葛蘭素史克糖尿病藥物文迪雅在華不退市

葛蘭素史克糖尿病藥物文迪雅在華不退市

全球制藥巨頭之一的葛蘭素史克生產(chǎn)的糖尿病藥物“文迪雅”因不良反應(yīng)上升而面臨退市風險，日前，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）不良反應(yīng)報告顯示，該藥可能引發(fā)心臟病猝死。但葛蘭素史克（中國）公共事務(wù)部有關(guān)人士表示，“文迪雅”的使用依然是安全的，因此在中國銷售沒有受到任何限制。

美國已有38例死亡報告

“目前，在中國還沒有發(fā)生心臟病猝死的不良反應(yīng)案例。”昨日，葛蘭素史克（中國）公共事務(wù)部有關(guān)人士在接受記者采訪時再三強調(diào)。

在最近的兩月內(nèi)，葛蘭素史克一直被不良反應(yīng)事件困擾，首先是今年5月，英國醫(yī)學報告研究稱，治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題，項對羅格列酮治療的Ⅱ型糖尿病15500名的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風險增高。隨后，F(xiàn)DA收到了357例文迪雅引發(fā)不良反應(yīng)的報告，其中38例為死亡報告，這些不良反應(yīng)輕為起水泡，重至心臟病猝死。

心臟病人最好不用該藥

“文迪雅是常用藥?！睆V醫(yī)二院內(nèi)分泌科主任李萬根向記者介紹，“從目前的情況看，不良反應(yīng)主要是水腫，尚未發(fā)現(xiàn)引發(fā)心臟病猝死的案例。”李萬根認為，規(guī)避“文迪雅”不良反應(yīng)風險，主要是看醫(yī)生對病人的選擇，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)與此次研究相近的不良事件報告。

據(jù)媒體報道，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示已關(guān)注到此事件，并正在密切關(guān)注FDA和歐洲藥品評價局（EMEA）的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題，將及時做出綜合性評價。

制藥廠工種有哪些？

一、制劑廠
按生物藥劑學和物理藥劑學原理，在化學原料藥中加入適當?shù)闹苿┹o料，加工制成各種劑型的藥品。有的也生產(chǎn)植物化學藥或化學合成藥，自產(chǎn)自用。
二、生物化學制藥廠
中國的生物化學制藥廠絕大多數(shù)附屬于肉類聯(lián)合加工廠，作為一個綜合利用牲畜臟器生產(chǎn)藥品的車間,經(jīng)濟合理地利用其新鮮臟器資源,提取出特定的有效成分，并制成合適的藥物制劑。除了一般的針劑、糖衣片、膠囊、糖漿等劑型外，對一些在水溶液中穩(wěn)定性差的物質(zhì)，常采用冷凍干燥設(shè)備制成凍干粉針劑。
三、抗生素廠
這種制藥廠非常重視菌種選育，采用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)所需要的抗生素，然后采用而經(jīng)濟的分離提純工藝制取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產(chǎn)抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有淀粉和葡萄糖車間，以提供價格便宜、質(zhì)量好的培養(yǎng)基原料。有些大廠配有所需溶劑和離子交換樹脂的生產(chǎn)車間?？股貜S的發(fā)酵罐容量（m3）,一般為100～130,zui大的為300,并由電子計算機集中控制生產(chǎn)。中國一般為50～60,zui大的100。壓縮空氣的滅菌采用新工藝，發(fā)酵培養(yǎng)基的消毒趨向采用連續(xù)、、節(jié)能的設(shè)備。
四、化學合成藥廠
生產(chǎn)時一般采用搪玻璃反應(yīng)罐，大型的容量（m3）3～5,中型的1～2，小型的0.1～0.5,常用的配套設(shè)備有：常壓或高真空蒸餾裝置、離心機、壓濾機。此外還有高壓反應(yīng)釜、固定床或流化床、氣相反應(yīng)裝置、液相催化反應(yīng)裝置以及離子交換柱等。
五、中藥廠
中藥廠的生產(chǎn)是從中藥材開始，按照中醫(yī)理論和傳統(tǒng)工藝、加工炮制、生產(chǎn)可以直接服用的傳統(tǒng)中成藥，或現(xiàn)代劑型的針劑、片劑、沖劑、顆粒劑、栓劑、氣霧劑等。由于中藥廠的原料屬農(nóng)副業(yè)產(chǎn)品，大多是一年一收，體積大，易發(fā)霉變質(zhì),其產(chǎn)品特別是蜜丸、膏劑,也易腐敗變質(zhì)或生蟲、長螨。因此，中藥廠十分重視原料、產(chǎn)品貯存中的防霉、防蟲工作。近年來，由于采用了現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，如密閉粉碎機、提取設(shè)備、膜式蒸發(fā)器、噴霧干燥器以及程控包衣機等，大大改善了生產(chǎn)條件和工作效率，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力。

