專家研究發(fā)現(xiàn)：吐溫80害了魚(yú)腥草注射液

記者從日前舉行的第一屆中國(guó)藥物警戒研討會(huì)上獲悉，專家研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致魚(yú)腥草注射液產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的主要原因是其中添加的助溶劑——聚山梨酯80，也叫吐溫80。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）作出暫停魚(yú)腥草注射液的使用決定后，為了找出導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因，SFDA一方面要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品質(zhì)量是否與ADR之間存在相關(guān)性，并通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行全面的研究，尤其是過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制、過(guò)敏反應(yīng)原的篩選；另一方面，有關(guān)部門(mén)組織召開(kāi)了7次專家分析論證會(huì)，并開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室研究。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)（ADR）檢測(cè)中心主任金少鴻介紹說(shuō)，通過(guò)分析9企業(yè)、19批次的魚(yú)腥草注射液發(fā)現(xiàn)，其中的聚山梨酯80含量為0.07%～0.59%，相差8倍，魚(yú)腥草注射液中聚山梨酯80的添加存在一定的隨意性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，無(wú)論是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的聚山梨酯80，均可引發(fā)豚鼠和犬的陽(yáng)性反應(yīng)，而且存在一定的良效關(guān)系。而無(wú)論是植物提取的魚(yú)腥草鮮油或甘草油和全化學(xué)合成的新魚(yú)腥草素鈉，均不能引發(fā)豚鼠和犬的陽(yáng)性反應(yīng)。

國(guó)家ADR檢測(cè)中心建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從效益-風(fēng)險(xiǎn)兩方面來(lái)考慮，是否必須使用聚山梨酯80作為助溶劑。鑒于醫(yī)務(wù)人員很難預(yù)知各個(gè)對(duì)聚山梨酯80的敏感程度，因此，為了保證用藥安全，建議生產(chǎn)單位通過(guò)研究，改用其他安全性高的助溶劑來(lái)生產(chǎn)魚(yú)腥草靜脈類注射液。

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