中藥制劑--膠體溶液

中藥制劑--膠體溶液

動物藥材中含有各種蛋白質及許多高分子物質，其中有的就是要提取的有效成分，有的雖然不是有效成分，也在提取時常常洛人提取液之中，往往形成膠體溶液。這樣在動物藥提取制劑這方面工作往往涉及膠體溶液的種類、特性、穩(wěn)定性及影響因素等。

膠體溶液是指一定大小的固體顆粒藥物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液。其質點一般在1～100nm之間，分散媒大多數(shù)為水，少數(shù)為非水溶媒。固體顆粒以多分子聚集體（膠體顆粒）分散于溶媒中，構成多相不均勻分散體系（疏液膠）高分子化合物以單分子形式分散于溶媒中，構成單相均勻分散體系（親液膠）。這類溶液具有其特有性質，它既不同于低分子分散系－－真溶液（分散相質點小于1nm），也不同于粗分散系－－混懸液（分散相質點大于100nm）。膠體溶液在藥劑學中應用甚廣，尤其動、植物藥在制劑過程中更與膠體溶液有密切關系。

1）膠體溶液的種類

膠體按膠粒與分散媒之間的親和力強弱，可分為親液膠體和疏液膠體、當分散媒為水時，則稱為親水膠體和疏水膠體。膠體分散在分散媒中形成的系統(tǒng)稱為膠體溶液，中藥藥劑學中應用較多的是膠體水溶液。

親水膠體溶液：膠體化合物（蛋白質及其他高分子化合物）的分子結構中含有許多親水基團，能與水分子發(fā)生作用。質點水化后似分子狀態(tài)分散于水中，形成親水膠體溶液。如動物膠汁（阿膠、鹿角膠、明膠及骨膠等）、酶的水溶液（胃蛋白酶、胰蛋白酶、溶菌酶、尿激酶等）及其他含蛋白質的生化制劑，植物中纖維素衍生物，天然的多糖類、粘液質及樹膠等，人工合成的右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮等等遇水后所形成的膠體溶液均屬此類。親水膠體絕大多數(shù)為高分子化合物，所以親水膠體溶液也稱高分子水溶液。隨著非極性基因數(shù)目的增多，膠體的親水性能降低，而對半極性溶媒及非極性溶媒的親和力增加，膠體質點分散在這些溶媒中時，形成的溶液稱為親液膠體溶液或高分子非水溶液，如玉米朊乙醇溶液或丙酮溶液。

疏水膠體溶液：疏水膠體溶液又稱溶膠，是由多分子聚集的微粒（1～100nm）分散于水中形成的分散體系。微粒與水之間水化作用很弱，因此它們與水之間有較明顯的界面，所以溶膠是一個微多相分散系統(tǒng)，具有聚結不穩(wěn)定性。溶膠微粒表面有很薄的雙電層結構，這種雙電層結構有助于溶膠的穩(wěn)定性。在藥物劑型中疏水膠體為數(shù)極少，但在中藥藥劑的制備過程中時常遇到。如在膠劑制備時，往膠汁中加入少量明礬，使膠汁中微細的固體顆粒（粒徑為1～100 nm的塵土等雜質）沉淀除去。

保護膠體溶液：疏水膠體溶液如上所述，具有膠粒易聚結成大的粒子而產(chǎn)生沉淀的不穩(wěn)定性。向疏水膠體洛液中加入一定量親水膠體溶液，使膠粒表面吸附一層親水膠體，阻礙膠粒間的相互接觸，增加了疏水膠體的穩(wěn)定性，這種作用稱為膠體的保護作用，這類膠體稱為保護膠體。上面所舉膠劑熬制中膠汁從這個角度來看，因固體顆粒會吸附一些膠液，因此亦可視為保護膠體；中藥湯劑中凡含有膠劑（阿膠、鹿角膠等）者，當將膠劑烊化湯液之中后，便可能產(chǎn)生保護膠體，使水溶性較差的成分分散于湯液中而利于藥效。

