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藥品獲準(zhǔn)文號字母代表什么

醫(yī)案日記 2023-05-07 19:37:33

藥品獲準(zhǔn)文號字母代表什么

問:市場上假藥時有出現(xiàn),媒體經(jīng)常提醒消費(fèi)者認(rèn)準(zhǔn)藥品的批準(zhǔn)文號

,國藥準(zhǔn)字有B
、H、X等開頭的文號
,請問各有什么含義?

答:藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志

。有關(guān)部門規(guī)定:化學(xué)藥品使用字母“H”
,中藥使用字母“Z”,通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”
,生物制品使用字母“S”
,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”
,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”

藥品的批準(zhǔn)文號怎么看?

藥品的批準(zhǔn)文號怎么看如下:

藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥品的法律認(rèn)可憑證

,每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”

,即常見的H
、Z、B
、S
、T、F
、J
,它們代表的意義依次為:化學(xué)藥品、中藥
、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品
、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑
、藥用輔料
、進(jìn)口分包裝藥品。

“8位數(shù)字”中第1

、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼
,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品
,其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品(比如“13”為河北省
、“61”為陜西省)
。其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品

“8位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字

,但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字

比如說,某藥在2000年的批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1997)X—01(1)”

,那么現(xiàn)在換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”
。再比如“國藥準(zhǔn)字H11020001”中“H”表示化學(xué)藥品,“11”為北京市行政區(qū)劃代碼前兩位
,“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位
,“0001”為新順序號

擴(kuò)展資料

《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

,并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”
。但由于歷史原因
,目前已上市藥品的批準(zhǔn)文號的格式不盡相同

國家相繼出臺了《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號)、《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知》(國藥監(jiān)注[2002]33號),要求自2002年1月1日以后批準(zhǔn)新藥

、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
,一律采用新格式;

藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊證號換發(fā)后

,印有原格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用

參考資料:藥品批準(zhǔn)文號—

一般國藥準(zhǔn)字B代表什么藥呢

國藥準(zhǔn)字有4種

,分別是“H、S
、Z
、B”。凡取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“國藥準(zhǔn)字”批號的藥品都是具有治療作用的藥品
。H代表化學(xué)藥品
,Z代表中成藥,S代表生物制品
,B代表保健藥品

國藥準(zhǔn)字的藥品批文分為以下幾種:“國藥準(zhǔn)字H、S
、Z
、B”,“國藥準(zhǔn)字H”為化學(xué)藥品;“國藥準(zhǔn)字S”為生物制品
;“國藥準(zhǔn)字Z”為中成藥
;藥店里常見的膏丹丸散等傳統(tǒng)中成藥,無論提取工藝如何
,也無論有無毒副作用
,都屬“國藥準(zhǔn)字Z”;“國藥準(zhǔn)字B”為具有治療及保健作用的藥品
,無論是中藥還是西藥
,如果臨床證明沒有毒副作用,皆可申請“國藥準(zhǔn)字B”的批號
,由于西藥的毒副作用相對明確
,所以目前的“國藥準(zhǔn)字B”以中藥為多。
藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)(試)字+字母+8位數(shù)字”
。其中“藥”代表是藥品
,這是最基本性質(zhì)(與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別),“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品
,“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

字母包括H、Z、S
、 B
、T、F
、J,分別代表藥品不同類別:H代表化學(xué)藥品
,Z代表中成藥,S代表生物制品
,B代表保健藥品
,T代表體外化學(xué)診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料
,J代表進(jìn)口分包裝藥品

國藥準(zhǔn)字B是什么意思

藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)(試)字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品

,這是最基本性質(zhì)(與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別)
,“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
。字母B代表保健藥品

細(xì)心的人應(yīng)該注意到了,在我們平時買的非處方藥的包裝盒上

,通常都會有國藥準(zhǔn)字B的標(biāo)注
,那么這是什么意思呢?下面我們就來說說國藥準(zhǔn)字B是什么意思

詳細(xì)內(nèi)容01國藥準(zhǔn)字有4種

,分別是“H、S
、Z
、B”。凡取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“國藥準(zhǔn)字”批號的藥品都是具有治療作用的藥品
。但目前市場上的藥品種類繁多
,批號各異,極易造成消費(fèi)者認(rèn)識上的混亂

02在現(xiàn)行《藥品管理法》中規(guī)定

,生產(chǎn)藥品“需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”
。所以
,現(xiàn)在如果我們在市場上發(fā)現(xiàn)“X衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等非“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號的藥品,因為已經(jīng)過了國家藥監(jiān)局規(guī)定的有效期
,均可視為假藥
。百姓們在買藥時
,一定要仔細(xì)看好批準(zhǔn)文號。無批準(zhǔn)文號
,或批準(zhǔn)文號有問題的藥品,不要購買
,以免買到假藥

03藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)(試)字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品

,這是最基本性質(zhì)(與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別)
,“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
。字母包括H
、Z、S
、 B
、T、F
、J,分別代表藥品不同類別:H代表化學(xué)藥品
,Z代表中成藥,S代表生物制品
,B代表保健藥品
,T代表體外化學(xué)診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料
,J代表進(jìn)口分包裝藥品

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