甲磺酸培高利特安全性問答

甲磺酸培高利特安全性問答

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局對甲磺酸培高利特采取了什么措施？

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年6月25日發(fā)出通知，鑒于甲磺酸培高利特存在增加心臟瓣膜損害的風險，決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場。自通知下發(fā)之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的應咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。自2008年1月1日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。

2.為什么要采取逐步撤市的措施？

甲磺酸培高利特引起心臟瓣膜損害的研究證據(jù)比較充分，作用機理也相對明確，臨床上為嚴重不良事件。甲磺酸培高利特主要是老年人用藥，由于心血管及心臟瓣膜病是老年人常見病和多發(fā)病，因此甲磺酸培高利特在此人群中的風險性較高。目前我國臨床上甲磺酸培高利特使用量不大，已有可替代藥品，且替代藥品未發(fā)現(xiàn)心臟瓣膜病的不良反應。因此，撤市不會對患者的治療產(chǎn)生負面影響。

由于甲磺酸培高利特突然停藥會引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，準備停用甲磺酸培高利特的患者應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出逐步撤市的決定，便于患者逐漸撤藥，保障用藥安全。

3.甲磺酸培高利特用于治療哪種疾??？

甲磺酸培高利特是麥角衍生類多巴胺受體激動劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森病的輔助治療。

4.什么是帕金森??？

帕金森病又稱震顫麻痹，是中老年人常見的一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。其病變原因是大腦和中腦的黑質(zhì)紋狀體變性，引起神經(jīng)介質(zhì)多巴胺減少而出現(xiàn)的一系列癥狀。至于何種原因致使腦組織黑質(zhì)變性，目前尚不十分清楚。其發(fā)病年齡多在50~60歲，男性多于女性。帕金森病起病較為緩慢，隨后癥狀逐漸加重。主要表現(xiàn)為震顫、肌肉強直、運動障礙。

5.什么是心臟瓣膜??？

心臟瓣膜疾病是指一或一個以上的瓣膜不能完全打開(狹窄)或正常地關(guān)閉(限制)的情況。一缺陷導致血液在心臟的聚積或回流，并會產(chǎn)生多種心血管并發(fā)癥，如充血性心力衰竭、心肌病、心律不齊以及血塊形成。引起心臟瓣膜疾病的原因包括先天性畸形、風濕熱、冠心病、心肌梗死、傳染性心內(nèi)膜炎、黏液性病變以及藥物導致的纖維化反應等。

6.甲磺酸培高利特引起的心臟瓣膜病目前有什么治療措施？

目前認為，甲磺酸培高利特能夠選擇性地結(jié)合人體心臟瓣膜細胞的特異性受體5-HT2B，刺激局部瓣膜成纖維化細胞增殖，從而導致瓣膜受損。大部分病例在停止使用甲磺酸培高利特治療后瓣膜病的癥狀或表現(xiàn)有所改善，但嚴重的患者需要換受損的瓣膜。

7.甲磺酸培高利特在國內(nèi)外引發(fā)的心臟瓣膜病發(fā)生情況如何？

根據(jù)禮來公司全球安全監(jiān)控數(shù)據(jù)，在全球共有200多萬帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特進行治療，其中272例在接受治療過程中報告發(fā)生心瓣膜病的不良反應，存在一個或一個以上瓣膜受損，包括主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。我國目前還沒發(fā)現(xiàn)有關(guān)甲磺酸培高利特導致心臟瓣膜病的報告。

8.甲磺酸培高利特何時在我國獲得批準？我國有哪些企業(yè)生產(chǎn)？

目前，我國共有兩家企業(yè)持有該產(chǎn)品的批準文號。天津中央藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的甲磺酸培高利特片，規(guī)格為0.05mg，1996年批準上市。禮來公司的甲磺酸培高利特片（商品名為協(xié)良行），規(guī)格為0.05mg、0.25mg、1mg，1994年批準上市。禮來公司和法瑪林珂公司于2005年12月1日,以簽訂藥品商標權(quán)、生產(chǎn)技術(shù)和藥品注冊資料轉(zhuǎn)讓協(xié)議的形式,將甲磺酸培高利特片在中國的上市權(quán)轉(zhuǎn)讓予法瑪林珂公司，由后者全權(quán)負責甲磺酸培高利特片在中國的銷售及市場推廣。

