FDA安全警告:雌二醇增加卒中、深靜脈血栓和惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)

7月25日，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過安全性標(biāo)識(shí)修正，認(rèn)為0.06%的雌二醇凝膠劑（EstroGel； Ascend Therapeutics，Inc）具有增加卒中、深靜脈血栓、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。雌激素療法應(yīng)該限制到最低的有效劑量和與治療目標(biāo)相應(yīng)最短的治療時(shí)間。

根據(jù)“婦女健康關(guān)懷行動(dòng)”（WHI）研究對10,739例50到79歲的絕經(jīng)期婦女進(jìn)行的研究結(jié)果，與安慰劑相比，每天給藥0.625mg復(fù)合型雌激素的試驗(yàn)組增加了6.8年的卒中風(fēng)險(xiǎn)。（相對風(fēng)險(xiǎn)[RR]，1.39；95%置信區(qū)間[CI]，1.10-1.77； 每10,000婦女?年的絕對風(fēng)險(xiǎn)，44比32）.種增加的風(fēng)險(xiǎn)在第一年及以后都有觀察到。

與安慰劑組相比，復(fù)合型雌激素單一療法增加了患深靜脈血栓的風(fēng)險(xiǎn)7.1年（RR，1.47；95%CI，1.04-2.08； 每10,000婦女?年的絕對風(fēng)險(xiǎn)，23比15）；肺栓塞的風(fēng)險(xiǎn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。相反，聯(lián)合使用黃體酮激素顯著地增加了深靜脈血栓（每10,000婦女?年，26比13）和肺栓塞（每10,000婦女?年，18比8）的風(fēng)險(xiǎn)。這些增加的風(fēng)險(xiǎn)在前兩年的治療中都有觀察到。

動(dòng)脈血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素（比如高血壓、糖尿病、吸煙、高膽固醇及肥胖等），靜脈血管栓塞風(fēng)險(xiǎn)因素（比如靜脈血管栓塞的人病史或家族病史、肥胖及全身性紅斑狼瘡等）或這兩者都應(yīng)該被適當(dāng)?shù)乜紤]。如果可能，在進(jìn)行可能會(huì)增加血管栓塞風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?huì)引起長期不活動(dòng)的手術(shù)之前，雌激素療法應(yīng)該停止4到6周。

與不用藥組相比，在具有完整子宮的婦女中使用非對抗性雌激素也會(huì)增加2到12倍患子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)在出現(xiàn)在正在用藥及用藥后，在中觀察到的最大風(fēng)險(xiǎn)是治療了5到10年的或長時(shí)間（15到24倍）。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)至少會(huì)持續(xù)到停止治療8到15年。

接受雌激素單一療法的婦女建議進(jìn)行臨床監(jiān)測，出現(xiàn)不能診斷的持續(xù)或復(fù)發(fā)性異常陰道出血時(shí)使用適當(dāng)診斷方法（包括子宮內(nèi)膜樣品指標(biāo)）排除惡性腫瘤。食品藥品監(jiān)督管理局指出，對進(jìn)行雌激素療法的絕經(jīng)期婦女額外使用黃體酮激素會(huì)減少子宮內(nèi)膜增生的風(fēng)險(xiǎn)，這樣可能會(huì)導(dǎo)致子宮內(nèi)膜癌。

“婦女健康關(guān)懷行動(dòng)”（WHI）研究的發(fā)現(xiàn)和觀察研究表明，接受復(fù)合雌激素加黃體酮激素的患者會(huì)增加患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，但接受雌激素單一療法增加的風(fēng)險(xiǎn)小一些。在這兩種情況下，當(dāng)持續(xù)治療時(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加而停止用藥5年后會(huì)回到基線值。但是，只使用雌激素的風(fēng)險(xiǎn)更小，且出現(xiàn)得更晚。

食品藥品監(jiān)督管理局建議所有的婦女每月進(jìn)行一次乳房自檢，每年讓臨床保健醫(yī)生進(jìn)行一次乳房檢查。根據(jù)患者年齡、風(fēng)險(xiǎn)因素及之前的乳房X線照片結(jié)果進(jìn)行胸部腫瘤X射線透視法檢查。

雌二醇凝膠劑是用來對中度嚴(yán)重血管收縮癥的治療及中度的嚴(yán)重更年期陰道及外陰萎縮癥的治療。

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/32139.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: FDA要求暫停銷售特斯樂(胰蛋白酶抑···

下一篇: 日本又有兩名未成年人服用達(dá)菲后跳樓