中成藥不良事件持續(xù)增多的思考

中成藥不良事件持續(xù)增多的思考

最近幾年中，中成藥的不良事件發(fā)生率不斷上升，特別是中成藥靜脈注射劑多。每一次發(fā)生嚴(yán)重的不良事件，就算國家藥監(jiān)局不對種藥品判死刑，由于市場選擇的原因，該種藥品實際上也就不能使用了。規(guī)范中成藥的使用和研究，減少藥品不良事件的發(fā)生，已是迫在眉睫了，否則按這形勢發(fā)展下去，中成藥的發(fā)展將走入死胡同。

經(jīng)過本人一些淺顯的思考，認(rèn)為中成藥不良事件增加，與下面幾方面原因有關(guān)：

1、藥品成分不明的情況下，盲目拋棄傳統(tǒng)劑型，開發(fā)新劑型特別是靜脈注射劑，是不良事件增加的數(shù)原因。

眾所周知，中藥飲片的成分極其復(fù)雜，按的科學(xué)水平，僅能對某些成分作出分析，而這種成分是否就是有效成分，尚待研究。在這種研究水平下，盲目開發(fā)中成藥新劑型，特別是靜脈注射劑，是急功近利的態(tài)度，這種態(tài)度是極不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

2、西醫(yī)不清楚中醫(yī)的疾病分型盲目廣泛使用中成藥，是中成藥不良事件增加的第二個原因。

目前中成藥的不良事件按劑型分析，靜脈注射劑無疑占到第一位，這種情況與上述的第一個原因關(guān)系密切外，與注射劑主要是西醫(yī)在使用也是密不可分的關(guān)系。中醫(yī)的精髓在于辨癥施治，在西醫(yī)看來相似的病癥，在中醫(yī)的分型中卻有虛、實、寒、熱、陰、陽等的區(qū)別，選用的藥物當(dāng)然也各不相同，相反的，由于西醫(yī)的理論基礎(chǔ)不同，對于這種疾病分型不能理解甚至部分西醫(yī)嗤之以鼻，這也造成了中成藥不良事件增加。中醫(yī)的另一個精髓，是君臣佐使復(fù)方使用，也就是說，使用另一些中藥來克制某些中藥的毒性或是增加其作用，恰恰在這個問題上，西醫(yī)從來不去考慮中藥的這個使用要求，往往是拿來主義，說明書寫的可用于什么疾病的，既不考慮中醫(yī)分型，也不考慮復(fù)方使用。嚴(yán)格來說，這不是藥品不良反應(yīng)，而應(yīng)該是藥品使用不當(dāng)。

3、新藥審批政策的不夠嚴(yán)謹(jǐn)也是中成藥不良事件增加的另一個原因。

反觀國家的新藥審批政策，要求藥品做一些病理毒理試驗，這在大方向是正確的，但缺乏一種科學(xué)的評價機(jī)制，中藥畢竟不同于西藥，臨床前及臨床試驗很難做到標(biāo)準(zhǔn)化，這也是中成藥不良事件增加的一個不可忽視的原因。

4、經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，原料藥不地道，是中成藥不良反應(yīng)增加的又一個原因。

目前由于市場的誠信度不夠完善，以及中藥制劑的定量的難度極大（實際上就算定量出來了，也并不代表起作用的成分），于是，為了追求更大的利潤空間，某些藥廠會使用一些不地道的藥材來做原料，這也是中成藥不良事件增加的又一個原因了。中藥材（包括飲片）自古以來，就有道地藥材之說，那是一種優(yōu)質(zhì)的藥材，雖然做不到標(biāo)準(zhǔn)化，但可以大膽估計一下，那種道地藥材肯定會GAP種植出來的中藥質(zhì)量更好（更何況現(xiàn)在中藥連GAP也是舉步維艱）。

5、中成藥說明書描述的西醫(yī)化也是一個不可忽略的原因。

由于一些時間來藥品說明書不夠規(guī)范，部分藥廠為了迎合西醫(yī)的習(xí)慣，將說明書描述西醫(yī)化，使得中成藥的使用范圍大大的擴(kuò)大，這個原因也不可小看。目前來說，中成藥說明書逐漸在規(guī)范地使用中醫(yī)術(shù)語來描述，這種情況有所改觀。但由于長期中醫(yī)的理論西醫(yī)化，造成一些誤解，這種思想短期內(nèi)得不到糾正，也是一個存在的不可忽略的問題，比如說，目前臨床上把中醫(yī)的熱癥等同于西醫(yī)的細(xì)菌感染，就是一個明顯的例子。

