中藥不良反應監(jiān)管5年內(nèi)將建成體系

中藥不良反應監(jiān)管5年內(nèi)將建成體系

中藥不良反應監(jiān)管5年內(nèi)將建成體系

本報訊（記者 柳姍），我國正在逐步建設中藥不良反應監(jiān)測方法和管理體系，并搭建中藥研制的關鍵技術平臺，預計在5年內(nèi)完成。

記者從今天上午召開的全國中醫(yī)藥科技工作會議上了解到，到2010年，我國還將創(chuàng)制若干治療心腦血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤、病毒性肝炎、艾滋病、流感等危害人類健康的有效新藥。

相關專題：中醫(yī)突現(xiàn)廢存爭論

淺談中藥制劑不良反應分析以及預防措施

淺談中藥制劑不良反應分析以及預防措施

一般來說中藥制劑不良反應累及系統(tǒng)或器官較廣泛,，那么，中藥制劑不良反應分析以及預防措施是?

近些年來,隨著人們對中醫(yī)、中藥治療效果認可,大批量中藥制劑涌向臨床,在方便患者用藥同時,也提高了臨床對中藥制劑的`使用率,但中藥制劑所引發(fā)的不良反應在臨床上也呈現(xiàn)明顯增高趨勢,其已經(jīng)越來越多的引起臨床醫(yī)生關注[1]。為了提高中藥制劑臨床療效及降低使用過程中不良反應發(fā)生幾率,本文選取采用中藥制劑治療并發(fā)生不良反應癥狀127例患者臨床資料,將其引發(fā)不良反應因素進行回顧性的分析與總結,現(xiàn)將具體內(nèi)容匯報如下:

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2013年2月—2015年1月采用中藥制劑治療并發(fā)生不良反應癥狀患者127例,其中:男79例,女48例;年齡在6—81歲,平均年齡為52.3±11.5歲。

1.2 方法

將127例患者臨床資料進行分析與總結,歸納出患者年齡、性別、藥品種類、給藥方式、不良癥狀發(fā)生情況及累及器官等。

1.3 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 13.0軟件對數(shù)據(jù)進行處理,組間的穩(wěn)定率與有效率比較行卡方檢驗,兩組間比較行t檢驗,統(tǒng)計分析檢驗采取雙假設檢驗,檢驗水準取a=0.05,即:當P<0.05時被認定檢驗差異有統(tǒng)計意義。

2 結果

2.1 不良癥狀發(fā)生情況及累及器官:第一,皮膚癥狀有:皮疹、蕁麻疹、瘙癢、局部紅腫、多形性紅斑等。本組病例出現(xiàn)皮膚癥狀91例,構成比為71.7%。第二,消化系統(tǒng)癥狀有:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、食欲減退等。本組病例出現(xiàn)消化系統(tǒng)癥狀20例,構成比為15.7%。第三,神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有:頭痛、頭暈、嗜睡、煩躁、意識障礙等。本組病例出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀15例,構成比為11.8%。第四,循環(huán)系統(tǒng)癥狀有:心悸、心慌、胸悶、血壓異常等。本組病例出現(xiàn)循環(huán)系統(tǒng)癥狀9例,構成比為7.1%。第五,呼吸系統(tǒng)癥狀有:呼吸困難、氣短等。本組病例出現(xiàn)呼吸癥狀3例,構成比為2.4%。第六,泌尿系統(tǒng)癥狀有:血尿。本組病例出現(xiàn)泌尿系統(tǒng)癥狀1例,構成比為0.8%。第七,全身性反應有:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、全身出汗等。本組病例出現(xiàn)全身性反應癥狀16例,構成比為12.6%。第八,血管反應有:血管疼痛、紅腫。本組病例出現(xiàn)血管反應癥狀4例,構成比為3.1%。

2.2 年齡分布比較:≤20歲患者21例,構成比為16.5%;21-50歲患者39例,構成比為30.7%;>50歲患者67例,構成比為52.8%。年齡超過50歲患者組不良反應發(fā)生率高于其他年齡組P<0.05。

2.3 中藥制劑劑型方面比較:注射劑引發(fā)不良反應發(fā)生率高于其他劑型P<0.05,詳見表一。

3 討論

安全、有效、可控、穩(wěn)定是藥品四大要素[2]。近些年來,隨著中藥劑型多樣化以及中藥制劑在臨床廣泛應用,中藥引發(fā)不良反應報道也日漸增多,其不但影響治療效果,而且也給患者治療安全帶來隱患。