凝膠與干膠：有些親水膠體溶液，如明膠水溶液，阿膠、鹿角膠等水溶液，瓊脂水溶液等，在溫熱條件下為粘稠性流動的液體。但當溫度降低時，呈鏈狀分散的高分子形成網(wǎng)狀結構，分散介質水被全部包含在網(wǎng)狀結構之中，形成了不流動的半固體狀物，稱為凝膠，形成凝膠的過程稱為膠凝。2%明膠水溶液，在一定溫度下，便可形成凝膠；而阿膠等水溶液，則需要較大的濃度時才能形成凝膠，是因為部分膠原蛋白被水解的緣故。凝膠在適當溫度下放置，失去了網(wǎng)狀結構內部的水分，形成固體膠塊稱為干凝膠。干凝膠遇水又可以溶化形成親水膠體溶液，如果將干凝膠粉碎，則膠溶變快，在溫熱的水中很快形成親水膠體溶液。中藥膠劑的制備和應用的全過程，實際上使膠原或變性產(chǎn)物溶解在水中，形成親水膠體溶液；再濃縮到一定濃度，放冷再形成凝膠；將凝膠切成片狀塊晾干，使成干凝膠。

觸變膠溶液：有少數(shù)膠體溶液，如硬脂酸鋁分散于植物油中形成的膠體溶液，在一定溫度下靜置時，逐漸變?yōu)榘牍腆w狀凝膠，當振搖時，復又變成可流動的膠體溶液。膠體溶液的這種性質稱為觸變性，這種膠體稱為觸變膠。觸變膠在混懸型滴眼液或注射液中，有時可以遇到。

2)膠體溶液的特性

了解和利用膠體特性對于制備穩(wěn)定的膠體溶液型藥劑和用作其他劑型藥劑的工藝過程是很重要的。如含蛋白質制品的鹽析法和透析法純化，以及中草藥注射劑中常用的乙醇沉淀法去雜質，均與膠體特性有關。因溶液和高分子溶液的性質之間難以明顯地區(qū)分，現(xiàn)綜合的膠體溶液特性敘述如下：

①分散粒子（膠粒）大小介于真溶液與粗分散體系之間，因此，膠體浴液與真溶液不同。具有一定的粘度，其膠粒的擴散速度小，能穿過濾紙而不能透過半透膜，對溶液的沸點升高、冰點降低、蒸汽壓下降和滲透壓等方面影響也小。由于這一特性，提純膠體可應用透析與電滲析，分離膠?？蓱贸匐x心法等。

②膠體微粒具布朗運動，因此，膠體溶液與粗分散體系也不同。屬動力學穩(wěn)定體系而沉降速度小。故膠體溶液可保持相當長時間而不致發(fā)生沉淀。但膠體體系中除具較強的布朗運動外，由于分散度高，膠粒的比表面與表面能大，又具有膠粒合并降低表面能的自發(fā)趨勢。故膠體溶液亦屬熱力學不穩(wěn)定體系，常有聚結現(xiàn)象，致使膠體溶液在長期貯存過程中出現(xiàn)陳化現(xiàn)象。

③膠體微粒對光線產(chǎn)生散射作用，因此，當強光通過溶液時，在光線通過的側面，暗室觀察可見無數(shù)閃光的光點。如同陽光從窗孔中射入一間有塵埃的暗室所見一樣。此現(xiàn)象稱為丁達爾效應。又因散射光的強度與膠粒大小有關（當溶液濃度一定時），故可從散射光強度的變化推知膠液分散度的變化，以研究膠體溶液的穩(wěn)定性。同時可以利用散射光強度測定其濃度即比濁分析，所用儀器為乳光計。很多膠體溶液因吸收不同波長的光線而帶顏色。如蛋白銀溶液為深紅色。且膠粒愈小，所吸收的光線愈偏于短波（藍、紫色），故膠粒大小亦能影響制品的色澤。如膠態(tài)金離子由小而大時，溶液的顏色由紅轉紫而藍。

