逾99%醫(yī)生認為中藥注射劑安全有效

逾99%醫(yī)生認為中藥注射劑安全有效

百姓安全用藥（中藥注射劑）調查評選結果顯示：醫(yī)生最關注中藥注射劑的安全性和價格，99.75％的醫(yī)生認為中藥注射劑的安全性是可靠的，99.72％的醫(yī)生認為療效可信。

調查中，醫(yī)生建議生產企業(yè)應嚴格控制藥品原料的純度和質量，如實編寫藥品說明書，及時將新發(fā)現(xiàn)的藥物禁忌癥和不良反應加入說明書中，為醫(yī)生用藥提供依據(jù)。原材料的采集、提取和加工等都應在制藥企業(yè)中“一條龍”進行，并加強中藥現(xiàn)代化的研究和開發(fā)。與會專家和企業(yè)代表表示，中藥注射劑作為獨創(chuàng)的新劑型，具有生物利用度高、作用迅速等特點，能較好地發(fā)揮利用中藥治療急重癥的作用。它彌補了傳統(tǒng)中藥見效慢的缺點，經過多年臨床檢驗，其安全性是可靠的，應該得到多的扶持。

本次調查從今年3月1日開始，在多家網絡、報紙、雜志媒體刊登了調查問卷。截至4月30日，來自全國31省、自治區(qū)、直轄市的各類醫(yī)療機構醫(yī)生參加了調查，共回收有效調查問卷53312份。經過評選，神威藥業(yè)等10家中藥注射劑生產企業(yè)獲醫(yī)生推薦的百姓放心藥企業(yè)獎，清開靈等12種中藥注射劑成為百姓放心藥。

初級中藥師中藥制劑學知識：注射劑

導語：注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。我們一起來看看相關的考試內容。

一、概 述

1、注射劑的含義與特點

(1)含義：中藥注射劑系指藥材經提取純化后制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液以及臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液的無菌制劑。

注射劑可分注射液、注射用無菌粉末。供靜脈滴注用的大體積注射液也稱為靜脈輸液。

(2)特點：①藥效迅速，作用可靠;②適用于不宜口服的藥物制劑;③適用于昏迷、不能吞

咽或其他消化系統(tǒng)障礙的患者用藥;④可使某些藥物發(fā)揮定時、定位、定向的藥效。

但是注射使用不便;注射時疼痛，使用不當有一定危險性;制備過程比較復雜，制劑技術

和設備要求較高。

2、分類：

(1) 按分散系統(tǒng)分：溶液型注射劑、混懸液型注射劑、乳濁液型注射劑、注射用無菌粉末。

(2) 按給藥途徑：靜脈注射;脊椎腔注射;肌內注射;皮下注射;皮內注射。 不同部位給藥的

要求：①靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，后者多至上千毫升。靜脈注射多為水溶液，油溶液，一般混懸液不可用。能導致紅細胞溶解或蛋白質沉淀的藥物均不宜靜脈給藥。②脊椎腔注射液的滲透壓應與脊椎液相等，體積在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混懸液均可肌注，劑量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之間，劑量1～2ml、⑤皮內注射系注射于表皮與真皮之間，習稱皮試，劑量在0、2ml以下。

3、質量要求：

(1)無菌 不得含任何活的微生物

(2)無熱源

(3)澄明度

(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。

(5)滲透壓 供靜脈注射與脊椎腔注射的注射劑應當與血漿滲透壓相等或接近。

(6)安全性 包括刺激性、溶血性、過敏性、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。

(7)穩(wěn)定性

二、 熱原

1、熱原的含義、組成與特性

(1)含義：熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，是微生物的代謝產物。

(2)組成：熱原是微生物的.一種內毒素，存在于細菌的細胞膜和固體外膜之間。

熱原是由磷脂、脂多糖和蛋白質組成的高分子復合物，其中脂多糖(LPS)是內毒素的主要成分，具有特強的致熱活性。

熱原主要由革蘭陰性桿菌產生，且產生的熱原致熱作用最強，革蘭陽性桿菌產生的次之，革蘭陽性球菌產生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能產生熱原。熱原的相對分子質量越大致熱作用越強。

2、熱原的基本性質：

①耐熱性：100℃不會發(fā)生熱解，180℃加熱3～4小時，250℃加熱30～45分鐘或650℃加熱1分鐘可殺滅。

②濾過性：熱原直徑1～5nm之間，一般濾器均可通過?？讖叫∮?nm的超濾膜可濾除絕大部分熱原。

③水溶性：可溶于水，濃縮的水液有乳光。

④不揮發(fā)性：本身不揮發(fā)，但可隨水蒸氣霧滴帶入蒸餾水中，因此蒸餾水器上安裝隔沫裝置;

