植物提取物在我國的應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展策略

植物提取物在我國的應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展策略

天然藥物(包括植物藥、動物藥)和生物工程藥必將成為21世紀(jì)最熱門的藥物。一方面，隨著社會的發(fā)展，人類疾病譜已悄然發(fā)生改變，醫(yī)療模式已由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)正在發(fā)揮著越來越大的作用，人類“回歸自然”的呼聲越來越高，使傳統(tǒng)醫(yī)藥倍受青睞。另一方面，我國加入WTO組織后，中國醫(yī)藥市場融人國際醫(yī)藥市場的廣度和深度將進(jìn)一步增加。在邁進(jìn)2l世紀(jì)的歷史時(shí)刻，如何讓具有傳統(tǒng)優(yōu)勢和特色的中藥大步走向世界，并屹立于世界優(yōu)秀民族文化之林，是每一位跨世紀(jì)的中藥人不能不深思的問題。

l從國外對植物藥的定義看植物提取物

在歐洲，草藥已被列入植物藥范疇內(nèi)。在德國E委員會(由臨床醫(yī)生、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家等5方面的人士組成的機(jī)構(gòu)，管理德國的植物藥及其制劑)編寫的《植物藥治療指南》中，植物藥是指“在治療中所用藥物是植物的提取物，也可以是部分提取物，通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)“。在法國，所謂植物藥制劑是來自植物或植物制品中的活性成分；在荷蘭，植物藥制劑是指植物或植物某部分提取的活性物；在西班牙，植物藥制劑是指來自植物或植物制品的提取物。而在美國，植物藥制劑則被列入食品補(bǔ)充劑，是“含有或數(shù)種特定食品成分的一種用于補(bǔ)充食品的產(chǎn)品“，這些特定的食品成分有維生素、礦物質(zhì)、草本或其他植物、氨基酸，是一種使人們能通過增加食品的總攝入量來補(bǔ)充飲食的食用物質(zhì)，以及由任何上述成分制成的濃縮物、代謝物、組分、提取物或復(fù)合物?？梢姡M管存在傳統(tǒng)藥物的缺陷和文化背景的差異，但作為中藥組成部分的植物提取物由于其部分有效成分的已知性和可量化而已被西方社會普遍接受。

2以植物提取物投料是控制中成藥質(zhì)量的一種有效手段

生產(chǎn)工藝的規(guī)范和優(yōu)化是中成藥質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。中國衛(wèi)生部原頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的許多老產(chǎn)品和新的三類中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝大部分簡單粗糙，既難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，無法提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，因此，對中藥材種植推行質(zhì)量管理規(guī)范十分必要。然而，GAP(藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還不能完全解決中藥材的質(zhì)量問題，因?yàn)槌巳丝匾蛩匾酝?，還有許多天控因素，如特定的自然環(huán)境、濕溫度、無霜期、日照、風(fēng)、土壤等。例如，山東與河北產(chǎn)丹參中的丹參酮ⅡA含量相差16倍；同一產(chǎn)地丹參9月采與11月采的丹參酮ⅡA含量相差2．75倍；同一產(chǎn)地、同一收獲季節(jié)的烏頭用不同的方法炮制，烏頭堿的含量相差128倍；又如柴胡由于受品種、產(chǎn)地、采挖季節(jié)、貯存條件和時(shí)間等因素的影響，其揮發(fā)油和皂苷的含量差別都很大。為了更好地利用我國寶貴的中藥材資源，特別是質(zhì)地稍差的藥材，筆者認(rèn)為應(yīng)有選擇地發(fā)展中藥提取物，加快中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。歐洲草藥制劑的生產(chǎn)工藝以“標(biāo)準(zhǔn)浸膏”投料，減少了以草藥作起始原料帶來的不穩(wěn)定因素。最突出的例子是德國schwabe藥廠的銀杏葉制劑，他們對原材料銀杏葉選種、種植、采收干燥、投料均有嚴(yán)格規(guī)定的操作要求，其標(biāo)準(zhǔn)提取物Egb761，規(guī)定批問產(chǎn)品含量差異不超過±5％，從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可控度高。在制備中成藥時(shí)，歐洲國家是以標(biāo)準(zhǔn)提取物投料控制生產(chǎn)，其產(chǎn)品特色是劑量準(zhǔn)確、單位劑量含量確定而且服用量小，特別是一些歐洲國家的植物藥制劑一般以標(biāo)準(zhǔn)提取物或有效成分標(biāo)示劑量，如德國吾真寧片每片含鋸葉棕提取物25mg。我國是以投料的中藥材控制生產(chǎn)，從而導(dǎo)致了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與歐洲國家相比欠規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差的缺點(diǎn)。因此，利用中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物或中藥活性部位直接制成中藥制劑，來加快中藥新藥的產(chǎn)品開發(fā)，采用先進(jìn)技術(shù)使之工業(yè)化，是行之有效的手段。以植物提取物投料可能是一種趨勢。

