中藥化學(xué)對(duì)照品研究指導(dǎo)原則及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

中藥化學(xué)對(duì)照品研究指導(dǎo)原則及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

中藥化學(xué)對(duì)照品研究是"中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化"項(xiàng)目中 "建立中藥系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范"課題的重要內(nèi)容，也是中藥實(shí)現(xiàn)國(guó)際化、現(xiàn)代化的關(guān)鍵。進(jìn)行常用中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及化學(xué)對(duì)照品研究，應(yīng)用現(xiàn)代分離、分析手段制備化學(xué)對(duì)照品，并建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)且達(dá)到國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)方法，為制定中藥材及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系提供保證。為規(guī)范中藥化學(xué)對(duì)照品研究專題的研究?jī)?nèi)容及驗(yàn)收指標(biāo)，特制定中藥化學(xué)對(duì)照品研究指導(dǎo)原則及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，供專題承擔(dān)單位和研究人員參照?qǐng)?zhí)行。

一、目的及意義

中藥材是中藥研究與開發(fā)的基礎(chǔ)，歷來(lái)倍受重視。，中藥材的生產(chǎn)、采收、飲片加工及質(zhì)量評(píng)價(jià)有待進(jìn)一步完善與規(guī)范，在中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程中，首先必須從中藥材的質(zhì)量抓起。中藥化學(xué)對(duì)照品的研究對(duì)中藥材及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立至關(guān)重要。中藥化學(xué)對(duì)照品研究專題的設(shè)置目的是通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)方法，制備并提供能夠滿足科研和生產(chǎn)中所需的中藥化學(xué)對(duì)照品，進(jìn)而為建立具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系及開展中藥現(xiàn)代化研究提供技術(shù)保障。制定科學(xué)規(guī)范的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確立我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)的主導(dǎo)地位、促進(jìn)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并爭(zhēng)取多的市場(chǎng)份額，具有十分重要的戰(zhàn)略意義。

二、指導(dǎo)原則

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，在現(xiàn)階段中藥研究水平基礎(chǔ)上，對(duì)中藥材的有效成分或指標(biāo)性成分進(jìn)行研究，參考現(xiàn)代醫(yī)藥研究的國(guó)際規(guī)范，吸收各國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥應(yīng)用和管理經(jīng)驗(yàn)，完善和建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先必須以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，充分考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn)。中醫(yī)臨床用藥注重整體觀點(diǎn)，不僅是中醫(yī)藥幾千年來(lái)的用藥習(xí)慣，也是中醫(yī)藥區(qū)別與西醫(yī)藥的重要方面。大量臨床驗(yàn)證及藥理實(shí)驗(yàn)均證明，單一成分或組分與單味藥的作用往往是不能等同的，這是因?yàn)橹兴幉乃煞謴?fù)雜，其藥效可能是各成分的綜合作用。因此，僅用某一成分作為指標(biāo)，來(lái)衡量該藥材的質(zhì)量，不能體現(xiàn)其內(nèi)在品質(zhì)。因此，建立主產(chǎn)區(qū)藥材的指紋圖譜，并在建立單指標(biāo)成分含量測(cè)定基礎(chǔ)上，探討多指標(biāo)成分綜合評(píng)價(jià)體系是非常必要的。

2．固定藥材的植物來(lái)源，多植物來(lái)源的藥材分別進(jìn)行研究，制定能反映其內(nèi)在質(zhì)量的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

3．應(yīng)在國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考國(guó)際上有關(guān)草藥質(zhì)量控制方法，建立科學(xué)、可控的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、研究?jī)?nèi)容

應(yīng)用現(xiàn)代色譜及分析手段，對(duì)中藥材的化學(xué)成分進(jìn)行提取、分離、結(jié)構(gòu)測(cè)定，確定其有效成分或指標(biāo)性成分，制備中藥化學(xué)對(duì)照品。在來(lái)源、形狀、鑒別、檢查、浸出物、有效成分或指標(biāo)性成分及定性定量分析、主產(chǎn)地藥材指紋圖譜、重金屬含量及農(nóng)藥殘留量檢測(cè)等方面進(jìn)行規(guī)范化研究，參照現(xiàn)行中國(guó)藥典制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

