不良反應報告質(zhì)量重于數(shù)量

不良反應報告質(zhì)量重于數(shù)量

記者：我問一關于不良反應在企業(yè)中報告的問題。在次會議上，有人提出國外不良反應的報告90％都是來自企業(yè)，而我國只有10％，為什么會有這種差距，其原因是什么？

薛松林博士：我想就這個作一下解釋。在美國和很多歐洲國家，不良反應的自發(fā)報告，政府拿到的有90％確實是來自企業(yè)，但這并不是企業(yè)從中得來的報告，而是醫(yī)生報告給企業(yè)的。他們是醫(yī)生、患者或護士報告給企業(yè)，企業(yè)再報告給政府。所以從政府的數(shù)據(jù)上看，是90％是來自企業(yè)。并不是在國外企業(yè)報告了90％，醫(yī)生護士只報告了10％。所以這種比較不是很準確的比較。

記者：不良反應報告是不是越多越好？

Brain教授：其實政府拿到這么多的數(shù)據(jù)，真正有用的、確實有科學價值的差不多只占10％，其他的數(shù)據(jù)并不一定能提供很有價值的科學根據(jù)。美國對企業(yè)界報的數(shù)據(jù)數(shù)量要求很嚴格，而和美國不同的是，在歐洲國家如瑞典等，政府監(jiān)控藥物不良反應，收集的數(shù)據(jù)數(shù)量不是很多，但科學價值和醫(yī)學價值很高。

Sean Hennessy教授：多并不代表更好。對藥品不良反應報告，關鍵是要有質(zhì)量高的報告，這樣才有藥物安全的價值。

Brain教授：我舉個例子。英國的黃卡系統(tǒng)是一個很成功的藥品不良反應報告系統(tǒng)，這個系統(tǒng)報告的量并不大，但報告的質(zhì)量很高。因為量不大，質(zhì)量很高，所以醫(yī)生才可以仔細地讀這些報告，才能得到有價值的醫(yī)學信息，做相應的醫(yī)學安全方面的評價。曾經(jīng)有人問我該怎么改進黃卡制度，是不是要增加數(shù)據(jù)報告數(shù)量，我的回答是不要增加數(shù)量，而是要保證質(zhì)量。

杜文民博士：由于醫(yī)療保健體制、人們對藥品不良反應的認識程度等的不同，使得我國的藥品不良反應報告數(shù)來自醫(yī)療機構(gòu)，這幾年，隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的快速發(fā)展，我國藥品不良反應的報告數(shù)量每年都在快速增長，去年全國已經(jīng)達到17萬多份報告，但是如何更好的利用這些不良反應報告，就依賴于這些報告的質(zhì)量。過多的低質(zhì)量的報告反而會影響對藥物的正確評價，從這個角度說，不良反應報告質(zhì)量重于數(shù)量。 文/本報記者 朱國旺

藥品質(zhì)量自查報告

藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。

藥品質(zhì)量自查報告范文一： 根據(jù)()藥監(jiān)局關于開展藥品質(zhì)量管理工作的相關要求，我院組織人員認真進行了自查自評，現(xiàn)將情況簡要報告如下：

一是領導重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質(zhì)量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是是按照藥房規(guī)范化建設要求來規(guī)范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

七是藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。 八是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

九是麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十是認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質(zhì)量和管理責任重大，我院充分利用科務會、職工大會組織干部職工學習藥品質(zhì)量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關知識，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

(一) 加強院科兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

( 二 ) 提高服務意識，改善服務態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關系。

( 三 ) 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

(四)醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度;認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告;重點監(jiān)測高風險制劑、生物制品及注射液的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現(xiàn)象發(fā)生。

(五)加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

藥品質(zhì)量自查報告范文二： 一、 藥品質(zhì)量管理體系

(一)設立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關人員職能。(見附表1)

(二)建立藥品質(zhì)量管理制度

二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

(一)藥品的購進：

采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥。

(二)藥品的驗收：

1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

2.藥品的`儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。

4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。

5.藥品的庫房管理

我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容?！拔寰唷边m當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。

6.藥品調(diào)配、發(fā)放

嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓和教育

藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應報告

按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責人員負責上報工作。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。

