從ADR到藥物警戒：全面控制藥品風險

在ADR監(jiān)測網(wǎng)絡不斷完善、不良反應報告逐年大幅上升，不良反應監(jiān)測工作達到一臺階后，藥物警戒的概念和藥品風險控制開始受到廣泛關注。正如國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處處長顏敏所說，“從單純ADR監(jiān)測到藥物警戒是學科發(fā)展的必然，藥品風險管理已成為各國藥品監(jiān)管的主要工作和發(fā)展方向，其最終目標是保障用藥安全?！?/p>

11月29~30日，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、中國藥學會和中國藥物警戒雜志共同主辦的第一屆中國藥物警戒研討會在北京舉行。是我國第一次在較廣范圍和較高層面，全面、深入地研討藥物警戒概念，國內(nèi)來自藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應（ADR）監(jiān)測和藥品評價專業(yè)機構、醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的代表，以及來自美國FDA藥物警戒和藥物安全辦公室和一些跨國公司藥品安全部門的負責人參加了研討。

必然趨勢

在全國ADR監(jiān)測組織體系框架逐漸建成和完善的過程中，全國各地上報的病例數(shù)也大幅上升，2005年近18萬份，病例報告累計數(shù)量已經(jīng)超過40萬份。

ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，而通過分析發(fā)現(xiàn)，其中相當數(shù)量的報告并不屬于ADR，而是由于不合理用藥、藥品質(zhì)量甚至假藥所致。

顏敏介紹，在泗縣甲肝疫苗事件中，經(jīng)檢驗疫苗是合格的，出現(xiàn)大范圍不良反應的原因是因為泗縣大莊鎮(zhèn)防保所未經(jīng)批準擅自進行群體性接種導致的心因性反應，這不屬于ADR范疇，而是在疫苗購銷過程中存在違規(guī)行為；“齊二藥”事件則是用工業(yè)二甘醇冒充藥用丙二醇投產(chǎn)的典型的假藥案件。

對于“欣弗”事件，國家ADR中心主任金少鴻指出，這是由于生產(chǎn)質(zhì)量問題和藥品不合理使用共同導致的嚴重藥害事件。“一方面生產(chǎn)企業(yè)擅自改變滅菌工藝使得產(chǎn)品染菌。另一方面，在分析收集到的病例資料后發(fā)現(xiàn)，大部分沒有使用克林霉素磷酸酯的臨床診斷指標?！苯鹕嬴櫫信e了幾個典型病例后表示，這些病例既無細菌感染的鑒定、藥敏數(shù)據(jù)，也不是嚴重感染必須使用抗生素的癥狀，均屬于不合理、濫用抗生素。

ADR不包括藥物濫用、超量誤用、偽劣藥品、差錯、事故等導致的不良反應，但ADR監(jiān)測報告的原則是“可疑即報”，因此目前在ADR報告中，很多不良反應病例是由于不合理用藥、藥品質(zhì)量、假藥等導致的。為了全面、整體考慮藥品安全性問題，藥物警戒這個概念逐漸被提出并得到廣泛的共識和運用?！皬膯渭兊腁DR監(jiān)測到藥物警戒是學科發(fā)展的必然?！鳖伱舯硎?。

“最初強調(diào)藥品的有效性，但僅僅有效是不夠的，后來發(fā)展到強調(diào)藥品安全性，再到藥品不良反應報告制度，再到藥品安全性評價?！鳖伱粼诜治鏊幤钒踩O(jiān)管發(fā)展歷程后表示，隨著社會的發(fā)展，藥物警戒的概念也由過去常被理解為監(jiān)測藥物的安全性及提供藥物安全信息，發(fā)展到不僅僅是單純的監(jiān)測，而是擴展為建立上市藥品安全保障體系，并將發(fā)展為建立藥品風險管理制度。

顏敏介紹，藥品風險管理的主要特點在于關注藥品安全性和有效性，通過藥品風險-效益評價，采取相應的干預措施，使上市后藥品合理使用。藥品風險管理已成為世界各國藥品監(jiān)管的主要工作和發(fā)展方向。

2002年，WHO將藥物警戒概括為：與藥物有關的不良作用或任何其他可能問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學與活動。顏敏說，藥物警戒的概念較傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測為廣泛，其最終是通過藥品安全性的監(jiān)測，綜合評價藥物的風險效益，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全有效的目的。