④波體微粒帶有電荷。膠粒的帶電可以用膠液在電場作用下，其中分散相質點（膠粒）向帶有相反符號的電極泳動，而介質向另一電極泳動的動電現(xiàn)象來證明。

現(xiàn)在認為膠粒的帶電具有雙電層結構。即膠粒吸附了電解質中的一種離子形成吸附層， 異性離子分布在靠近膠粒表面的擴散層中，這樣形成了雙電層。膠粒的吸附層與擴散層之 間存在有電位差，即稱為二電位。二電位的大小關系著膠體的穩(wěn)定性。

藥劑中常見膠體所帶電荷如下：

帶陽電荷的正膠體，金屬氫氧化物（氫氧化鐵、氫氧化鋁等）、堿性染料（龍膽紫、亞甲藍等）、汞溴紅、血紅素、酸性溶液中的蛋白質等。

帶陰電荷的負膠體 金屬及金屬硫化物、酸性染料（莧紅、靛藍等）、淀粉、西黃芪膠、羧甲基纖維素鈉、堿性溶液中的蛋白質等。

了解膠體荷電之正負有助于膠體溶液型藥劑的合理制備。如胃蛋白酶合劑中的胃蛋白酶，已知在酸性環(huán)境中荷正電，而一般濾紙，紗布等纖維性濾材是荷負電，則在制備該合劑時，應該避免濾過，以免電性中和，使胃蛋白酶析出在濾紙上而降低藥效。

3）膠體溶液的穩(wěn)定性

膠體分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性主要取決于水化作用與膠粒的電荷二因素，現(xiàn)將親水膠和疏水膠的穩(wěn)定性分別討論如下：

（a）親水膠體的穩(wěn)定性 主要靠其強的溶劑化作用與膠粒的水化層。由于膠粒周圍的水化層阻礙了粒子的相互聚結，水化層越厚，穩(wěn)定性越大。因此，凡能破壞膠粒水化層的因素，均能引起親水膠體的不穩(wěn)定。如在親水膠體中添加少量電解質時，不會因相反電荷的離子作用而引起凝結。一旦水化層被除去，形成了疏水膠粒后，則很容易發(fā)生凝結面析出沉淀。例如阿拉伯膠、瓊脂等膠液中添加乙醇脫水后，膠粒失去水化層，遇陽離子即發(fā)生凝結。同樣，若在親水膠體中加入大量電解質，由于電解質離子本身具強烈的水化性質，加入后，脫掉了膠粒的水化層，也必引起凝結與沉淀。此作用稱為鹽析。

在親水膠體中加入大量乙醇、丙酮、糖漿等脫水劑，亦可使溶劑化了的膠粒水化層破壞，脫水而析出?；蛘唠m未析出，但對電解質的敏感性增加而更易鹽析。

親水膠體若久經(jīng)光、熱、空氣等影響而發(fā)生化學變化，其變化產(chǎn)物又具有較小的溶解度時，也會出現(xiàn)凝結現(xiàn)象。如在膠體溶液中加入不相混合的液體后通電，或猛烈振搖，或煮沸、冰凍時，均能產(chǎn)生部分或全部膠粒的凝結。紫外線與X射線亦能使膠液對電解質敏感。

（b）疏水膠體的穩(wěn)定性 由于其膠粒不能水化而主要靠粒子表面帶相同電荷，互相排斥才免于凝結而得穩(wěn)定。但疏水膠粒只有在構成吸附層的吸附離子和部分異性離子存在時才能帶電而具一定程度穩(wěn)定性。若將疏液膠體（一般指溶膠）中少量電解質用透析法除去，膠粒失去電荷，膠體就產(chǎn)生凝結而沉淀。因此，膠體中必須有少量電解質的存在作穩(wěn)定劑，其正負電荷組成膠粒的雙電層結構，使疏水膠粒帶一定量電荷而達到一定程度的穩(wěn)定作用。電解質的加入量必須適當，若加入過多，隨著外加離子濃度的增加，可將原來分布在擴散層中的異性離子擠到吸附層中，使其離予吸附層較遠的擴散層中異性離子向吸附層靠近，使擴散層逐漸變薄，降低了起穩(wěn)定作用的電位。當電位降至臨界值下，膠粒發(fā)生凝結?？梢娙苣z對電解質是敏感的。

