中藥新藥研發(fā)腳踏實(shí)地呼喚真正創(chuàng)新中藥

中藥新藥研發(fā)腳踏實(shí)地呼喚真正創(chuàng)新中藥

2006年，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)20多年來的效益型高增長，即利潤增長大于收入增長的態(tài)勢(shì)，出現(xiàn)拐點(diǎn)，悄然進(jìn)入“成本不斷上升，效益水平不斷下降”的階段，中成藥的利潤是接近零增長。

還是在2006年，醫(yī)藥行業(yè)正遭受著嚴(yán)重的“內(nèi)憂外患”：針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的諸多痼疾，國家掀起了一輪又一輪的政策風(fēng)暴，反商業(yè)賄賂、醫(yī)改、藥品降價(jià)、藥品限價(jià)、飛檢、廣告嚴(yán)管、重處大案要案等等，力度之大，前所未有。與此同時(shí)，欣氟事件、佰易血制品事件，令消費(fèi)者對(duì)藥品的安全感和信任度跌入低谷。

在整醫(yī)藥行業(yè)步履維艱的情況下，作為中藥行業(yè)發(fā)展的基本動(dòng)力的中藥研發(fā)應(yīng)如何突破困局？在接受記者采訪時(shí)，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的王智民教授表示，降降中藥新藥盲目開發(fā)的虛火，使之走向科學(xué)有序、穩(wěn)扎穩(wěn)打，對(duì)于謀求中藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。

■中藥研發(fā)遭遇“成長的煩惱”

我國自1985年起開始實(shí)施藥品注冊(cè)審批以來，批準(zhǔn)的新藥有1000多種，地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)的中藥約4600個(gè)，原部頒的品種和我國《藥典》中已有的品種約4500個(gè)。到，中藥品種累積達(dá)1萬多個(gè)。然而，在如此多的中成藥里，臨床應(yīng)用廣泛、市場份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角。現(xiàn)在市場份額超億元的，仍然是六味地黃丸等傳統(tǒng)藥物。而目前在國際市場上，相對(duì)于韓國的人參、德國的銀杏葉制劑和風(fēng)頭正勁的日本“漢方制劑”，國內(nèi)中藥產(chǎn)品只能算是個(gè)“小兄弟”。

王智民認(rèn)為，之所以出現(xiàn)上述情況，是因?yàn)槲覈钠髽I(yè)和科研院所在上個(gè)世紀(jì)興起的中藥熱面前準(zhǔn)備不足，遭遇了“成長的煩惱”，含金量高的研究缺乏，新藥不“新”。最明顯的例子就是批量申報(bào)中藥仿制品和中藥改劑型產(chǎn)品。以改劑型新藥為例，自2005年開始，該類藥物成為開發(fā)的熱點(diǎn)，申報(bào)的劑型包括膠囊、片劑、軟膠囊、注射液、顆粒、口服液、丸劑、滴丸、泡騰片、凍干粉等43種，其中劑型間的改動(dòng)往往十分隨意，為了變化而變化，缺乏科學(xué)支撐。如此“新藥”，自然不能帶來良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。最近，一勢(shì)頭得到了遏制，2007年3月實(shí)施的新的注冊(cè)管理辦法就該問題進(jìn)行了糾正。

除此之外，中藥研發(fā)中還出現(xiàn)了其他一些需要解決的問題。從類別來看，一些單位或個(gè)人出于各種緣由肆意開發(fā)中藥的單體成分，與中藥復(fù)方相比較沒有特色，與化學(xué)藥物相比較沒有明顯療效優(yōu)勢(shì)，形成“中藥單體成分開發(fā)熱”的誤區(qū)；盲目追求有效部位群新藥，致使相關(guān)研究多集中于單味藥，喪失了中醫(yī)臨床多用復(fù)方的特色，再加上由于純度提高，成分群已與原藥材相差較大，故而可能出現(xiàn)一系列問題，如生物利用度低、毒副作用大等。

■呼喚真正的創(chuàng)新中藥

“在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)景氣指數(shù)下降的情況下，企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)必須以風(fēng)險(xiǎn)投資的眼光來從事真正的中藥創(chuàng)新，腳踏實(shí)地地研究開發(fā)藥效成分和作用機(jī)理明確、質(zhì)量可控、臨床療效穩(wěn)定和毒副作用小的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥產(chǎn)品，以現(xiàn)代中藥的大品種，培育大企業(yè)，進(jìn)而開拓大市場”，王智民指出。