六、副產(chǎn)藥品的工廠
如糖廠利用其廢糖蜜發(fā)酵生產(chǎn)干酵母，或進一步加工生產(chǎn)核苷酸類藥品

全球著名的醫(yī)藥生產(chǎn)廠商和醫(yī)藥公司有哪些

NO. 1：輝瑞
2006年研發(fā)投入：83.4億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：投入10億美元開發(fā)的托徹普在臨床試驗中因?qū)е虏∪怂劳龆坏貌唤K止研發(fā)，這使得2007年輝瑞的形勢比較嚴峻。為了獲得投資者的信任，輝瑞任命了新的R&D主管，負責領(lǐng)導公司在全球的研發(fā)機構(gòu)，同時將研發(fā)重心和資金向生物制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。其最近的一份研發(fā)報告稱，有47只藥物處于Ⅱ期臨床，11只藥物處于Ⅲ期臨床，另外在研發(fā)線中還有14只生物藥。
NO. 2：強生
2006年研發(fā)投入：79億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：強生的研發(fā)線與其抗貧血藥引發(fā)的爭論相比似乎退居次席。強生擁有多個進入研發(fā)末期的藥物，其中包括telaprevir、與先靈葆雅合作開發(fā)的戈利木單抗（golimumab）、兩只抗艾滋病藥以及rivaroxaban。到2007年年底，強生提交申請及獲得批準的藥物達到5只，未來3年內(nèi)這一數(shù)字將達到18~21只。
NO. 3：葛蘭素史克
2006年研發(fā)投入：75.1億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：文迪雅（Avandia）因安全性問題而銷售下滑是葛蘭素史克今年面臨的難題，另還有許多大銷售額的藥物如鹽酸安非拉酮緩釋pian（WellbutrinXL）、卡維地洛即釋制劑（CoregIR）、昂丹司瓊（Zofran）zheng在面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。但是，從長遠來看，情況并沒有如此糟糕。其現(xiàn)有33只藥物處于Ⅲ期臨床，這一數(shù)字是輝瑞的3倍，未來3年內(nèi)將有25只新藥上市。目前zheng在加強Alli、子宮頸癌疫苗Cervarix和拉帕替尼（Tykerb）的銷售力度。
NO. 4：賽諾菲-安萬特
2006年研發(fā)投入：64.4億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：雖然利莫那班（Acomplia）迄今為止還沒有獲得FDA的批準，阿爾茨海默病藥物Xaliproden末期臨床試驗失敗，但可以安慰的是抗抑郁藥saredutant通過了末期臨床試驗，將于2008年在美國和歐洲提交上市申請。現(xiàn)有48只藥物進入研發(fā)末期，將于2010年末提交其中31只新藥的申請。
NO. 5：羅氏
2006年研發(fā)投入：59.9億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：羅氏今年開始追加R&D投入，并在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域取得的特殊進展，現(xiàn)有33只腫瘤藥和5只糖尿病藥zheng接受測試。其“重磅炸彈”藥物阿瓦斯丁（Avastin）有9個適應(yīng)癥進入Ⅲ期臨床，至少有3個適應(yīng)癥zheng在等待批準?？偟膩碚f，有40只藥物進入Ⅲ期臨床試驗，32只藥物進入Ⅱ期臨床、34只藥物進入Ⅰ期臨床。
NO. 6：諾華
2006年研發(fā)投入：59.4億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：cuo來膦酸（Aclasta）獲得了美國和歐洲的批準，到2011年將可為諾華帶來12億美元的銷售；潛在的“重磅炸彈”高血壓藥阿利吉侖（Tekturna）也獲得了批準。但是，其鎮(zhèn)痛藥Prexige（lumiracoxib）由于安全性問題而沒有獲批，糖尿病藥物維格列?。℅alvus）由于同樣的原因也在美國擱淺。諾華還將其重點放在了疫苗上，從Intercell公司受讓了10個處于早期和臨床前研究的項目。目前研發(fā)的項目為138個，其中有50個進入了Ⅱ或Ⅲ期臨床。
NO. 7：默克
2006年研發(fā)投入：53億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：研發(fā)線中最大的希望是CETP抑制劑Anacetrapib，目前已經(jīng)進入Ⅱ期臨床，將來能產(chǎn)生150億美元的市場；其艾滋病藥Isentress獲得了FDA的批準；減肥藥aranabant已經(jīng)進入了Ⅲ期臨床，將于2008年提交上市申請。此外，默克還提交了Cordaptive的申請，Cordaptive是由一種已知成分和減少臉紅副作用的一種新成分組成的復方制劑；與Ariad公司簽署了抗腫瘤藥AP23573的協(xié)議，該藥已經(jīng)進入轉(zhuǎn)移性肉瘤的末期研究階段；還與賽諾菲-安萬特就Acomplia開展了合作。
NO. 8：阿斯利康