任重道遠

藥物警戒概念在我國雖然提出不久，但ADR監(jiān)測系統(tǒng)實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及最近的魚腥草事件，都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)信號，通過快速報告和應急事件處理機制，使事態(tài)得到及時有效的控制。

美國FDA藥物警戒與藥品安全辦公室主任PaulJ.Seligman說，藥品安全是政府和企業(yè)共同的責任。的確，藥物安全問題是社會問題，警戒制度是一個復雜的系統(tǒng)工程，需要全面協(xié)調(diào)藥監(jiān)、衛(wèi)生、藥品工商企業(yè)、社會大眾等各方。其中，提高制藥企業(yè)、醫(yī)療機構上報不良反應的積極性和主動性，提高報告的質(zhì)量至關重要。

在報告藥品不良反應方面，美國、歐洲等一些國家強制要求制藥企業(yè)報告不良反應，大型跨國公司內(nèi)部也形成了一個監(jiān)測和報告上市產(chǎn)品不良反應的組織體系。

“一般跨國公司各地分支機構一般在醫(yī)學部設有專職人員或小組負責這項工作，在天津武田，藥品安全專職人員負責根據(jù)中國法律的規(guī)定和公司的SOP，將收集、整理的在中國上市產(chǎn)品的不良反應病例上報當?shù)谹DR監(jiān)測中心和公司總部，如果在任何地區(qū)發(fā)生不良反應信息，總部也會在當天通知各地分公司?！碧旖蛭涮锼幤酚邢薰踞t(yī)學注冊部部長蔣燕萍認為藥物警戒是一個更宏觀的概念，在他們這樣的分公司層面，更多的是進行ADR的收集和報告。

通過這些年的宣傳，國內(nèi)制藥公司“企業(yè)是藥品質(zhì)量、安全的第一責任人”的意識也大大加強了，但在ADR報告中企業(yè)報告的比例仍然很小。

上海市ADR中心常務副主任杜文民表示，與ADR相比，目前不合理用藥、濫用藥物、藥品質(zhì)量等問題更加突出，建立藥物警戒制度，全面考慮藥物安全性問題是很好的。但他認為在實際操作中存在一個問題：由于涉及不合理用藥和藥品質(zhì)量問題，有可能打擊醫(yī)療機構和藥品廠商報告不良反應的積極性。醫(yī)院擔心報告了不良反應，被判定為不合理用藥，要承擔責任甚至賠償；企業(yè)擔心報告藥品質(zhì)量問題導致的不良反應要受到處罰。杜文民建議在實際操作中應配套建立針對治療錯誤的報告以及藥品質(zhì)量、假劣藥品的報告制度，明確一旦給病人造成傷害將如何處理，“不一定有治療錯誤就處罰醫(yī)生”。

據(jù)介紹，在美國，有治療錯誤報告制度、藥品質(zhì)量報告制度和ADR報告制度，為鼓勵醫(yī)生報告不良反應病例，治療錯誤的非責任報告制度可不追究或減輕醫(yī)生的責任。杜文民認為可以借鑒這些做法，一方面通過宣傳教育提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)護工作者的藥品安全意識和責任意識，另一方面建立配套的制度，鼓勵全社會都積極報告所有的不良事件，才能真正推動藥物警戒制度的建立和發(fā)展。

為了推進藥物警戒制度，金少鴻建議：要加強宣傳，讓全社會都了解藥品是效益與潛在危害之間的權衡；要充分利用國家ADR中心不良事件數(shù)據(jù)庫里的資料，特別是對近年來我國發(fā)生的藥害事件進行全面、客觀、科學的分析，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，提出預警，預防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發(fā)生；要加強藥品監(jiān)管部門與藥品生產(chǎn)、銷售、使用單位的溝通，以及國家ADR中心與各相關單位，包括新藥審評、藥品檢驗、藥品標準制定部門和社會公眾的溝通。

顏敏表示，監(jiān)管部門將完善藥品風險管理的法規(guī)體系，發(fā)展藥品不良反應報告和監(jiān)測體系（藥物警戒系統(tǒng)），建立科學的藥品再評價系統(tǒng)，建立科學、快捷的風險控制制度和建立藥品安全公共信息服務系統(tǒng)等，以促進藥品風險管理。她表示，盡管現(xiàn)行的管理手段與人們對藥物安全的期望尚有相當?shù)木嚯x，但隨著我國藥品安全監(jiān)管工作的逐步發(fā)展和藥物警戒的應用，我國的藥品風險管理將會得到快速的發(fā)展。

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