中藥注射液是藥品不良反應的研究重點

中藥注射液是藥品不良反應的研究重點

藥監(jiān)局負責人22日表示，今后將在以往炮制減毒、復方配伍減毒、已知“有毒”中藥質量控制標準等研究基礎上，進一步深化中藥毒副反應研究，尤其是對注射液等新劑型進行療效、質量、安全相關技術研究，以確保群眾用藥安全。

21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥局等16部門聯(lián)合發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》。

據(jù)藥監(jiān)局副局長吳湞介紹，2006年全年共收到藥品不良反應病例報告36.9萬份，其中中藥不良反應病例報告占14%至15%。

他說，近年來，藥監(jiān)局通過藥品不良反應的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降、蓮必治注射液引起急性腎功能衰竭，些由中藥制劑引起的嚴重不良反應，已通過采取各種措施如修改了藥品使用說明書，由非處方藥評價轉換為按處方藥管理，暫停審批和使用等緊急控制措施等，降低了不良反應的危害。

，藥典上共有109種中藥注射液，如果不注重安全研究，這些注射液隨時有可能引發(fā)類似事件，影響中醫(yī)藥的威信。同時，在中藥中，不能長期服用的藥物還有很多，如應用十分廣泛的大黃，也應該進行安全性評價。在古方中，大黃被用于急重癥，現(xiàn)在一些廠家將其應用于保健品中，是不可以的。

據(jù)了解，正在修訂的《藥品注冊管理辦法》進一步加強了對中藥品種保護和藥品注冊的銜接，對中藥不合理和簡單改劑型、侵犯他人知識產(chǎn)權的行為進行了嚴格限制，同時鼓勵申請人采用新技術、新方法和新材料，提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本。

同時，要根據(jù)中藥不同于化藥的特點，專門制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補充規(guī)定，對中藥研制的技術要求和指導原則進行全面修訂和完善。推動中藥的研制逐步走上規(guī)范、科學、標準化的管理軌道。

2007年藥監(jiān)局將在藥品審評審批中實行和完善三項制度，一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權利；二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究，只要有違法行為，必須追究到底；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

我國自1993年開始實施中藥品種保護制度以來，截至目前，共有1364個品種列為國家中藥保護品種。但是在實施過程當中，也存在一些問題，如中藥品種保護的準入門檻偏低、同品種保護問題、保護后進一步改進提高和保護品種退出機制問題等。正在修訂的《中藥品種保護條例》進一步明確保護目的，調整保護范圍，提高保護準入條件，真正起到保護先進、促進創(chuàng)新的作用。

其中，中成藥相對簡單的說明書，使被說明書誤導的幾率相對較多。在國內(nèi)，人們對中藥相對了解，且有中醫(yī)大夫指點，而在國外，患者則嚴格按照中藥的說明書服用，這樣看上去簡單而內(nèi)容不完全的說明書往往會誤導患者。

此外，長期以來中藥質量的可控性、臨床療效不穩(wěn)定始終是影響中藥的臨床應用和國際市場開拓的重要因素。如何建立有效的重要質量標準和評價體系，實現(xiàn)中藥標準化，是中藥現(xiàn)代化和國際化的關鍵環(huán)節(jié)，中藥標準規(guī)范技術體系預計將在三年內(nèi)完成，建立“符合中藥特點的質量標準體系”是其中的重要內(nèi)容。

請問中藥可以輸液嗎？脈絡寧，紅花，銀杏達莫。都屬于活血軟化血管的，但是又聽說中藥輸液不好。請問老人

中藥原來是沒有注射液的，后來有中藥注射液是借鑒了西醫(yī)的搞法。中藥走經(jīng)絡，西藥走血管。這個理論基礎本就不同，所以臨床上中藥注射液的不良反應不少。個人觀點，看中醫(yī)還是吃中藥為好，也可以推拿按摩。

