結(jié)直腸癌早期診斷迎來新突破,博爾誠(chéng)搶占精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新高地

4月2日，由中華國(guó)際醫(yī)學(xué)交流基金會(huì)主辦的“西湖論道基因甲基化與腫瘤早診論壇”在美麗的西子湖畔召開，來自全國(guó)近百家三甲醫(yī)院的知名專家參加了本次論壇。在本次論壇上，國(guó)內(nèi)腫瘤早期診斷與干預(yù)的引領(lǐng)者――博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司為其自主開發(fā)并具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因甲基化檢測(cè)試劑，發(fā)布了全新的商品名――“思博定”。

作為國(guó)內(nèi)唯一擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)直腸癌早期篩查產(chǎn)品，“思博定”是我國(guó)目前唯一通過fda、ce、cfda三方認(rèn)證的大腸癌血液檢測(cè)產(chǎn)品，并被cfda列為2015年“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

目前，中國(guó)結(jié)直腸癌的檢出率僅有12.5%[1]。多數(shù)患者診斷出結(jié)直腸癌已經(jīng)到了中晚期，因此，思博定憑借其采樣方便、無創(chuàng)傷、操作簡(jiǎn)捷，特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，有望大幅度提升我國(guó)結(jié)直腸癌的早期檢出率。

博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司ceo陳恂博士在接受媒體采訪時(shí)表示：“隨著人口特別是老齡化人口的增加，中國(guó)面對(duì)著來自癌癥的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，癌癥早期篩查和干預(yù)至關(guān)重要。博爾誠(chéng)推出‘思博定'，希望能夠通過早期的篩查對(duì)高危人群進(jìn)行有效地干預(yù)，減輕疾病負(fù)擔(dān)，降低結(jié)直腸癌的死亡率，提高中國(guó)癌癥患者的生活質(zhì)量。”

癌癥早期診斷市場(chǎng)潛力巨大

2015年1月，美國(guó)奧巴馬政府率先在全球提出“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”。2015年3月，中國(guó)科技部召開國(guó)家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃。根據(jù)該計(jì)劃，到2030年前，我國(guó)將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的推動(dòng)下，運(yùn)用基因檢測(cè)技術(shù)的癌癥早期篩查正在成為發(fā)展迅速的熱門產(chǎn)業(yè)，眾多資本涌入這一領(lǐng)域，希望開發(fā)出便捷快速的檢測(cè)手段。

目前，癌癥在中國(guó)是造成死亡率的首要原因，2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)新發(fā)癌癥病例達(dá)429萬例，占全球新發(fā)病例的20%，死亡281萬例。

中國(guó)所有癌癥的5年生存期在2015年預(yù)估為36.9%，而美國(guó)在2012年就達(dá)到70% 。由此，癌癥防治已成為中國(guó)一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生問題。其中，結(jié)直腸癌在中國(guó)城市地區(qū)的人均就診負(fù)擔(dān)最重，大約為1萬美金。因此，開展早期篩查對(duì)于結(jié)直腸癌的治療尤為重要，估計(jì)有2億9千萬人有必要進(jìn)行癌癥篩查[2]。

新醫(yī)改以來，中國(guó)政府采取了多項(xiàng)措施支持癌癥的早期篩查和檢測(cè)，以降低死亡率、提高人民生活質(zhì)量和管理醫(yī)療保健的社會(huì)成本[3]。2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《中國(guó)癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃(2015-2017年)》明確提出推廣癌癥篩查及早診早治策略，從政策高度自上而下推行早癌篩查。

德國(guó)分子診斷公司首席運(yùn)營(yíng)官分享他的看法，他指出：“根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，如果結(jié)直腸癌在早期發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過規(guī)范治療，達(dá)到5年生存期的患者有望達(dá)到90%，而相反，在晚期發(fā)現(xiàn)，能達(dá)到5年生存期的患者僅有10%。”

