20年的“低價”收費將結束
。近日
原收費標準嚴重偏低
據(jù)了解
此前
，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)上公告稱，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。新的收費標準是根據(jù)國家發(fā)改委
、財政部《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。兩部門要求，食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。各級價格、財政部門按照職責分工加強監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的行為依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行查處。國家食藥監(jiān)總局表示，此次收費標準的調整
，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權，總局聘請了第三方會計師事務所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低此外
審批進度慢飽受詬病
一直以來
，審批進度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，人員短缺和投入是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的原因之一。據(jù)了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。除了人手外
，企業(yè)大量重復申報，占用審評資源，是導致審評進展緩慢的一個原因。據(jù)媒體報道，“同一個品種批得太多，無序競爭彼時，有藥企負責人表示
如今
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于2017年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告（2017年第1號）》 為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）。
（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定
1.《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）
2.《國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號）
3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；
4.《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）
（三）食品藥品監(jiān)管總局
1.《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
2.《關于修改與<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>相關的冷藏
3.《人力資源社會保障部關于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險
二、《大綱》調整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容
調整內(nèi)容為：
（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”
（二）在第二大單元第二小單元第三細目中
（三）在第四大單元第一小單元中
（四）在第六大單元第一小單元中
（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經(jīng)營資質管理”“疫苗供應與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點
（六）在第十大單元中
附件： ? ? ? ? ? ? ?2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱
資料來源——國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心?網(wǎng)頁鏈接
法律分析：藥品注冊流程如下：1、申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表 片仔癀價格上調至760元/粒,主要有以下幾個原因: 本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/84371.html.
聲明： 我們致力于保護作者版權藥品加快上市注冊程序包括哪些
法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》 第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學片仔癀上調到760元/粒，為啥這個藥這么貴？
1. 片仔癀屬于孟河 standard制劑,生產(chǎn)成本高
2. 片仔癀原料藥材價格上漲
3. 片仔癀屬名貴中藥,場外價格本就較高。片仔癀作為名貴中藥和國家保護品種,其價值和醫(yī)療作用得到廣泛認可,因此場外市場價格一向比較高昂,定價時也會參考該因素
4. 生產(chǎn)企業(yè)尋求更高利潤
5. 藥品零售環(huán)節(jié)利潤率高
綜上,片仔癀定價較高與其生產(chǎn)成本高
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