廣東省藥物不良反應病例報告每年增長120%

廣東省藥物不良反應病例報告每年增長120%

本報訊(記者嚴艷　實習生謝尚　通訊員鐘百川)我國每年因濫用抗生素導致死亡人數(shù)達數(shù)萬！記者昨日在“安全用藥，關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動啟動儀式上獲悉，廣東非中成藥不良反應中，一半由濫用抗菌素引起。

“藥品猶如一把"雙刃劍"”，省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝指出，據(jù)統(tǒng)計，從2004年起，廣東省藥品不良反應病例報告表數(shù)量呈上升趨勢，平均每年增長120％，其中非中成藥引起的不良反應仍占藥品不良反應的大部分。對涉及不良反應的非中成藥進行的分類統(tǒng)計中，抗生素類引起的ADR(藥品不良反應)占52.5％，共12160例。同時，中成藥引起的不良反應的例數(shù)也在逐年上升。

專家講述：輸液是超級細菌形成溫床

超級細菌的出現(xiàn)無疑是濫用抗生素的結(jié)果

長期以來，世界衛(wèi)生組織用藥提倡：能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射。也就是說，如果能口服藥物，不采取注射的方法，能肌肉注射就不采用靜脈注射。

治療感冒必須堅持的原則是“能吃藥不打針，能打針不輸液”，在吃藥、打針、輸液這三種治療感冒的方式中，輸液可能帶來的副作用，會給人體健康帶來長遠的不良影響。

●口服藥物進入胃部后，有一個人體消化吸收的過程，但最安全；

●打針則是將藥水注射到肌肉里，慢慢流到血液，產(chǎn)生藥效；

●而用輸液方式進入體內(nèi)的藥沒有吸收過程，省略了體液免疫和細胞免疫環(huán)節(jié)，藥液直接通過血液進入心臟，如果有危險，會立即發(fā)作而且十分兇險。

眾多患者迷信靜脈注射

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示：目前近半數(shù)感冒患者主動要求“打吊瓶”。不少病人都有這樣的想法，因為發(fā)燒來了醫(yī)院，不給他“打吊瓶”等于白來醫(yī)院了，等于醫(yī)生沒認真治療。而且不少患者在來醫(yī)院之前，自己都已經(jīng)服了抗生素。

主動要求“打吊瓶”的病人主要有兩類，一類是平時工作、學習時間比較緊張，想盡快恢復的病人，其中以中、小學生最為多見，另一類是白領(lǐng)，為不耽誤學習或工作，他們經(jīng)?！皯┣蟆贬t(yī)生給他們“打吊瓶”。部分醫(yī)生為了順應患者的需求只好答應。另外，部分經(jīng)濟條件較好的老年人，他們誤以為每年定期靜脈輸液（輸某些降血脂的藥），能夠達到降低血液粘稠度的效果。

靜脈注射“當?shù)馈绷碛性?br>
中國中醫(yī)研究院研究員尹志超把普通感冒發(fā)燒也輸液的做法稱為“打一個蚊子卻動用了大炮”，他說，這種動不動就輸液絕對屬于浪費醫(yī)療資源，增加醫(yī)療費用。有醫(yī)生給記者算了一筆賬：以普通感冒為例，治感冒的口服藥有許多種，一般西藥有感康、白加黑等，中藥有羚羊感冒片、雙黃連口服液等。這些感冒藥中最貴的要數(shù)西藥白加黑，售價也不過十多元，其它列舉的藥品均不超過10元，每盒都可以服用6日左右。也就是說，口服藥物治感冒，最多不超過20元。而肌肉注射，常用的有安痛定+地塞米松+病毒唑+潔霉素或阿米卡星等，有的干脆混合一針肌注，也有分別注射的，價格在10～15 元之間，一般不超過6天，費用在100元錢左右。最后來算算靜脈輸液的費用。靜脈輸液一般都是抗病毒+抗感染+協(xié)同藥（如VC）+液體+輸液器+床位費+輸液手續(xù)費。費用的高低，取決于抗菌素的檔次，的也要60元-120元/天，如果輸上6天，患者就要支出700多元。

由此看出，靜脈輸液的費用是肌肉注射費用的5倍以上。知情大夫告訴說，這上千元的費用里，除了必要的檢查外，都是花在靜脈給藥上。“不必要的輸液對患者來說，就是花錢買痛苦，對醫(yī)學來說是倒退，對國家來講，更是醫(yī)療資源極大浪費。

盡管國家對輸液實行優(yōu)良制劑規(guī)范，規(guī)定輸液中每毫升不得有超過25微米的微粒，但輸液管道、護士操作等環(huán)節(jié)，都有可能使看不到的微粒隨液體輸入人體，哪怕將0.05毫米以下的不溶性微粒帶入人體，微粒就會附在血管壁上，久而久之會造成靜脈炎、肺動脈炎、肉芽腫、栓塞等，這些危害都不是一時就能顯現(xiàn)，家長和醫(yī)生也無法察覺。

