藥店也應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是)

藥店也應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測

記者：現(xiàn)在不良反應(yīng)的報(bào)告基本上都是來自醫(yī)院，盡管我國大部分藥品都是從醫(yī)院銷售出去，但藥店也銷售出去不少藥品。對藥店銷售出去的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是如何進(jìn)行的呢？我國有沒有來自藥店的不良反應(yīng)報(bào)告？

杜文民博士：當(dāng)然有，但很少。我國和國外的醫(yī)療保障體制、藥物供應(yīng)體系是不一樣的。國外很多國家大部分是家庭醫(yī)生開好藥，患者就是到藥店去買。而我國患者用藥80％以上是來自醫(yī)院，藥品的消耗量基本是在醫(yī)院，在藥店不到20％。我國藥店和醫(yī)院是脫離的，屬于社會上的零售藥店。所以我國不良反應(yīng)監(jiān)測對生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域都比較薄弱，尤其是經(jīng)營，來自藥店的不良反應(yīng)的報(bào)告特別少。我國盡管在藥店中推行了執(zhí)業(yè)藥師制度，執(zhí)業(yè)藥師的教育和再教育也在不斷強(qiáng)化，在一些大城市如上海很多藥店也設(shè)立了不良反應(yīng)的報(bào)告點(diǎn)，讓人們產(chǎn)生藥店也可以報(bào)告不良反應(yīng)的意識。通過些措施，上海每年會收到二十來份來自藥店的不良反應(yīng)報(bào)告。但還是很少。

Brain教授：至少在美國，藥師報(bào)告的不良反應(yīng)數(shù)量還是很可觀的，特別是醫(yī)院的臨床藥師，報(bào)告的比例相對要高。因?yàn)獒t(yī)院都有規(guī)定發(fā)生不良反應(yīng)要監(jiān)測要報(bào)告，假如不報(bào)告，醫(yī)院的執(zhí)照可能會被吊銷。相反，在社區(qū)藥店的藥師報(bào)告就相對要少。有些患者在社區(qū)藥店拿了藥以后就不回來了，患者發(fā)生什么事，藥店的藥師并不知道。

記者：藥店不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性如何，是不是可有可無的？

Sean Hennessy教授：和醫(yī)院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)相比，社區(qū)藥店藥師的報(bào)告未必是一很重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)樯鐓^(qū)藥師接觸的社區(qū)患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)往往并沒有那么嚴(yán)重。如果真正嚴(yán)重的話，患者會找醫(yī)生去住院。

從另一個(gè)角度來講，藥品不良反應(yīng)報(bào)告真正的有價(jià)值的東西是那些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。而這種反應(yīng)經(jīng)常是發(fā)生在醫(yī)院，或者發(fā)生在外面但又住院了，所以醫(yī)院和醫(yī)生才是藥品不良反應(yīng)報(bào)告有意義的來源。但是社區(qū)藥師在促進(jìn)合理用藥和發(fā)現(xiàn)一些罕見和新的不良反應(yīng)中，也能起到積極作用，也有報(bào)告不良反應(yīng)的義務(wù)。

Brain教授：在醫(yī)院，藥師的報(bào)告起著關(guān)鍵的作用，因?yàn)獒t(yī)院藥師的報(bào)告很多是有價(jià)值的，還有醫(yī)生沒有時(shí)間去報(bào)告，所以就靠這些藥師來報(bào)告。文/本報(bào)記者 朱國旺

組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是

根據(jù)(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行))第三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)上報(bào)？

患者個(gè)人如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？

1、患者在市場上藥店購買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報(bào)告給藥店負(fù)責(zé)人員，之后再由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)一上報(bào)。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報(bào)。

2、患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用藥品后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)：①門診患者可直接報(bào)告給就診醫(yī)師或藥房藥劑師，之后由藥學(xué)部門統(tǒng)一上報(bào)；②住院患者，由主治醫(yī)師或護(hù)理人員收集信息后上報(bào)醫(yī)院藥學(xué)部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？

組織管理機(jī)制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。一般由藥學(xué)部或臨床藥學(xué)科設(shè)專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員主要負(fù)責(zé)（對職稱或職位無明確限定），臨床藥師在其中發(fā)揮了重要作用。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測員分布在各科室門診及病區(qū)，均是醫(yī)師、護(hù)師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報(bào)工作。

上報(bào)流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)至專職監(jiān)測員處；再由專職監(jiān)測員通過國家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

（藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表）

上報(bào)原則：可疑即報(bào)

藥品不良反應(yīng)在很多時(shí)候無法判斷是由治療過程中同時(shí)應(yīng)用的哪一種藥物引起，或是反應(yīng)的發(fā)生原因有無其它的非藥物因素。事實(shí)上，在一個(gè)反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能夠100%完全確認(rèn)是某一個(gè)藥品引起的反應(yīng)的情況非常少。

但是，為了最大限度的提供藥品安全性數(shù)據(jù)，及時(shí)警戒，只要是藥物使用后發(fā)生的不良事件都作為藥品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)，并在報(bào)告中分“肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)”六個(gè)級別對這一例報(bào)告進(jìn)行評價(jià)。

報(bào)告管理類別：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對不同程度的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了明確的定義。

1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3、新的藥品不良反應(yīng)：?是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。）

其他說明

①懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

②并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

③用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

報(bào)告的處理

所有的報(bào)告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度， 決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)， 藥品也會撤市。

對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，雖然使用的報(bào)告表與一般的不良反應(yīng)一樣是統(tǒng)一格式，但“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應(yīng)發(fā)生前后的相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果及處理措施、患者的病情轉(zhuǎn)歸。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括（ ）。

正確答案:B
解析：(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告，故A，C應(yīng)當(dāng)開展主動監(jiān)測。
(2)對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測；
(3)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，故D應(yīng)當(dāng)開展主動監(jiān)測。

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