具體來說，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)力求藥味簡單、配伍合理；主要藥效成分明確、作用機(jī)理清楚；質(zhì)控最好以若干個(gè)主要藥效成指標(biāo)，工藝要相對(duì)簡單、具有可控性和可重復(fù)性，特別是批與批之間的穩(wěn)定性；劑型要有治療學(xué)優(yōu)勢(shì)或特色，療效要確切有優(yōu)勢(shì)，使用要安全科學(xué)合理。針對(duì)中藥復(fù)方的處方大、適應(yīng)證寬、針對(duì)性不強(qiáng)的情況，可通過拆方研究，找到藥效物質(zhì)，進(jìn)而優(yōu)選、拆分并研制出機(jī)理和適應(yīng)證明確、質(zhì)量可控的小復(fù)方、有效部位或單體成分新藥。

中藥的創(chuàng)新可從以下兩個(gè)途徑著手。一方面，從傳統(tǒng)中藥寶庫入手。中國古今文獻(xiàn)記載的藥方汗牛充棟，有很多久經(jīng)考驗(yàn)的安全有效良方，是新藥開發(fā)的寶庫，研究者完全可以從經(jīng)典著作中尋找療效確切的簡單方，從醫(yī)院制劑中尋找針對(duì)性強(qiáng)的復(fù)方進(jìn)行再優(yōu)化，從民間秘方、驗(yàn)方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面，從現(xiàn)代科技成果入手?，F(xiàn)代技術(shù)已經(jīng)可以完成高通量篩選，新靶標(biāo)不斷被發(fā)現(xiàn)，因此應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開展單味藥、藥對(duì)的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開發(fā)。

至于具體的開發(fā)方向，王智民認(rèn)為中藥創(chuàng)新應(yīng)瞄準(zhǔn)國家急需發(fā)展的研究重點(diǎn)領(lǐng)域，如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂（抑郁、性功能紊亂）、急性熱病等的用藥。

2006年，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7個(gè)注射劑（魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液）在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心痛、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告，因此予以停止生產(chǎn)，重新申報(bào)分階段恢復(fù)生產(chǎn)，并修改說明書。

自1963年版《中國藥典》收載中藥注射劑至今，中藥注射劑已發(fā)展至105個(gè)品種，擁有著20％以上的中藥市場份額（200億元以上）。王智民認(rèn)為，出于對(duì)少數(shù)中藥注射劑安全性的擔(dān)憂，其市場份額有可能在近幾年內(nèi)出現(xiàn)萎縮。因此，為填補(bǔ)這些中藥注射劑讓出的臨床和市場空間，開發(fā)臨床急癥用中藥的替代劑型和品種勢(shì)在必行，這也是未來中藥產(chǎn)業(yè)可能出現(xiàn)的新的增長點(diǎn)。

王智民指出，對(duì)于中藥創(chuàng)新，國家在“十一五”計(jì)劃中給予了高度的重視。雖然面臨種種困難，但若能推動(dòng)我國中藥新藥創(chuàng)制步入良性循環(huán)的軌道，完善我國中藥自主創(chuàng)新體系，必將為中藥產(chǎn)業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。(責(zé)任編輯：石翔)

茵梔黃注射液和苦黃注射液

你好！肝硬化引起的黃疸屬于肝細(xì)胞性黃疸，病情得不到控制，單純藥物退黃只是暫時(shí)的，效果不一定好。茵梔黃注射液和苦黃注射液都有退黃作用，哪一種效果好尚難預(yù)測(cè)，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下結(jié)合你父親的具體情況選用。
晚期肝硬化，預(yù)后比較差，威脅生命的是食道靜脈曲張破裂大出血等并發(fā)癥，自己用藥難以解決問題，建議選擇一家信得過的醫(yī)院，建立長期的醫(yī)療關(guān)系，定點(diǎn)治療和復(fù)查。

飲食中應(yīng)避免飲酒及含酒精成分的飲料，少吃豆類、薯類、粗纖維蔬菜、油膩、辛辣及刺激性調(diào)味品、易產(chǎn)氣食物等。

?筑創(chuàng)新體系，發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)

這些年來，中藥現(xiàn)代化取得長足進(jìn)展。一批中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建成，中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地GMP認(rèn)證企業(yè)有2300余家，其中2010年銷售額過10億元的中藥企業(yè)達(dá)到30家，我國制藥百強(qiáng)企業(yè)中中藥制藥企業(yè)約占30%。各基地省部級(jí)以上中藥研究平臺(tái)有559個(gè)。中藥有害殘留物 *** 標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施。中藥指紋圖譜技術(shù)等一批先進(jìn)儀器和技術(shù)得到推廣應(yīng)用。一批高層次論文在國外發(fā)表，中醫(yī)藥論文由2001年的2.1萬篇增至2011 年的 5.3萬篇，其中SCI論文由2274篇增至7458篇。大中藥健康產(chǎn)業(yè)悄然形成，2012年產(chǎn)值預(yù)計(jì)將達(dá)1萬億元。
對(duì)于中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向，應(yīng)該把握五方面：繼承和創(chuàng)新相結(jié)合；資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展； *** 引導(dǎo)、企業(yè)為主，共同推進(jìn)；總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合；與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)調(diào)發(fā)展。中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)是構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系，制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品，形成具有市場競爭優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。
具體來說，一是要轉(zhuǎn)變新藥研發(fā)思路，發(fā)展組分中藥；二是對(duì)名優(yōu)中成藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，建立現(xiàn)代中藥大品種群；三是加強(qiáng)經(jīng)典方劑質(zhì)量提升研究；四是加大常用中藥系統(tǒng)毒理學(xué)研究；五是協(xié)同創(chuàng)新。

