食藥監(jiān)總局發(fā)布2014年度藥品的審評(píng)報(bào)告

中醫(yī)世家 2023-07-07 09:49:18

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心3月13日上午公布了《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示

，2014年共完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)

，比2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%，但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。

報(bào)告顯示，以受理號(hào)計(jì)，藥審中心2014年接收新的注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，截至2014年底

，藥審中心待審評(píng)任務(wù)總量達(dá)到18597個(gè)，同比2013年底

，待審評(píng)任務(wù)總量增加了4362個(gè)

。

報(bào)告分別對(duì)化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理

、審評(píng)數(shù)據(jù)及審評(píng)時(shí)限進(jìn)行了分析

。其中，2014年共接收中藥注冊(cè)申請(qǐng)521個(gè)

，其中69.3%為補(bǔ)充申請(qǐng)

，與前三年比較，ind和nda接收量相對(duì)平穩(wěn)

，anda和補(bǔ)充申請(qǐng)接收量有所下降

；2014年共接收生物制品注冊(cè)申請(qǐng)458個(gè)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)占49.1%

，治療用生物制品ind占32.5%

，與2013年相比，2014年生物制品除治療用nda外

，其他各類審評(píng)任務(wù)接收量均有所下降

。

值得注意的是，截至2014年底

，待審的化藥anda申請(qǐng)共8713個(gè)，占待審任務(wù)總量的46.9%

，涉及活性成分1061個(gè)

。重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分（相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上），涉及待審任務(wù)4829個(gè)

，占化藥anda總待審任務(wù)量的55.4%

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；巃nda申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況。

此外

，2014年

，首次批準(zhǔn)了甲磺酸阿帕替尼片、西達(dá)本胺片

、sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sipv）等重要治療領(lǐng)域的藥品

，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障

。

深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革綱領(lǐng)性文件出臺(tái)了嗎？

北京10月9日

，國(guó)家食藥監(jiān)總局就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作情況舉行新聞發(fā)布會(huì)

。國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，10月8日

，中共中央辦公廳

、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的綱領(lǐng)性文件

，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義

。

吳湞介紹，《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗(yàn)管理

，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)

、規(guī)范、真實(shí)

；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度

，解決公眾用藥需求；鼓勵(lì)創(chuàng)新

，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

；全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理

；提升技術(shù)支撐能力

，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地

。

吳湞強(qiáng)調(diào)，這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力

，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平

，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥

、放心藥

，讓13億人民享受到健康中國(guó)的深厚福祉

。

“解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新

?div id="m50uktp" class="box-center"> ！眳菧澾M(jìn)一步表示，要盡快的讓一些新藥上市

，不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市

，也包括國(guó)外的新藥在中國(guó)盡快上市。

2015年8月

，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》

，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕正式拉開。兩年來(lái)

，一系列改革政策相繼出臺(tái)

，審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化

，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市

，藥品審評(píng)積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷推進(jìn)

，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實(shí)

，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效

。

“這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}

。”吳湞認(rèn)為

，在這兩年當(dāng)中

，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚

，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多

，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力

。

簡(jiǎn)述我們從國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心可得到什么文獻(xiàn)

、藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告：這是藥品上市前必須進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作，藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告通常包括研究設(shè)計(jì)

、試驗(yàn)方法

、試驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，是評(píng)估藥品安全性和有效性的重要依據(jù)

。
2

、藥品說(shuō)明書：藥品說(shuō)明書是藥品上市后必須提供的一份文獻(xiàn)資料，其中包括了藥品的適應(yīng)癥

、用法用量

、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息

，供醫(yī)生和患者參考

。
3、藥物審評(píng)報(bào)告：藥物審評(píng)報(bào)告是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)上市的藥品進(jìn)行審評(píng)后形成的一份綜合性文獻(xiàn)

，其中包括了對(duì)該藥品的各個(gè)方面進(jìn)行的詳細(xì)評(píng)估和分析

，如質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)

、臨床評(píng)價(jià)等

。
4、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)上市后的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果公開發(fā)布

，供醫(yī)生和患者參考。
5

、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量控制的重要依據(jù)之一

，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括了藥品的性狀、質(zhì)量規(guī)格

、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容

。

這6種常用藥
，被許多人當(dāng)“神藥”，卻不知它們背后的副作用

抗病毒就用病毒唑

上火就吃牛黃解毒片

抗衰老美容就吃維生素E

……

生活中

，有一些被我們認(rèn)為“神藥”“萬(wàn)能藥”

