衛(wèi)計委：中國已儲備埃博拉診斷試劑,可生產(chǎn)抗體

昨日，國家衛(wèi)生計生委召開例行新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)生計生委新聞發(fā)言人宋樹立表示，雖然國內還沒有埃博拉出血熱病例，但我國已研發(fā)并儲備針對埃博拉疫情的診斷試劑，隨時可以啟動抗體生產(chǎn)，以阻擊可能傳入境內的埃博拉疫情。此外，目前我國新農(nóng)合的參合人數(shù)已經(jīng)超過8億人，將力爭2015年全面推開大病保險工作。

埃博拉：

已儲備診斷試劑

國家衛(wèi)生計生委新聞發(fā)言人宋樹立表示，目前國內還沒有埃博拉出血熱病例，不過，我國已發(fā)布了埃博拉出血熱防控方案和診療方案，明確了疾病的診斷治療和報告，要求各地醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)疑似或者確診病例的時候，應該在2個小時實現(xiàn)直報。方案還在實驗室檢測、病例和接觸者管理以及院內感染控制重點環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，疾控部門已經(jīng)做好了實驗室檢測準備。

科教司副司長王辰透露，我國已研發(fā)并儲備針對埃博拉疫情的診斷試劑，并掌握了埃博拉病毒的抗體基因，隨時可以啟動抗體生產(chǎn)，以阻擊可能傳入境內的埃博拉疫情。

大病險：

力爭明年全面推行

昨天例行發(fā)布會上，國家衛(wèi)生計生委介紹，目前我國新農(nóng)合的參合人數(shù)已經(jīng)超過8億人，將力爭2015年全面推開大病保險工作。

2013年，全國參加新農(nóng)合人數(shù)為8.02億人，參合率達到99%。實際人均籌資達到370元，其中各級財政補助標準提高到280元。參合農(nóng)民政策范圍內住院費用報銷比例達到75%以上，實際補償比繼續(xù)提高。門診統(tǒng)籌普遍推開，門診實際補償比超過50%。

另外，王辰表示，我國重大傳染病防治水平顯著提升。中國傳染病專項研制成功了60微克乙肝疫苗，有效解決了乙肝疫苗過去免疫應答低或者沒有免疫應答的問題。對艾滋病病毒檢測窗口由過去的3到4周縮短到2周以內，可以早期檢測出艾滋病感染者。