㈠、中藥化學(xué)對(duì)照品研究?jī)?nèi)容

1．對(duì)中藥材的化學(xué)成分及藥理作用進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研。

2．通過(guò)對(duì)所選品種的化學(xué)成分及藥理研究，確定該藥材的有效成分，無(wú)法確定有效成分的，可選用指標(biāo)性成分。

3．對(duì)照品的制備工藝研究，包括可以較大量提取、分離該對(duì)照品的方法及相應(yīng)條件和詳細(xì)的工藝流程研究。

4．對(duì)照品結(jié)構(gòu)、性質(zhì)研究：

（1） 中英文名稱，分子式，結(jié)構(gòu)式

（2） 性狀及理化常數(shù)：提供結(jié)晶溶劑、晶形、溶解性能、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、旋光度等數(shù)據(jù)。

（3） 薄層色譜鑒別：包括所用色譜條件、顯色條件、Rf值及彩色照片。

（4） 結(jié)構(gòu)測(cè)定：對(duì)已知化合物，其數(shù)據(jù)及圖譜與文獻(xiàn)值或圖譜一致；如不一致，按未知物標(biāo)準(zhǔn)處理。未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的化學(xué)及物理學(xué)數(shù)據(jù)（IR、UV、NMR、MS等）。

（5） 純度及其檢查方法。

（6） 含量測(cè)定：提供含量測(cè)定的方法、數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。

（7） 初步穩(wěn)定性：根據(jù)化合物的理化性質(zhì)，確定儲(chǔ)藏條件。

㈡、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究?jī)?nèi)容

1．對(duì)藥材的資源、生產(chǎn)及市場(chǎng)情況進(jìn)行考察，盡量提供植物來(lái)源、資源分布、市場(chǎng)品種及其主產(chǎn)地情況，盡量選擇道地藥材品種進(jìn)行研究。

2．對(duì)藥材樣品進(jìn)行基源鑒定，同時(shí)注明產(chǎn)地、采收時(shí)間及加工方法。

4．主產(chǎn)地藥材指紋圖譜研究：研究主產(chǎn)地藥材指紋圖譜，優(yōu)先選擇色譜法，對(duì)不同產(chǎn)地商品進(jìn)行分析，確定共有峰，盡可能獲得較多的色譜峰作為該藥材的特征控制其質(zhì)量。

5．中藥材鑒別方法研究：鑒別方法的研究包括經(jīng)驗(yàn)、顯微、理化及色譜鑒別。以有效成分或指標(biāo)成分/對(duì)照藥材為參照，提供鑒別特征。鑒別方法必須具有專屬性和重現(xiàn)性。

6．重金屬和農(nóng)藥殘留物的監(jiān)測(cè)方法及分析：用現(xiàn)代化分析技術(shù)進(jìn)行重金屬和農(nóng)藥殘留物的檢測(cè)分析。并參照如下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：重金屬總量≤200mg/kg；鉛（Pb）≤5.0g/kg；鎘（Cd）≤0.3mg/kg； 汞（Hg）≤0.2mg/kg； 銅（Cu）≤20.0mg/kg；砷（As）≤2.0mg/kg。農(nóng)藥殘留量 六六六（BHC）≤0.1mg/kg；DDT≤0.1mg/kg；五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg/kg；艾氏劑（Aldrin）≤0.02mg/kg。

7．毒劇成分應(yīng)制定限量范圍。

8．制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

四、中藥化學(xué)對(duì)照品研究技術(shù)要求及驗(yàn)收指標(biāo)

1．提供國(guó)內(nèi)外對(duì)該藥材的有效成分或化學(xué)成分的詳細(xì)研究情況報(bào)告。

2．提供該藥材的植物來(lái)源、資源分布、市場(chǎng)品種及其主產(chǎn)地情況。

3．藥材樣品的基源鑒定，同時(shí)注明產(chǎn)地、采收時(shí)間及加工方法。

4．選擇、確定對(duì)照品的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

5．要求提供有效成分或指標(biāo)性成分下列數(shù)據(jù)：

⑴ 中英文名稱，分子式，結(jié)構(gòu)式；

⑵ 性狀及理化常數(shù)：提供結(jié)晶溶劑、晶形、溶解性能、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、旋光度等數(shù)據(jù)；