，遇到頭痛腦熱就服用一點(diǎn)。

但是

，這些藥物被我們過(guò)度使用了

！

利巴韋林又名“病毒唑”，這個(gè)名字

，讓很多人誤把它當(dāng)作無(wú)所不能的抗病毒藥物

。甚至不少臨床醫(yī)生對(duì)利巴韋林也認(rèn)識(shí)不足。

臨床上

，尤其在基層

，利巴韋林濫用情況比較嚴(yán)重，如患感冒

、手足口病

、輪狀病毒性腸炎等，很多醫(yī)生會(huì)選擇用利巴韋林。但其實(shí)利巴韋林并沒有這些相關(guān)作用

。

“很多人對(duì)利巴韋林認(rèn)識(shí)不足

，以至于它成了藥物濫用的重災(zāi)區(qū)之一?div id="jfovm50" class="index-wrap">！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院藥劑科主管藥師陳月2019年7月在接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)介紹

，根據(jù)利巴韋林說(shuō)明書，利巴韋林在臨床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎

，皮膚皰疹病毒感染等病毒性疾病的治療

。①

感冒雖然多由病毒感染引起，但抗病毒治療不會(huì)縮短病程

。陳月指出

，2012年，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)曾發(fā)布《普通感冒規(guī)范診治的專家共識(shí)》

，文中明確指出

，“目前尚無(wú)專門針對(duì)普通感冒的特異性抗病毒藥物，普通感冒無(wú)須使用抗病毒藥物治療

。過(guò)度使用抗病毒藥物有明顯增加相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

。”

“兒童應(yīng)慎用利巴韋林

，這種抗病毒性藥物對(duì)正常細(xì)胞也有損害

，風(fēng)險(xiǎn)大?div id="d48novz" class="flower left">

！标愒绿岬?div id="d48novz" class="flower left">

，對(duì)于很多像感冒，手足口病等只要不出現(xiàn)并發(fā)癥就能自己好的自限性疾病

，根本沒必要使用利巴韋林

。

對(duì)兒童和成人來(lái)說(shuō)，最明顯的副作用是容易造成溶血性貧血

，在口服治療后最初的1~2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降

，其中約10%左右的病人可能伴隨心肺方面的副作用。①

一上火就想到牛黃解毒片

，嗓子疼來(lái)幾片

、口腔潰瘍來(lái)幾片、便秘了來(lái)幾片……專治各種“火毒”

。但牛黃解毒片也有諸多禁忌

，不能想吃就吃。

東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院藥劑科副主任藥師陳國(guó)明2015年9月在健康時(shí)報(bào)刊文指出

，牛黃解毒片中含有牛黃

、雄黃

、石膏(硫酸鈣)、冰片

、大黃

、黃芩、桔梗

、甘草

。雖然成分不多，但和一些西藥不宜與牛黃解毒片配伍

。如，阿司匹林類

、抗酸藥物

；中樞抑制藥；洋地黃

、地高辛等強(qiáng)心苷類藥物

；磺胺類、氨基苷類抗生素等

。

另外

，2019年，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)牛黃解毒制劑的說(shuō)明書進(jìn)行了修訂

，明確增加了警示語(yǔ)“本品含雄黃

，不可超劑量或長(zhǎng)期服用”。

陳國(guó)明醫(yī)生建議

，連續(xù)服用牛黃解毒片最好不要超過(guò)3天

，因其藥性較為猛烈，不適于年老

、年幼或體弱患者

。②

很多人認(rèn)為，安宮牛黃丸是“神藥”,“隔段時(shí)間吃一丸”

，能“清除體內(nèi)熱毒保身體平安”

，甚至認(rèn)為一個(gè)月服用一丸能預(yù)防腦中風(fēng)發(fā)作。還有人在冬至以及驚蟄

、夏至

、霜降四個(gè)節(jié)氣，服用安宮牛黃丸為起到養(yǎng)生保健作用

。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腦病科主任醫(yī)師李濤2012年4月在接受健康時(shí)報(bào)采訪表示

，朱砂(主要為硫化汞)和雄黃(主要成分是二硫化二砷)是兩味險(xiǎn)藥，前者有鎮(zhèn)靜

、安神的作用

，后者有解毒之效，但長(zhǎng)期服用可能會(huì)導(dǎo)致其中少量可溶性汞和砷被機(jī)體吸收，對(duì)腎臟

、血液系統(tǒng)產(chǎn)生一定慢性毒副作用

。

中醫(yī)業(yè)內(nèi)已經(jīng)肯定了朱砂、雄黃的毒性

。2010版的《藥典》中指出

，朱砂雖有清心鎮(zhèn)驚、安神

、解毒之效

，但其有毒，不宜大量服用

，也不宜少量久服

；而雄黃中的砷對(duì)身體各系統(tǒng)均可產(chǎn)生毒副作用，要慎用

。③

“啥病都抗不過(guò)一天三片兒安乃近

。”在很多國(guó)人的印象中

，安乃近是家中常備的退燒藥

，便宜又好用。

然而

，這款全國(guó)暢銷的“退熱神藥”