在本次會(huì)議上，來自第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院消化內(nèi)科的副教授柏愚分享了國(guó)內(nèi)2014年的一項(xiàng)研究。針對(duì)天津市東麗區(qū) 60～74 歲的46743例常住人口進(jìn)行了傳統(tǒng)的篩查，經(jīng)過糞便隱血試驗(yàn)和問卷調(diào)查，2880例高危人群，僅有15%愿意接受腸鏡檢查，在434例參與檢查的患者中，其中檢出息肉 165 例，結(jié)直腸癌 4 例。

在中國(guó)，傳統(tǒng)的結(jié)腸鏡檢查和大便潛血檢查因?yàn)橛袆?chuàng)傷和需要多次采樣等不便造成了受檢者篩查意愿降低，依從性差;因此，盡管早期發(fā)現(xiàn)極為重要，但是，在實(shí)際操作中卻難以落地。

因此，思博定的出現(xiàn)正是為了解決中國(guó)癌癥早期篩查的痛點(diǎn)。陳恂博士介紹：“博爾誠(chéng)自主開發(fā)的基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品基于全球最先進(jìn)的專利基因檢測(cè)技術(shù)，僅需抽取10毫升外周血，即可準(zhǔn)確判斷大腸癌的患病風(fēng)險(xiǎn)。思博定檢測(cè)的敏感度為74.8%，特異度97.5%，對(duì)大腸癌早期檢出率顯著高于現(xiàn)有的方法，并且有無創(chuàng)、采樣方便的特點(diǎn)，可以減少受試者的痛苦，使其可以成為定期篩查的手段之一”。

癌癥早期篩查不可盲目

隨著中國(guó)癌癥發(fā)病率的日益提高，中國(guó)腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)近年來發(fā)展迅速，腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為3200億元。在龐大的腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)里，中國(guó)腫瘤篩查診斷行業(yè)還處于發(fā)展早期，僅占據(jù)約5%的腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)份額，約160億元。占據(jù)大頭的依然是藥物治療，約50%的市場(chǎng)份額。預(yù)期在未來癌癥早診早治的驅(qū)動(dòng)下，腫瘤早期篩查服務(wù)的占比會(huì)大幅度增加[4]。

2016年初，世界最大的基因組測(cè)序企業(yè)之一美國(guó)伊盧米納公司近日宣布組建一家新公司，期望在5年內(nèi)在市場(chǎng)上推出利用血液檢測(cè)篩查多種癌癥的早期診斷技術(shù)。目前，這家新公司已獲得1億美元融資，支持者包括微軟創(chuàng)始人比爾?蓋茨和亞馬遜創(chuàng)始人杰夫?貝索斯。

自從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)概念興起以來，進(jìn)軍腫瘤基因檢測(cè)的企業(yè)如雨后春筍一般涌現(xiàn)。各種各樣的全基因檢測(cè)篩查，以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的產(chǎn)品，層出不窮。

2014年2月14日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和cfda曾經(jīng)聯(lián)合發(fā)出通知，叫停了在國(guó)內(nèi)火熱的基因檢測(cè)。而基因檢測(cè)預(yù)測(cè)癌癥的產(chǎn)品也一度遭遇下架。

cfda明確要求，基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè);未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。

對(duì)于政策的變化，陳恂博士表示非常支持，他指出：“作為臨床診斷產(chǎn)品，必須要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市才能用于患者身上。思博定是國(guó)內(nèi)目前唯一獲得cfda批準(zhǔn)使用的甲基化檢測(cè)產(chǎn)品，消費(fèi)者可以放心使用，全國(guó)大批三級(jí)甲等醫(yī)院、大型體檢機(jī)構(gòu)也在幫助患者使用‘思博定’進(jìn)行檢測(cè)。我們建議消費(fèi)者在考慮基因檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該首先了解這一產(chǎn)品是否通過了cfda的審批?！?/p>

