新型輔料助推中藥經(jīng)皮給藥制劑發(fā)展(藥物制劑專業(yè)的發(fā)展前景)

新型輔料助推中藥經(jīng)皮給藥制劑發(fā)展

關(guān)鍵詞解析■

經(jīng)皮給藥制劑或經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TTS):是指經(jīng)皮膚敷貼方式用藥，藥物由皮膚吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)并達(dá)到有效血藥濃度，實(shí)現(xiàn)疾病治療或預(yù)防的一類制劑。

TTS具有超越一般給藥方法的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)：它可以不經(jīng)過肝臟的“首過效應(yīng)”和胃腸道的破壞，不受胃腸道酶、消化液、pH等諸多因素的影響，從而提高生物利用度，提供可預(yù)定的和較長的作用時(shí)間；降低藥物毒性和副作用，維持穩(wěn)定而持久的血藥濃度；療效較高，使用方便，操作簡單，給藥次數(shù)少等。TTS組成復(fù)雜，除藥物以外，主要還包括賦形劑及增加藥物透皮速率的促滲劑等。

自1981年美國上市第一TTS產(chǎn)品——東莨菪堿貼片（西藥）以來，國外陸續(xù)有多種TTS產(chǎn)品上市，如硝酸甘油貼膜、芬太尼透皮貼劑、尼古丁透皮貼劑等，迄今在國際醫(yī)藥市場上共推出9種藥物數(shù)十個(gè)品種和劑型規(guī)格藥品。

作為新型給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮給藥制劑（TTS）自上市以來的發(fā)展速度令人矚目，其市場規(guī)模2005年就已達(dá)到127億美元。最近，有世界醫(yī)藥市場專家估測，未來幾年TTS還將維持高速發(fā)展，年平均增長率達(dá)到17.8%，至2010年該劑型市場銷售額將達(dá)到215億美元，2015年達(dá)到315億美元，最終形成口服、注射和TTS（黏膜）三大給藥劑型“三分天下”的市場態(tài)勢。

在日前由中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)主辦的“全國藥用新輔料與中藥制劑新技術(shù)應(yīng)用研討會(huì)”上，我國著名釋藥系統(tǒng)專家梁秉文教授表示，近年來，中藥經(jīng)皮給藥的基礎(chǔ)理論研究、實(shí)驗(yàn)方法研究、新技術(shù)研究、臨床研究都取得了很大的進(jìn)展，特別是多種適用于中藥經(jīng)皮給藥制劑的新型輔料的應(yīng)用研究的積極進(jìn)展，為中藥搶灘TTS市場做好了準(zhǔn)備。

多種新型輔料適于中藥TTS

梁秉文指出，TTS是藥劑學(xué)中一個(gè)新興的領(lǐng)域，近40年的研究過程中發(fā)現(xiàn)了一些適用于西藥的輔料類型。研究表明，由于中藥有效成分系中藥經(jīng)過提取，分離純化后而得到的單一化學(xué)物質(zhì)，其性質(zhì)與化學(xué)藥物相似，因此使用的壓敏膠等輔料與化學(xué)藥物基本一致。

近年來，中藥有效成分的經(jīng)皮給藥制劑研究較多，如川芎嗪貼片、青藤堿貼片等，常使用的壓敏膠有熱塑性彈性體壓敏膠、硅酮壓敏膠、聚異丁烯壓敏膠、丙烯酸酯壓敏膠、共混壓敏膠等。

巴布劑是研究較多的一種應(yīng)用于中藥的TTS劑型。它的結(jié)構(gòu)與一般的骨架型貼劑相似，由背襯層、黏性基質(zhì)和防黏層組成。巴布劑的背襯材料一般為采用聚酯無紡布?xì)?，以保證柔軟性和透氣性良好；防黏層可采用聚酯塑料薄膜或硅紙等。與一般的貼劑或者硬橡膠膏劑比較，巴布（膏）劑的處方組成要復(fù)雜得多，基質(zhì)中通常含10種以上的輔料。

如雙氯芬酸鈉巴布劑的處方中除活性成分雙氯芬酸鈉外，輔料包括二氧化鈦、山梨醇（70%水溶液）、聚維酮、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、丙二醇、高嶺土、酒石酸、明膠、甘氨酸鋁、乙二胺四乙酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、芳香劑、1，3-丁二醇、純水。此外，由于巴布劑一般含水量較高，通常需要添加適當(dāng)?shù)囊志鷦?，有些產(chǎn)品中還添加有適量的香精。目前些輔料應(yīng)用于中藥TTS的研究大都有報(bào)道。