三、制劑配制情況

我院沒有開展制劑項目

四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況

抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題

五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

(一)、醫(yī)院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況

(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。

(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。

(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。

我國為什么要實施藥品不良反應報告和監(jiān)測制度

為了及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》第七十條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

藥事管理法規(guī)輔導：藥品不良反應監(jiān)測

藥品不良反應監(jiān)測是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作。1963年，who建議在世界范圍內(nèi)建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)；1968年，who建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，該中心是屬于咨詢性質(zhì)的國際機構(gòu)，發(fā)揮信息中心的作用。

（一）藥品不良反應的概念

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。

新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

（二）開展藥品不良反應監(jiān)測的意義

藥品不良反應監(jiān)測是藥品質(zhì)量管理的一項內(nèi)容。建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷藥害事件的重演，為評價、整頓、 淘汰藥品提供服務和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。開展此項工作，可以促進新藥研制，促進臨床合理用藥，利于國際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì) 量。

（三）藥品不良反應的分類

1.a類藥品不良反應（量變型異常）　此類藥品不良反應是由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關。多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低。

2.b類藥品不良反應（質(zhì)變型異常）　此類藥品不良反應是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。b類藥品不良反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高。［醫(yī)學教育 網(wǎng) 搜集整理］

3.藥物相互作用引起的不良反應。

4.遲現(xiàn)型不良反應　如致畸、致癌、致突變的"三致"作用。

（四）藥品不良反應監(jiān)測范圍

who監(jiān)測中心要求醫(yī)務人員和藥品生產(chǎn)與供應人員報告藥品不良反應監(jiān)測的范圍主要為：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；屬 于已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中注明。

我國藥品不良反應的報告范圍是：

1.對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應。

2.對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。

（五）我國建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度

根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，衛(wèi)生部1986年在北京、上海的10所醫(yī)院開展了藥物不良反應監(jiān)測試點工作，1989年9月進一步擴大了試點單位。為了 加強該項工作的組織領導、技術(shù)復核和情報資料的匯總交流，1989年11月，衛(wèi)生部成立了藥品不良反應監(jiān)測中心。之后，北京、天津、河北等8個省市也成立 了地區(qū)性監(jiān)測中心。1998年，我國被批準成為who國際藥品監(jiān)測合作計劃的正式成員國。1999年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織制定 的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》正式頒布，標志著我國對藥品不良反應的監(jiān)測工作進入法制化管理的軌道。

《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度，設置相應的機構(gòu)，做好本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作。

1.我國藥品不良反應監(jiān)測工作的主管部門　1998年6月以前，我國藥品不良反應監(jiān)測工作歸衛(wèi)生部主管。1998年，國家政府機關職能進行了調(diào)整，國家 藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構(gòu)中的藥品不 良反應監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負責制定藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章、標準、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。

2.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職責　國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)（該機構(gòu)設在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）承擔全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作。其主要職責是：

⑴ 承擔全國藥品不良反應資料的收集、整理、上報工作，對省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行業(yè)務指導。

⑵ 承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉(zhuǎn)和維護工作。

⑶ 組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。

⑷ 組織藥品不良反應教育培訓，我、出版全國藥品不良反應刊物。

⑸ 組織藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作。

⑹ 組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

⑺ 承擔國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療預防保健機構(gòu)如何開展藥品不良反應報告工作　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)，必須嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，須進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫報告表并及時報告。［醫(yī) 學教育網(wǎng) 搜集整理］

藥品生產(chǎn)企業(yè)應對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全、有效情況進行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良 反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。對其中嚴重、罕見和新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī) 療預防保健機構(gòu)應隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應情況，每季度向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。醫(yī)療預防保健機構(gòu) 發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不 良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構(gòu)對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要不間斷地追蹤、監(jiān)測，按規(guī)定報告。

對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的、藥品使用說明書上應補充注明不良反應而未補充說明的及未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的，將視情節(jié)輕重予以相應處罰。

藥品不良反應監(jiān)測中心對各地上報的資料進行整理、分類、儲存，進行信息處理和因果分析評價，在此基礎上對不良反應的藥品進行處理。如提請醫(yī)生注意，限制 使用并建議制藥廠修改藥品說明書；或控制生產(chǎn)、暫停銷售使用，責成重點監(jiān)測報告單位進行系統(tǒng)考察，或停止生產(chǎn)、銷售、使用，直至淘汰。

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