中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有關(guān)問題的通知

我部衛(wèi)藥字（89）第35號下發(fā)的《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》第6．3項規(guī)定，中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進(jìn)行標(biāo)定、復(fù)核。為作好項工作，特對中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的審批程序及技術(shù)指標(biāo)要求作如下補(bǔ)充規(guī)定：

一、審批程序補(bǔ)充規(guī)定

中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由研制單位起草和提供，并在申報新藥時一并送審，在標(biāo)準(zhǔn)試行期間由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定、分發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿前半年，省所應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及研制報告、檢驗證書等有關(guān)資料轉(zhuǎn)報中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核，試標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)后，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備和分發(fā)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)要求

１．確證為該標(biāo)準(zhǔn)品參數(shù)至少2以上，如紫外、紅外光譜檢測……。

２．純度：按藥典有關(guān)品種項下要求，做三倍TCL點樣量點樣，薄層譜應(yīng)顯示單一斑點。并作20、40、60、80、100微克層析圖譜，以了解純度情況。

３．含量：如定量用對照品，應(yīng)提供含量數(shù)據(jù)及含量測定方法。如為定性用對照品，也應(yīng)盡量提供含量數(shù)據(jù)，如色譜歸一法計，但需注明進(jìn)樣量。

４．注明標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的植物（包括拉丁學(xué)名）來源，或化學(xué)合成。

５．提供有關(guān)參考文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)圖譜，與實驗數(shù)據(jù)是否相符。

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