3植物提取物是我國中藥走向國際市場的一種有效的方式

隨著傳統(tǒng)天然藥物和植物藥的地位日益提高，國外特別是德國、日本等國家尤其注重研究植物藥的有效成分，同時(shí)隨著消費(fèi)者對植物提取物的熟悉和眾多大公司及公共機(jī)構(gòu)對消費(fèi)者的持續(xù)教育，植物提取物正在成為被消費(fèi)者普遍認(rèn)識的產(chǎn)品。美國植物藥原料有75％依賴進(jìn)口，產(chǎn)品為原藥材或提取物。1998年美國天然草藥補(bǔ)品的銷售額達(dá)39億美元，據(jù)此估算美國零售環(huán)節(jié)銷售植物提取物2．8億美元；1998年美國植物提取物的全部銷售額為6．7億美元，銷售額每年上升幅度為20％。歐盟以植物提取物作為草藥產(chǎn)品的原料更為普遍，1998年草藥產(chǎn)品銷售額約為88億美元，參照美國市場比例估算，1998年植物提取物銷售額約為15．1億美元。亞洲草藥提取物市場估計(jì)為7億～8億美元，我國出口植物提取物為0．46億美元，約占該市場額的6．1％。1998年以美國、歐洲和亞洲為主的國際植物提取物市場份額約30億美元，按年增長15％計(jì)，2005年國際植物提取物市場份額約60億美元。我國1998年出口中藥提取物近1．2億美元，市場占有率約為4％，市場開發(fā)的潛力很大。

4植物提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略

如今，植物提取物及其制品市場正成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，然而我國的植物提取物產(chǎn)業(yè)還處于開始階段，在國際市場銷售中僅占很小一部分份額，這與我們傳統(tǒng)的植物藥大國地位很不相符，應(yīng)找準(zhǔn)問題之所在，認(rèn)清形勢，促進(jìn)我國植物提取物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

(1)建立植物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

由于我國植物藥物業(yè)起步晚，出口植物提取物的標(biāo)準(zhǔn)主要來自客戶，為了較快地發(fā)展我國的植物提取物產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步完善植物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的。

(2)成立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)

相關(guān)的政府部門應(yīng)建立相應(yīng)的行業(yè)規(guī)范來規(guī)范和約束植物提取物市場，使之健康發(fā)展。

(3)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)工藝，提高科技含量

，很多先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備及技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)，如超臨界萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、蒸餾技術(shù)、樹脂吸附分離技術(shù)、微波協(xié)助萃取技術(shù)、制備色譜等技術(shù)的應(yīng)用，大大提高了中藥制藥工程技術(shù)，從而提高了產(chǎn)品的科技含量。

(4)降低重金屬含量、農(nóng)藥殘留量

應(yīng)首選按GAP規(guī)范生產(chǎn)的藥材，然后用適宜的物理與簡單的化學(xué)方法處理。陸宇照等…采用超聲波、膜分離、組合大孔吸附樹脂等新工藝生產(chǎn)技術(shù)，降低了提取物中重金屬的種類數(shù)和含量，提高了有效成分的提取率，降低了成本。