中藥透皮促滲劑研究逐漸深入

由于皮膚的屏障作用，使許多藥物的皮膚滲透量不能滿足治療要求，因此，促進(jìn)藥物透皮吸收的研究顯得尤其重要。促進(jìn)藥物透皮吸收的方法有化學(xué)方法、物理方法和藥劑學(xué)方法等。其中透皮促進(jìn)劑是迄今研究最多、應(yīng)用最普遍、使用最方便的促滲方法。

梁秉文介紹，滲透促進(jìn)劑的種類很多，按其化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同主要可亞砜類、吡咯酮類、月桂氮酮(Azone)類、脂肪酸及其酯、表面活性劑、醇類、多元醇類、萜烯類、胺及酰胺類、磷脂類、糖類、氨基酸類、大環(huán)化合物類、軟滲透促進(jìn)劑類、有機(jī)溶劑類等16大類，其中Azone、丙二醇(PG)、油酸、亞油酸等應(yīng)用較多。

一些中藥中的萜烯類、生物堿類、內(nèi)酯類等成分具有與化學(xué)合成促滲劑類似的促滲作用，例如薄荷醇、冰片、香芹酚、沉香醇、d-檸檬烯桉葉油、松節(jié)油、冬青油、薄荷素油、當(dāng)歸揮發(fā)油和小豆蔻丙酮提取物等，且因副作用小等優(yōu)點(diǎn)而日益受到關(guān)注。這些促滲劑在中藥TTS中的應(yīng)用是近來研究的熱點(diǎn)。

我國學(xué)者許衛(wèi)銘在離體透皮實(shí)驗(yàn)裝置上進(jìn)行透皮吸收實(shí)驗(yàn)和儲(chǔ)庫效應(yīng)的研究。結(jié)果蛇床子揮發(fā)油、冰片、薄荷醇單獨(dú)應(yīng)用時(shí)對(duì)甲硝唑經(jīng)皮滲透均有促進(jìn)作用，增滲倍數(shù)分別為2.21、2.19和2.66；當(dāng)蛇床子揮發(fā)油與冰片或薄荷醇合用時(shí)，促透效應(yīng)比單用蛇床子揮發(fā)油時(shí)顯著增強(qiáng)，蛇床子揮發(fā)油和冰片合用時(shí)儲(chǔ)庫效應(yīng)顯著增加。

中藥TTS研究任重道遠(yuǎn)

傳統(tǒng)的中藥經(jīng)皮給藥制劑如硬膏劑、膏藥、糊劑、搽劑等，歷史悠久、品種繁多。近年來，隨著制藥技術(shù)的進(jìn)步和藥用新輔料特別是高分子藥用材料的應(yīng)用，我國科研人員又陸續(xù)研制開發(fā)出了涂膜劑、膜劑、巴布劑、噴霧劑、貼膏、貼片等，并根據(jù)現(xiàn)代TTS的研究要求，開始對(duì)中藥透皮特性、影響因素和吸收機(jī)理等進(jìn)行了研究，以揭示中藥經(jīng)皮給藥這一古老給藥方式的客觀、科學(xué)的內(nèi)涵，賦予其新的生命力。

然而，梁秉文表示，中藥TTS的現(xiàn)代研究還只有短短二十幾年的發(fā)展歷史，尚未達(dá)到至善至美的階段，仍有許多新的理論，新的問題有待發(fā)現(xiàn)，有待實(shí)踐和完善。如加強(qiáng)穴位療法與透皮吸收、敷臍療法與透皮吸收、足心療法與透皮吸收等相關(guān)研究，特別是輔料仍將是中藥TTS研究的重點(diǎn)。

