近日
，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”的注冊。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)
。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)上市.png)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高，監(jiān)督最嚴(yán)。FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須在FDA的監(jiān)管下。
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Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售
實(shí)施GMP:要求國內(nèi)制造商
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Ⅱ?類醫(yī)療器械：特別管制
這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套
、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。?
Ⅲ?類醫(yī)療器械：上市前許可
這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材
，對病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。人造心臟瓣膜的試制開始于二十世紀(jì)40年代后期
，當(dāng)時(shí)只是在試驗(yàn)階段，并未實(shí)際應(yīng)用
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