執(zhí)業(yè)藥師2017年中藥藥劑學基礎考點解析

　　 第一章 緒論

　　 一、劑型、制劑和藥劑學的概念

　　1.藥物劑型：為適應防治的需要而制備的藥物應用形式，簡稱劑型。

　　2.藥物制劑：是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。

　　3.藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術科學。

　　基礎藥劑學：物理藥劑學、生物藥劑學、藥動學與臨床藥學。

　　 二、劑型與制劑的關系與區(qū)別：(給藥途徑與劑型的關系)

　　1. 多數(shù)藥物由黏膜吸收(皮膚、注射給藥除外);

　　2. 給藥途徑與藥物性質決定劑型

　　3. 同一藥物可制成多種劑型;

　　4. 同一種劑型包括許多種制劑;

　　 三、藥物劑型的重要性(其實質可影響安全、有效)

　?、俑淖兯幬锏淖饔眯再|：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮(zhèn)靜。

　　②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。

　?、劢档?或消除)藥物的毒副作用：緩釋與控釋。

　?、墚a(chǎn)生靶向作用：如脂質體對肝臟及脾臟的靶向性。

　　⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。

　　 四、藥物劑型的分類

　　(一)按給藥途徑分類

　　1.經(jīng)胃腸道給藥劑型

　　2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型

　　(1)注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。

　　(2)呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。

　　(3)皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。

　　(4)粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。

　　(5)腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。

　　(二)按分散系統(tǒng)分類

　　1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型

　　(三)按形態(tài)分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。

　　 五、國家藥品標準(藥典和局頒標準)

　　(一)藥典的概念、特點及品種收載

　　1.藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。

　　2.特點：

　　1)由國家藥典委員會組織我、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

　　2)藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，(注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制或檢驗其質量的品種)。

　　3.我國建國后共頒布藥典情況：

　　1)頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，

　　2)從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。

　　3)我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。

　　4)我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。

六、處方的概念和類型 　　1.處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫(yī)師處方及協(xié)定處方;

　　2.法定處方指藥典等收載的處方;

　　3.醫(yī)師處方指醫(yī)生為某一病人開據(jù)的處方;

