衛(wèi)生部鼓勵報告藥物不良反應

衛(wèi)生部鼓勵報告藥物不良反應

據(jù)新華社北京9月23日電 衛(wèi)生部醫(yī)政司副司長張宗久22日在第五屆清華大學中國衛(wèi)生管理高峰論壇上表示，安全用藥是醫(yī)療機構質量管理的一重要方面，為提高藥物安全性監(jiān)測，應鼓勵我國醫(yī)療機構主動報告藥物不良反應事件，以便收集數(shù)據(jù)，提高應對、解決問題的能力。

藥物安全性主要有3個方面內容：藥物不良反應、用藥失誤及濫用藥物。張宗久說，醫(yī)療、預防、保健機構都應做好藥物安全性監(jiān)測，保障用藥安全。

他指出，2002年我國的藥物安全性監(jiān)測體系還比較脆弱，一年報告藥物不良反應事件只有5000份，相當于發(fā)達國家一個藥物品種的搜集報告數(shù)量。2006年我國藥物不良反應事件報告量大幅上升，達到38萬份。

現(xiàn)在我國藥物不良反應事件基本形成報告，然后向社會公告并積極采取措施救治病人的模式。張宗久同時指出，藥物的安全性不只是醫(yī)療機構的責任，而是藥品制造商、藥監(jiān)部門及醫(yī)療機構等多方共同的責任。

個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應 如何檢驗

藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應。
藥品不良反應可分為A、B兩型。
A型不良反應：常與用藥劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低。如安眠藥引起的瞌睡；抗凝血藥所致出血等。
B型不良反應：它是一種與正常藥理作用無關的異常反應，一般與用藥劑量無關，難以預測，而死亡率高。如青霉素引起的過敏性休克。
在藥物不良反應中，副作用、毒性作用、過度效應發(fā)應屬于A型不良反應。藥物變態(tài)反應和特異質反應屬于B型不良反應。
對于個人發(fā)現(xiàn)不良反應，如何處理與如何報告問題：
一、我國于2004年3月4日由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已有明確規(guī)定：第一章，第五條“國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。”第三章，第十八條“個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告?！钡谌拢诙粭l“藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息?！?br>二、對藥物不良反應的分析與評價：第四章，第二十三條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價?！?br>三、對藥物不良反應處理不力與失職的人員：第五章，第二十八條規(guī)定“（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分?！?br>如此回答，不知你是否滿意。

我國現(xiàn)行藥品不良反應的定義是什么

（2004年正式發(fā)布）我國藥品不良反應的定義參見：
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號） 2004年03月04日 發(fā)布
衛(wèi) 生部 令
國家食品藥品監(jiān)督管理局 第7號
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》經中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自發(fā)布之日起施行。
中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月四日
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
第六章 附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
{2009年修訂草案（征求意見稿）}我國藥品不良反應的定義參見：
食藥監(jiān)安函〔2009〕61號關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函
第七章附則
第五十一條本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良事件，是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關的醫(yī)學事件。
（三）嚴重藥品不良反應（事件），是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（事件）：
1、導致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；
5、導致住院或住院時間延長
6、其他有意義的重要醫(yī)學事件。如，盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（五）藥品群體不良事件，是指在相對集中的時間、區(qū)域內，使用同一企業(yè)的同一種藥品進行預防、診斷、治療過程中，出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相似的多人藥品不良事件。
呵呵，新的還沒有正式發(fā)布，只有修訂草案的（征求意見稿），從中可以看出藥品不良反應的定義沒有變化，嚴重不良反應的定義有少許變化了。

如何填寫評價和上報藥品不良反應報告

可以參考：
如何填寫、評價和上報藥品不良反應報告
一、病例報告表填寫要求
（1）填報內容應真實、完整、準確。
（2）鋼筆書寫，填寫內容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項畫“√”。
（3）每一個不良反應病例填寫一張報告表。
（4）個人報告建議由專業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫。
（5）盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，須填寫“不詳”。
（6）對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。
（7）報告單位名稱須用全稱。
（8）電話、報告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應明確。
（9）家族藥品不良反應/事件和既往藥品不良反應/事件情況應仔細詢問并填寫清楚。
（10）不良反應/事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應術語集》。
（11）不良反應/事件過程描述及處理情況：不良反應/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應/事件發(fā)生相關的病史。
（12）藥品情況：填寫報告人認為可能與不良反應/事件發(fā)生有關的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品等。
（14）不良反應/事件結果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應/事件結果。
二、藥品不良反應的關聯(lián)性評價
依據(jù)不良反應/事件分析的五條標準，評價并記錄結果，具體掌握如下：
（1）肯定：用藥及反應發(fā)生時間順序合理；停藥反應停止，或迅速減輕或好轉（根據(jù)機體免疫狀態(tài)某些ADR反應可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；同時有文獻資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。
（2）很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性。
（3）可能：用藥與反應發(fā)生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā)不良反應的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。
（4）可能無關：不良反應與用藥時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。
（5）待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。
（6）無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。
三、對不同單位報告的要求：
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良反應/事件報告表》。
（2）藥品生產企業(yè)報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品不良反應/事件定期匯總表》和《藥品群體不良反應/事件報告表》。
（3）藥品經營企業(yè)報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良反應/事件報告表》。
四、報告程序、范圍、時限要求
（1）報告程序：實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構→地市藥品不良反應監(jiān)測工作站→廣東省ADR監(jiān)測中心→國家ADR監(jiān)測中心）
（2）報告范圍：
a. 法定報告范圍不得小于以下要求：
醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)：監(jiān)測期內的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應；非監(jiān)測期內的藥品，報告新的或嚴重的藥品不良反應/事件。
進口藥品代理商：首次獲準進口5年內的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；進口滿5年的藥品，報告該藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
b. 為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，鼓勵報告所用的藥品不良反應，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。
（3）報告時限要求：
a．一般病例采用逐級、定期報告的原則，藥品不良反應病例報告必須在發(fā)現(xiàn)三個月內完成上報工作。
b. 發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現(xiàn)15日內報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。
c. 群體不良反應/事件應立即書面（單位蓋章以傳真方式）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
d. 藥品生產企業(yè)應對本企業(yè)監(jiān)測期內的藥品以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式每年集中向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；監(jiān)測期以外藥品每五年報告一次。報告年份按日歷年統(tǒng)計。
五、在線錄入電子版《藥品不良反應/事件報告表》方式，實行在線上報，網(wǎng)址：www.adr.gov.cn

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