食藥監(jiān)總局回應人大代表舉報：3批疫苗不合格

人大代表實名舉報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“食藥監(jiān)總局”）一事，昨天有了新進展。

食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上，掛出一份《中國食品藥品檢定研究院關于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》。

食藥監(jiān)總局3名官員遭實名舉報

昨天，媒體報道，食藥監(jiān)總局副局長吳湞、藥品審評中心副主任尹紅章、中檢所所長沈琦3名官員遭到實名舉報。

舉報他們的是全國人大代表馬文芳、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業(yè)有限公司董事長、遼寧依生生物制藥有限公司（下簡稱“依生制藥”）董事長。

舉報內(nèi)容稱，依生制藥向食藥監(jiān)總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實驗注冊申請獲得審評中心認可，但被食藥監(jiān)總局注冊司退回重審。2010年尹紅章在任時，評審中心未能通過該藥的評審。

舉報材料還顯示，張譯還申報了25批狂犬疫苗批簽發(fā)，5年沒有得到任何答復，導致價值約3000多萬元的疫苗過期銷毀；2012年到2013年申報的117批合格疫苗，也由于批簽發(fā)問題，造成近4億元的損失。

參與聯(lián)名舉報的全國人大代表馬文芳說，實名舉報是出于公心，他了解到這個企業(yè)正在遭受“不公正”待遇，作為人大代表，他有權質詢有關部門。

此外他稱，他發(fā)現(xiàn)審批權過于集中，會直接影響企業(yè)的正常經(jīng)營。張譯坦言，實名舉報，是想引起輿論和國家高層的關注。

食藥監(jiān)總局作出部分回應

昨天，河南商報記者注意到，食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國食品藥品檢定研究院關于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》（下簡稱“說明”），對網(wǎng)上舉報的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題，為回應公眾關切，中國食品藥品檢定研究院（下簡稱“中檢院”）作出說明。

“說明”稱，2013年2月以后，中檢院在對依生制藥申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染的風險。

食藥監(jiān)總局審核查驗中心組織對依生制藥進行現(xiàn)場突擊檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物檢測結果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結論，與產(chǎn)品檢驗結果一致。

“說明”稱，中檢院專門召開專家會，評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結果。專家一致認為，“該企業(yè)質量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產(chǎn)生污染的風險持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)?！?/p>

中檢院依據(jù)檢驗結果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向依生制藥下達了書面通知。

“說明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格，現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質量保障體系存在嚴重問題，這種情況在任何國家都不會放行，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康，后果不堪設想。

希望能給出對疫苗的評估報告

昨天下午，張譯告訴記者，他已看過食藥監(jiān)總局的這份“說明”，“僅憑主觀推斷，沒有科學依據(jù)，更沒有依法行政。”

張譯說，“說明”稱“先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染的風險”，但卻沒有提這117批疫苗當時的無菌檢驗是合格的，“避重就輕，回避矛盾點”。

“疫苗的無菌檢驗要求每批必檢，當時我們一次出了120批，有3批里面被發(fā)現(xiàn)有污染。”他說，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所無菌檢查，其余117批次疫苗全部合格。

至于藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查的結論，張譯表示，企業(yè)確實存在不衛(wèi)生情況，其后也接受了整改。

他認為，上述兩條都不能成為食藥監(jiān)總局不批簽發(fā)117批合格疫苗的直接原因。

張譯表示，希望食藥監(jiān)總局能拿出這117批次疫苗的風險評估報告，“事實上，我們已經(jīng)按照世界衛(wèi)生組織的標準做了評估，并不是他們所推測的那樣?！?/p>

他稱，會把這份風險評估報告發(fā)布到自己的微博上，“如果藥監(jiān)局不服，歡迎提供證據(jù)，不然就是沒有法律依據(jù)，就是行政不作為。”

生物制品批簽發(fā)

在“說明”中，食藥監(jiān)總局還對“生物制品批簽發(fā)”做了解釋。

生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

世界衛(wèi)生組織要求生物制品生產(chǎn)國管理當局對疫苗類和其他生物制品出廠上市前實行國家批簽發(fā)制度，這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強有力措施。

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