　　4.協(xié)定處方主要指用于配制醫(yī)院制劑的處方。

　　 例題：

　　1.以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術、質量控制與合理應用的綜合性應用技術科學，稱為

　　A.中成藥學 B.中藥制劑學 C.中藥調劑學 D.中藥藥劑學 E.工業(yè)藥劑學

　　2.研究中藥方劑調配技術、理論和應用的科學，稱為

　　A.中成藥學 B.中藥制劑學 C.中藥調劑學

　　D.中藥藥劑學 E.中藥方劑學

　　3.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的簡稱是

　　A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP

　　4.非處方藥的簡稱是

　　A.WTO B.OTC C.GAP D.GLP E.GCP

　　參考答案

　　1.D 2.C 3.A 4.B

　　 執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為您推薦：

臨床常見晶體和膠體溶液有哪些？

常用的晶體溶液有：

①5%～10%葡萄糖溶液供給水分和熱量。

②0.9%氯化鈉（生理鹽水）、5%葡萄糖氯化鈉、復方氯化鈉溶液供給水分和電解質，維持體液容量和滲透壓平衡。

③5%碳酸氫鈉、11.2%乳酸鈉溶液糾正酸中毒，調節(jié)酸堿平衡。

④20%甘露醇、25%山梨醇、25%～50%葡萄糖溶液利尿脫水。

晶體溶液是燒傷休克期復蘇的主要液體之一。包括平衡鹽溶液、生理鹽水和碳酸氫鈉溶液等液體類型。

常用的膠體溶液有：

①右旋糖酐中分子右旋糖酐，可擴充血容量；低分子右旋糖酐，可降低血液黏稠度，改善微循環(huán)和抗血栓形成作用。

②低分子羥乙基淀粉增加膠體滲透壓及循環(huán)血量，急性大出血時可與全血共用。

③濃縮白蛋白注射液維持機體膠體滲透壓，補充蛋白質，減輕組織水腫。

④水解蛋白注射液補充蛋白質，糾正低蛋白血癥，促進組織修復。

膠體溶液是指一定大小的固體顆粒藥物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液。

臨床應用

膠體溶液

1、維持血漿中正常的膠體滲透壓。

2、擴張血漿容量，增加血容量，提高血壓。

3、改善微血管循環(huán)，可用于抗休克。

4、增加血紅蛋白的攜氧功能。

5、低分子溶膠具有離散紅細胞凝集作用，但不能溶解血栓。

以上內容參考：百度百科-膠體溶液

2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥劑學-緒論

☆ ☆考點1：劑型、制劑和藥劑學的概念

　　1.劑型的概念

　　為適應治療或預防需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。如栓劑、片劑、注射劑、丸劑、沖劑、膜劑、軟膏劑、膠囊劑、氣霧劑、滴鼻劑、乳劑等。

　　2.制劑的概念

　　在各種劑型中都包含有許多不同的具體品種，我們將其稱為藥物制劑，亦即根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑。

　　凡按醫(yī)師處方專為某一病人調制的并確切指明具體用法、用量的藥劑稱為方劑，方劑一般是在醫(yī)院藥房中調配制備的，研究方劑的調制理論、技術和應用的科學稱為調劑學。

　　3.藥劑字的概念

　　藥劑學是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術科學。

　　為了便于理解這一概念，我們將其內涵分成如下三個層次加以具體地闡述：第一，藥劑學所研究的對象是藥物制劑；第二，藥劑學的研究內容有：基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用等4個方面；第三，藥劑學是一門綜合性技術科學。

　　☆ ☆考點2：劑型的重要性與分類

　　1.劑型的重要性

　　（1）給藥途徑與藥物劑型。給藥途徑包括：口腔、舌下、頰部、胃腸部、直腸、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內、皮下、肌肉、靜脈、動脈、皮膚、眼等。

　　藥物劑型必須根據(jù)這些給藥途徑的特點來制備，例如，眼黏膜給藥途徑以液體、半固體劑型最為方便，注射給藥途徑須以液體劑型使用才能實現(xiàn)。有些劑型可多種途徑給藥，如溶液劑可口服、皮膚、鼻腔、直腸等多種途徑給藥。

　　（2）藥物劑型的重要性。良好的劑型可以發(fā)揮出良好的藥效，可歸納如下：

　?、賱┬涂梢愿淖兯幬锏淖饔眯再|。例如，硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。醫(yī)學教 育網(wǎng) 搜集整理］

　　②劑型能改變藥物的作用速度。例如，注射劑、吸入氣霧劑等，發(fā)揮藥效很快，常用于急救。

　?、鄹淖儎┬涂山档停ɑ蛳┧幬锏亩靖弊饔谩＠?，氨茶堿治療哮喘疾病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓劑則可消除這種毒副作用。

　　④劑型可產(chǎn)生靶向作用。例如，靜脈注射的脂質體新劑型是具有微粒結構的制劑，在體內能被網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)的巨噬細胞所吞噬，使藥物在肝、脾等器官濃集性分布，即發(fā)揮出藥物劑型的肝、脾靶向作用。

　?、輨┬涂捎绊懐熜А９腆w劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會對藥效產(chǎn)生顯著的影響，藥物晶型、藥物粒子大小的不同，也可直接影響藥物的釋放，從而影響藥物的治療效果。

　　2.劑型的分類

　?。?）按給藥途徑分類。能反映出給藥途徑與應用方法對劑型制備的特殊要求。缺點是同一種制劑，由于給藥途徑和應用方法的不同，可能在不同給藥途徑的劑型中出現(xiàn)，例如溶液劑可以在口服、皮膚、黏膜、直腸等多種給藥途徑出現(xiàn)。

