中藥二類新藥研究應(yīng)注意兩個問題

中藥二類新藥研究應(yīng)注意兩個問題

有機(jī)溶媒殘留的問題

在中藥二類新藥的制備工藝中，所接觸或利用的溶媒包含有機(jī)溶劑，而傳統(tǒng)制法上一般是水和乙醇。在藥品的制備工藝中，如果采用了有機(jī)溶劑，而不對溶劑殘留進(jìn)行限定，將會危害的身體健康，嚴(yán)重者甚至危及生命。國際上對于藥品生產(chǎn)中應(yīng)用有機(jī)溶媒體的溶劑殘留有嚴(yán)格的規(guī)定，ICH把有機(jī)溶媒3類，針對不同類型的溶劑殘留有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。針對中藥生產(chǎn)中常用的或可能用到的溶劑，其溶劑殘留分類如下：

第一類溶劑：應(yīng)避免的溶劑，為人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物。如苯，屬于致癌物；四氯化碳，屬于毒性及環(huán)境公害。

第二類溶劑：應(yīng)限制的溶劑，為非遺傳毒性動物致癌或可能導(dǎo)致其他不可逆毒性（如神經(jīng)毒性或致畸性）的試劑，以及可能具有其他嚴(yán)重的但可逆毒性的溶劑。如甲苯、甲醇、氯仿等。

第三類溶劑：低毒性溶劑，無須制定接觸限度；該類溶劑的PDE（人的日攝入量）為每天0.5mg或以上，如乙醇、醋酸、丙酮、醋酸乙酯、四氫呋喃、甲酸、乙醚、正丁醇、2-丁醇、甲乙酮、二甲亞砜、醋酸甲酯、醋酸丙酯、醋酸異丙酯、甲酸乙酯、戊烷、正丙醇、2-丙醇、正庚烷、正戊醇等。

沒有足夠毒性資料的溶劑：如石油醚、甲基四氫呋喃、異丙醚、甲基異丙酮、三氯乙酸等。類在賦形劑、原料藥和制劑生產(chǎn)中也許會被生產(chǎn)商采用，但尚無足夠的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，因此，生產(chǎn)廠商在使用時應(yīng)提供這些溶劑在制劑中殘留水平的合理性論證。

對于在生產(chǎn)過程中，采用第一、二類溶劑者，建議在新藥審評中，嚴(yán)格要求溶劑殘留檢查。如果生產(chǎn)過程必須采用這些溶劑時，在生產(chǎn)工藝中，應(yīng)當(dāng)對這些溶劑三廢處理提出具體的方案和防護(hù)措施。

對照品的結(jié)構(gòu)確證問題

研制新的對照品供二類新藥進(jìn)行質(zhì)量控制是很常見的，對于其純度和含測等問題，一般不會有大問題出現(xiàn)，往往出現(xiàn)的是最基本的結(jié)構(gòu)確證問題。如何把好對照品的結(jié)構(gòu)關(guān)呢？筆者認(rèn)為，結(jié)構(gòu)確證應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容和相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持：理化常數(shù)、元素組成、分子量和分子式，對照品相對構(gòu)型和絕對構(gòu)型的確定數(shù)據(jù)；對于苷類，苷元的相對構(gòu)型和絕對構(gòu)型的研究，糖的種類和數(shù)量的確定，連接方式的確定。測試的各種光譜應(yīng)注明儀器及其型號，測試日期，測試者。熔點(diǎn)建議用DTA或DSC圖。元素分析應(yīng)取3次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的平均值。在結(jié)構(gòu)確證的具體細(xì)節(jié)上，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行規(guī)范化書寫。

一類新藥、二類新藥、三類新藥怎么區(qū)分？

化學(xué)藥品
注冊分類
1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求
本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。
本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。
一、注冊分類及說明
（一）注冊分類
1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其制劑。
5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9.仿制藥。

新藥審批中的具體道德要求有哪些

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，特制定本辦法。
第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中藥
第一類：
1. 中藥材的人工制成品。
2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復(fù)方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中藥注射劑。
2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。
3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
5. 復(fù)方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中藥復(fù)方制劑。
2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。
3. 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。
2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類：
增加新主治病癥的藥品。
二、 化學(xué)藥品
第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部
用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。
2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1. 國外藥典收載的原料藥及制劑。
2. 我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。
4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。
5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。
7. 改變劑型的藥品。
8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
三、 生物制品
新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。
第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理，不同單位審批同一品種應(yīng)維持同一類別。 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原工藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。
第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。
第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見不良應(yīng)）。
第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。
第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。
第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。
第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。
第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。
第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附表三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附表八），并連同初審意見一并上報。
第二十四條 省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第二十六條 凡屬下列新藥，可按加速程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。
一、 第一類化學(xué)藥品。
二、 第一類中藥新藥。
三、 根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。
第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時審理。
第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的
申請批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可能繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。
用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研制同一原料及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報。
第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其它研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)到該品種的初審單位。
第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理申請復(fù)審。
第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（GCP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。
第三十二條 國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。
第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。
第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。
第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為二年。其它各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。
第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確定者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。
第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號為國藥試字X（或Z）××××××××。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為國家準(zhǔn)字X（或Z）其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。 第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。
第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。
第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一

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