落實(shí)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見有哪些具體措施

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在滿足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用，但是，也存在發(fā)展不平衡、與中醫(yī)臨床需求結(jié)合不夠、優(yōu)勢(shì)和特色體現(xiàn)不突出等問題。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號(hào)），遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分體現(xiàn)中藥制劑特點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見：
一、深刻認(rèn)識(shí)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的重要意義
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成,具有臨床療效確切、使用方便、費(fèi)用相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、專科特色和醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動(dòng)特色?？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠?yàn)樾滤幯邪l(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)?！秶鴦?wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號(hào)）中指出，要“鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”。扶持和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進(jìn)和諧社會(huì)有十分重要的意義。
二、發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的基本原則
一是重特色。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)專科特色，注重體現(xiàn)地域特點(diǎn)和疾病譜特點(diǎn)，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。
二是講實(shí)效。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，方便使用，要與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)。
三是抓重點(diǎn)。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點(diǎn)領(lǐng)域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量，改變小而全、多而散的狀況。
四是重傳承。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研制要注重以名老中醫(yī)長期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。
五是循規(guī)律。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑既要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，又要遵循藥物研發(fā)的基本規(guī)律，注重臨床使用數(shù)據(jù)的積累和效果的評(píng)價(jià)。
六是求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要把社會(huì)效益放在首位，立足于滿足病人的需求，規(guī)范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。
三、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理
(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全、有效和質(zhì)量可控。應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的要求，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則，突出繼承傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥理論特色，發(fā)揮中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢(shì)，為中藥新藥的研制奠定基礎(chǔ)。
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)中規(guī)定，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13—17。中性構(gòu)利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。
本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)。不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。
(四)下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：
1.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。
2.鮮藥榨汁。
3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
四、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理
(一)各地應(yīng)推進(jìn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)的實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量管理水平。
(二)已獲得批準(zhǔn)的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
(三)《中國藥典》制劑通則中未規(guī)定微生物檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。
五、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。
(二)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的民族藥制劑，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在本轄區(qū)內(nèi)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用，具體實(shí)施規(guī)定由各民族地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制定。
(三)屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用?？巛爡^(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
1．經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援。
2．國家級(jí)重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作。
3．國家級(jí)科研課題協(xié)作。
申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)證明文件并明確數(shù)量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過6個(gè)月。
取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門和中醫(yī)藥管理部門要高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，進(jìn)一步加強(qiáng)溝通協(xié)作，充分發(fā)揮指導(dǎo)作用，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的方向和重點(diǎn)，貫徹落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查，保證質(zhì)量，突出特色，既要保證中醫(yī)臨床用藥的安全、有效，又要充分考慮醫(yī)院和人民群眾的實(shí)際需求，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展，繁榮中醫(yī)藥事業(yè)。

中藥制劑新技術(shù)的研究現(xiàn)狀

我國中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀
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OMAHA君
開放醫(yī)療與健康聯(lián)盟（OMAHA）
中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，是具有悠久歷史傳承的醫(yī)藥學(xué)體系，包含中醫(yī)和中藥兩方面內(nèi)容。其中，中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，按其加工過程可分為中藥材、中藥飲片、中成藥等。中藥材（一般指經(jīng)過凈制處理的、除去非藥用部位的動(dòng)植物、礦物等商品藥材）經(jīng)過炮制后成為中藥飲片，中藥飲片按照中醫(yī)理論進(jìn)行配方或者加工成為中成藥。中成藥狹義指按配方將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品，廣義上還包括一切經(jīng)過炮制加工而成的中藥材。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)的公告內(nèi)容可知，新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，增加新增適應(yīng)證的已生產(chǎn)的藥品及改變給藥途徑或劑型的藥品。近年來研究人員主要從中藥材的有效部位、有效成分、飲片的配伍等方面入手，不斷地嘗試中藥新藥的研發(fā)。以下是我國中藥新藥研發(fā)的一些現(xiàn)狀：

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