從統(tǒng)計結果1看:中藥制劑所引發(fā)不良反應累及系統(tǒng)或器官較廣泛,并呈多樣性。除造成皮膚損傷外,還常累及消化、神經(jīng)、循環(huán)系統(tǒng)等。

從統(tǒng)計結果2看:年齡超過50歲患者組不良反應發(fā)生率較高,原因為[3]:老年患者基礎性疾病較多,且用藥概率大,加之各器官功能減退,致使機體對藥物代謝與排泄功能降低,所以老年患者在用藥時應加強監(jiān)測,謹慎用藥,以降低對機體產(chǎn)生損害。

從統(tǒng)計結果3看,注射劑引發(fā)不良反應發(fā)生率高于其他劑型,原因為[4]:中藥制劑內(nèi)所含藥物成份較復雜,對于大分子物質(zhì)或非定量成分較難分離,其可刺激機體出現(xiàn)免疫排斥性反應,另外,傳統(tǒng)觀點認為中藥無毒副作用,安全性高,因此部分醫(yī)生在給予患者應用中藥制劑治療時常常忽略安全監(jiān)測,導致不良反應發(fā)生率較高。

預防性措施:第一,加強中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理認證,以保證中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量。第二,臨床應用中藥制劑治療時,應遵循能夠口服治療時不采用靜脈用藥原則[5],在應用藥物治療前,應確定患者是否有藥物過敏史,特別對于老年患者更應謹慎用藥,并且患者用藥期間應加強不良反應監(jiān)測,若有過敏性反應時,應立即停止用藥,并給予及時處理。第三,合理應用注射類中藥制劑,注意藥物間配伍禁忌,若中藥制劑與其他藥物同時應用時,應先靜脈滴注中藥制劑,以便在發(fā)生不良反應癥狀時易于鑒別。第四,加強中藥制劑監(jiān)測工作,對于易發(fā)生不良反應中藥制劑相關部門應及時發(fā)生預警提示,以保障臨床使用中藥制劑的安全性。

綜上所述,中藥制劑不良反應累及系統(tǒng)或器官較廣泛,臨床只有在堅持合理用藥原則上,加強不良反應監(jiān)測,才可達到降低中藥制劑不良反應發(fā)生幾率目的,以確?；颊哂盟幹委煱踩?。

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GCP的發(fā)展歷史

第一個時期：20世紀初至60年代，是藥物從基本無管理狀態(tài)到藥物臨床試驗管理體系逐步形成的時期

“磺胺酏劑事件”--致使358人腎衰竭，107人死亡。

1938年，美國國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》：由FDA強制實施。規(guī)定藥品上市前必須進行 毒性試驗 ；藥品生產(chǎn)者必須把安全性的資料報告FDA審批。

美國：

1962年：美國FDA對其《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》進行了修訂，要求所有的臨床研究在啟動前，其 試驗方案必須經(jīng)FDA的審查 。

1969年：要求只有提供 隨機對照臨床研究結果 的新藥才有可能獲得FDA的批準。

FDA相繼須發(fā)了一系列有關臨床試驗的法規(guī)或指導原則。

英國：

1963年：設立了藥物安全委員會，1968年建立了醫(yī)學安全委員會。

自1963起英國政府規(guī)定： 在新藥進入臨床研究及投入市場之前均需得到官方批準 。

日本：

1967年：日本厚生省采取了嚴格審批新藥，實行 藥品再評價 以及 制藥企業(yè)有義務向國家報告藥品副作用情況 等措施。
第二個時期：20世紀70年代-90年代，規(guī)范化和法制化管理形成的時期

Tuskegee試驗：1932年美國對阿拉巴馬黑人梅毒患者進行長達40年無治療的隨訪研究，即使在40年代末期發(fā)現(xiàn)可有效治療梅毒的青霉素后，仍未對受試者施治。

60年代初期美國猶太慢性病醫(yī)院，一些研究者將癌細胞皮下注射到年老體弱終末期病人身上，以觀察癌癥能否以這種方式傳播。

給智力發(fā)育遲緩的兒童接種肝炎病毒，以觀察疾病的進程以及何種方法保護人類免患疾病。

以上嚴重違背臨床倫理的試驗，是《赫爾辛基宣言》頒布的基礎。

《赫爾辛基宣言》 全稱《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則，是一份包括以 人作為受試對象 的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件，也是關于人體試驗的第二個國際文件， 比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善 。