(5)保護(hù)中藥資源，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)利用

國外企業(yè)競相低價(jià)收購我國中藥材資源和提取物的現(xiàn)象愈演愈烈，中藥資源的可持續(xù)利用問題日益突出。一些大型制藥企業(yè)憑借其技術(shù)優(yōu)勢與巨大的財(cái)力，紛紛用越來越低的價(jià)格，掠奪性地向我國購買優(yōu)等藥材和提取物或粗制品，已造成某些物種的瀕危，如現(xiàn)在野生的麻黃、甘草已很少。因此，在開發(fā)利用天然藥物資源的同時(shí)，要重視物種資源，特別是珍稀瀕危物種的保護(hù)，做到合理采收、生產(chǎn)繁殖，建立種質(zhì)資源庫及自然保護(hù)區(qū)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)保存與發(fā)展種質(zhì)資源，實(shí)行開發(fā)與保護(hù)并舉。

5結(jié)語

中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；笊a(chǎn)是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)，是中藥走向國際市場的一種理想的形式。同時(shí)，應(yīng)采用拿來主義，特別是借鑒德國走標(biāo)準(zhǔn)提取物的路子，為中藥走向世界作出不懈的努力。

冬凌草提取物未來發(fā)展趨勢

rs[1]="規(guī)范經(jīng)營活動?促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/98/37.htm";
rs[2]="實(shí)施創(chuàng)新戰(zhàn)略?實(shí)現(xiàn)醫(yī)院跨越式發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/91/38.htm";
rs[3]="抓“五大工程”建設(shè)?促醫(yī)院跨越發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/98/38.htm";
rs[4]="規(guī)范經(jīng)營活動?促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/95/39.htm";
rs[5]="電子病歷?醫(yī)院信息化發(fā)展的必然趨勢@/html/DirDu/2005/04/28/62/06/44.htm";
rs[6]="我院門診工作現(xiàn)狀及發(fā)展對策@/html/DirDu/2005/04/28/62/08/67.htm";
rs[7]="新時(shí)期兒童智力發(fā)展的研究@/html/DirDu/2005/04/28/61/97/63.htm";
rs[8]="堅(jiān)持科技興院?促進(jìn)快速發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/93/68.htm";
rs[9]="以人為本?實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的跨越式發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/61/99/75.htm";
rs[10]="加強(qiáng)科研管理?促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/28/62/01/08.htm";
rs[11]="把脈行業(yè)現(xiàn)狀 探索發(fā)展之路@/html/DirDu/2005/04/26/63/06/45.htm";
rs[12]="天津重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥和現(xiàn)代中藥@/html/DirDu/2005/04/26/63/05/46.htm";
rs[13]="中醫(yī)藥科研要有可持續(xù)發(fā)展觀@/html/DirDu/2005/04/26/12/94/82.htm";
rs[14]="以科技發(fā)展現(xiàn)代中藥力推冬凌草@/html/DirDu/2005/04/25/83/12/39.htm";
rs[15]="痛風(fēng)病情的發(fā)展過程分幾期@/html/DirDu/2005/04/24/72/78/78.htm";
rs[16]="中醫(yī)藥科研要有可持續(xù)發(fā)展觀@/html/DirDu/2005/04/22/55/25/97.htm";
rs[17]="中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要@/html/DirDu/2005/04/22/55/57/04.htm";
rs[18]="艾滋病的發(fā)展分四個(gè)時(shí)期@/html/DirDu/2005/04/21/00/53/98.htm";
rs[19]="中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸與對策@/html/DirDu/2005/04/20/55/26/92.htm";
rs[20]="基因組不穩(wěn)定性突變與乳腺癌發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/19/72/51/49.htm";
rs[21]="幼兒多練爬行促進(jìn)心理發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/19/00/67/15.htm";
rs[22]="中醫(yī)與中藥應(yīng)該協(xié)調(diào)發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/18/55/21/09.htm";
rs[23]="民營醫(yī)院如何發(fā)展引起關(guān)注@/html/DirDu/2005/04/15/55/16/38.htm";
rs[24]="中藥現(xiàn)代化與中醫(yī)發(fā)展的若干問題@/html/DirDu/2005/04/14/55/07/84.htm";
rs[25]="中醫(yī)生存與發(fā)展的理性思考@/html/DirDu/2005/04/14/55/04/83.htm";
rs[26]="中醫(yī)學(xué)的構(gòu)建與發(fā)展中醫(yī)現(xiàn)代化悖論@/html/DirDu/2005/04/14/55/04/85.htm";
rs[27]="正本清源是當(dāng)代中醫(yī)發(fā)展的第一步@/html/DirDu/2005/04/14/55/04/84.htm";
rs[28]="困擾中醫(yī)發(fā)展長達(dá)四十年的悖論@/html/DirDu/2005/04/14/55/07/82.htm";
rs[29]="用玩具發(fā)展寶寶的抓握能力@/html/DirDu/2005/04/14/00/62/43.htm";
rs[30]="中藥劑型發(fā)展亟待改革創(chuàng)新@/html/DirDu/2005/04/13/55/04/94.htm";
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rs[39]="自主、創(chuàng)新、發(fā)展 各國的科技戰(zhàn)略及重點(diǎn)@/html/DirDu/2005/04/07/54/47/69.htm";
rs[40]="中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略與政策論壇將辦@/html/DirDu/2005/04/07/63/08/72.htm";
rs[41]="醫(yī)學(xué)專家揭開高血壓病發(fā)生發(fā)展規(guī)律.@/html/DirDu/2005/04/07/72/62/94.htm";
rs[42]="抗IgE抗體治療兒童哮喘極具發(fā)展前景@/html/DirDu/2005/04/07/72/87/05.htm";
rs[43]="科技中介 醫(yī)藥技術(shù)市場發(fā)展助推器@/html/DirDu/2005/04/06/12/91/86.htm";
rs[44]="貴陽醫(yī)學(xué)院護(hù)理系 以質(zhì)量求發(fā)展@/html/DirDu/2005/04/05/54/56/45.htm";
rs[45]="中國醫(yī)藥行業(yè)未來5年發(fā)展態(tài)勢分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/34/32.htm";
rs[46]="我國植物提取物發(fā)展概況及策略分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/33/38.htm";
rs[47]="我國植物提取物發(fā)展概況及策略分析@/html/DirDu/2005/04/01/54/34/38.htm";
rs[48]="合成新藥研究的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢@/html/DirDu/2005/04/01/54/30/36.htm";
rs[49]="Gottfredson的職業(yè)抱負(fù)發(fā)展理論簡介與研究評述@/html/paper/1671-3710/2005/02/10.htm";
rs[50]="兒童情緒偽裝能力的發(fā)展和影響因素@/html/paper/1671-3710/2005/02/05.htm";