根據(jù)以上的分析，個人認(rèn)為，要減少中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生，有以下幾方面的措施可做。

1、將中成藥限制在中醫(yī)使用。按上述第2點的理由分析，既然西醫(yī)不會正確的使用，那就不讓用好了，限制在中醫(yī)使用中成藥，將會使中成藥的有效率提高，不良事件發(fā)生率降低。

2、中成藥的劑型應(yīng)限制在口服、外用等使用劑型，除非在非常明確的有效成分、有非常嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施下才可做成注射劑，如果要做成靜脈注射劑，還應(yīng)更嚴(yán)格要求。

3、新藥審批政策中，對中成藥的研究，也應(yīng)采用中醫(yī)理論體系的評價辦法，這雖然很難，但為了中成藥的出路，仍需我們的監(jiān)督管理部門深入科學(xué)的研究，決不能再將中藥的研究西藥化了。

4、強(qiáng)化地道藥材的觀念，培育誠信的中藥市場秩序。這個問題說起來太大，這里就不詳細(xì)說了。

3個中成藥，活血化瘀、化痰降脂、寬胸散結(jié)，改善高血脂、冠心病

我們常說的高血脂，主要就是指高膽固醇和高甘油三酯，高血脂常常會引起動脈粥樣硬化堵塞血管，導(dǎo)致相應(yīng)的組織器官缺血缺氧、壞死，如心肌梗死、腦梗死等等，從而危及生命。

所以保持血脂正常是非常重要的。降血脂西藥最常用的是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等他汀類，以及非諾貝特、苯扎貝特等貝特類。另外中成藥在降血脂治療中發(fā)揮著重要的作用，尤其是改善高血脂的相應(yīng)癥狀效果顯著，常用的有荷丹片、丹蔞片、血脂康膠囊等。

荷丹片由荷葉、丹參、山楂、番瀉葉、鹽補(bǔ)骨脂組成。功能主治為化痰降濁、活血化瘀。用于高脂血癥屬痰濁血淤癥候者。荷葉行氣祛濕，山楂理氣消食，番瀉葉潤腸通便，補(bǔ)骨脂溫補(bǔ)肝腎，丹參活血化瘀，5藥配伍溫補(bǔ)肝腎、祛濕、消食通便、活血化瘀、化痰降濁，共降血脂。

現(xiàn)代藥理研究表明：荷丹片中含荷葉堿、丹參酮IIA、丹參素、熊果酸、番瀉苷A、番瀉苷B、補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素等有效成分，能有效降低膽固醇、甘油三酯和體重，升高高密度脂蛋白，提高卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶的活性，從而有效改善血脂異常，減少動脈粥樣硬化斑塊的發(fā)生率。

此外，還能降低患者血清腫瘤壞死因子-α和白介素-6，抑制炎性反應(yīng)。動物實驗證明，也能通過改善胰島素抵抗、調(diào)節(jié)抗氧化功能等途徑降低非酒精性脂肪肝大鼠肝細(xì)胞中的脂質(zhì)蓄積。從另一個側(cè)面說明，可能對于非酒精性脂肪肝患者也有益。

丹蔞片，由瓜蔞皮、薤白、葛根、川芎、丹參、赤芍、澤瀉、黃芪、骨碎補(bǔ)、郁金組成。功能主治為活血化瘀、寬胸通陽、化痰散結(jié)。適用于痰瘀互結(jié)所致的胸痹心痛，患者表現(xiàn)為胸悶胸痛、憋氣、舌質(zhì)紫暗、苔白膩，冠心病心絞痛見上述表現(xiàn)者。

瓜蔞皮化痰、潤腸；薤白抗血小板聚集、抗脂質(zhì)氧化；葛根、丹參、赤芍同樣能抗血小板聚集；澤瀉降脂、保肝；黃芪擴(kuò)張血管、抗氧化；郁金利膽；11味藥多角度多靶點共同抗動脈粥樣硬化形成。實驗證明，丹蔞片能明顯降低高脂血癥大鼠的總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇，升高高密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇比值，并呈一定的量效關(guān)系。

臨床試驗表明，丹蔞片能升高具有擴(kuò)張血管改善微循環(huán)的前列腺素，降低內(nèi)皮素1、血栓素B2，能有效改善血管內(nèi)皮細(xì)胞功能、抗血小板聚集，可用于治療高脂血癥、預(yù)防動脈粥樣硬化的發(fā)生，減少心肌缺血程度和心肌梗死范圍，避免心血管不良事件。