全球布局提升研發(fā)實(shí)力

出席本次論壇的德國(guó)企業(yè)也是博爾誠(chéng)公司重要的研發(fā)合作伙伴。

甲基化技術(shù)最早由德國(guó)開展研發(fā)。2013年，博爾誠(chéng)與德國(guó)簽署了許可證協(xié)議，計(jì)劃共同在大中華區(qū)域開發(fā)以septin9為基礎(chǔ)的結(jié)直腸癌血液檢測(cè)，并將產(chǎn)品投向市場(chǎng)。

對(duì)于博爾誠(chéng)在研發(fā)上的合作，陳恂博士表示：“現(xiàn)在，新技術(shù)的研發(fā)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全球化，一個(gè)新產(chǎn)品新技術(shù)的問世，不僅僅是一個(gè)國(guó)家完成，而要跨國(guó)合作才能實(shí)現(xiàn)。最初，博爾誠(chéng)與德國(guó)合作，使得世界上最先進(jìn)的結(jié)直腸癌檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)，可以使中國(guó)的患者以較為合理的價(jià)格，享受最先進(jìn)的產(chǎn)品，這也是博爾誠(chéng)多年的夙愿。”在成功上市“思博定”之后，博爾誠(chéng)正在加大力度開發(fā)針對(duì)腸癌、胃癌、肺癌等腫瘤的早期診斷產(chǎn)品。

目前，博爾誠(chéng)與中國(guó)國(guó)家癌癥中心、美國(guó)國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、西京醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等多家科研和臨床單位合作，共同開發(fā)多種腫瘤早期診斷產(chǎn)品。

2016年8月，博爾誠(chéng)攜手博爾誠(chéng)首席執(zhí)行官陳恂博士的家族基金宣布與美國(guó)斯坦福大學(xué)癌癥中心共同建立癌癥早期檢測(cè)研究基金，并進(jìn)行了首筆資金捐贈(zèng)，支持癌癥早期檢測(cè)和早期診斷技術(shù)的研究。

2017年，博爾誠(chéng)邀請(qǐng)來自斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院放射學(xué)系主席、生物工程系以及材料科學(xué)和工程系的客座教授博士加入集團(tuán)成為顧問委員會(huì)委員;博士在癌癥早檢領(lǐng)域的專長(zhǎng)將為集團(tuán)的癌癥早診早治事業(yè)帶來極大的科研助力。

目前，博爾誠(chéng)通過和德國(guó)的合作，不僅實(shí)現(xiàn)了基因甲基化檢測(cè)的國(guó)產(chǎn)化，也擁有了基于血液的基因甲基化檢測(cè)在全球多個(gè)司法管轄區(qū)(包括中國(guó)在內(nèi))的專利權(quán)。標(biāo)記本身、檢測(cè)技術(shù)以及隨之而來的設(shè)備技術(shù)都受到已擁有或正在申請(qǐng)的專利保護(hù)。

在陳恂博士看來，專利保護(hù)對(duì)于創(chuàng)新的意義十分重大，他指出：“我們認(rèn)為，專利保護(hù)對(duì)于鼓勵(lì)企業(yè)投入創(chuàng)新研發(fā)有巨大的幫助。因此，博爾誠(chéng)十分重視在專利上的布局。目前，在腫瘤分子診斷試劑、臨床樣本處理自動(dòng)化、分子診斷設(shè)備等領(lǐng)域，博爾誠(chéng)已經(jīng)擁有數(shù)十項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利和專利獨(dú)家使用權(quán)。但是，現(xiàn)在市場(chǎng)很多打著‘septin9甲基化’技術(shù)的產(chǎn)品都沒有獲得cfda批準(zhǔn)，實(shí)際上也侵犯了博爾誠(chéng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。從我們的角度看，我們希望cfda、衛(wèi)計(jì)委、專利局等有關(guān)部門，能夠嚴(yán)格監(jiān)管癌癥的早期篩查，保護(hù)經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的優(yōu)先產(chǎn)品，從而保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，最終能夠最終讓患者獲益。”

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