制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預測藥物不良反應檢測手段

制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預測藥物不良反應檢測手段

中國醫(yī)藥報訊　日前，由七大制藥巨頭組成名為“嚴重不良事件國際聯(lián)盟”的非贏利組織，將聯(lián)合開發(fā)能夠預測可能發(fā)生藥物不良反應的基因檢測方法。

該聯(lián)盟主席Arthur Holden稱，其工作重點是鑒定并驗證那些可用來預測與藥物嚴重不良事件相關的DNA變異或遺傳性標記物，對于改善患者安全用藥將會產生一定的影響。

該聯(lián)盟將開展兩項研究：一是考察與藥物有關的肝臟毒性；二是研究與藥物有關的稱為皮膚黏膜綜合征的罕見皮膚癥狀。FDA副局長兼首席醫(yī)學官JanetWoodcock博士稱，這兩種藥物反應是藥物應用受限、不能開發(fā)、不能通過批準或撤市的最常見原因。

該聯(lián)盟成員包括雅培、葛蘭素史克、強生、輝瑞、羅氏、賽諾菲-安萬特以及惠氏。此外，F(xiàn)DA將對該聯(lián)盟研究的設計和執(zhí)行提供咨詢。

（丁香 編譯）

您好，有關于藥事法規(guī)的培訓資料么？？是制藥企業(yè)的培訓，QA的

有關藥品生產企業(yè)藥事法規(guī)的培訓資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.藥品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目項。
2. 根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立于總經理，獨立于生產活動而行使質量管理職責，不受到企業(yè)利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年藥典二部附錄201頁中關于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數(shù)目及的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩(wěn)定性試驗重點考察 。
7.原料藥長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關物質、 以及根據(jù)品種性質選定的考察項目。
8. 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質若干毫升?！?（g/ml）”表示溶液 中含有溶質若干克。
10.“精密稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應準確至所取重量的 。
11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經過確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。
13. 物料應有能準確反映物料數(shù)量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規(guī)定的使用期限儲存 , 對于無規(guī)定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、藥品生產企業(yè)藥品放行前對其有關記錄審核是 :（）
A．質量管理部門B. 生產管理部門C. 銷售管理部門D. 企業(yè)負責人。
3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發(fā)物與重金屬
4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的（）
A．80%以上B.80% ～150%C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”，限度由3％改為（ ）；
A. 4 %B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.柱色譜法D.電泳法
7.藥品不良反應實行（）報告制度。
A.定期 B.逐級C.逐級、定期D.越級
8.按GMP要求，藥品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更，還應增加、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （）
A．滅菌設備B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng)C.崗位操作SOPD.生產管理文件系統(tǒng)
9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛(wèi)生、驗證、文件D.行政辦公與技術開發(fā)
11.《藥品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》（ ）
A.5 6 B.5 3C.3 6D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.藥品生產驗證內容應包括、、生產工藝及其變更、、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設備清洗
B.空調凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設備清洗
C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備維修
D.空調凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設備維修
14. 藥品零頭包裝只限()為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
A.同品名B.同規(guī)格 C.2～3個連續(xù)批號D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規(guī)定“主要物料供應商質量體系評估”每 進行一次。( )
A.兩年B.三年C.五年D.一年
16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道（）周期。
A.維修B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌
17．用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態(tài)標志B.合格標志C.待檢標志D.維修標志
18.2010年版《中國藥典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規(guī)定申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府（）審批。
A.食品藥品監(jiān)督管理局B.質量技術監(jiān)督管理局
C.公安機關D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當?shù)貍浒?，并保證與其有暢通的通訊和報警聯(lián)絡。（）
A. 公安及消防部門 B. 食品藥品監(jiān)督管理局
C. 質量技術監(jiān)督管理局D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)指的是（ ）
A.待檢B.待驗 C.化驗D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差指的是（）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡D.合格率
24.《藥品委托生產批件》有效期不得超過（）
（A）1年　（B）2年?。–）3年?。―）5年
25.藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下?。˙）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性產品質量4.質量受權人轉受權人
5. 合同或協(xié)議轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證70℃
13.變化及去向14專人
二、選擇
1.C2.A 3.C4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B14.D 15.A16.D17.B18.D19.C20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

醫(yī)藥公司開票給診所拿去國家有補貼嗎

醫(yī)藥公司開票給診所可以獲得國家的醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼，但前提是這些藥品或者醫(yī)療器械需要被列入國家的醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼目錄中，而且需要符合相關的規(guī)定和標準。具體原因如下：
1.國家鼓勵醫(yī)保定點機構使用醫(yī)保目錄內的藥品和醫(yī)療器械，因為這些藥品和醫(yī)療器械經過國家的審批，并符合相關標準，可以保證診所使用的藥品和器械的質量和安全性。
2.醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼可以幫助患者降低醫(yī)療費用，減輕患者的經濟負擔，而同時也可以促進醫(yī)療機構的合理經營和管理，提高醫(yī)療服務質量和效率。
3.醫(yī)藥公司開票給診所，可以為醫(yī)藥公司提供經濟收益，同時也可以增加其產品的銷售量和市場份額，從而推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
需要注意的是，醫(yī)藥公司開票給診所獲得補貼的前提是其產品符合國家的相關標準和規(guī)定，且被列入醫(yī)?；蛘哚t(yī)療補貼目錄中。此外，醫(yī)藥公司和診所在開票和使用醫(yī)藥產品時，也需要遵守相關的法律法規(guī)和政策規(guī)定。

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