　?、俳?jīng)胃腸道給藥劑型。系指藥物制劑經(jīng)口服用、進入胃腸道，經(jīng)胃腸道吸收而發(fā)揮藥效的劑型。

　?、诜墙?jīng)胃腸道給藥劑型。系指除經(jīng)胃腸道口服給藥途徑以外的所有其他劑型：如注射給藥劑型；呼吸道給藥劑型；皮膚給藥劑型；黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。

　?。?）按分散系統(tǒng)分類。便于應用物理化學的原理來闡明各類制劑特征，但不能反映用藥部位與用藥方法對劑型的要求，甚至一種劑型由于分散介質和制法不同，可以分到幾個分散體系中，如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。

　　①溶液型。這類劑型是藥物以分子或離子狀態(tài)存在分散于分散介質中所構成的均勻分散體系，也稱為低分子溶液，如芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑等。醫(yī)學教 育網(wǎng) 搜 集整理］

　?、谀z體溶液型。這類劑型是藥物以高分子形式分散在分散介質中所形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液，如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。

　?、廴閯┬汀＿@類劑型是油類藥物或藥物油溶液以液滴狀態(tài)分散在分散介質中所形成的非均勻分散體系，如口服乳劑、靜脈注射乳劑、部分搽劑等。

　?、芑鞈倚汀＿@類劑型是固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質中所形成的非均勻分散體系，如合劑、洗劑、混懸劑等。

　?、輾怏w分散型。這類劑型是液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質中所形成的分散體系，如氣霧劑。

　?、尬⒘７稚⑿?。這類劑型通常是藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散，如微球劑、微囊劑、納米囊等。

　?、吖腆w分散型。這類劑型是固體藥物以聚集體狀態(tài)存在的分散體系，如片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。

　?。?）按制法分類。不能包含全部劑型，故不常用。

　?。?）按形態(tài)分類。將藥物劑型按物質形態(tài)分類，分為液體劑型（如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等），氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等），固體劑型（如散劑、丸劑、片劑、膜劑等）和半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）。

　　☆☆考點3：藥劑學的任務、分支學科及發(fā)展

　　1.藥劑學的任務

　?。?）藥劑學基本理論的研究；

　?。?）新劑型的研究與開發(fā)；

　?。?）新輔料的研究與開發(fā)；

　?。?）制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)；

　?。?）中藥新劑型的研究與開發(fā)；

　　（6）生物技術藥物制劑的研究與開發(fā)；

　?。?）醫(yī)藥新技術的研究與開發(fā)。

　　2.藥劑學的分支學科

　?。?）工業(yè)藥劑學。是研究藥物制劑在工業(yè)生產(chǎn)中的基本理論、技術工藝、生產(chǎn)設備和質量管理的科學，是藥劑學重要的分支學科。其基本任務是研究和設計如何將藥物制成適宜的劑型，并能批量生產(chǎn)出品質優(yōu)良、安全有效的制劑，以滿足醫(yī)療與預防的需要。

　?。?）物理藥劑學（物理藥學）。是運用物理化學原理、方法和手段，研究藥劑學中有關處方設計、制備工藝、劑型特點、質量控制等內容的邊緣科學。

　?。?）生物藥劑學。是研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣科學。

　?。?）藥物動力學與臨床藥學。是采用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時過程及其與藥效之間關系的科學。

　　3.藥劑學的發(fā)展

　　（1）國外藥劑學的發(fā)展。被西方各國認為是藥劑學鼻祖的格林（Galen，公元131～201年）是羅馬籍希臘人（與我國漢代張仲景同期），在格林的著作中記述了散劑、丸劑、浸膏劑、溶液劑、酒劑等多種劑型，人們稱之為"格林制劑"，至今還在一些國家應用。

