加強(qiáng)中藥專利代理研究的探討

專利是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段之一。藥品的開發(fā)與申請(qǐng)專利是密不可分的，世界各國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專利的方式。中藥是我國(guó)的國(guó)粹，富含著中華民族的智慧、創(chuàng)造和貢獻(xiàn)，中藥領(lǐng)域的專利保護(hù)十分重要，而專利代理是搞好中藥專利保護(hù)的重要環(huán)節(jié)之一。長(zhǎng)期以來，我國(guó)的中藥專利代理工作不受重視，致使很多的中藥發(fā)明專利的申請(qǐng)沒有代理或由其他行業(yè)的專利代理人代理，代理的整體水平不高，既不利于中藥專利好的保護(hù)，也不利于中藥專利代理水平的提高。因此有必要加強(qiáng)中藥專利代理工作及代理業(yè)務(wù)研究，提高中藥專利代理水平。

一、專利代理介紹

1.專利代理的基本概念

專利代理是民事法律關(guān)系，指代理人受當(dāng)事人(即被代理人)的委托，在代理權(quán)限范圍內(nèi)，以當(dāng)事人的名義進(jìn)行的法律行為。申請(qǐng)專利是法律性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其中很多手續(xù)申請(qǐng)人在短時(shí)間內(nèi)難以熟練掌握。例如撰寫權(quán)利要求書和申請(qǐng)說明書關(guān)系到申請(qǐng)案是否能很快獲得專利權(quán)，申請(qǐng)案保護(hù)范圍的大小是否合適，以及專利的復(fù)審、無(wú)效宣告、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓和專利權(quán)的訴訟等，有很深的學(xué)問和技巧，常常涉及法律、經(jīng)濟(jì)和科技技術(shù)等許多領(lǐng)域的知識(shí)，因此申請(qǐng)人往往需要委托專利代理人辦理專利申請(qǐng)事務(wù)，以取得更佳效果。

2.我國(guó)的專利代理制度

根據(jù)1991年3月國(guó)務(wù)院頒布的《專利代理?xiàng)l例》規(guī)定，我國(guó)實(shí)行專利代理人資格與職務(wù)分離的制度。就是說，要想成為專利代理人，必須首先取得《專利代理人資格證書》。，專利代理人資格考試每?jī)赡赀M(jìn)行一次，由專利代理人考核委員會(huì)組織，在全國(guó)分若干考點(diǎn)統(tǒng)一進(jìn)行。取得《專利代理人資格證》后，只有到專利代理機(jī)構(gòu)工作，或者兼職從事專利代理工作，并由所在專利代理機(jī)構(gòu)發(fā)給《專利代理人工作證》后，才能真正成為專利代理人。

3.專利代理人的主要工作

①為專利事務(wù)提供咨詢；

②撰寫專利申請(qǐng)文件，辦理申請(qǐng)專利的有關(guān)手續(xù)；

③請(qǐng)求實(shí)質(zhì)審查，請(qǐng)求復(fù)審的有關(guān)事務(wù)；

④代理請(qǐng)求宣告專利權(quán)無(wú)效的有關(guān)事務(wù)；

⑤專利申請(qǐng)權(quán)、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利許可證貿(mào)易的有關(guān)事務(wù)；

⑥專利代理人必須深入了解與發(fā)明有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)；

⑦對(duì)擬申請(qǐng)專利的發(fā)明進(jìn)行考察分析：該發(fā)明是在一方面還是在幾個(gè)方面比現(xiàn)有技術(shù)先進(jìn)；與現(xiàn)有技術(shù)相比，有無(wú)退步之處；該發(fā)明中哪些要素是必不可少的，如果去掉其中的任一要素，將會(huì)出現(xiàn)什么情況；如果認(rèn)為這種要素是必不可少的話，那么它是否可被改進(jìn)或者用某種相同的東西來代替；如果發(fā)明人想擴(kuò)大發(fā)明的使用范圍，他應(yīng)作怎樣的改進(jìn)等等。

二、中藥專利代理的特點(diǎn)

1．中藥專利保護(hù)范圍寬、涉及內(nèi)容多

中藥是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以中國(guó)為主要產(chǎn)地，用于防病治病的藥物，統(tǒng)稱之為中藥，其范圍一般包括中藥材(植物、動(dòng)物、礦物)、飲片和中成藥(成方、單味制劑、提取物以及有效成分等)。