血脂康膠囊由紅曲組成，功能主治為活血化瘀、化濁降脂、健脾消食。用于痰阻血瘀所引起的高脂血癥，患者表現(xiàn)為氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆等。也可用于高脂血癥及動脈粥樣硬化所引起的其他心腦血管疾病的輔助治療。

血脂康是2007年中國成人血脂異常防治指南唯一引入的中成藥，含有13種天然莫納可林，即莫納可林K酸式和酯式以及莫納可林L、J、M和X的混合物，是他汀類藥物的同系物，每粒血脂康膠囊中他汀類藥物的同系物約有6mg起調(diào)脂作用。

血脂康膠囊能調(diào)節(jié)異常血脂，可降低總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇，升高高密度脂蛋白膽固醇，抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞，抑制脂質(zhì)在肝臟沉積。臨床研究表明，血脂康可明顯減少低密度脂蛋白膽固醇高的陳舊性心肌梗死患者的冠狀動脈事件和死亡率，對冠心病二級預(yù)防有明確的作用。

總之，中成藥由于含有多種有效成分，在降血脂方面具有多靶點效應(yīng)，尤其是改善高血脂引起的相關(guān)癥狀方面獨(dú)具優(yōu)勢，荷丹片、丹蔞片、血脂康在降血脂方面各具特色，朋友們可根據(jù)適應(yīng)癥和相關(guān)臨床表現(xiàn)，個性化選擇。

利伐沙班片的不良反應(yīng)