2014年西非埃博拉病毒疫情的疫苗研制

2014年8月4日，美國科學家利用植物生產(chǎn)出一種實驗用抗病毒血清。這種血清已提供給感染致命的埃博拉病毒的人道主義救援人員使用。由美國生產(chǎn)的這種藥物名為ZMapp。這種藥物對人類的安全性尚未得到評估。這種藥物由三種單克隆抗體混合制成。這些單克隆抗體是從一組煙草屬芳香植物或灌木中獲得的。單克隆抗體通過鎖定抗原來對付入侵的病毒?？乖遣《颈砻娴囊恍┩钩鑫?，會“緊緊抓住”并進入人體內的目標細胞。就埃博拉病毒而言，這些抗原像形似意大利面條的長長的病毒體向外伸出的一根根長釘。一旦這些抗原鎖定某個細胞的表面，病毒就會進入宿主細胞并進行大量的自我復制。而由免疫系統(tǒng)產(chǎn)生或來自藥物的抗體，會挫敗抗原鎖定目標細胞的能力。這種藥物已治療了兩名病患，但若想借此類藥物阻止非洲疫情的蔓延，至少在當下是不可能的?，F(xiàn)有的能治療人類的抗體數(shù)量并不充足。這種治療方式常用于滅除另一種高致死性病毒——狂犬病病毒。但在治療狂犬病時，可以“從接種過狂犬疫苗或患有狂犬病的人身上提取高密度的抗體”。體內含有埃博拉病毒抗體的人數(shù)量不足。而ZMapp很難填補這種不足。
2014年9月9日，美國國家衛(wèi)生研究院用埃博拉疫苗進行猴子實驗，結果顯示，4只猴子注射疫苗5周后接觸病毒全都無恙，但10個月后疫苗保護力減弱，有2只感染。隨后，研究人員再為猴子注射不同配方的第2劑疫苗，這次4只猴子都無恙。該研究結果于7日發(fā)表于《自然醫(yī)學》，這是埃博拉疫苗首次出現(xiàn)“長效免疫”。這種疫苗與英國大藥廠葛蘭素史克研發(fā)的類似，而后者的疫苗已進行人體實驗。加拿大公共衛(wèi)生局委托美國生物技術公司“紐琳基因”生產(chǎn)的疫苗也預定于秋季開始對醫(yī)護人員進行人體實驗。世界衛(wèi)生組織表示，希望第一階段研究在11月有結果，若證實疫苗用于人類安全又有效，將試用于疫區(qū)的醫(yī)護人員身上。2014年10月12日，俄聯(lián)邦衛(wèi)生部長維羅妮卡·斯克沃爾佐娃稱俄羅斯的專家們將在未來的六個月內生產(chǎn)三種埃博拉疫苗。衛(wèi)生部長通過俄新社發(fā)言:“我們已經(jīng)研發(fā)出三種疫苗，而且我們認為疫苗將會在未來的六個月準備好。”
2015年6月24日，俄羅斯動植物衛(wèi)生監(jiān)督局局長安娜·波波娃表示，俄羅斯研制的第一種抗埃博拉病毒疫苗已送交注冊，目前已經(jīng)開始辦理登記手續(xù)，但研究工作將繼續(xù)進行。
2015年6月24日，中國國務院副總理劉延東出席在華盛頓舉行的中美埃博拉及全球衛(wèi)生安全研討會并作主旨發(fā)言。2014年8月9日，中國宣布已掌握埃博拉病毒抗體基因，同時具備對埃博拉病毒進行及時檢測的診斷試劑研發(fā)能力。中國將派出3支公共衛(wèi)生專家組分別前往幾內亞、利比里亞、塞拉利昂三國，對當?shù)胤揽匕２├鲅獰嵋咔檫M行技術援助。 于此同時，世界衛(wèi)生組織高官也不斷提醒各國重視中國在應對疫情方面的豐富經(jīng)驗。
2014年8月13日，江蘇蘇州金唯智生物科技有限公司介紹，該公司成功完成了埃博拉病毒關鍵基因合成，并已交付中國疾控中心。據(jù)悉，埃博拉病毒關鍵基因是對該病毒致病蛋白功能和晶體結構研究的基礎，有助于盡快了解該病毒致病機理和傳播途徑。
2014年8月14日，針對埃博拉出血熱在非洲蔓延的情況，華大基因聯(lián)合軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所成功研制出埃博拉病毒核酸檢測試劑，以待國內一旦出現(xiàn)疫情時使用。
2014年9月19日，中國疾控中心表示，中國疾控中心病毒病所已成功研制埃博拉病毒核酸、抗原和抗體檢測試劑。9月16日中國疾控中心派出的赴塞拉利昂實驗室檢測隊攜帶了該檢測試劑，并將利用該試劑在塞拉利昂開展病毒檢測任務。據(jù)中國疾控中心病毒病所研究員李德新介紹，法國巴斯德研究所與中國疾控中心有著長期友好的合作關系。8月中疾控病毒病所派研究人員赴法開展埃博拉出血熱檢測方法合作研究，完成了熒光RT-PCR核酸檢測試劑盒、膠體金免疫層析法抗原檢測試劑盒、酶聯(lián)免疫吸附法抗原檢測試劑盒等埃博拉病毒檢測試劑盒的驗證工作，并獲得了較好的效果。病毒病所已和生物技術公司合作，組裝成可方便使用的扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑盒—“埃博拉病毒扎伊爾型核酸檢測試劑盒”，該試劑盒將在西非埃博拉出血熱疫情和應對，以及在中國埃博拉疫情的監(jiān)測、診斷及防控中發(fā)揮重要作用。
2014年10月8日，四環(huán)醫(yī)藥宣布，其已向中國軍事醫(yī)學科學院支付1000萬元人民幣技術轉讓和藥物開發(fā)費，并將與軍科院合作開發(fā)后者研制的抗埃博拉病毒藥物jk-05。這種新藥是當前大約15種抗埃博拉病毒的實驗性藥物之一，這些藥物在世界各地實驗室進行的細胞培養(yǎng)和動物試驗中證明有一定效果。四環(huán)醫(yī)藥的一名發(fā)言人明確表示，該公司擬將jk-05開發(fā)為一種廣譜抗病毒藥物，除了抗埃博拉病毒外，還能對付流感、黃熱病和其它病毒。該公司表示，該藥具有“巨大”市場潛力，尤其是在中國抗擊流感傳播方面。2014年10月13日，加拿大表示將啟動試驗性埃博拉疫苗的人體臨床試驗，預計將最早于12月份得到初步結果。臨床試驗將在馬里蘭的沃爾特里德陸軍研究院進行，將對疫苗的安全性、產(chǎn)生抗體所需的適當劑量、以及可能產(chǎn)生的副作用進行試驗。加拿大政府已提供了20瓶疫苗以供臨床試驗。