2006年研發(fā)投入：43.2億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：3只銷售額最大的藥物在不久的將來將面臨仿制藥的競爭，在未來8年內(nèi)將有8只藥物專利期滿。阿斯利康已經(jīng)開始采取措施挽救其未來。繼2006年收購了Cambridge抗體技術(shù)公司之后，還以156以美元的天價收購了MedImmune公司。此外還在尋求將瑞舒伐他汀鈣（Crestor）用于治療動脈粥樣硬化。目前有31只藥物進入Ⅲ期臨床，19只藥物進入Ⅱ期臨床，39只藥物進入Ⅰ期臨床。
NO. 9：安進
2006年研發(fā)投入：37.3億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：2007年利潤最高的藥物銷售額急劇下降。投資者們在質(zhì)疑安進公司能否恢復元氣。事實上，安進的研發(fā)線中還有許多很有希望的藥物，其中包括處于多個適應(yīng)癥Ⅲ期臨床的完全人源化抗體藥物denosumab。另外，一種用于治療免疫性血小板減少性紫癜（ITP）的藥物AMG531也可讓投資者們欣慰。
NO. 10：拜耳
2006年研發(fā)投入：35.8億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：2007年初公司宣布將擴張其生物研發(fā)線，注意力將集中于心臟病學、血液學和腫瘤學三大領(lǐng)域。Rivaroxaban是其最有希望的藥物且將是抗凝血藥物的“重磅炸彈”，Ⅲ期臨床試驗顯示，該藥優(yōu)于賽諾菲-安萬特的依諾肝素（Lovenox）。拜耳將于今年晚些時候向歐洲提交Rivaroxaban的申請，2008年向FDA提交申請。另外，其治療老年濕性黃斑變性的VEGFTrap-Eye和治療多發(fā)性硬化癥的Alemtuzumab都進入了Ⅲ期臨床?？偟膩砜?，有14只藥物進入Ⅰ期臨床，17只藥物進入Ⅱ期臨床，19只藥物進入Ⅲ期臨床。還有8只藥物已經(jīng)提交了上市申請。
NO. 11：禮來
2006年研發(fā)投入：34.7億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：最有希望的藥物是能替代波立維（Plavix）的抗凝血藥普拉格雷（Prasugrel）。臨床試驗顯示，Prasugrel比波立維更能降低心臟病發(fā)病率，不良反應(yīng)更少。但是，普拉格雷能導致出血次數(shù)增加，這讓分析家們懷疑FDA是否會批準。隨著一些藥物專利即將到期，禮來將損失60%的收入，這是一個極壞的消息。
NO. 12：惠氏
2006年研發(fā)投入：34.4億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：2007的表現(xiàn)并不是很漂亮。一系列失敗導致惠氏已經(jīng)失去了3只領(lǐng)先的化合物。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，惠氏任命了新的CEO，這通過分析其研發(fā)線就可看到新的CEO所帶來的變化。惠氏公司和Solvay公司合作開發(fā)的bifeprunox遭到FDA的拒批，這是一種治療精神分裂癥的安定藥物。另外，由于兩位患者出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)導致惠氏公司和ViroPharma停止了丙肝治療藥物HCV-796的劑量研究。在治療嚴重的抑郁性障礙的上市申請延期后，Pristiq終于獲得了FDA的批準?；菔瞎镜南乱粋€里程碑是，與Elan公司合作開的的阿爾茨海默病治療藥物的一份新的中期試驗的數(shù)據(jù)。
NO. 13：百時美施貴寶
2006年研發(fā)投入：33.9億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：在過去的幾年中，百時美施貴寶加大了對研發(fā)線的投入。公司希望黑色素瘤治療藥ipilimumab能獲得批準；另外，和輝瑞合作開發(fā)將成為華法林繼承者的抗凝血藥apixaban。不過，百時美施貴寶最近宣布，膀胱癌用藥長春氟寧（vinflunine）將不可能獲得FDA的批準，長春氟寧是百時美施貴寶重返腫瘤治療領(lǐng)域的重要策略。
NO. 14：雅培
2006年研發(fā)投入：25億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：雅培沒有公布其研發(fā)線的信息，但根據(jù)來自clinicaltrials.gov的信息，其正在進行抗腫瘤壞死因子阿達木單抗（Humira）新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗。另還有4只藥物處于Ⅲ期臨床試驗。
NO. 15：先靈葆雅
2006年研發(fā)投入：21.4億美元
2007年研發(fā)動態(tài)：經(jīng)過4年的洗禮，先靈葆雅已成為醫(yī)藥業(yè)中研發(fā)管線最強的企業(yè)之一。收購歐加農(nóng)公司讓先靈葆雅擁有了至少5只處于研發(fā)末期的藥物。最近，F(xiàn)DA接受了其用于治療精神分裂癥和雙向型精神障礙藥物asenapine的申請。

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