，由于足以致命的副作用，在美國(guó)

、澳大利亞

、挪威、菲律賓等近30個(gè)國(guó)家已被禁止銷售

、撤市或限制使用

，目前在歐美主要為獸用。

研究顯示

，安乃近臨床應(yīng)用有引發(fā)白細(xì)胞缺失

、粒細(xì)胞減少癥的風(fēng)險(xiǎn)，還可能引起再生障礙性貧血

、自身免疫性溶血性貧血

、蕁麻疹、剝脫性皮炎等病癥

，其中

，致死性粒細(xì)胞缺乏為其最嚴(yán)重的副作用。我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)多次涉及該藥品

。④

2020年3月17日

，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告

，對(duì)安乃近藥品，包括各類劑型

，或進(jìn)行停產(chǎn)停售

，或修改說(shuō)明書，向患者提供更嚴(yán)格的警示

。

解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心皮膚性病科主任鄒先彪2016年11月在健康時(shí)報(bào)刊文指出

，一些生產(chǎn)維生素E的廠家將推銷重點(diǎn)放在美容養(yǎng)顏上，重點(diǎn)宣傳維生素E可有效對(duì)抗自由基

，抑制過(guò)氧化脂質(zhì)生成

，去除黃褐斑等，而不談或極少談及副作用

，導(dǎo)致很多愛美女性長(zhǎng)期大劑量口服維生素E

。

鄒先彪表示，如果每日用量超過(guò)800mg維生素E

，有可能表現(xiàn)為腓腸肌及臀部?jī)?nèi)側(cè)深部靜脈區(qū)均有壓痛，并伴有下肢水腫

。服用大劑量維生素E可引起血小板聚集和形成

，而致血栓性靜脈炎或肺栓塞，或兩者同時(shí)發(fā)生

。⑤

“匹多莫德呢?很多醫(yī)生推薦

，說(shuō)有提高免疫力作用”、“匹多莫德

，號(hào)稱增強(qiáng)免疫力

，老公、媽

、婆婆全都要求家里小孩喝”……孩子生病的時(shí)候時(shí)常出現(xiàn)“匹多莫德”

，曾是家長(zhǎng)心目中的“兒童神藥”。

2017年12月

，知名藥師冀連梅在個(gè)人公號(hào)發(fā)布文章

，稱匹多莫德在國(guó)內(nèi)年銷售額約40億元，但有濫用之嫌

，且藥物在臨床中療效和安全性尚不明確

。除感冒、發(fā)燒

、咳嗽外

，匹多莫德的說(shuō)明書上的適應(yīng)癥還包括泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染及濕疹

、蕁麻疹等

。

匹多莫德是一款免疫調(diào)節(jié)劑

，藥品包裝盒說(shuō)明稱，其適用于各類機(jī)體免疫功能低下患者

，包括上下呼吸道反復(fù)感染

、耳鼻喉科反復(fù)感染、泌尿系統(tǒng)感染

、婦科感染并可用于預(yù)防急性感染

、縮短病程、減少疾病嚴(yán)重程度

，作為急性感染期輔助用藥

。

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥劑科主任藥師鄭飛在接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)表示，“目前我國(guó)兒童藥本就緊缺

，無(wú)論是研發(fā)層面還是制藥層面都寥寥無(wú)幾

，做臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也極少。在這種情況下

，匹多莫德在說(shuō)明書和療效宣傳上公開表明它對(duì)反復(fù)呼吸道感染

、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染

、婦科感染均有較好預(yù)防或治療效果

，容易讓家長(zhǎng)覺得這是萬(wàn)能、包治百病的神藥

?div id="d48novz" class="flower left">

！雹?br>
2018年3月9日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂匹多莫德說(shuō)明書的公告

，決定對(duì)匹多莫德制劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂

，明確3歲以下兒童禁用。在適應(yīng)證方面

，明確為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療

。”在用法用量方面

，說(shuō)明書作出兒童和成人使用均不超過(guò)60天的限制

。

2018年3月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文

，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)藥品審評(píng)中心。

本文綜合自：

①2019-07-05健康時(shí)報(bào)《“病毒唑”騙了很多人》

②2015-09-21健康時(shí)報(bào)《牛黃解毒片不能隨便吃》

③2020-07-10健康時(shí)報(bào)《安宮牛黃丸用于急癥不可當(dāng)保健品服用》

④2020-03-20健康時(shí)報(bào)《“退燒神藥” 安乃近走到了絕境》

⑤2016-11-15健康時(shí)報(bào)《養(yǎng)顏別濫用維E》

⑥2018-01-09健康時(shí)報(bào)《兒童藥匹多莫德存濫用嫌疑》

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/84389.html.

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