　　進入20世紀以后，由于各基礎學科的迅速發(fā)展，學科劃分越來越細，從而使藥劑學逐漸形成了一門獨立的學科。

　　新輔料、新工藝和新設備的不斷出現(xiàn)，也為藥劑學的發(fā)展奠定了十分重要的基礎。

　?。?）國內藥劑學的發(fā)展。早在夏禹時代就制成了至今仍為常用的劑型——藥酒。據(jù)歷史記載，公元前1766年已有湯劑這一劑型出現(xiàn)，是應用最早的中 藥劑型之一。在《黃帝內經(jīng)》中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及藥酒等劑型的記載；在我國漢代張仲景（公元142～219年）的《傷寒論》和《金匱要略》中又 增加了栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑等劑型，并記載了可以用動物膠、煉制的蜂蜜黏和淀粉糊為粘合劑制成丸劑。公元15世紀，我國醫(yī)藥學家李時珍編著了《本草 綱目》，其中收載了藥物1892種，劑型40余種，這充分體現(xiàn)了中華民族在藥劑學的漫長發(fā)展過程中曾經(jīng)做出了重大的貢獻。

　　從19世紀初到1949年之前，國外醫(yī)藥技術對我國藥劑學的發(fā)展產(chǎn)生了一定的影響。改革開放以來，在藥用輔料的研究方面，開發(fā)了若干新材料。

　　☆☆☆☆考點4：藥典與國家藥品標準簡介

　　1.藥典

　　藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。由國家藥典委員會我、出版，由國家政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質量標準

　　2.《中華人民共和國藥典》

　　《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，其中收載的品種是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質量穩(wěn)定、副作用小、我國能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制（或檢驗）其質量的品種。

　　新中國成立后，1953年頒布了第一部《中國藥典》（1953年版），收載各類藥品531種；1963年又頒布了《中國藥典》（1963年版）。 從這一版開始，《中國藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑，共收載中西藥品1310種；1977年頒布 了《中國藥典》（1977年版），共收載中西藥品1925種，并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑和滴耳液等劑型；1985年后，每5年再版一次，即《中國藥 典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。從藥典再版的內容來看，其中收載的藥物品種和劑型有較大的更新，檢驗的項目 和方法也日趨科學，檢驗標準也更加嚴格。

　　《中國藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構成，凡例是藥典的總說明，正文是藥典的主要內容，附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。

　　3.外國藥典

　?。?）《美國藥典》?？s寫為USP，由美國藥典委員會我；其最新版本是第25版。

　?。?）《英國藥典》。簡稱BP.由英國藥典委員會編制，該委員會也是歐洲藥典委員會的主要成員。《英國藥典》的配套資料有《馬丁德爾藥典》、《英國國家處方集》（BNF）、《藥物分離與鑒定》（IID）以及《英國草藥典》（BHP）。

　　最新版本為2000年版，與《英國藥典》（獸藥）2005同時出版，自2000年12月1日起生效。

　?。?）《日本藥局方》?？s寫為JP，最新版本為第十四改正版[JP（14）].它由一部和二部組成，共一冊。

　　（4）《歐洲藥典》縮寫為Ph.Eur.，由歐洲藥典委員會編制，為27個成員國及歐共體所認可。最新版本為第四版，有英文和法文兩種法定文本。

　　4.國家藥品標準

　　《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。除此之外，我國還有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準》收載過去由衛(wèi)生部批準和現(xiàn)在由國家食品藥品監(jiān)督管理局新批準生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質量標準。

　　5.處方、處方藥與非處方藥

　?。?）處方。系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調制的一種重要書面文件，有法定處方、醫(yī)師處方和協(xié)定處方。所謂法定處方主要是指藥典、部頒（國家）標準 收載的處方，它具有法律的約束力，在制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。所謂醫(yī)師處方是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件，該處方除了作為發(fā)給病人藥 劑的書面文件外，還具有法律上、技術上和經(jīng)濟上的意義。協(xié)定處方是指根據(jù)醫(yī)院內部或某一地區(qū)醫(yī)療的具體需要，由醫(yī)師與醫(yī)院藥劑科協(xié)商制訂的處方，它適合于 常用藥物的大量配置和貯備。

　?。?）處方藥與非處方藥

　　處方藥：是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買并在醫(yī)生指導下使用的藥品，所以只應針對醫(yī)師等專業(yè)人員做適當?shù)男麄鹘榻B。

　　非處方藥：是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。

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