重慶市北碚區(qū)分局加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作

重慶市北碚區(qū)分局加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作

2007年初以來，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局北碚區(qū)分局采取多種措施加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

一是因勢(shì)利導(dǎo)，推動(dòng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)向下延伸；二是強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高涉藥單位安全合理用藥的意識(shí)；三是利用日常監(jiān)管契機(jī)，積極開展調(diào)研和督導(dǎo)，使ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告工作在數(shù)量和質(zhì)量上不斷提高。截至，轄區(qū)共收到藥品不良反應(yīng)有效報(bào)告209份，分別來自14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（181份）、15家藥品經(jīng)營企業(yè)（23份）和1家藥品生產(chǎn)企業(yè)（5份）。從數(shù)量來看，有效報(bào)告比2006年增加了34%（去年155份）；從質(zhì)量來看，填報(bào)信息的全面性和規(guī)范性有一定提升；從報(bào)告單位來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和體診所積極參與到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作中，使報(bào)告來源多元，結(jié)構(gòu)更合理，并實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告數(shù)量零的突破。

藥監(jiān)局藥品安全整改報(bào)告材料

藥監(jiān)局藥品安全 整改報(bào)告 材料
?以下內(nèi)容由收錄，希望能為大家提供幫助。
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自去年下半年以來，按照省政府關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，在市政府的高度重視和有關(guān)部門的大力支持下，我市扎實(shí)有效地開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作。經(jīng)過近一年半的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，各項(xiàng)整治目標(biāo)正扎實(shí)有序向縱深推進(jìn)，全市藥品市場(chǎng)秩序有了進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項(xiàng)整治活動(dòng)取得了明顯成效。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

一、? ? ? ?廣泛宣傳動(dòng)員，組織開展自查自糾。我們堅(jiān)持廣泛宣傳、全面動(dòng)員，發(fā)動(dòng)人民群眾和社會(huì)群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥械單位市場(chǎng)主體的作用，組織涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，為專項(xiàng)整治的深入開展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。一是將藥品安全專項(xiàng)整治工作與機(jī)關(guān)效能建設(shè)、學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)年活動(dòng)緊密結(jié)合起來，通過發(fā)送征求意見函、調(diào)查問卷等形式，向社會(huì)各界虛心征求意見和建議，介紹全市食品藥品安全狀況、各相關(guān)監(jiān)管部門職能劃分以及食品藥品監(jiān)管工作措施與成效等情況，調(diào)動(dòng)其關(guān)注和支持藥品安全專項(xiàng)整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對(duì)藥品整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾合理用藥知識(shí)，報(bào)道工作動(dòng)態(tài)，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，全市共發(fā)放宣傳資料38700萬份、張貼海報(bào)8500余份、懸掛宣傳標(biāo)語2800余條，在縣以上媒體發(fā)布宣傳稿件67篇，為專項(xiàng)整治工作營造了良好的輿論氛圍。三是督促涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，落實(shí)整改措施。全市轄區(qū)內(nèi)920家藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對(duì)本企業(yè)在履行“第一責(zé)任人”責(zé)任、強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全管理等方面存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真地查擺，自覺地從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行整改，100多家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大中型民營醫(yī)院對(duì)藥械的保管養(yǎng)護(hù)工作更加重視，各項(xiàng)制度也逐步健全，各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備也在逐步改善。

二、? ? ? ?突出整治重點(diǎn)，著力解決突出問題。在確保藥品安全專項(xiàng)整治全面覆蓋所有涉藥械單位的基礎(chǔ)上，我市突出整治重點(diǎn)，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)行為，即以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位為重點(diǎn)區(qū)域，以藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、大型零售藥店，醫(yī)療器械生產(chǎn)、專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為重點(diǎn)對(duì)象，以生物制劑、血液制品、疫苗、注射劑、興奮劑、特殊藥品和基本藥物等7大類藥品和骨科植入物、一次性使用無菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品為重點(diǎn)品種，堅(jiān)持專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、與實(shí)施基本藥物制度相結(jié)合，著力解決藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中突出問題，建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制，及時(shí)消除安全隱患。