《赫爾辛基宣言》構成了當今GCP核心內(nèi)容的基礎，即必須把受試者/患者利益放在首位 。

◆ 具體內(nèi)容：

1、強調(diào)醫(yī)生的神圣職責，并引用了《日內(nèi)瓦宣言》中“病人的健康是我首先考慮的”

2、闡明即使研究干預屬于臨床治療的一部分，倫理規(guī)范同樣適用

3、明確書面知情同意。

4、當受試者無法自己做出自愿同意，需要由法定代理人的同意。

5、受試者有權隨時退出。

◆ 修訂：

1、第18屆（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）發(fā)表；第29屆（東京，日本，1975年10月）修訂；第35屆（威尼斯，意大利，1983年10月）修訂；第41屆（香港，中國，1989年9月）修訂；第48屆（西索莫塞特，南非，1996年10月）修訂；第52屆（愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月）修訂；第53屆（華盛頓，美國，2002年）修訂；第55屆（東京，日本，2004年）修訂；第59屆（首爾，韓國，2008年10月）修訂；第64屆（福塔萊薩，巴西，2013年10月）修訂；

2、2013年新修訂的《赫爾辛基宣言》對宣言的結構進行了調(diào)整，在內(nèi)容上對部分條款進行了增刪和修改，并在細節(jié)上對部分用詞進行了修改。

3、新版《赫爾辛基宣言》的修訂改進了宣言的架構，完善了宣言的內(nèi)容，加強了對受試者的保護，提高了對研究者的要求，并明確了國家、研究機構、申辦方的義務。

4、對我國的啟示：不斷修訂涉及人體臨床試驗的相關法規(guī)，切實保護受試者權益：提出國家對受試者保護的義務，探索建立國家臨床試驗賠償體系；明確倫理委員會職責和定位，探索建立相對獨立的倫理審查主體。

其它倫理宣言 ：

1、悉尼宣言（死亡的確定）（1968年，澳大利亞悉尼）

2、東京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本東京）

3、夏威夷宣言（精神?。?977年，美國夏威夷）

4、牙科醫(yī)學倫理的國際原則（1972年，墨西哥）

關于新技術的倫理宣言：

1、關于聯(lián)合國科教文組織世界人類基因組人權宣言（1997年）

2、國際人類基因組織關于遺傳研究道德原則性聲明（1996年，海德堡）

3、國際人類基因組織關于克隆的聲明（1977年，布里斯班）

4、國際醫(yī)學科學組織與世界衛(wèi)生組織有關國際涉及人類的生物醫(yī)學研究倫理準則（2002年，日內(nèi)瓦）

美國《聯(lián)邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），頒布申辦者及監(jiān)查員職責（1977年）、研究者職責（1978年）、受試者保護條例（1981年）等一系列相關法規(guī)。

韓國（1987年）、北歐（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亞（1991年）等多國均先后制定和須布了其各自的藥物臨床試驗管理規(guī)范。
第三個時期：20世紀90年代至今，是藥物臨床試驗管理國際統(tǒng)一標準逐步形成的時期。

1995年：頒布《WHO藥品臨床試驗規(guī)范指導原則》

1991年："國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（ICH）"在比利時的布魯塞爾召開了第一次大會，以后每兩年1次，共同商討制訂GCP國際統(tǒng)一標準。

1996年：ICH定稿《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。

1996年6月-1997年3月， 歐盟、日本和美國接受或頒布法令，要求所有用于支持新藥申請的臨床試驗均應按照ICH-GCP的要求進行 ，澳大利亞、瑞士、加拿大和世界衛(wèi)生組織等作為參與ICH-GCP制定的地區(qū)或組織也對此表示認可。
中國GCP與臨床藥理學的發(fā)展并行

1980年：北京醫(yī)學院建立國內(nèi)第一個 臨床藥理研究所 ；上海、廣州、杭州、合肥、武漢、成都相繼建立一批臨床藥理研究所。

代表人物：中國工程院院士桑國衛(wèi)，周泓瀕，鐘南山。

1983年：衛(wèi)生部批準醫(yī)療單位建立首批部屬 臨床藥理基地 （14家，以后二、三批共計42家100多個基地專業(yè)；1998年重新確認共81家378個臨床藥物專業(yè)）

1985年：衛(wèi)生部在北京成立 藥品審評委員會 ，51名醫(yī)藥專家組成，中國藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會7名委員受聘。

1992年派員參加了WHO-GCP指南的定稿會議。

1993年邀請國外專家來華，介紹國外GCP情況。

1994年舉辦GCP研討會并醞釀起草中國GCP.