以下不良反應(yīng)同時在本說明書的其他章節(jié)討論:在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險升高在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風(fēng)險升高（參見[警示語]及[注意事項])·出血風(fēng)險（參見[注意事項])·脊柱/硬膜外外血腫（參見[警示語]及注意事項])臨床試驗由于臨床試驗實施的條件不同，在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與在另一種藥物的臨床試驗中觀察到的發(fā)生率直接對比，且可能無法反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。在針對已獲批的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)期間，有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服，每日一次治療，平均持續(xù)1外月（5558名持續(xù)12個月以及2512名持續(xù)24個月）以降低非瓣膜性房顫卒中及全身性栓塞風(fēng)險的患者（ROCKET AF) ; 4728名接受利伐沙班15mg口服，每日兩次，持續(xù)三周，之后20mg口服，每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服，每日一次（EINSTEIN Extension研究）以治方DVT、PE,并降低 DVT復(fù)發(fā)和PE風(fēng)險的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治療以預(yù)防髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后DVT的患 者（RECORD 1-3 )。出血：使用利伐沙班時最常見的不良反應(yīng)為出血（參見[注意事項])。用于非瓣膜性顫患者中,降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。在ROCKET AF試驗中，與永久性停藥相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)為出血事件，發(fā)生率為利伐沙班組4.3%、華法林組 3.1%。在兩個治療組中因非出血不良事件而停藥的發(fā)生率接近。表2顯示了在ROCKET AF研究中經(jīng)歷各種類型出血事件的患者人數(shù)。表2.在ROCKET AF臨床試驗研究中的出血事件*
·對于所有子類型的大出血，單一出血事件可能在不止一行中顯示，且單個患者可能有不止一例的事件。t定義為與血紅蛋白降低≧2g/dL、輸注≧2單位濃縮紅細(xì)胞或全血、重要部位出血或與致死性結(jié)果有關(guān)的臨床上明顯的出血。出血性卒中在出血及療效事件均進(jìn)行了計數(shù)。剔除出血性卒中后的大出血發(fā)生率為利伐沙班組3.3/100患者-年相比華法林組2.9/100患者-年。大多數(shù)事件為頗內(nèi)事件，且同時包括脊柱內(nèi)、眼內(nèi)、心包、關(guān)節(jié)內(nèi)、伴有間室綜合征的肌肉內(nèi)事件，或腹膜后事件。治存深靜脈血獅成(DVT)、臓案(PE) ·以及降低DVT及PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險 EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE 研究在匯總的EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE臨床研究中，導(dǎo)致永久性停藥的最常見的不良反應(yīng)為出血事件，利伐沙班 相比依諾肝素/維生素KM抗劑（VKA)的發(fā)生率分別為1.7%比1.5%。接受利伐沙班治療的患者平均療程為208天，接受依諾肝素/VKA治療的患者平均療程為204天。表3顯示了EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究的匯總分析中經(jīng)歷大出血事件的患者人數(shù)。表3.EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE臨床試驗研究匯總分析中的大出血事件*
在隨機(jī)分配后并直至最后一次研究藥物給藥的2天發(fā)生的出血事件。盡管一名患者可能發(fā)生2例或更多的事件，該患者在同一類別中僅計算—次。
tEINSTEINDVT及EINSTEIN PE 研究中的治療計劃：利伐沙班15mg,每日兩次，持續(xù)三周，之后20mg口服，每日一次；依諾肝素/VKA[依諾肝素：lmg/kg每日兩次，VKA：個體化調(diào)整劑量以實現(xiàn)目標(biāo) INR 2.5(范圍：2.0-3.0)]。1.在任何匯總的治療組中至少>2名受試者發(fā)生治療中出現(xiàn)的大出血事件。*造成Hb降低≧2g/dL及/或輸注≧2單位的全血或濃縮紅細(xì)胞的大出血，致死性或重要器官內(nèi)的大出血除外。EINSTEIN Extension研究在EINSTEIN Extension臨床研究中，導(dǎo)致永久性停藥的最常見的不良反應(yīng)為出血事件，在利伐沙班組中的發(fā)生率為 1.8%,相比之下安慰劑治療組發(fā)生率為0.2%。利伐沙班組及安慰劑治療組的平均療程均為190天。表4顯示了EINSTEIN Extension研究中經(jīng)歷大出血事件的患者人數(shù)。表4.EINSTEIN Extension臨床試驗研究中的出血事件*
在隨機(jī)分配后并直至最后一次研究藥物給藥的2天發(fā)生的出血事件。盡管一名患者可能發(fā)生2例或更多的事件，該患者在同一類別中僅計算—次。
治療計劃：利伐沙班20mg,每日一次，匹配安慰劑，每日一次。未發(fā)生致死性或重要器官內(nèi)的大出血除外。在RECORD臨床試驗中，導(dǎo)致永久性停藥的不良反應(yīng)的總體發(fā)生率在利伐沙班組中為3.7%。表5中列出在RECORD 臨床試驗的患者中觀察到的大出血事件發(fā)生率及任何出血事件。在髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后預(yù)防深靜脈血栓的形成表5.在髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者中的出血事件* (RECORD 1-3)
在第一劑雙盲研究用藥（可能在活性藥物給藥之前）之后的任何時間直至最后一劑雙盲研究用藥的兩天內(nèi)發(fā)生的出血事件?；颊呖赡苡胁恢挂焕录?br>包括RECORD 2的安慰劑對照階段，依諾肝素的劑量為40mg每日一次(RECORD 1-3)包括大出血事件在利伐沙班治療后，大多數(shù)大出血（≧60%)發(fā)生于手術(shù)后的第一周內(nèi)。其他不良反應(yīng)在EINSTEIN Extension研究中，接受利伐沙班治療的患者拫告的≧ 1% 非出血性不良反應(yīng)參見表6。表6.在EINSTEIN Extension臨床試驗研究中，接受利伐沙班治療的患者中報告的≧1%的其他不良反應(yīng)*
在首次給藥之后并直至最后一次給藥的2天內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)（利伐沙班相比安慰劑的相對危險>1.5)。發(fā)生率基于患者人數(shù)，而非事件數(shù)量。盡管一名患者可能發(fā)生2例或更多的臨床不良反應(yīng)，該患者在同一類別中僅計算一次。同一名患者可能出現(xiàn)在不同類別中。
表7列出了在RECORD 1-3研究中接受利伐沙班治療的患者報告的≧1%的非出血性不良反應(yīng)。表7.在RECORD 1-3臨床試驗研究中接受利伐沙班治療的患者報告的≧1%的其他不良反應(yīng)*
在第—劑雙盲給藥（可能在活性藥物給藥之前）之后的任何時間直至最后一劑雙盲研究用藥的兩天內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)。
t包括RECORD 2的安慰劑對照階段，依諾肝素的劑量為40xng每日一次(RECORD 1-3)其他臨床試驗：在一項對接受利伐沙班10mg片劑的內(nèi)科急癥患者進(jìn)行的研究中，觀察到肺出血及伴有支氣管擴(kuò)張的 肺出血病例。上市后不良反應(yīng)如下不良反應(yīng)是在利伐沙班被批準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)的。由于這些反應(yīng)來自自發(fā)拫告（群體人數(shù)不確定）,往往不能準(zhǔn)確評估它們的頻率以及與藥物暴露的因果關(guān)系。血液及淋巴系統(tǒng)疾?。毫＜?xì)胞缺乏癥、血小板減少 胄腸道疾?。焊鼓ず蟪鲅文懠膊。狐S疸、膽汁淤積、肝炎（含肝細(xì)胞損傷）免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。耗X出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、輕偏癱 皮膚及皮下組織: Stevens-Johnson 綜合征
利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者。3、具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。

