié)道。無可替代，新疫苗研發(fā)困難雖然存在種種問題，卡介苗仍是目前預(yù)防結(jié)核病唯一的選擇。為了徹底消滅結(jié)核病，我們需要新疫苗?！皞魅静》乐蔚年P(guān)鍵在預(yù)防性疫苗，疫苗根除了天花，幾乎消滅了脊髓灰質(zhì)炎。要消滅結(jié)核病，必須研發(fā)出安全高效的新型結(jié)核疫苗?！睆?fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院王洪海教授說，目前全球有13個(gè)結(jié)核病疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，然而能否達(dá)到預(yù)期的效果仍有很大的不確定性，需要科學(xué)分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。德國max planck研究所研發(fā)的重組卡介苗vpm1002，已經(jīng)通過臨床Ⅰ期和Ⅱb期試驗(yàn)，是最有希望替代卡介苗的疫苗，王洪海教授分析道。英國牛津大學(xué)和aeras研發(fā)的以痘苗病毒為載體的mva85a疫苗被寄予厚望，卻在臨床Ⅲ期實(shí)驗(yàn)中遭遇滑鐵盧。在南非進(jìn)行的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)中，對(duì)2797名嬰兒隨機(jī)使用卡介苗或者卡介苗加該疫苗，隨訪兩年后，發(fā)現(xiàn)該疫苗的預(yù)防效果和對(duì)照組沒有區(qū)別。王洪海教授介紹，目前國內(nèi)復(fù)旦大學(xué)、解放軍309醫(yī)院、中國醫(yī)科院、中國科學(xué)院、中國疾控中心等單位都在進(jìn)行結(jié)核病新型疫苗研究，但大多處于臨床前研究階段。近日，上海市(復(fù)旦大學(xué)附屬)公共衛(wèi)生臨床中心范小勇博士團(tuán)隊(duì)和日本id制藥合作，歷時(shí)4年時(shí)間在國際上首次應(yīng)用仙臺(tái)病毒作為疫苗載體，開發(fā)出一種新型抗結(jié)核載體疫苗。范小勇博士介紹，卡介苗對(duì)成人肺結(jié)核保護(hù)效果不佳，臨床試驗(yàn)證據(jù)顯示結(jié)核在15歲以上人群中發(fā)病率激增，說明卡介苗的免疫記憶只能維持10-15年，在15歲以后基本上就失去了保護(hù)作用。由于卡介苗在中國具有廣泛的接種基礎(chǔ)，在卡介苗接種人群中進(jìn)行加強(qiáng)免疫在我國更加具有可行性?！按騻€(gè)比方來說，假設(shè)卡介苗初始的免疫力有80分，我們的思路是在接種10年之后，當(dāng)它免疫力降到60分左右時(shí)打這種新疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫，有可能恢復(fù)并超過80分的效果。”該疫苗已做完動(dòng)物藥效性試驗(yàn)，但上市還要經(jīng)歷gmp生產(chǎn)試制、審批、臨床試驗(yàn)階段，范小勇博士透露，“如果順利的話，新疫苗的上市大概還需要5年左右的時(shí)間”。目前國內(nèi)只有“微卡”疫苗進(jìn)入了臨床Ⅲ期。王洪海教授介紹，這種疫苗屬于滅活的母牛分枝桿菌，是作為結(jié)核病的治療性疫苗使用，同時(shí)也在探索該疫苗對(duì)潛伏感染的預(yù)防作用。疫苗研發(fā)為什么這么困難?首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院國家結(jié)核病臨床實(shí)驗(yàn)室研究員逄宇博士認(rèn)為，因?yàn)槲覀儗?duì)結(jié)核病發(fā)病機(jī)制研究還不是很透徹，結(jié)核菌有約4000個(gè)基因，而且非?！奥斆鳌保谂c人類斗爭的過程中不斷進(jìn)化，讓疫苗研發(fā)更加困難。逄宇博士透露，企業(yè)對(duì)結(jié)核疫苗研發(fā)的興趣不高，目前只有少數(shù)財(cái)力雄厚的外資藥企在做。此外，國內(nèi)的重大傳染病防治專項(xiàng)也在支持結(jié)核疫苗研究。與診斷制劑、藥物相比，結(jié)核疫苗是投入產(chǎn)出比最低的，研發(fā)周期十分漫長，需要投入大量人力資金去做基礎(chǔ)研究，卻難以快速見到成果。

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