三、? ? ? ?是在流通環(huán)節(jié)，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行全面檢查，全市共跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)23家，飛行檢查藥品零售企業(yè)637家，對(duì)69家存在嚴(yán)重違法問題的企業(yè)進(jìn)行了立案查處，注銷了5家非法人藥品批發(fā)企業(yè)。開展藥品經(jīng)營企業(yè)換證、認(rèn)證工作,全市共有23家批發(fā)企業(yè)和436家零售企業(yè)完成了GSP認(rèn)證和換證。藥監(jiān)、工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法廣告，全市共監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械廣告240多件次，查處違法藥品廣告案件17起，對(duì)違法廣告嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械采取了強(qiáng)制下架、暫停銷售的措施，促進(jìn)了全市藥品廣告秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

四、? ? ? ?抓好鞏固提高，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。我們堅(jiān)持將鞏固提高專項(xiàng)整治成果，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制貫穿藥品安全專項(xiàng)整治全過程，對(duì)專項(xiàng)專項(xiàng)整治中行之有效的措施予以提煉和完善，形成制度和規(guī)定，建立藥品長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。一是健全部門聯(lián)合檢查機(jī)制，提高聯(lián)合執(zhí)法水平。藥監(jiān)與工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法藥品器械廣告;并與衛(wèi)生部門通力合作，聯(lián)合加強(qiáng)對(duì)合理用藥及藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳及實(shí)施。藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)合開展麻黃堿類復(fù)方制劑管理的專項(xiàng)整治，確保了對(duì)易制毒藥品的監(jiān)管到位。二是完善藥械安全誠信體系建設(shè)，提高日常監(jiān)管的有效性。在保證對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥械企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%的基礎(chǔ)上，關(guān)注藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)誠信狀況，按照產(chǎn)品分類、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分等的原則，強(qiáng)化監(jiān)管，做到對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥械企業(yè)加大飛行檢查頻次，對(duì)其他企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次。三是健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。完善了《市藥品突發(fā)性安全事件應(yīng)急預(yù)案》，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)受理群眾反映的有關(guān)藥品安全方面的投訴舉報(bào)。加強(qiáng)事故信息報(bào)送工作，分環(huán)節(jié)、分領(lǐng)域組織開展突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急培訓(xùn)，完善相關(guān)部門應(yīng)急處置規(guī)定。四是加強(qiáng)藥械動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，提高監(jiān)管信息化水平。利用市電信公司技術(shù)、人員、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢(shì)，與市電信公司簽定協(xié)議，在全市藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)安裝動(dòng)態(tài)監(jiān)控設(shè)施，繼續(xù)完善藥械動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，充分利用電子監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、維護(hù)管理以及異常流向監(jiān)控，發(fā)揮其特殊藥品異常流向預(yù)警和普通藥品溯源等重要功能。探索建立藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，完善安全監(jiān)管信息采集和溝通機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

盡管我市藥品安全專項(xiàng)整治工作雖然取得不少成績(jī)，但仍然存在以下問題：主要是各地工作開展不平衡，有的地方工作不夠深入，監(jiān)督檢查和嚴(yán)格執(zhí)法不到位等問題。下一步，我市將以此次藥品安全專項(xiàng)整治督查為契機(jī)，認(rèn)真貫徹省督查組的工作要求，查漏補(bǔ)缺，改進(jìn)不足，進(jìn)一步強(qiáng)化工作舉措，繼續(xù)深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的整治工作。

一是繼續(xù)落實(shí)專項(xiàng)整治責(zé)任。督促各縣(市、區(qū))政府和市直相關(guān)部門進(jìn)一步落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作責(zé)任，有效落實(shí)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保如期完成為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治目標(biāo)任務(wù)。

二是繼續(xù)健全部門協(xié)作機(jī)制。主動(dòng)協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系藥品監(jiān)管相關(guān)部門，建立協(xié)作機(jī)制，完善聯(lián)系會(huì)議制度，形成整治合力，推動(dòng)藥品廣告監(jiān)管，通過郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷售藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管等難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題的解決。

三是繼續(xù)加大稽查辦案力度。針對(duì)藥品市場(chǎng)群眾反映強(qiáng)烈的問題，堅(jiān)決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，集中查處一批案件，確保群眾用藥安全。

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