生產(chǎn)體外診斷試劑的公司有哪些

1、達安基因：國內主要PCR試劑供應商

2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規(guī)模商品化推行者

3、利德曼：走高端路線的生化診斷試劑供應商

4、九強生物：開創(chuàng)中國IVD企業(yè)技術輸出先河

5、萬孚生物：中國POCT行業(yè)領軍企業(yè)

6、迪瑞醫(yī)療：醫(yī)學檢驗實驗室整體解決方案服務商

7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之一

8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要供應商

10、邁克生物：中國最具規(guī)模的臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)之一

11、凱普生物：國內核酸分子診斷產(chǎn)品主要提供商

12、陽普醫(yī)療：國內血液診斷領域的龍頭企業(yè)

13、博暉創(chuàng)新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業(yè)

14、理邦儀器：一間專注于血細胞分析儀器的企業(yè)

15、復星醫(yī)藥：國內生化檢測儀器的龍頭企業(yè)

16、基蛋生物：國內深耕POCT領域的最新上市企業(yè)

17、艾德生物：一家腫瘤精準醫(yī)療分子診斷的領軍企業(yè)

拓展知識：

一、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

二、體外診斷試劑分類

根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

--體外診斷試劑

中國追疫人馳援西非抗埃博拉，你對埃博拉病毒了解多少？

由來

據(jù)百科介紹，埃博拉病毒病是由纖絲病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus，EBOV)所引起的一種急性出血性傳染病。主要通過患者的血液和排泄物傳播，臨床主要表現(xiàn)為急性起病，發(fā)熱，肌痛，出血，皮疹和肝腎功能損害。 埃博拉本是剛果（金）（舊稱扎伊爾）北部的一條河流的名字。1976年，一種不知名的病毒光顧這里，瘋狂地虐殺埃博拉河沿岸55個村莊的百姓，致使數(shù)百生靈涂炭，?埃博拉病毒?因此得名。?

癥狀

埃博拉病毒會導致多器官損害，主要影響肝、脾和腎。潛伏期3～18天，臨床主要表現(xiàn)為突起發(fā)病，有發(fā)熱、劇烈頭痛、肌肉關節(jié)酸痛，時而有腹痛，發(fā)病2～3天可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛，腹瀉黏液便或血便，腹瀉可持續(xù)數(shù)天。病程4～5天進入極期，發(fā)熱持續(xù)，出現(xiàn)意識變化，如譫妄、嗜睡。此期出血常見，可有嘔血、黑便、注射部位出血、鼻出血、咯血等，孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)和產(chǎn)后大出血。病程6～7天可在軀干出現(xiàn)麻疹樣斑丘疹并擴散至全身各部，數(shù)天后脫屑，以肩部、手心、腳掌多見。重癥患者常因出血，肝、腎衰竭或嚴重的并發(fā)癥死于病程第8～9天。非重癥患者，發(fā)病后2周逐漸恢復，大多數(shù)患者出現(xiàn)非對稱性關節(jié)痛，可呈游走性，以累及大關節(jié)為主，部分患者出現(xiàn)肌痛、乏力、化膿性腮腺炎、聽力喪失或耳鳴、眼結膜炎、單眼失明、葡萄膜炎等遲發(fā)損害。另外，還可因病毒持續(xù)存在于精液中，引起睪丸炎、睪丸萎縮等。急性期并發(fā)癥有心肌炎、肺炎等。?

預防

目前對埃博拉病毒是否能誘導感染的個體產(chǎn)生保護性的中和抗體尚存在爭議。預防主要是隔離患者，對患者的分泌物、排泄物和使用過的物品要徹底消毒，醫(yī)務人員需嚴格執(zhí)行防護措施。埃博拉病毒由于自然選擇的原因可能會出現(xiàn)新的、毒力更強的變種，并可能通過氣溶膠傳播引起全球大流行，故盡早確定病毒的自然宿主，建立快速診斷方法及研制疫苗均對預防和控制本病具有重要意義。為了獲得高滴度抗病毒免疫血清，已從對埃博拉病毒不敏感的綿羊、山羊等動物中獲得，對動物有保護作用。

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