⑶ 中藥化學(xué)對(duì)照品的提取制備工藝流程：提供標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)提取、分離及純化方法及收率；

⑷ 薄層色譜檢查，包括所用吸附劑、溶劑系統(tǒng)、顯色劑及Rf值，提供彩色照片；

⑸ 純度及其檢查方法：純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法、點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的10倍量，選擇三以上溶劑系統(tǒng)展開，并提供彩色照片；

⑹ 含量測(cè)定：提供含量測(cè)定的方法、數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。提供含量測(cè)定用的對(duì)照品純度應(yīng)在98%以上，供鑒別用的對(duì)照品純度應(yīng)在95%以上；

⑺ 初步穩(wěn)定性：根據(jù)其穩(wěn)定性確定儲(chǔ)藏條件；

6．鑒別方法：以有效成分或指標(biāo)成分或?qū)φ账幉臑閰⒄?，提供鑒別特征。鑒別方法必須具有專屬性和重現(xiàn)性。

7．藥材中有效成分或指標(biāo)性成分的含量測(cè)定方法：要求優(yōu)先考慮高效液相色譜法等目前較常用方法?？砂葱滤幯芯恐杏嘘P(guān)含量測(cè)定要求進(jìn)行。

8．藥材中毒劇成分的限量范圍及依據(jù)。

9．主產(chǎn)區(qū)藥材指紋圖譜：優(yōu)先選擇色譜法。對(duì)不同產(chǎn)地至少10批樣品進(jìn)行分析，確定共有峰，盡可能獲得較多的色譜峰作為該藥材的特征控制其質(zhì)量。

10.重金屬和農(nóng)藥殘留物的檢測(cè)分析及結(jié)果。

11．參照現(xiàn)行藥典制定的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

12．提供中藥化學(xué)對(duì)照品的量及其長(zhǎng)期計(jì)劃：

（1） 項(xiàng)目完成時(shí)，提供純度達(dá)98%以上標(biāo)準(zhǔn)品原則上不少于500mg，純度達(dá)95%以上標(biāo)準(zhǔn)品原則上不少于1000mg；

（2） 項(xiàng)目驗(yàn)收后應(yīng)能繼續(xù)提供相關(guān) 中藥化學(xué)對(duì)照品服務(wù)。

五、驗(yàn)收辦法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

在進(jìn)行中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品研究中，為加強(qiáng)項(xiàng)目管理成立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品研究專家組，全程指導(dǎo)并定期檢查研究進(jìn)展，并召開有關(guān)研討會(huì)交流經(jīng)驗(yàn)，以保證課題的順利進(jìn)行。

1.專題研究結(jié)束后，由科技部生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心組織專家組統(tǒng)一驗(yàn)收。

2.專題承擔(dān)單位按技術(shù)要求提供完整的書面研究報(bào)告，并提供下列資料：

（1） 有關(guān)中藥化學(xué)對(duì)照品的詳細(xì)資料及圖譜。

（2） 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及其起草說(shuō)明。

3.按要求將標(biāo)準(zhǔn)品提交科技部生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心。

4.經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告：國(guó)撥經(jīng)費(fèi)使用情況及除國(guó)家撥款外，地方、部門、承擔(dān)單位有否配套資金投入；經(jīng)費(fèi)使用是否合理。

中藥指紋圖譜研究是什么？

分類:健康/養(yǎng)生 >> 人體常識(shí)
解析:

（一）中藥指紋圖譜的定義、特點(diǎn)和分類

中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。

中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評(píng)價(jià)中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點(diǎn)。

目前，中藥指紋圖譜技術(shù)已涉及眾多方法，包括薄層掃描（TLCS）、高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等色譜法以及紫外光譜法（UV）、紅外光譜法（IR）、質(zhì)譜法（MS）、核磁共振法（NMR）和X—射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認(rèn)的三種常規(guī)分析手段。由于HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測(cè)靈敏度高、分析速度快、應(yīng)用范圍廣等特點(diǎn)；中藥成分絕大多數(shù)可在高效液相色譜儀上進(jìn)行分析檢測(cè)，且積累較豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術(shù)的首選方法。隨著HPLC— MS和GC—MS等聯(lián)用技術(shù)的應(yīng)用，中藥指紋圖譜技術(shù)更趨完善。
（二）中藥指紋圖譜建立的意義