1995年成立了GCP起草小組（李家泰，諸駿仁，桑國衛(wèi)，汪復，游凱），起草了我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范（送審稿）》

第一版GCP （試行版）：1998年3月2日，衛(wèi)生部頒布。

1999年：國家藥品監(jiān)督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原衛(wèi)生部臨床藥理基地經(jīng)SDA驗收后，更名為 國家藥品臨床研究基地 。

第二版GCP：1999年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式須布實施。

第三版GCP：2003年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布實施。

CFDA相繼修訂并新須布了以下法規(guī)和指導原則 ：

（1）藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），2004年

（2）藥品注冊管理辦法，2007年

（3）藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則，2010年

（4）藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行），2011年

（5）藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行），2011年

（6）疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行），2013年

（7）中華人民共和國藥品管理法（修訂），2015年4月

藥物臨床試驗技術指導原則 （36個）

（1）2007年08月23日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則

（2）2007年08月23日：化學藥物臨床試驗報告的結構與內(nèi)容技術指導原

（3）2007年08月23日：中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則

（4）2008年09月04日：預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則

（5）2008年09月04日：化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則

（6）2008年09月04日：疫苗臨床試驗技術指導原則

（7）2011年12月08日：藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

（8）2012年12月08日：藥物I期臨床試驗管理指導原則（試行）

（9）2012年05月15日：治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則

（10）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則

（11）2012年05月15日：抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則

（12）2012年05月15日：單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則

（13）2012年05月15日：健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則

（14）2012年05月15日：抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則

（15）2013年12月30日：治療抑郁癥藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）

（16）2015年01月30日：國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）

（省略......)

2015年GCP修訂并征求意見。

2017年GCP重新開始修訂（參照ICH-GCP內(nèi)容和形式）

第四版GCP：2020年7月1日，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會（NHC，直屬機構）聯(lián)合發(fā)布實施。
2020版修訂思路：

一、遵循貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字（2017）42號）

二、根據(jù)新修訂《藥品管理法》， 參照國際通行做法 ， 突出以問題為導向 ，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術指導原則基本要求相一致。
2020版修訂內(nèi)容：

2020版GCP在2003版GCP的基礎上從原9000多字增加到24000多字，從原13章70條調(diào)整為9章83條； 《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》作為總的原則性要求納入“總則”中，不再附全文 ； 臨床試驗保存文件作為指導原則單獨另行發(fā)布 。
2020版GCP規(guī)范主要明確了以下七方面的內(nèi)容：

1、細化明確 參與方 責任：

（1）倫理委員會（組成與運行、倫理審查、文件）；

（2）申辦者（臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的最終責任人，對外包工作的監(jiān)管）；

（3）合同外包組織（QA、QC）；

（4）研究者（臨床試驗分工授權及監(jiān)督職責）；

（5）臨床試驗機構（機構內(nèi)部管理部門、臨床試驗相應管理工作）；

2、強化 受試者保護 ：

（1）特別關注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當?shù)挠绊懀?br>
（2）受理并處理受試者相關訴求；

（3）申辦者制定方案時，明確保護受試者的關鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，制定監(jiān)查計劃，強調(diào)保護受試者去權益；

（4）研究者應當關注受試者的其他疾病和合并用藥；研究者收到申辦者提供的安全性信息后，決定受試者的治療是否需要調(diào)整；

3、建立 質(zhì)量管理體系 ：

（1）申辦者應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強QA和QC；

（2）申辦者應當建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查；

（3）研究者應當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠；

4、優(yōu)化 安全性信息報告 ：

（1）研究者、申辦者在臨床試驗期間，在安全性信息報告的標準、路徑和要求‘；

（2）研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件（SAE）；

（3）倫理委員會要求研究者報告所有可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；

（4）申辦者對收集到的個例安全性信息進行分析評估，將可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）快速報告給所有參加臨床試驗的相關方；

5、規(guī)范 新技術 的應用：

（1）電子數(shù)據(jù)管理應當可靠的系統(tǒng) 驗證 ，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠；

（2）臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)要具備建立臨床試驗 電子病歷 的條件時，研究者應首選使用；

（3）相應的計算機系統(tǒng)應當有完整的 權限管理和稽查軌跡 ；

6、 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗 ：

（1）利益沖突回避原則；

（2）生物等效性試驗的臨床藥品應當進行抽樣保存；

（3）定時記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；

（4）若違反臨床試驗方案和規(guī)范的問題嚴重時，申辦者可追究相關人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門；