⑤被吸附性：活性炭、離子交換樹脂、石棉板可吸附熱原

⑥其他：熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等所破壞。

3、污染熱原的途徑：溶液中帶入，原料中帶入，從容器、用具、管道和裝置帶入;制備過程中的污染;使用過程中帶入。

4、除去熱原的方法：

①吸附法;②超濾法;③離子交換法;④凝膠濾過法;⑤反滲透法;⑥高溫法和酸堿法。

5、熱原的檢查方法

①家兔致熱試驗法;②細菌內毒素檢查法：鱟試驗法

三、注射劑的溶劑

1、水性溶劑

(1)注射用水：純化水經蒸餾所得的制藥用水，pH值為5、0～7、0。無機鹽、重金屬、細菌內毒素等檢查符合藥典。可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗，也可作為滴眼劑配制的溶劑。

(2) 滅菌注射用水為注射用水經過滅菌所得的制藥用水，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、非水性溶劑

某些油溶性藥物和需在體內緩慢釋放而呈現(xiàn)長效作用的藥物，需制成注射劑時，可選用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶劑。

注射用油的質量要求 皂化值為188-195;碘值為126-140;酸值不大于0、1。

3、注射劑的附加劑 為了增加中藥注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性等，常添加適當?shù)母郊觿?/p>

(1)增加主藥溶解度的附加劑： 但應注意供靜脈(除另有規(guī)定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶劑。常用的增加主藥溶解度的附加劑或乳化劑有普流羅尼克、膽固醇、膽汁等。

(2)幫助主藥混懸或乳化的附加劑： 常用的助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉。乳化劑有卵磷脂、普朗尼克F-68等。

(3)防止主藥氧化的附加劑：常用的有：①抗氧劑，如焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉等，一般濃度0、1～0、2%;②金屬離子絡合劑，如依地酸二鈉或依地酸鈉鈣等。此外還可采用降低溫度、避光、通惰性氣體、調節(jié)適宜的pH等措施。

(4)調節(jié)pH的附加劑 一般注射液的pH允許在4-9之間，大量輸入的注射液PH應近中性。常用調節(jié)pH的附加劑有鹽酸、枸椽酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

(5)抑制微生物增殖的附加劑 為了防止注射劑在制備和使用過程中污染微生物，應加入適宜抑菌劑。但用于靜脈或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌劑，注射量超過5ml的注射劑加抑菌劑時應特別審慎。常用的抑菌劑有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。

(6)減輕疼痛與刺激的附加劑 常用的止痛劑有苯甲醇、鹽酸普魯卡因等。

(7)調節(jié)滲透壓的附加劑 凡與血漿、淚液具有相同滲透壓的溶液稱為等滲溶液，大量注入低滲溶液，可導致溶血，因此應調節(jié)藥液的滲透壓。常用的滲透壓調節(jié)劑有氯化鈉、葡萄糖等。方法有①冰點降低數(shù)據(jù)法②氯化鈉等滲當量法

四、注射劑的質量要求：裝量與裝量差異檢查，可見異物，不溶性微粒，無菌、無熱原、澄明度、

滲透壓、PH值，安全性、穩(wěn)定性、有關物質等。

中藥注射劑的質量問題及其原因

(1)澄明度問題：①雜質未除盡;②pH不適;③有效成分的水溶性較小。

(2)刺激性問題：①有效成分本身具刺激性;②含有多量雜質：鞣質、鉀離子等雜質;③藥液滲透壓和pH不適宜。

(3)療效不穩(wěn)定問題

五、 輸液劑

1、輸液劑的含義：輸液劑系指通過靜脈滴注用的大體積無菌水溶液或以水為連續(xù)相的乳液。一般不小于100ml。有時一次用量在數(shù)百毫升以上以至數(shù)千毫升，俗稱大輸液。

輸液劑的特點與主要用途有：①及時補充營養(yǎng)、熱量和水分，糾正體內電解質代謝紊亂;②可維持血容量以防治休克;③調節(jié)體液酸堿平衡;④解毒，用以稀釋毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、強心藥、升壓藥等多種注射液加入輸液劑中靜脈滴注，起效迅速，療效好，且可避免高濃度藥液靜脈推注對血管的刺激。

2、輸液劑的種類：電解質類、營養(yǎng)類、膠體類。

輸液劑一般采用熱壓滅菌。

3、質量要求：滲透壓可為等滲或偏高滲，不能引起血象的任何變化，不能有產生過敏反應的異性蛋白及降壓物質，輸液中不得添加任何抑菌劑。

六、眼用溶液劑

1、含義

系指藥材的提取物、藥材細粉或藥物制成的直接作用于眼部發(fā)揮治療作用的眼用液體藥劑。

2、質量要求 其質量要求是：應無菌、澄明;適宜的pH(pH6-8);適宜的滲透壓(與淚液等滲);適宜的粘度、混懸型滴眼液微粒大小應均勻，且粒徑≤50μm。

3、附加劑

①PH調節(jié)劑：根據(jù)藥物的溶解度、穩(wěn)定性、刺激性來選用適當?shù)木彌_液，常用的有磷酸鹽緩沖液，硼酸緩沖液

②滲透壓調節(jié)劑：滲透壓應調整到0、8%～1、2%范圍內，常用的調整劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。

③抑菌劑：常用的抑菌劑有氯化苯甲羥胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。

④粘度調節(jié)劑：適當增加滴眼液的黏度，可延長停留時間，降低刺激性。常用的有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡絡烷酮。