磷酸奧司他韋膠囊的不良反應(yīng)

臨床研究經(jīng)驗由于本品的臨床試驗是在各種不同條件下進(jìn)行的，因此不能直接將本品在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率與其它藥物在臨床試驗中的發(fā)生率進(jìn)行比較，而且該發(fā)生率不能反映本品在實際治療中的情況。[u]成年受試者治療研究[/u]參與流感治療成人對照臨床試驗的總計1171 位受試者接受了本品治療，這些研究中最常報告的不良事件為惡心和嘔吐。出現(xiàn)的這些事件一般為輕度至中度事件，且通常出現(xiàn)在用藥的前2 天。只有不足1%的受試者因惡心和嘔吐事件提前退出臨床試驗。在成人治療研究中，接受安慰劑或本品75 mg、每日兩次的1440 位受試者中，發(fā)生率≥1%的不良事件情況請見表2。該總結(jié)包括945 位健康年輕成人和495 位“具有風(fēng)險”的受試者（老年患者和慢性心臟病或呼吸系統(tǒng)疾病患者）。服用本品的受試者中，報告的事件發(fā)生率在數(shù)字上高于安慰劑組的有惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠、眩暈。[u]成年受試者預(yù)防研究[/u]總計4187 位受試者（青少年、健康成人和老年人）參與了預(yù)防研究，其中1790 人接受75 mg 推薦劑量、每日一次給藥，連服6 周。盡管給藥持續(xù)時間更長，但是出現(xiàn)的不良事件4/15與治療研究中觀察到的在性質(zhì)上十分相似（請見表2）。在預(yù)防研究中，接受本品的受試者更常報告的事件（與安慰劑組相比）、以及比治療研究更常報告的事件有疼痛、鼻液溢、消化不良和上呼吸道感染。但是，在本品用藥組與安慰劑組之間，這些事件的發(fā)生率差異小于1%。接受本品或安慰劑的942 位老年受試者的安全性特征與年齡較低成年人患者之間無臨床相關(guān)性差異。表2 對13歲及13歲以上受試者進(jìn)行的自然獲得的流感研究中的最常見不良事件 a 包含的不良事件為治療研究中，本品75 mg、每日兩次給藥組中出現(xiàn)頻率≥1%的所有報告事件。b 大部分受試者接受了安慰劑給藥；隨機(jī)化、開放性暴露后預(yù)防家庭研究中的254 位受試者未接受安慰劑或預(yù)防療法。[1%本品治療患者出現(xiàn)的其他不良事件包括不穩(wěn)定型心絞痛、貧血、假膜性結(jié)腸炎、肱骨骨折、肺炎、發(fā)熱和扁桃體周膿腫。[u]兒童受試者治療研究[/u]總計1032 名1-12 歲兒童受試者（包括698 名1-12 歲其他方面健康的兒童受試者和334名6-12 歲哮喘兒童患者）參與了本品治療流感的臨床試驗。總計515 名兒童受試者接受了本品口服懸液治療?！?%本品治療兒童受試者出現(xiàn)的不良事件請見表3，最常報告的不良事件為嘔吐。本品治療兒童受試者報告的其他更常見事件包括腹痛、鼻出血、耳病和結(jié)膜炎。這些事件一般僅出現(xiàn)一次，且即使繼續(xù)用藥也很快消退，這些事件導(dǎo)致8/515（2%）病例停藥。青少年患者的不良事件特征與成年受試者、1 - 12 歲兒童受試者的相似。上市后經(jīng)驗在本品的批準(zhǔn)后使用過程中，已鑒定出以下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是由一組不能確定人數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此不可能準(zhǔn)確的估算出不良反應(yīng)的發(fā)生頻率或確立不良反應(yīng)與本品暴露之間的因果關(guān)系。全身：臉部或舌部腫脹、變態(tài)反應(yīng)、過敏反應(yīng)/過敏樣反應(yīng)、體溫過低皮膚：皮疹、皮炎、蕁麻疹、濕疹、中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson 綜合癥、多形性紅斑消化系統(tǒng)：肝炎、肝功能檢查異常心臟：心律失常胃腸道：胃腸道出血、出血性結(jié)腸炎神經(jīng)：癲癇發(fā)作代謝：糖尿病惡化精神：行為異常、譫妄，包括以下癥狀，如幻覺、易激動、意識水平改變、意識模糊、夢魘、妄想

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