7、體現(xiàn) 衛(wèi)生健康主管部門 醫(yī)療管理的要求

（1）倫理委員會的組成和備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求；

（2）研究者應當向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；
國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路

1、建立最嚴謹?shù)臉藴剩簶藴室妗⒖茖W、符合實際，標準要及時修訂。

2、實施最嚴格的監(jiān)管：嚴格 受理審查 、 現(xiàn)場核查 、 抽樣檢驗 、 藥品再注冊 工作。

3、實行最嚴厲的處罰：落實藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的 企業(yè)主體責任 ，嚴厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，做好執(zhí)法結果公開工作。

4、落實最嚴肅的問責：對于監(jiān)管工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監(jiān)督問責。
2015年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、國際 多中心藥物臨床試驗 指南（試行），2015年1月

2、 兒科 人群藥物臨床試驗技術指導原則（已發(fā)布），2015年8月

3、藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計指導原則（征求意見），2015年8月

4、 疫苗 臨床相似性研究與評價技術指導原則（征求意見），2015年9月

5、 中藥新藥 臨床研究一般原則等4個技術指導原則（已頒布），2015年11月

6、以藥動學參數(shù)為 終點評價指標 的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則（征求意見），2015年11月

7、藥物臨床試驗的一般考慮（征求意見），2015年12月
2016年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2016年3月

2、國務院關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，2016年3月

3、國務院關于 藥品上市許可持有人制度 試點方案的意見，2016年6月

4、CFDA關于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設的實施意見，2016年8月

5、 CFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》（2016-12-02）

6、 CFDA《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導原則》的意見（2016-12-21）
2017年發(fā)布的法規(guī)和指導原則

1、CFDA《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）的公告（2017年第53號）（2017-05-11）

2、CFDA《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》（2017-06-09）

3、CFDA《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》（2017-08-04）

4、CFDA《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》（2017-10-23）

5、CFDA《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》（2017-10-27）
2018一至今發(fā)布的法規(guī)

1、NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》2018-11-19

2、《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)（2019）36號）2019-07-09

3、《中華人民共和國疫苗管理法》2019-06-29通過2019-12-01施行

4、《中華人民共和國藥品管理法》2019-08-26通過2019-12-01施行

5、《藥品注冊管理辦法》2020-01-22頒布 2020-07-01施行
中國CFDA加入ICH成員國組織

1、蒙特利爾時間 2018年6月1日 上午9點30分，ICH 2017年第一次會議對CFDA申請進行閉門表決，最終宣告同意CFDA加入。充分體現(xiàn)出國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。

2、 加入ICH意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構 ：

（1）將極大提升國家創(chuàng)新藥物審評水平；

（2）將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術標準和指南；

（3）將積極參與國際新藥審評審批規(guī)則制定；

（4）將推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求；

（5）將提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。
GCP規(guī)范要求：臨床試驗各方明確職責，建立質(zhì)量體系。

GCP共同目標：保護受試者；確保數(shù)據(jù)的真實可靠。

中藥也有不良反應

長久以來，人們都認為中藥比西藥安全，沒有什么毒副作用，既可以應用于治療，也可以作為強身健體的藥物長期服用。實際上，這種觀點是非常錯誤的，中藥使用不當也會有不良反應，不過這些不良反應大多是由于對中藥的不合理使用造成的。

●盲目用藥嬰兒出事端

由于具有清熱解毒、消腫止痛的功效，加之價格低廉、見效快，六神丸是很多家庭的常備良藥，常用于治療咽喉腫痛、咽炎和急性扁桃體炎。

但有媒體報道，有的父母認為中成藥沒有毒副作用，為了給尚在襁褓中的孩子清“胎毒”或預防瘡癤，竟然一次讓孩子服用10~30粒六神丸，結果引起孩子吐奶、氣急、嗜睡，顯示為完全性房室傳導阻滯、頻發(fā)性早搏。有的孩子經(jīng)過搶救轉(zhuǎn)危為安，但也有患兒因循環(huán)衰竭不幸喪命。

