淺談控制和降低上市藥品風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策

現(xiàn)在，人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到藥品在給人類帶來預(yù)期利益的同時(shí)，潛在的風(fēng)險(xiǎn)也隨之而來。如何降低藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)？筆者結(jié)合工作實(shí)際，從上市藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的種類入手，談?wù)効刂坪徒档蜕鲜兴幤凤L(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策。

風(fēng)險(xiǎn)種類

服用任何藥品都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，種風(fēng)險(xiǎn)是指藥品在有效地控制和治療疾病的同時(shí)，某些可能經(jīng)歷不良反應(yīng)，甚至是危及生命、致傷致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)。以下幾種情況會(huì)對(duì)藥品使用帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)：

產(chǎn)品的缺陷它是產(chǎn)生不良反應(yīng)事件的重要方面，可因生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)的監(jiān)控不嚴(yán)等因素而產(chǎn)生。

不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。對(duì)于已知的不良反應(yīng)，可通過藥品的正確選擇和使用等環(huán)節(jié)來避免或降低。而危害比較大的是非預(yù)期不良反應(yīng)。由于藥品上市前的臨床研究病例太少又多數(shù)為中年人，目的太單純，使用面太窄，研究時(shí)間太短，致使一些藥品的不良反應(yīng)在上市前很難被觀察到。如發(fā)生率在1/1萬~1/10萬的不良反應(yīng)、誘發(fā)期很長(zhǎng)的不良反應(yīng)、體特性反應(yīng)、未研究人群的反應(yīng)、同時(shí)發(fā)生的疾病或合并用藥相互作用所造成的后果等，在藥品上市前的安全評(píng)價(jià)中很難觀察到。因此，藥品上市后有關(guān)利益和風(fēng)險(xiǎn)的不可知因素總是存在的。非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)事件經(jīng)常受到廣泛的關(guān)注，因?yàn)檫@類嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件不像已知的不良反應(yīng)那樣容易被控制、被接受。

藥物治療錯(cuò)誤這類錯(cuò)誤包括藥品的不正確服用，非故意或藥名易混淆時(shí)拿錯(cuò)藥，一時(shí)疏忽導(dǎo)致過量服藥等。這類錯(cuò)誤不可能完全阻止，但通過對(duì)藥事管理系統(tǒng)的干預(yù)可將其損害減小到最低程度。

藥品檢驗(yàn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)前，一些制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)呈現(xiàn)高智商特點(diǎn)，犯罪分子多采用高科技造假，鉆藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法不夠完善的空子，增加了藥品檢驗(yàn)的難度；同時(shí)，一部分藥品檢驗(yàn)人員知識(shí)老化，業(yè)務(wù)素質(zhì)與科學(xué)監(jiān)管要求差距大。此外，檢驗(yàn)儀器的不完備，使部分藥品不能全檢，缺項(xiàng)檢測(cè)也增加了檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率。這些都會(huì)給上市藥品帶來風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)對(duì)措施

無論是制藥企業(yè)還是管理部門，都應(yīng)該獨(dú)立地對(duì)上市藥品定期進(jìn)行利益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并據(jù)此制定相應(yīng)的管理措施。上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理決策應(yīng)遵循客觀性、公正性和負(fù)責(zé)性三個(gè)基本原則。

一是維持不變或觀察等待。對(duì)所出現(xiàn)的安全性信號(hào)經(jīng)進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，未發(fā)現(xiàn)明確的證據(jù)，則不必對(duì)該產(chǎn)品采取任何新的管理措施。如果雖發(fā)現(xiàn)一定證據(jù)，但對(duì)其是否對(duì)產(chǎn)品的利益一風(fēng)險(xiǎn)平衡構(gòu)成改變還缺乏充分的資料，可暫不采取管理行為，繼續(xù)對(duì)該產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以獲得進(jìn)一步資料。

二是補(bǔ)充收集資料或發(fā)起臨床及非臨床研究。當(dāng)潛在的安全性問題出現(xiàn)后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充、收集盡可能多的資料，包括補(bǔ)充特定的不良反應(yīng)病例，發(fā)起新的臨床或非臨床研究項(xiàng)目，尋找同類藥物的對(duì)比資料等，以用于全面的利益、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

三是修訂產(chǎn)品使用信息或限制使用范圍。管理部門和生產(chǎn)企業(yè)視情形可采取修訂針對(duì)處方者或消費(fèi)者的相關(guān)信息，限制產(chǎn)品使用和供應(yīng)范圍等措施，以避免或減少藥品導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。修訂處方者或消費(fèi)者信息（藥品使用說明書）的做法包括：補(bǔ)充新的危險(xiǎn)性信息，如不良反應(yīng)、禁忌證、警告、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等；改變敘述方式或文字重點(diǎn)，以進(jìn)一步闡述和強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)；限制適應(yīng)證，或刪除某些信息；增加對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議等。限制產(chǎn)品供應(yīng)和使用范圍的措施有：從非處方藥重新劃處方藥類別；僅限供應(yīng)較高級(jí)別醫(yī)院或特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)；僅限本領(lǐng)域高級(jí)專家處方；要求患者簽署知情同意書；通過“醫(yī)?！眻?bào)銷目錄限制使用人群或用藥時(shí)間等。

四是改變產(chǎn)品處方、外觀或制造工藝。當(dāng)不良反應(yīng)是由于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)所造成時(shí)，制藥企業(yè)可以主動(dòng)采取改進(jìn)其處方、外觀或生產(chǎn)工藝等措施來減少風(fēng)險(xiǎn)。如：改變或去掉某種輔料，如著色劑、賦形劑等；改變配方組成，如減少某種成分含量；改變藥品劑型；改變活性成分顆粒大小或晶型；改變兒童保護(hù)包裝等。

五是暫停上市許可或臨床試驗(yàn)許可。當(dāng)產(chǎn)品安全性問題的危害尚不足以充分肯定時(shí)，可以采取暫時(shí)停止生產(chǎn)、銷售的措施，這是許多歐洲國(guó)家經(jīng)常使用的方法。這種暫停可以是短期的，也可以是較長(zhǎng)期的。如果產(chǎn)品尚處在上市前臨床試驗(yàn)階段或政府審批階段，則可以暫時(shí)停止臨床試驗(yàn)或?qū)徟?/p>

六是將產(chǎn)品從市場(chǎng)撤出。經(jīng)充分評(píng)價(jià)已明確某產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)超過其利益，或者其利益、風(fēng)險(xiǎn)平衡雖尚未明確，又未找到降低風(fēng)險(xiǎn)的具體措施時(shí)，制藥企業(yè)可主動(dòng)將產(chǎn)品從市場(chǎng)撤出，或由管理部門撤銷其上市許可。今后若補(bǔ)充新的資料，生產(chǎn)企業(yè)還可以重新申請(qǐng)上市。在產(chǎn)品出現(xiàn)新的安全性問題時(shí)，無論采取何種管理措施，均應(yīng)將詳細(xì)信息及時(shí)告知有關(guān)人士和社會(huì)公眾，以保障公眾健康。（作者：黃久平；涂登云）

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/31835.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 甘肅省密切監(jiān)測(cè)新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

下一篇: 諾華公司生產(chǎn)的新款止痛藥可能損害肝臟