cfda發(fā)布127個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品最新分類,基因檢測(cè)試劑盒為Ⅲ類

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳7月20日發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》。

通知稱，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。其中：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品8個(gè);作為ii類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè);作為i類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品36個(gè);不作為醫(yī)療器械管理18個(gè);視具體情況而定的產(chǎn)品5個(gè)。

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(8個(gè))

(一)多功能超聲骨刀：由主機(jī)、手機(jī)、工作尖、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術(shù)、鼻竇增高手術(shù)、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除。分類編碼：6823。

(二)磁場(chǎng)成像系統(tǒng)：由操作臺(tái)、數(shù)據(jù)采集室、患者檢查床體、龍門、傳感器系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及軟件組成，通過(guò)磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號(hào)并以圖形方式顯示這些數(shù)據(jù)，對(duì)被檢測(cè)人員進(jìn)行心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)測(cè)。分類編碼：6821。

(三)糖尿病管理應(yīng)用程序：軟件產(chǎn)品。通過(guò)藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)，具有藥物計(jì)算(用藥劑量指導(dǎo))功能。分類編碼6870。

(四)膠囊式內(nèi)窺鏡鏡姿態(tài)控制器：由永磁體和外殼組成，通過(guò)產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整。用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。

(五)膠囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)、方向和運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。

(六)內(nèi)鏡用氣囊控制器：由主機(jī)(包括氣泵、傳感器)、手控面板、腳踏開(kāi)關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器、過(guò)濾器組成。配合特定的一次性氣囊輔助導(dǎo)引導(dǎo)管使用，控制氣囊充氣、放氣。分類編碼：6877。

(七)基因檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片法)：由微陣列芯片(用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)核酸樣本分析時(shí)的核酸樣本的承載)、質(zhì)控品(用于對(duì)微陣列芯片的性能指標(biāo)的質(zhì)控)、引物p1(與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控)、引物p2(與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控)、引物y(與自備試劑合用，擴(kuò)增目的核酸片段，對(duì)微陣列芯片性能進(jìn)行質(zhì)控)5 部分組成。產(chǎn)品適用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)人體來(lái)源樣本中的特定基因進(jìn)行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

(八)8種食源性細(xì)菌核酸檢測(cè)試劑盒(lamp法)：由8連反應(yīng)液管、陽(yáng)性對(duì)照、基因組、陰性對(duì)照、dna 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見(jiàn)食源性細(xì)菌(沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌o157) 核酸的快速檢測(cè)，用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

二、作為ii類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(60個(gè))

(一)牙齒研磨器：由一次性無(wú)菌研磨容器和研磨機(jī)組成，用于將拔掉的牙齒研磨成符合一定大小的顆粒物。顆粒物經(jīng)過(guò)清洗液消毒轉(zhuǎn)化為無(wú)菌顆粒，移植到牙洞和骨缺損處。分類編碼：6806。

(二)上/下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器：由基座、活動(dòng)部件以及控制部件組成，由電機(jī)驅(qū)動(dòng)，設(shè)備帶動(dòng)患者上肢和(或)下肢進(jìn)行被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，從而進(jìn)行上肢和(或)下肢的康復(fù)性訓(xùn)練。分類編碼：6826。

(三)認(rèn)知康復(fù)診斷系統(tǒng)：由硬件和專用軟件組成，用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙，兒童疾病如腦癱、兒童多動(dòng)癥、自閉癥以及智障等各種原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的診斷及輔助康復(fù)。分類編碼：6826。

(四)認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估軟件：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評(píng)估及訓(xùn)練。分類編碼：6870。

(五)關(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由傳感器、軟件、綁帶和藍(lán)牙模塊組成，用于腦卒中(腦梗死、腦出血)患者肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)評(píng)估與主動(dòng)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。分類編碼：6826。

(六)上肢康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)采集傳輸系統(tǒng)：主要由上肢運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集模塊(采集模塊可為手套形式)和無(wú)線數(shù)據(jù)接收模塊組成，用于將腦卒中(中風(fēng))、脊髓損傷(偏癱)、工傷、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集并提交遠(yuǎn)程康復(fù)醫(yī)生，作為醫(yī)生診斷和指導(dǎo)訓(xùn)練的依據(jù)。分類編碼：6821。

(七)下肢淋巴水腫治療儀：由控制臺(tái)、球形閥、隔板圈環(huán)、治療床遙控裝置、緊急關(guān)閉按鈕、治療床和電纜組成。在下肢上施加間歇性負(fù)壓，用于治療下肢淋巴水腫。分類編碼：6826。

(八)上肢康復(fù)儀：由機(jī)器手、塑料手托、手墊套裝、控制盒、前臂支撐座、前臂支撐座承托件、連接線、電源適配器和訓(xùn)練軟件組成，通過(guò)采集表面肌電信號(hào)并進(jìn)行處理，判斷使用者的意圖，訓(xùn)練軟件控制機(jī)器手的運(yùn)動(dòng)從而協(xié)助使用者進(jìn)行手部運(yùn)動(dòng)。用于腦卒中后導(dǎo)致上肢癱瘓患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：6826。

(九)診斷檢查燈：包含led 光源，用于為診斷、治療的局部區(qū)域提供照明。分類編碼：6820。

(十)上消化道ph-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀：主要由ph-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)采集儀、上消化道ph-阻抗分析軟件、ph-阻抗導(dǎo)管電極和電源適配器組成，用于胃食管反流病(gerd) 、食管內(nèi)酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的臨床診斷，評(píng)估藥物及手術(shù)治療的效果。分類編碼：6821。

(十一)胃腸電檢測(cè)系統(tǒng)：主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測(cè)與自動(dòng)分析軟件組成，通過(guò)檢測(cè)病人多通道胃電，記錄人體胃腸部體表生物電信號(hào)，來(lái)評(píng)估胃慢波，供胃腸疾病臨床診斷參考。分類編碼：6821。

(十二)醫(yī)用神經(jīng)電刺激儀：主要由神經(jīng)電刺激儀主機(jī)、人機(jī)交互軟件、電極電纜線和電極片組成。非高頻電刺激治療設(shè)備。用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療。分類編碼：6826。

(十三)刺激呈現(xiàn)與響應(yīng)收集系統(tǒng)：由視覺(jué)刺激系統(tǒng)、音頻系統(tǒng)、反應(yīng)控制手柄、同步盒及處理軟件組成。配合功能磁共振掃描器，用于在功能磁共振成像時(shí)為患者呈現(xiàn)音頻和視頻的刺激，并完成對(duì)該刺激響應(yīng)的收集。分類編碼：6828。

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