●中藥也有不良反應

“相對化學合成藥物，中藥中所含的有效成分不是那么多，副作用相對小一些，但也不是完全沒有毒副作用?！焙幽现嗅t(yī)學院第三附屬醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師侯士良介紹說，“以人們最為常用的六神丸為例，由于組方中含有蟾蜍毒、雄黃、麝香等成分，不但孕婦、脾胃不足者、過敏體質(zhì)者應慎服，六神丸還不宜與阿托品等藥物合用，以免增加雄黃的毒副作用和其他的不良反應。同時，在用藥的量和時間上也要注意，不能長期大量使用，以免產(chǎn)生藥害?！?br>
侯士良說，其實不僅僅是六神丸，很多療效確切、用途廣泛的藥物，像牛黃解毒丸、云南白藥、安宮牛黃丸、龍膽瀉肝丸的組方中都含有有毒成分，長期大量使用都會對健康造成危害，但如果在醫(yī)生指導下正確使用，既可以發(fā)揮療效，又能避免產(chǎn)生藥害。

●不良反應多由不合理用藥引起

侯士良說，中醫(yī)按照君、臣、佐、使配方，組方中有主藥、輔助藥、預防藥物不良反應的藥，既治主癥又治兼癥，配方是規(guī)律、科學的。同時，中藥講究七情配合，按相需、相使、相惡、相畏、相反、相殺、單行配方，講究藥物的宜忌。但如果不按照配伍、宜忌使用中藥，不但產(chǎn)生不了療效，反而會產(chǎn)生毒副作用和不良后果。

河南省中醫(yī)院藥學部主任藥師張丹翎說，中藥的不良反應主要是由于不合理用藥造成的。

至于不合理應用中藥的狀況如何，目前尚未有專項調(diào)查得出具體數(shù)據(jù)。于是，記者采訪了幾家綜合醫(yī)院的藥劑科主任，幾家醫(yī)院的藥劑科主任均表示，中藥在西醫(yī)院中的應用比例并不大，不合理應用的問題也并不明顯。但一位藥劑科主任告訴記者，辨證主要是指中草藥，目前醫(yī)院使用比較多的是中成藥，而中成藥的使用和西藥差不了太多，并沒有太多的辨證要求。

●中成藥也應辨證施治

但侯士良卻認為，中成藥雖然比湯劑的適用范圍廣一些，但還是要按照中醫(yī)藥的理論辨證施治。以咳嗽為例，雖然都是咳嗽，但風寒咳嗽和風熱咳嗽的癥狀不同，使用的藥物也有差異。風寒咳嗽應當服用杏仁止咳糖漿、通宣理肺口服液等，而風熱咳嗽則要選用急支糖漿、川貝枇杷止咳露、鮮竹瀝等清熱化痰類止咳藥。

據(jù)悉，中成藥的不合理應用目前主要表現(xiàn)為以下幾個方面：第一，使用前沒有辨證，僅僅根據(jù)表面癥狀就盲目開藥，藥不對癥，不僅沒有療效反而會加重病情。第二，沒有弄清藥物的宜忌。中成藥聯(lián)合應用以及中西藥聯(lián)合應用時將不適宜的藥物同時使用，不僅會降低藥效，還會產(chǎn)生不良反應或?qū)е滦碌募膊“l(fā)生。第三，盲目加大藥物的用量，延長使用時間。有些藥物適量使用時不會有毒副作用，但如果長期大量使用，組方中的有毒成分很容易在體內(nèi)蓄積，危及患者健康。第四，沒有弄清藥物的治療范圍，用錯藥物。

●規(guī)范使用加強中醫(yī)知識培訓是關鍵

談到如何避免中藥的不合理應用時，侯士良說，一些西醫(yī)對中醫(yī)知識的匱乏是造成不合理用藥的重要原因，因此，加強西醫(yī)合理、規(guī)范使用中成藥的培訓至關重要，否則泛泛用藥造成藥物濫用，不但危及患者健康，也降低了中成藥的使用價值。使用中藥、中成藥時要正確辨證、合理配伍，避免超量用藥和超時用藥?！奥?lián)合用藥”是目前藥物使用的一個趨勢，但數(shù)據(jù)表明，同時接受7種～8種藥物的患者，不良反應發(fā)生率為7%～10%，而總劑數(shù)超過11種時，則不良反應的發(fā)生率增加3倍。因此，在聯(lián)合使用中藥或中西藥時，一定要搞清楚各種藥物的特性，避免降低藥效或產(chǎn)生新的疾病。

張丹翎說，很多中成藥是OTC藥物，不需要處方，患者也能自行購買，但患者的中醫(yī)藥知識是有待提高的，千萬不能將中藥、中成藥當成“保健藥”，大量長期服用，從而導致藥品不良反應的出現(xiàn)。

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