（1）中藥材

中藥材是指按照中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，供中醫(yī)處方使用的各種原生藥及加工中藥飲片和生產(chǎn)中成藥制劑的原料藥物。按來源植物藥材、動(dòng)物藥材、礦物藥材三大類。中藥資源種類多達(dá)12807種，按來源分為：藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種。

（2）中藥飲片

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治的原則及調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的成品。中藥飲片不僅是中成藥的原料，更是中醫(yī)辨證施治最基本、最重要的處方用藥。中藥飲片的炮制技術(shù)是歷代醫(yī)藥學(xué)家在長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐中不斷應(yīng)用、總結(jié)、改進(jìn)形成的一門技術(shù)。中藥的炮制加工技術(shù)歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗(yàn)、技藝，是最具有中華民族自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特制藥技術(shù)。中藥飲片可分為優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)飲片、顆粒飲片、微粉飲片及飲片深加工產(chǎn)品四大類。中藥炮制工序涉及凈選、浸潤(rùn)、切制、炒炙、干燥、滅菌、包裝等步驟，最終達(dá)到中藥飲片成品。炮制經(jīng)驗(yàn)的流傳發(fā)展除了靠醫(yī)藥書中的文字記載外，主要靠世世代代的師徒相傳與口授，形成了不同的流派和地區(qū)的差異，至今還存在“一藥數(shù)法”和“各地各法”現(xiàn)狀。

（3）中藥提取物

以中藥為原料，經(jīng)前處理、提取、濃縮、分離、純化、干燥、造粒等工序或其中部分工序所得到的產(chǎn)品。其形態(tài)可以是流體或固體，可以是單體化合物(如紫杉醇、石杉?jí)A甲)、活性部位(如人參皂甙、薯蕷皂素)或多種成分的混合物(如銀杏提取物、慣葉連翹提取物)。國(guó)外按提取物產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量分為完全提取物(Full Extracts)、量化提取物(Quantified Extracts)、標(biāo)準(zhǔn)提取物(Standardized Extracts)、純化提取物(Purified Extracts)。

中藥提取物是中藥產(chǎn)業(yè)中一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，同時(shí)是一個(gè)高新技術(shù)領(lǐng)域，目前的銷售市場(chǎng)主要在國(guó)外。我國(guó)中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上，出口額超過中成藥的出口金額，生產(chǎn)品種數(shù)量在80種以上。

（4）中成藥

中成藥是為滿足預(yù)防、診斷、醫(yī)療的需要，在歷代醫(yī)家不斷總結(jié)臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，依靠相應(yīng)的加工方法，根據(jù)病情的需要制備成隨時(shí)可以應(yīng)用的劑型。該劑型具備相應(yīng)的名稱、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用范圍明確，成為可以批量生產(chǎn)和隨時(shí)使用的中藥制劑。中成藥種類多達(dá)8000余種，生產(chǎn)品種達(dá)4000多種，劑型40多個(gè)。

（5）中藥制藥工程

中藥制藥工程是研究中藥制藥工業(yè)過程中的規(guī)律、解決生產(chǎn)實(shí)踐中單元操作系統(tǒng)中的工程技術(shù)問題的一門應(yīng)用科學(xué)。它是現(xiàn)代高新技術(shù)與中藥傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝相結(jié)合及現(xiàn)代藥學(xué)理論與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結(jié)合的一門新型學(xué)科和一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，是實(shí)現(xiàn)中藥新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新裝備研究開發(fā)及推廣應(yīng)用的重要組成部分。

中藥制藥工程按現(xiàn)代工程學(xué)原理，結(jié)合中藥工業(yè)生產(chǎn)的工藝程序，可分為：藥材預(yù)處理工程，粉碎、混合與流體輸送工程，分離工程，蒸發(fā)與干燥工程，潔凈與滅菌過程，中藥工程設(shè)計(jì)，中藥包裝工程，中藥提取、濃縮、純化過程的工業(yè)集成制造技術(shù)的計(jì)算和控制系統(tǒng)。

2．中藥生產(chǎn)涉及各類專業(yè)技術(shù)

（1）中藥材生產(chǎn)加工技術(shù)

包括藥用種質(zhì)資源保護(hù)技術(shù)(植物、動(dòng)物及礦物藥材的加工方法等)、中藥材的栽培、飼養(yǎng)品種的培育選優(yōu)、提純復(fù)壯、科學(xué)保存、人工研制等，如人工麝香研制從50年代開始經(jīng)過幾十年、幾代人的艱苦奮斗，于1993年獲得國(guó)家一類新藥證書，開始生產(chǎn)供應(yīng)藥用。