?中藥制劑–注射劑

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（1）注射劑的定義與特點
注射劑俗稱針劑，是指專供注入機體內(nèi)的一種制劑。它包括滅菌或無菌溶液、乳濁液、混懸液及臨用前配成液體的無菌粉末等類型。注射劑由藥物和附加劑、溶媒及特制的容器所組成，并需采用避免污染或殺滅細菌等工藝制備的一種劑型。
注射劑的出現(xiàn)比較晚，迄今僅有一百多年的歷史，以中藥處方研制成的注射劑則更晚一些，距現(xiàn)在只有二、三十年的歷程。但是，由于注射劑可以從皮內(nèi)、皮下、肌肉、穴位、靜脈與脊椎腔等部位注射給藥，為很多藥物發(fā)揮藥效，開辟了新途徑。到目前注射劑在全世界已發(fā)展成為一種普遍應用的大劑型，因為本劑型具有它獨特的優(yōu)點，當然亦有其不足之處。
優(yōu)點：1藥效迅速，作用可靠，注射劑無論以液體針劑還是以粉針劑貯存，而到臨床應用時均以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)。所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，藥液可直接進入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥之用。并且因注射劑不經(jīng)胃腸道，故不受消化系統(tǒng)及食物的影響。因此劑量準確，作用可靠。2適用于不宜口服給藥的患者：在臨床上常遇到神昏、抽搐、痙厥等狀態(tài)的病人，或患消化系統(tǒng)障礙的患者均不能口服給藥，采用注射劑則是有效的給藥途徑。3適于不宜口服的藥物，某些藥物由于本身的性質，有的不易被胃腸道所吸收；有的具有 *** 性；有的則易被消化液破壞，如制成注射劑可解決之，其中中藥天花粉的結晶蛋白制成粉針劑便是一例。4可使個別藥物發(fā)揮定位藥效：如鹽酸普魯卡因注射液可用于局部麻醉；消痔靈注射液等可用于痔核注射，5可以穴位注射發(fā)揮特有的療效，如當歸注射液等。6注射劑是將藥液或粉末密封于特制的容器之中與外界空氣隔絕，且在制造時經(jīng)過滅菌處理或無菌操作，故較其他液體制劑耐貯存。
缺點：1注射時疼痛；2注射給藥不方便；3注射劑由于不像內(nèi)服藥劑能經(jīng)過肌體的防御組織（肝臟），所以質量要求比其他劑型嚴格，使用不當更易發(fā)生危險；4制造過程比較復雜。所以，口服給藥效果好的藥物，就不一定制成注射劑。
從以上特點可以看出，注射劑的優(yōu)點是十分突出的。至于注射劑的缺點由于近代醫(yī)藥科學的不斷發(fā)展，生產(chǎn)技術不斷革新，注射劑質量的提高已能逐漸加以克服。例如現(xiàn)已應用的無針注射劑、無痛注射術以及生產(chǎn)上實現(xiàn)自動化、聯(lián)動化等，對克服其缺點、促進其發(fā)展創(chuàng)造了有利的條件。
（2）中藥注射劑研制簡況
在中藥傳統(tǒng)劑型中沒有注射劑這種劑型，由于注射劑具備很多獨特的優(yōu)點，故在幾十年以前便有人開始研制中藥注射劑。早在30年代已研制成功「柴胡注射劑」，用于治療感冒、發(fā)熱等疾病收到了較好效果。建國后從50年代中期又進行中藥注射劑研制，到家60年代初期研制出「抗議601注射劑」、「茵梔黃注射液」、「201-2（板藍根）注射液等二十幾個品種」，大多數(shù)應用于臨床，有的已正式投產(chǎn)，至今仍在廣泛使用。由于質量不斷提高，療效穩(wěn)定，為中藥注射劑的發(fā)展開辟了道路。
中藥注射劑在70年代是一個大發(fā)展時期，不僅科研、教學、生產(chǎn)單位進行研制，而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計，中藥注射劑在此期間經(jīng)過臨床試用。有資料報道的就有700多種，《中華人民共和國藥典》1977年版（一部）收載23種。其中質量較好療效亦可靠的有幾十種，如單方注射液有丁公籐、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總堿、天花粉結晶、丹參、毛冬青、漢防己總堿、地錦草、當歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術油、鹿茸精等；復方注射液有生脈、當歸紅花、復方柴胡、復方板藍根、消痔靈、清開靈等，在臨床上均收到了較好的療效。有的療效顯著，已成批生產(chǎn)，質量穩(wěn)定，滿足中醫(yī)臨床尤其是對急癥治療的要求。
中藥注射劑的質量控[FS:PAGE]制是一個關鍵問題，因為注射劑是采取注射給藥的途徑，不經(jīng)消化管吸收而直接進入機體中，故質量控制必須嚴格。但是中藥注射劑大多數(shù)是以藥材或飲片為原料經(jīng)提取精制后配制而成，客觀上存在雜質，有效物質含量差異較大，容易帶進熱原等問題，在這些方面近幾年來國內(nèi)外做了不少深入研究工作，給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶，生脈注射液、清開靈注射液等規(guī)定含量測定標準嚴格熱原檢查；大黃、白頭翁、黃苓素等注射液進行穩(wěn)定性實驗等。另外，針對中藥注射劑的特點，規(guī)定了一系列的常規(guī)質檢項目與標準，使一些中藥注射劑質量已經(jīng)過關。說明中藥注射劑作為中藥的一種劑型，已經(jīng)基本定型，并顯示出它獨特的優(yōu)點，是一種大有前途的中藥劑型。尤其在發(fā)展中醫(yī)、解決中醫(yī)急癥治療等方面，將是必不可缺的一種主要劑型。不但「小針」品種要增加，而且輸液劑亦將逐步過關，進而投產(chǎn)滿足中醫(yī)臨床用藥要求。
（3）注射劑的分類與應用途徑
1）按劑型的物態(tài)分類