中藥及其制劑均為多組分復(fù)雜體系，因此評(píng)價(jià)其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測(cè)方法，但現(xiàn)行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測(cè)定等方法都不足以解決這一問(wèn)題，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評(píng)價(jià)。這也正好符合中醫(yī)藥整體學(xué)說(shuō)。在此基礎(chǔ)上，如果進(jìn)一步開展譜效學(xué)研究，可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結(jié)合起來(lái)，有助于闡明中藥作用機(jī)理?？傊兴幹讣y圖譜的研究和建立，對(duì)于提高中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。

（三）中藥指紋圖譜研究概況

以指紋圖譜作為中藥（天然藥物）提取物及其制劑的質(zhì)量控制方法，已成為目前國(guó)際共識(shí)，各種符合中藥（天然藥物）特色的指紋圖譜控制技術(shù)體系正在研究和建立。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報(bào)資料中提供色譜指紋圖譜；世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中也規(guī)定，如果草藥的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致；歐共體在草藥質(zhì)量指南中亦稱，單靠測(cè)定某種有效成分考查質(zhì)量的穩(wěn)定性是不夠的，因?yàn)椴菟幖捌渲苿┦且哉w為活性物質(zhì)。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國(guó)外指紋圖譜的應(yīng)用，目的在于解決成分復(fù)雜，有效成分不明確的植物藥質(zhì)量檢測(cè)和產(chǎn)品批次間質(zhì)量差異的問(wèn)題。其中德國(guó)研制的銀杏葉提取物制劑是一個(gè)突出的例子。他們應(yīng)用指紋圖譜制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，該圖譜體現(xiàn)了制劑所含的33個(gè)化學(xué)成分（主要為黃酮類和內(nèi)酯類）和各自的含量。經(jīng)化學(xué)成分和藥效相關(guān)性研究，發(fā)現(xiàn)約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內(nèi)酯組成的提取物具有最佳療效。此外，采用“混批勾兌”法，可使最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，指紋圖譜重現(xiàn)性良好，含量浮動(dòng)范圍為5%左右。

20世紀(jì)70年代我國(guó)已有學(xué)者嘗試使用TLCS對(duì)中成藥進(jìn)行分析，因主客觀條件的限制，技術(shù)和時(shí)機(jī)的不成熟，沒(méi)有得到公認(rèn)；20世紀(jì)90年代《中國(guó)藥典》增設(shè)了中藥化學(xué)對(duì)照品和對(duì)照藥材，為中藥指紋圖譜的研究奠定了基礎(chǔ)。隨著色譜技術(shù)的迅速發(fā)展和檢測(cè)能力的顯著增強(qiáng)，為指紋圖譜的研究和應(yīng)用提供了良好的技術(shù)保證。目前我國(guó)已對(duì)中藥注射劑做出了必須用指紋圖譜進(jìn)行檢測(cè)的規(guī)定，同時(shí)提出了具體的技術(shù)要求；在中藥材規(guī)范化生產(chǎn)實(shí)施過(guò)程中指紋圖譜亦有較廣泛的應(yīng)用。

但是作為一項(xiàng)新技術(shù)，中藥指紋圖譜在實(shí)際應(yīng)用中還面臨許多問(wèn)題，只有進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種植加工和中成藥生產(chǎn)貯存的規(guī)范化；中藥化學(xué)成分和中藥藥理研究的系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化；以及技術(shù)上多學(xué)科的滲透，才能保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定，進(jìn)而保證中藥指紋圖譜的建立