品種鑒定技術(shù)，常用的鑒定方法有：基源(原植物、原動(dòng)物和礦物)鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定，最新發(fā)展的方向是生物鑒定和基因指紋圖譜鑒定。鑒定使用的儀器也越來越先進(jìn)，如偏光顯微鏡、掃描電子顯微鏡、高效液相色譜儀、核磁共振等。

藥材加工技術(shù)，一般分為修整、蒸煮、切制、干燥、烘干、陰干等。其他還有：種質(zhì)基因庫(kù)、中藥資源數(shù)據(jù)庫(kù)、資源分布圖、病蟲害防治技術(shù)、專用肥料及飼料配方、野生藥用動(dòng)植物的引種、馴化、進(jìn)口藥材的引種生產(chǎn)、研究應(yīng)用生物技術(shù)發(fā)展藥材生產(chǎn)、降低農(nóng)藥與重金屬污染的綠色藥材生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)、優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)技術(shù)、動(dòng)物種群繁殖技術(shù)、相關(guān)工具器械的研制、檢測(cè)儀器設(shè)備等。

（2）中藥飲片加工技術(shù)

飲片加工、炮制工藝技術(shù)；飲片加工及炮制專用機(jī)械；道地藥材飲片的品種規(guī)格保護(hù)；飲片質(zhì)量監(jiān)控計(jì)算機(jī)軟件網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；飲片深加工的工藝技術(shù)及其裝備系統(tǒng)；飲片的倉(cāng)儲(chǔ)、調(diào)配和保鮮技術(shù)；毒性飲片的獨(dú)特加工方法技術(shù)。飲片炮制全過程，即從藥材的凈制、浸潤(rùn)、切制、炒、炙、干燥、滅菌直到飲片的包裝方法。

中藥飲片濃縮顆粒的生產(chǎn)工藝與方法、專用設(shè)備、包裝材料、包裝方法以及制備過程中荷電提取技術(shù)；中藥微粉飲片的生產(chǎn)工藝、超微粉碎機(jī)組關(guān)鍵技術(shù)、微粉飲片生產(chǎn)工藝參數(shù)或技術(shù)。

傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量和改進(jìn)工藝條件的研究、飲片的藥理模型研究、傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)微機(jī)自控集成技術(shù)的研究、飲片深加工系列產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)的研究、飲片創(chuàng)新品種的研究及飲片包裝裝璜的研究。

（3）中藥提取技術(shù)

中藥提取物中新化合物的分離提取、制備方法、制備新的組合物、新的分離技術(shù)、新的分離提取儀器和設(shè)備等。

（4）中成藥制藥技術(shù)

中成藥濃縮、干燥技術(shù)；生產(chǎn)中的滅菌技術(shù)；片劑包衣、注射劑制備技術(shù)；整理研究傳統(tǒng)中成藥制劑并提高質(zhì)量；傳統(tǒng)中成藥劑型的改進(jìn)；傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)；中成藥藥化、藥理、產(chǎn)品質(zhì)量方面的分析技術(shù)；研制中成藥新劑型和新輔料；研制新技術(shù)與新設(shè)備；加強(qiáng)中成藥制藥工藝中的穩(wěn)定性與連續(xù)性研究；加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)中工程設(shè)計(jì)的原理與技術(shù)性研究。

中成藥配方、新的加工技術(shù)、加工工藝、新的加工設(shè)備、新的劑型、新的輔料、新的作用用途；中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的新技術(shù)、新方法；中成藥包裝裝潢和外觀設(shè)計(jì)研究等。

（5）中藥制藥工程技術(shù)

中藥動(dòng)態(tài)逆流提取工藝及其裝備與自控系統(tǒng)；中藥提取、濃縮、純化過程的工業(yè)集成制造技術(shù)；超臨界二氧化碳萃取技術(shù)及裝備；大孔樹脂吸附技術(shù)；工業(yè)膜分離技術(shù)及其裝備；中藥濃縮顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)工藝技術(shù)的應(yīng)用；逆流層析分離技術(shù)；中藥生產(chǎn)中空氣凈化技術(shù)的應(yīng)用及環(huán)境治理工程；中藥在生物基因工程方面創(chuàng)新技術(shù)及其裝備；中藥工業(yè)生產(chǎn)中集成技術(shù)的計(jì)算和軟件數(shù)據(jù)庫(kù)等。（未完待續(xù)）

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