液體注射劑：亦稱注射液，俗稱「水針」。系將藥物配制成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿或多劑量容器中而成的制劑。主要是根據(jù)藥物的性質與醫(yī)療的要求來決定的。一般水溶性藥物要求在注射后達到速效，故多配成水溶液或水的復合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些藥物不宜制成水溶液，如在水中難溶或為注射后能延長藥效等，可制成油溶液、水或油混懸液、乳濁液。但這些注射液一般僅供肌肉注射用。
注射用粉劑：俗稱「粉針」。某些藥物穩(wěn)定性較差，制成溶液后易于分解變質。這類藥物一般可采用無菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝人安瓿或其他適宜容器中，臨用時用適當?shù)娜苊饺芙饣蚧鞈?。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成「粉針」。近年來國內(nèi)外已研制成功一批中藥粉針劑，如從天花粉中提取精制的結晶毒蛋白、人參提取物、葛根湯提取精制物等制備成注射用粉針劑。還有一些藥物，如酶制劑（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波羅蛋白酶、輔酶A等），為了保持穩(wěn)定亦常在無菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑；有的生物制品亦采用凍干法制成粉針劑，如胎盤白蛋白注射用粉針劑等。
注射用片劑：系指藥物用無菌操作法制成的模印片或機壓片，臨用時用注射用水溶解，供皮下或肌肉注射之用，如鹽酸嗎啡注射用片。但此類制劑目前應用極少。
2）按給藥部位分類
皮內(nèi)注射劑：注射于表皮與真皮之間，一般注射部位在前臂。一次注射劑量在0．2m1以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷，如毒霉素皮試液、白喉診斷毒素等。
皮下注射劑：注射于真皮與肌肉之間的松軟組織內(nèi)，注射部位多在上臂外側，一般用量為1～2m1。皮下注射劑主要是水溶液，但藥物吸收速度稍慢。由于人的皮下感覺比肌肉敏感，故具有 *** 性的藥物及油或水的混懸液，一般不宜作皮下注射。有時病人血管不易找到或其他原因，大劑量輸液也可皮下滴注。
肌肉注射劑：注射于肌肉組織中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌。肌肉注射較皮下注射 *** 小，注射劑量一般為1～5m1。肌肉注射除水溶液外，尚可注射油溶液、混懸液及乳濁液。油注射液在肌肉中吸收緩慢而均勻，可起延效作用。
靜脈注射劑：注入靜脈使藥物直接進入血液，因此藥效最快，常作急救、補充體液和供營養(yǎng)之用。由于血管內(nèi)容量大，大劑量的靜脈注射劑又稱為「輸液劑」。一次劑量自幾毫升至幾千毫升，且多為水溶液。油溶液和一般混懸液或乳濁液能引起毛細血管栓塞，故不能做靜脈注射。但近年來研究表明，某些營養(yǎng)性藥物與藥用油類制成的乳濁液，作靜脈注射可加速藥物的吸收，這些乳濁液的油滴應小于紅細胞，其平均直徑在1μm以下。由于血液具有緩沖作用，所以小[FS:PAGE]量緩慢注射時對血液的PH值與滲透壓無多大影響，若注入大量的注射液則須考慮PH值及滲透壓。靜脈注射較皮下或肌肉注射的作用為多，凡能導致紅細胞溶解或使蛋白質沉淀的藥液，均不宜靜脈給藥。故靜脈注射劑一般不應加入抑菌劑。
脊椎腔注射劑：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔內(nèi)。由于神經(jīng)組織比較敏感，且脊椎液循環(huán)較慢。故注入一次劑量不得超過10ml，而且要求使用最純凈的水溶液，其PH值為5．0～8．0之間，滲透壓亦應與脊椎液相等。否則由于滲透壓紊亂或其他作用，很快會引起患者頭痛和嘔吐等不良反應?？傊畬棺登蛔⑸鋭┑闹苽渑c應用應嚴格要求。
粉針劑及其他注射劑：
粉針劑：
藥物采用無菌操作法制成注射用滅菌粉末的制劑稱為粉針劑。凡對熱敏感或在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，如某些抗菌素（青霉素G鉀、鏈霉素、多粘菌素），醫(yī)藥用的酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等），它們既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加熱滅菌，只能采用無菌操作法制成粉針劑，在臨用前以適宜的注射用溶媒溶解后供臨床應用。
粉針劑的制法，按藥物的性質不同，可分為兩種：
1將原料藥精制成無菌粉末，在無菌條件下進行無菌分裝。
2將藥物制成無菌水溶液，按常規(guī)進行無菌灌裝，經(jīng)冷凍干燥后，在無菌條件下密封制成。
混懸型注射劑：
將不溶性固體藥物分散于液體分散媒中制成的一類供肌肉或靜脈注射用的藥劑稱為混懸型注射劑。近年來，根據(jù)臨床用藥的需要，將此類藥劑以靜脈途徑給藥，可更好發(fā)揮藥物的作用。人體內(nèi)的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)有吞噬外來異物的作用，若將水不溶解的固體藥物，制成可供靜脈注射的微粒，通過靜脈送入體內(nèi)，作為異物被儲留在網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞豐富的部位，使該處藥物濃度提高，從而達到提高療效，減少劑量，延長藥效（藥物逐漸被吸收），降低副作用的目的。因此，對于網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)（如肝臟、淋巴）發(fā)生的病變，使用靜脈注射用混懸劑，可收到比一般注射劑較好的療效。例如中國將具有抗癌作用的喜樹堿制成靜脈注射用混懸劑，使藥物[FS:CONTENT_END]

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