在國外，輸液治療有嚴格控制，門診輸液率一般只在10%以下，而我國卻高達60%～70%。他指出，抗生素的亂用和濫用愈演愈烈，其明顯的惡果已出現(xiàn)。抗生素頻繁地被使用，鍛煉了細菌的耐受能力，目前臨床細菌耐藥發(fā)生率迅速遞增，多重耐藥性菌株大量出現(xiàn)，不得已用大劑量、最新型抗菌素藥，長此以往，人類將無藥可醫(yī)。

中國抗生素濫用問題世界之最

世界衛(wèi)生組織的一份調(diào)查報告顯示，我國住院患者的抗生素藥物使用率高達80%，遠遠高于30%的國際水平。其實，真正需要使用抗生素的病人數(shù)還不到20%。全世界都存在抗生素濫用問題，但中國情況最為嚴重。

我國每年因抗生素濫用導致800億元醫(yī)療費用增長，同時致使8萬病人因不良反應導致死亡。雖然經(jīng)過多方的艱辛努力，但是我國醫(yī)院的抗菌藥物使用率在2007年仍然高達74%，門診處方抗菌藥物使用率也在21%以上。其頻率和強度都高于歐美國家20%~50%。國內(nèi)出現(xiàn)了大量抗生素不及時停藥、超量使用、頻繁更換抗生素種類、不對癥使用或未嚴格規(guī)范使用的抗生素濫用情況。

感冒用抗生素多是濫用

90%的感冒都是病毒感染，但很多醫(yī)生和患者迷信抗菌藥，將其視為萬能藥。當感冒發(fā)燒時，不管它是什么類型的感冒，全都用抗生素類的藥物，有的是醫(yī)生開的，有的則是自己買的。但這顯然是不科學的，比如“全身乏力，流清鼻涕、嗓子不舒服”是病毒性感冒的典型癥狀，不需要用抗生素。抗生素是殺病菌的，不殺病毒。有調(diào)查顯示，中國真正需要使用抗菌藥的病人不到20%，80%以上屬于濫用抗菌藥。

調(diào)查顯示，在自行使用抗生素的原因方面，63.64%的網(wǎng)友只是因為“普通感冒”。

“千手觀音”演員因藥致聾——抗生素副作用的冰山一角

2005年春節(jié)聯(lián)歡晚會上中國殘疾人藝術(shù)團表演的 “千手觀音” 舞蹈給觀眾以強烈的震撼，這不僅僅是因為華美舞蹈本身，更因為舞者全部都是聾啞人。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人是因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因為發(fā)燒時使用抗生素而導致的耳聾。

中國聾兒康復研究中心透露了一個殘酷現(xiàn)實，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。

聾啞人既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰把他們推向災難和不幸，是誰剝奪了他們先天賦予的辨別五音，享受大自然美妙聲律之權(quán)利的，其中有醫(yī)生，也有家長。

很多年前，我的一位大學同學到北京一家非常有名的醫(yī)院進修兒科，我作為“地主”邀請他吃飯，我這位同學不善言談，我怕冷場，席間我問他了一個問題，你第一次到北京，談談對北京病患者及家屬的印象。他總結(jié)了兩句話：北京人很有錢，也很傻。不善言談的人說話其實都很精煉。我說：北京人很有錢容易理解，同時又說北京人很傻不好理解，愿聞其詳。他說，在四川他工作的中醫(yī)院，小兒肺炎用以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合的方法進行治療，一般也就花費一千元左右就治好了，而在北京，用西藥治療一般少則五千多則一萬多。前不久，一位小兒肺炎病人到醫(yī)院后，家長就要求為其輸液，當看到藥費不到一萬時，還找醫(yī)生吵鬧，說醫(yī)生不重視，最后醫(yī)生無奈，用了不少進口藥和可用可不用的藥，一共花了兩萬多，患兒家長才滿意離去。你說北京人是不是很有錢但也很傻。

我的這位同學也許講的只是一個特例，但是，小兒偶患感冒發(fā)燒，家長就要求打針輸液的比比皆是。把自己的孩子打成耳聾后悔就來不急了！濫用抗生素主要責任在醫(yī)生，病人也需檢討。

時髦不一定正確，有錢并非是萬能。

早在1993年，北京一位教授就北京郊區(qū)縣兒童急性呼吸道感染抗生素濫用情況做過調(diào)查，對750名5歲以下患兒的醫(yī)療過程調(diào)查顯示，抗生素濫用率竟達到96.9％?？股氐臑E用情況如此嚴重，至今并沒有得到改變。