中藥的現(xiàn)代化質(zhì)量控制

中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥，中藥的種植、采摘、加工和炮制等步驟都會(huì)影響中藥中有效活性成分含量與藥效的變化，因此提高中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)必須從各個(gè)環(huán)節(jié)人手，才能確保中藥質(zhì)量一致和臨床療效穩(wěn)定。采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制中藥的質(zhì)量，是當(dāng)代中藥研究的方向。
中藥化學(xué)在中藥質(zhì)量控制中的作用主要體現(xiàn)在，中藥指紋圖譜中各種色譜法、光譜法、核磁共振波譜、質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)、DNA分子診斷技術(shù)、x射線衍射法等現(xiàn)代分析技術(shù)的運(yùn)用。
中藥指紋圖譜作為整體評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的有效控制方法，是目前在國(guó)內(nèi)外廣泛被接受的全面評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量模式。美國(guó)FDA在植物藥制品指導(dǎo)原則中允許申報(bào)者提供產(chǎn)品的色譜指紋圖譜資料，德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì)、英國(guó)草藥典、印度草藥典以及加拿大藥用及芳香植物學(xué)會(huì)也都把指紋圖譜作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一。中藥指紋圖譜按測(cè)定手段可分為中藥化學(xué)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥化學(xué)指紋圖譜是目前主要常用的方法，尤其是色譜和光譜聯(lián)用技術(shù)。最常用的光譜是紅外光譜（IR），最常用的色譜是薄層色譜（TLC）、氣相色譜（GC）、高效液相色譜（HPLC）和毛細(xì)管電泳（CE），近來(lái)又出現(xiàn)了X射線粉末衍射指紋圖譜。
中藥化學(xué)研究已滲透到了中藥研究的各個(gè)領(lǐng)域，是影響其他學(xué)科發(fā)展的重要因素。如中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥分析化學(xué)和中藥藥理學(xué)等，在當(dāng)今多學(xué)科相互滲透的時(shí)代，中藥化學(xué)研究是學(xué)科間聯(lián)系的重要工具和橋梁。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范的內(nèi)容是什么