梁秉文認(rèn)為，中藥經(jīng)皮給藥制劑研究應(yīng)瞄準(zhǔn)下列領(lǐng)域：從中藥中尋找新的高效透皮吸收促進(jìn)劑及輔料，同時(shí)要加強(qiáng)中藥促滲劑與被促中藥復(fù)方藥物之間的配伍關(guān)系及增進(jìn)作用、作用機(jī)理的研究；加強(qiáng)中藥透皮的緩控釋研究，尋找相應(yīng)的制劑輔料；建設(shè)新的中藥經(jīng)皮給藥制劑的載藥技術(shù)平臺(tái)；加強(qiáng)新方法和技術(shù)的應(yīng)用，如離子滲透、電穿孔、激光、微針、脂質(zhì)體、傳遞體等方法或技術(shù)平臺(tái)在中藥經(jīng)皮給藥制劑的應(yīng)用；對(duì)傳統(tǒng)黑膏藥的理論及制備方法進(jìn)行深入研究，開發(fā)符合現(xiàn)代制劑規(guī)范、方便實(shí)用的中藥經(jīng)皮給藥制劑；研制中小型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備，以適應(yīng)目前臨床和科研中的迫切需要。

中國醫(yī)藥報(bào)記者 徐亞靜

藥物制劑專業(yè)的發(fā)展前景

藥物制劑專業(yè)就業(yè)方向
藥物制劑專業(yè)學(xué)生畢業(yè)后可在藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域從事研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等方面工作。就業(yè)崗位：藥物制劑研究員、制劑研究員、藥物分析、藥品研發(fā) 銷售人員、生產(chǎn)工藝員、藥物制劑、藥物制劑研發(fā)人員、藥物制劑項(xiàng)目經(jīng)理、制劑工藝研究員、研發(fā)人員、藥品研發(fā)、制劑研發(fā)人員等。
藥物制劑專業(yè)就業(yè)前景
藥學(xué)專業(yè)在專業(yè)學(xué)科中屬于醫(yī)學(xué)類中的藥學(xué)類，其中藥學(xué)類共10個(gè)專業(yè)，藥學(xué)專業(yè)在藥學(xué)類專業(yè)中排名第1，在整個(gè)醫(yī)學(xué)大類中排名第2位。針對(duì)藥學(xué)專業(yè)，招聘企業(yè)給出的工資面議最多，占比90%；0-2年工作經(jīng)驗(yàn)要求的最多，占比34%；大專學(xué)歷要求的最多，占比47%?！〗刂沟?2013年12月24日，35857位藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生的平均薪資為 3108 元，其中應(yīng)屆畢業(yè)生工資3082元，0-2年工資4090元，3-5年工資4293元，8-10年工資6000元。

中藥制劑分析的特點(diǎn)

中藥制劑分析的特點(diǎn)：

①檢驗(yàn)之前往往需要對(duì)樣品進(jìn)行必要的預(yù)處理，即采用各種分離純化方法，盡可能除去非被檢成分或干擾性成分，富集被檢成分，從而保證檢測的準(zhǔn)確性:

②現(xiàn)代分析技術(shù)和方法將成為中藥制劑檢驗(yàn)的主流和方向:

③測定前需根據(jù)輔料的性質(zhì)，采用合理的預(yù)處理方法，排除輔料的干擾，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確;

④制定嚴(yán)格的雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)雜質(zhì)檢查的力度，成為中藥制劑檢驗(yàn)工作的一項(xiàng)重要任務(wù)。

中藥制劑的簡介

中藥制劑是藥物制成何種劑型何種制劑的依據(jù)，首先是根據(jù)醫(yī)療預(yù)防的需要，由于病有緩急，證有表里，因此，對(duì)干劑型、制劑的要求亦有不同，如急癥用藥，藥效官速。

故采用湯劑，注射劑、舌下片(丸)劑、氣霧劑等;緩癥用藥，藥效宜緩，滋補(bǔ)用藥，藥效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、緩釋片等;皮膚疾患，一般采用膏藥、軟膏等,某些腔道疾患如痔瘡、瘺管，可用栓劑、條劑、線劑或釘劑等。

其次是根據(jù)藥物的性質(zhì)，藥物性質(zhì)不同亦要求制成不同劑型、制劑，以更好地發(fā)揮藥物療效，如處方中含有毒性和刺激性藥物時(shí)，則宜制成糊丸、蠟丸、緩釋片等;遇胃酸易分解失效的藥物成分，宜制成腸溶膠囊或腸溶片劑;某些藥物制成液體制劑不穩(wěn)定時(shí)，可制成散劑、片劑、粉針劑或油溶液等。

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