我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的多達30萬人

《老子》曰“以道佐人主者，不以兵強天下。其事好還”。用道來輔佐君主的人，是不會以武力在天下逞強的。以武力而逞強于天下，必然會得到的惡報。以攻擊方法治療疾病的也必然會得到惡報。

據(jù)央視“每周質(zhì)量報告”披露，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的多達30萬人，占總體聾啞兒童的比例高達30%至40%。

濫用抗生素的惡報之一是其毒副作用。毒副作用中最嚴重的是過敏反應。在我國聾啞兒童中，很多人是在幼兒期醫(yī)療時濫用慶大霉素或卡那霉素所致。其實，現(xiàn)在人們最常見的感冒、上呼吸道感染和腹瀉等病，絕大多數(shù)是病毒性感染所致，抗生素對病毒性感染是毫無效果的，但這類疾病使用抗生素的現(xiàn)象卻十分普遍。

前幾年，江蘇一位婦女感冒發(fā)熱，醫(yī)生給她靜脈滴注丁胺卡那霉素，就迅速發(fā)生過敏性休克導致死亡。但法院僅判決醫(yī)院給予患者家屬小額賠償（理由是死亡并非因為醫(yī)療事故），因為這種做法已經(jīng)成為醫(yī)院治病的常規(guī)，真是可怕的“常規(guī)”。

濫用抗生素的惡報之二是產(chǎn)生大量的耐藥菌，它使得有效的抗生素效果變差，或者完全無效。這也是細菌的自我保護和反抗。耐藥性可以交叉耐藥，細菌對一種抗生素耐藥，同時亦可對其他抗生素耐藥，而且耐藥性還可以在不同的細菌、人體正常菌群的細菌與致病菌之間，通過耐藥基因相互傳播，使細菌耐藥性復雜化。本來不少治療結(jié)核病包括抗生素在內(nèi)的化療藥物是非常有效的，但因為濫用抗生素如今因耐多藥結(jié)核菌的流行使得結(jié)核病大有卷土重來之勢。

濫用抗生素的惡報之三是造成正常菌群失調(diào)，產(chǎn)生免疫力下降和醫(yī)源性感染?？股靥貏e是廣譜抗生素既可以殺滅致病菌，也可以消滅人體腸道或鼻咽部的正常菌群，而正常菌群是維持人體正常功能和免疫力的衛(wèi)士，它們減少到一定程度時，致病菌就會乘虛而入，或者原來不致病的細菌也會引起感染而致病，嚴重的甚至可以致命。

目前我國每研制一個抗生素要10年，而細菌產(chǎn)生耐藥性只需兩年。如果我們再不加以控制，過不了多長時間，老百姓看病吃藥就沒有有效的抗生素可以用了。因此，2007年《世界衛(wèi)生報告》將細菌耐藥列為威脅人類安全的嚴重公共衛(wèi)生問題之一。

「數(shù)據(jù)一」近幾年醫(yī)藥市場與醫(yī)院統(tǒng)計，用藥前10位的有一半是抗生素，基本上都是進口及合資企業(yè)的，頭孢哌酮/舒巴坦，左氧氟沙星，頭孢膚辛，頭孢他啶，頭孢曲松一直名列前列。

「數(shù)據(jù)二」世界衛(wèi)生組織推薦的抗生素醫(yī)院內(nèi)使用率是30％。在美國，英國等發(fā)達國家，院內(nèi)使用率是22％－25％。我國衛(wèi)生部要求抗生素的使用率是小于50％，可事實上，近5年在我國醫(yī)院的使用率在67％到82％之間

「數(shù)據(jù)三」在整個醫(yī)藥市場，我國抗生素藥物費用占全部藥物費用的40％。

「數(shù)據(jù)四」國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月12日發(fā)布第18期、第19期藥品不良反應信息通報，提醒廣大醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及廣大公眾警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應。2005年7月至2008年8月，頭孢拉定的不良反應/事件報告達8620余份，其中有關(guān)血尿的不良反應/事件報告914份。在血尿的不良反應/事件報告中，注射用頭孢拉定845份，占92.50%；在年齡分布上，14歲以下兒童占半數(shù)以上。通報分析說，頭孢拉定引起藥物性血尿為藥物本身的化學特性所致，而各種不合理用藥情況加重了血尿的發(fā)生。

「數(shù)據(jù)五」據(jù)城市快報2009年05月11日報道：津城（天津）濫用抗生素調(diào)查住院病人半數(shù)“濫用”抗菌藥。有關(guān)數(shù)字顯示，我國銷量前15位的藥品中，有10種是抗菌藥物。世界衛(wèi)生組織最新資料顯示：我國住院患者的抗生素使用率高達80％；廣譜抗生素和聯(lián)合使用的占58％，遠遠高于30％的國際水平，造成細菌耐藥性的快速上升及播散。天津感染病研究所一項調(diào)查顯示：本市醫(yī)院抗生素使用不合理現(xiàn)象從2007年的60%降為30%，但住院病人抗菌藥物至少50%使用不合理，情況不容忽視。