對(duì)當(dāng)前中藥開發(fā)的幾點(diǎn)看法
趙麗華
中藥是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富，近些年來(lái)，人們對(duì)運(yùn)用自然植物防治病患、提高健康水平情有獨(dú)鐘，由此啟動(dòng)了開發(fā)研究天然藥物的熱門課題。在此，筆者就當(dāng)前的中藥開發(fā)工作提幾點(diǎn)看法。
中藥開發(fā)應(yīng)立足于“新”字
目前中藥新藥的開發(fā)品種基本來(lái)源于民間秘方、臨床驗(yàn)方等，方大味多。然而錯(cuò)綜復(fù)雜的化學(xué)成分和臨床療效的整體互補(bǔ)性，使中藥開發(fā)價(jià)值受到不同程度影響。中藥新藥的開發(fā)，應(yīng)立足于“新”字，打破傳統(tǒng)觀念，去粗取精，去偽存真，敢于進(jìn)行大膽的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。目前基層開展的中藥研制工作，處方重疊現(xiàn)象嚴(yán)重，如：抗感冒類藥，主要成分基本一樣，僅有一、二味藥改動(dòng)；劑型單調(diào)，一般以易加工的口服液、顆粒劑比例較大；臨床無(wú)明顯治療價(jià)值，有效成分作用專屬性難以明了，形成濫開發(fā)的現(xiàn)象，使患者產(chǎn)生“吃不好也吃不死”的心理，嚴(yán)重影響了素稱“國(guó)寶”的中藥的開發(fā)和應(yīng)用。因此，新藥開發(fā)應(yīng)注重處方的評(píng)審與討論工作，某些中藥材雖有效成分不同，但生理活性、藥理作用卻相似，配方時(shí)應(yīng)選擇作用強(qiáng)、療效確切、適應(yīng)癥明確、具有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)特色的為主藥；同時(shí)應(yīng)著眼于有效成分作用的專屬性，科學(xué)地提取基礎(chǔ)的合理精方新藥。達(dá)到解決重大疑難病癥、有特效無(wú)副作用的獨(dú)特臨床目的。
中藥材的質(zhì)量管理要嚴(yán)
中藥是以植物、動(dòng)物、礦物等中藥材為原料加工而成的，由于歷史地理等因素，其化學(xué)成分往往難以固定，生物活性也不能很好地體現(xiàn)。因此，要保證新藥的安全、有效、可控、穩(wěn)定，把好中藥材的質(zhì)量關(guān)至關(guān)重要。目前，藥材市場(chǎng)管理不是很嚴(yán)，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理，再加上中藥材來(lái)源復(fù)雜、品種較混亂、貯存條件差、易于污染變質(zhì)等特點(diǎn)的影響，致使相當(dāng)一部分藥材質(zhì)次、摻假、雜質(zhì)含量偏高，如菟絲子含泥沙量有時(shí)可達(dá)30%以上；還有部分藥材含菌量過(guò)高，如青黛細(xì)菌總數(shù)可達(dá)1000，000個(gè)/克以上，藥材本身就是污染源。如果不加強(qiáng)管理，很難達(dá)到中藥的質(zhì)量要求，連基本的藥效也難以保證。有些中藥材不僅作為中藥的原料，同時(shí)也作為藥品直接使用，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響療效及患者的生命安全，不抓好源頭的質(zhì)量管理就無(wú)法控制藥品的質(zhì)量，也難以保證藥品療效，更是對(duì)我國(guó)中藥資源的一種浪費(fèi)。因此，建議有關(guān)部門采取有效措施，將藥材管理提高到藥品管理的重要位置上來(lái)，加大力度實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，同時(shí)對(duì)藥材的采集、收購(gòu)、加工等環(huán)節(jié)加以嚴(yán)格控制，制定一個(gè)科學(xué)的、可行的、全面的中藥材質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾碇贫?，?yán)禁偽劣藥材進(jìn)入流通市場(chǎng)。
中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題
中藥由多種難以鑒別成分的藥材組成，其作用機(jī)理很復(fù)雜。要保證中藥的安全、有效，給出穩(wěn)定的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。隨著現(xiàn)代自然科學(xué)的發(fā)展，新的科學(xué)理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的滲透，推動(dòng)了中藥鑒定研究的發(fā)展。國(guó)家的有關(guān)部門也作了不懈的努力，將傳統(tǒng)的方法與現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，使中藥鑒定標(biāo)準(zhǔn)水平有了很大的提高，在保證藥品質(zhì)量方面起到重大作用，但在實(shí)踐中還存在一定問(wèn)題，主要有：
——鑒定用的對(duì)照藥材與中藥對(duì)照品供應(yīng)不足，有的品種至今仍無(wú)供應(yīng)，如’95版藥典收載的常用柴胡藥材對(duì)照品、柴胡皂甙、梓醇與羥甲基糠醛等對(duì)照品，定量用氯原酸對(duì)照品等，嚴(yán)重影響了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和中藥質(zhì)量控制。
——一些藥量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不明確、不規(guī)范。相當(dāng)一部分中藥飲片沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，給質(zhì)量控制帶來(lái)難度，容易造成混亂。
——有的制劑沒(méi)有鑒別項(xiàng)。僅通過(guò)檢查是無(wú)法控制假劣藥的，加之地方標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)含量各異等，使一些偽劣假冒藥品流入市場(chǎng)。在全國(guó)藥品抽查中，藥材、中成藥不合格率偏高。因此，藥檢部門認(rèn)為，制定中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)選擇有一定化學(xué)研究基礎(chǔ)和對(duì)照條件的中藥材，并與臨床實(shí)用有一定的相關(guān)性。同時(shí)應(yīng)制定保證藥品質(zhì)量的均一性、有效性、穩(wěn)定性及重現(xiàn)性指標(biāo)。對(duì)于成分較復(fù)雜的中藥，不應(yīng)以單一指標(biāo)，而應(yīng)拓寬檢定方法的研究，要盡量反映總體藥效，同時(shí)應(yīng)有統(tǒng)一、法定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照藥材和對(duì)照品作依據(jù)，提高中藥鑒定的手段和方法，使中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、合理、可行且先進(jìn)。
總之，中醫(yī)中藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中的一枝奇葩。中藥對(duì)人體機(jī)能的整體調(diào)節(jié)功能和防病治病的特殊功效正愈來(lái)愈受到國(guó)際醫(yī)藥界的重視和青睞，我們應(yīng)該不斷開發(fā)中藥，提高其質(zhì)量，才能使我國(guó)的國(guó)藥發(fā)揮其獨(dú)特作用，造福于全人類。

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