中藥提取物的發(fā)展進(jìn)程

目前我國中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上，不少中成藥、精細(xì)化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物。經(jīng)營企業(yè)有200-300家，經(jīng)營規(guī)模普遍較小，最大不超過千萬美元。
在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學(xué)召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發(fā)言中，有10個(gè)為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的95%以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的10%，占全國OTC市場近30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險(xiǎn)所覆蓋。可見植物藥提取物在國外有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當(dāng)歸、人參等提取物。 美國的草藥管理比較落后，其制定的《飲食補(bǔ)充劑健康和教育法》中，對“飲食補(bǔ)充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補(bǔ)充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。
在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進(jìn)行注冊，德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進(jìn)入德國，則有嚴(yán)格的審批程序。首先，需填寫申請表，產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg，化學(xué)、微生物試驗(yàn)結(jié)果達(dá)標(biāo)，還要有產(chǎn)地國生產(chǎn)許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進(jìn)入德國，按食品管理形式申請。
歐盟則把藥品分為8 類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進(jìn)行管制。2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊的臨床使用時(shí)間要求。該指令生效后，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)或天然植物藥提取物的含量低于醫(yī)用劑量，則該植物藥制品仍由相關(guān)食品法規(guī)管轄。
《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補(bǔ)版中收載了3 種標(biāo)準(zhǔn)化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物，并正探討對提取物進(jìn)一步規(guī)范和分類。按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標(biāo)準(zhǔn)提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產(chǎn)生了各種藥用植物的標(biāo)準(zhǔn)化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。
日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準(zhǔn)的210種方劑外，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴(yán)格，以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥，幾乎等于關(guān)緊了大門，并對進(jìn)口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規(guī)制緩和”，實(shí)行“元賣責(zé)任制”對藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進(jìn)一步向歐美靠攏，將放松以往過于嚴(yán)格的限制。 目前，西藥在獸藥領(lǐng)域的使用日益受到限制，而中藥提取物抗菌抗病毒作用強(qiáng)大，且無耐受性及毒副作用，日益被獸藥生產(chǎn)領(lǐng)域高度重視。

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