執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑綜合輔導：注射劑概述

一、含義與特點：

1、含義

注射劑（亦稱針劑），系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。

2、特點

（1）吸收快、藥效迅速。由于藥液直接注入組織或血管，尤其靜脈注射，通常注射剛結束血藥濃度已達高峰，故特別適用于搶救危重病人，或給病人提供能量。

（2）適用于不宜口服給藥的藥物。胃腸道不吸收、易被消化液破壞、對胃腸道有刺激性，肝臟首過消除強。

（3）適用于昏迷、不能吞咽或其他消化系統(tǒng)障礙患者的用藥。

（4）可產生局部定位作用，如局部麻醉、關節(jié)注射、穴位注射等。延效及診斷。

（5）注射時疼痛。

（6）用藥不方便，一般自己不能使用。

（7）因注射用藥要超越人體防衛(wèi)第一防線，即皮膚與粘膜，而且有相當部分不經解毒器官——肝臟，所以質量要求特高，否則易發(fā)生嚴重危害。

（8）工藝復雜，必需具相應的生產條件和設備，成本高。因此，口服給藥療效好的藥物，就不一定制成注射劑使用。
　二、注射劑的分類：

按分散體系分：

1、溶液型注射劑：

包括水溶液型和油溶液型（水中難溶、延效，肌內注射）。

2、混懸型注射劑：

難溶于水、水溶液中不穩(wěn)定、要求延效的藥物可制成水或油為溶劑的混懸型注射液。一般僅供肌內注射，iv微粒粒度小于2μm.

3、乳濁液型注射劑：

水溶性液體藥物，可制成乳濁液型注射液。分散相粒徑大小一般在1-10 μm范圍內，iv應在1 μm左右。

4、固體粉末型注射劑：

凡在液體狀態(tài)不穩(wěn)定的藥物均可制成此類注射劑。系將藥物的無菌粉末分裝在滅菌安瓿或其他適宜容器中；也可將無菌藥液按無菌操作法分裝在滅菌的容器中，經冷凍干燥成粉末或海綿狀；臨用前以適當?shù)臏缇⑸淙軇┤芙饣蚧鞈?，供注射應用?br>
三、注射劑的給藥途徑：

皮內注射、皮下注射、肌內注射、靜脈注射與其他（脊椎腔、動脈、心內、腦池內、關節(jié)腔、滑膜內、鞘內、穴位）。

1、皮內注射：

主要用于皮試，一次注射量在0.2ml以下。

2、皮下注射：

一般用量1～2ml.可產生局部作用或全身作用。主要為水溶液型注射液；凡有刺激性的藥物或混懸液不宜皮下注射；
　3、肌內注射：

一般一次用量為1～5ml.水溶液、油溶液、混懸液和乳濁液均可用；

4、靜脈注射：

既可推注也可滴注，iv推注在50ml以下，滴注用量大可達數(shù)千ml.常作為急救、補充體液和供給營養(yǎng)之用；大劑量的靜脈注射劑又稱為“輸液劑”。不得加入抑菌劑。

多為水溶液、o/w型乳濁液。

油溶液、一般混懸液型注射劑及能導致溶血和蛋白質沉淀的藥物，不能做靜脈注射。

5、脊椎腔注射劑：

一次注入量不得超過10ml.質量應嚴格控制，滲透壓與脊椎液相等，不含任何微粒的純凈水溶液，PH在5.0-8.0之間，不得加入抑菌劑。

四、注射劑的質量要求：

所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求：

1、無菌：

注射劑內不應含有任何活的微生物，不管制備方法，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

2、無熱原：

注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

3、澄明度：

溶液型注射劑內不得含有肉眼可見的異物或混懸物，應符合衛(wèi)生部關于澄明度檢查的有關規(guī)定。（微粒進入機體產生危害）

4、pH值：

注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。pH4-9范圍。
5、等滲：

對用量大、供靜脈注射、脊椎注射的注射劑，應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

6、安全：

注射劑必須對機體組織無毒性反應和刺激性。安全性實驗（刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急毒、長毒）

7、穩(wěn)定：

注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性及生物穩(wěn)定性，以確保產品在貯存期安全、有效。

8、其他：

根據(jù)注射劑原料、附加劑、制備方法特殊，根據(jù)實際情況，規(guī)定特殊的質量要求（中藥注射液中的蛋白質、鞣質等雜質的限量符合要求）。

五、中藥注射劑的發(fā)展概況：

中藥注射液有溶液型、乳濁液型、混懸液型及固體粉末多種形式，給藥途徑以肌內注射、靜脈注射、穴位注射為主。

發(fā)展：

（1）以有效成分和有效部位為物質基礎研究制備中藥注射劑。

（2）新工藝、新技術為手段生產中藥注射劑，有效地改善了注射液的澄明度，減少了刺激性，提高了穩(wěn)定性。

（3）研制中藥脂質體、乳劑、毫微球、粉針劑等新劑型。

（4）現(xiàn)代分析技術與方法控制中藥注射劑質量（指紋圖譜）。

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