「數(shù)據(jù)六」據(jù)揚子晚報2009年06月15日報道：克林霉素引發(fā)不良反應，全國已報告萬余病例。報道稱，目前全國已收到萬余例克林霉素不良反應病例報告，不良反應涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和泌尿系統(tǒng)損害等。國家食品藥品監(jiān)督管理局向公眾發(fā)出警示。

靜脈注射危險時有發(fā)生

江西6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白后死亡

江西省食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦公室向媒體通報， 2008年5月22日至28日，先后有6名在南昌大學第二附屬醫(yī)院就診的患者，在使用標示為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號為20070514、規(guī)格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）（液體）發(fā)生死亡。江西省公安部門已介入調(diào)查。

超量使用抗生素致殘

據(jù)蘭州晨報2008年11月19日報道，53歲的蘭州某公司職工王某某因牙痛去某院就醫(yī)，被收治入院后診斷為發(fā)熱待查，單純皰疹。醫(yī)院為王某某大劑量使用抗生素治療。王某某出院后，即出現(xiàn)不間斷的耳鳴、連續(xù)感冒、頭痛及尿血等癥狀，半年多來只能臥床休息。王玉明后來到甘肅省人民醫(yī)院、蘭大二院檢查，確診了聽力下降、免疫力下降等病狀。經(jīng)有關(guān)單位進行醫(yī)療事故鑒定，確認該院對王某某超時、超量使用抗生素的事實。經(jīng)蘭州法醫(yī)學鑒定中心進行傷殘等級鑒定，確定王某某為傷殘8級。2008年蘭州市城關(guān)區(qū)人民法院公開開庭審理了此案。判決該院一次性賠償患者王玉明醫(yī)療、工資損失等費用的30%共計2.16萬元?！边@只是抗生素濫用之害的冰山一角而已。

天士力復方丹參滴丸有沒有檢查出問題？

針對 “天士力復方丹參滴丸產(chǎn)品質(zhì)量問題”的質(zhì)疑，昨日晚間17時，天津藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)合出具了一份書面報告，報告稱，2004年~2009年，天津市藥 品不良反應監(jiān)測中心共監(jiān)測到7例復方丹參滴丸藥品不良反應病例，其中2004年1例，2007年、2008年分別3例，多為一般性腸道性反應，停藥后癥狀減輕或消失，且未 收到藥品嚴重不良反應病例報告。
天津藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應監(jiān)測中心表示，我們認為該藥品臨床使用安全。此外，天津市藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品的日常監(jiān)管中尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題。
此外，天津藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應監(jiān)測中心出具的該報告還顯示，2008年，天士力復方丹參滴丸藥品在天津市銷售了242.28萬盒，服用人次43.26萬次。
按照此數(shù)據(jù)推算，該數(shù)據(jù)反映出的不良反應率為1/144200，遠低于李連達院士公布的3.01％不良反應率的數(shù)據(jù)。
在李連達提出指責后，天士力在其集團網(wǎng)站刊登軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所和天津藥物研究的兩篇試驗報告，報告內(nèi)容皆未認定復方丹參滴丸存在何種異常不良副作用。

藥監(jiān)局密切關(guān)注含有西布曲明成分減肥藥安全性

針對歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）今年1月21日暫停所有含西布曲明成分減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布警示，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)針對西布曲明已知和潛在的風險，立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

據(jù)介紹，西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥，其體內(nèi)代謝產(chǎn)物可抑制去甲腎上腺素、5－羥色胺和多巴胺的再攝取，增加飽食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我國的上市時間是2000年，為處方藥，商品名有曲美、澳曲輕等。

據(jù)悉，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會依據(jù)一項有關(guān)西布曲明安全性研究的初步結(jié)果作出停售停用舉措。研究初步結(jié)果顯示，西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局均要求國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完善修改說明書，警示用藥風險。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心也在26日發(fā)布了西布曲明在我國應用的安全性情況。2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關(guān)不良反應報告298例，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

國家藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將現(xiàn)在已知的用藥風險“心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐е聡乐睾蠊备嬷t(yī)生和患者，同時制定一份上市后藥品警戒計劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評價工作。

與此同時，國家藥監(jiān)局正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)*的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況采取相應的監(jiān)管措施。

國家藥監(jiān)局建議醫(yī)生使用西布曲明時，應注意說明書中標明的禁忌癥。開處方時應告知患者嚴格按照藥品說明書用藥，在使用適當療程后沒有減肥效果則停止使用。此外，治療肥胖或希望通過減少體重達到塑形的人群應長期堅持科學生活方式，實現(xiàn)保持體重，減少反彈的目標。切忌在沒有咨詢醫(yī)生的情況下擅自使用減肥類藥物。

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