9.其他國家對甲磺酸培高利特的監(jiān)管情況如何？

甲磺酸培高利特已獲得美國、英國、日本、澳大利亞等多個國家的批準，用于單用或作為左旋多巴治療帕金森病的輔助治療。

美國食品藥品管理局于2007年3月29日在其網(wǎng)站上公布，由于甲磺酸培高利特可導致患者心臟瓣膜損害，企業(yè)自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。之后，韓國、巴林和以色列也相繼從市場上撤出了該產(chǎn)品。目前，加拿大、澳大利亞及歐盟各國正在進行風險評估。其中，歐盟各國自2004年底已開始限制甲磺酸培高利特的使用。如只用于其他多巴胺激動劑無效的情況下，且心臟瓣膜纖維化的患者禁用，在治療前和治療期間要進行超聲心動圖檢查等。

10.正在使用甲磺酸培高利特的患者應該怎樣做？

目前正在服用甲磺酸培高利特的患者不要擅自停藥，應盡快咨詢醫(yī)生，采取適當?shù)臏p藥措施和適宜的替代治療藥物或措施。

11.醫(yī)護人員在過渡期期間應該做什么？

在甲磺酸培高利特撤市前過渡期內(nèi)，不要再開甲磺酸培高利特處方給新的帕金森病患者；對目前使用甲磺酸培高利特的患者，應幫助其逐漸減藥，并尋求適宜的替代治療措施，同時向患者進行宣傳，使患者了解使用甲磺酸培高利特的風險。

12.企業(yè)將采取何種措施配合國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步撤市的決定，并保障患者安全用藥？

企業(yè)將繼續(xù)監(jiān)測藥品不良反應；同時與相關(guān)專業(yè)人員和患者積極聯(lián)系，通報國家食品藥品監(jiān)督管理局對甲磺酸培高利特的處理決定和相關(guān)信息；保證在撤藥完成前患者能夠獲得甲磺酸培高利特，保證用藥安全；將嚴格控制藥物的流向和數(shù)量，并定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報。

13.如想了解有關(guān)甲磺酸培高利特逐步撤市或其他相關(guān)信息，請與相關(guān)企業(yè)進行聯(lián)系。

法瑪林珂（上海）醫(yī)藥咨詢服務有限公司：

電話021-63615930；021-63615927

天津中央藥業(yè)有限公司：

聯(lián)系人：沈健，電話：8008180768　 　(國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處提供)

為什么會得帕金森?

帕金森病的病因，多與用藥不當、環(huán)境污染、年齡、遺傳因素等有關(guān)。
帕金森病也被稱為震顫麻痹，是一種老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要與黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元變性死亡有關(guān)。老年人多見，平均發(fā)病年齡為60歲左右，40歲以下起病的青年帕金森病較少見。帕金森病的發(fā)病原因尚存在爭議，常與不當?shù)挠盟幱嘘P(guān)，比如患者長時間的使用甲磺酸以及培高利特等多巴胺受體阻滯藥，就會誘發(fā)帕金森疾病的發(fā)作。另外長時間處在污染的環(huán)境當中，尤其是含有某些一氧化碳或者是錳等毒性物質(zhì)，也會導致大腦神經(jīng)元受到傷害，引起帕金森病。除此之外，年齡老化或者是遺傳因素也是帕金森病的病因之一。
帕金森疾病的患者，起病相對隱匿，進展較為緩慢，患者可能會出現(xiàn)靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、姿態(tài)平衡障礙等癥狀，當平靜或情緒緊張時會加重，另外也會出現(xiàn)面部表情減少僵硬等癥狀，部分患者則會出現(xiàn)嗅覺減退、肢體麻木或疼痛、夜間多夢、排尿障礙、便秘、抑郁或焦慮以及幻視等非運動癥狀。目前，對帕金森病尚無根治性藥物，有效的治療大多都是對癥治療。帕金森病的治療，多采用藥物治療、手術(shù)治療、康復治療、心理治療相結(jié)合的方法。左旋多巴制劑是目前治療帕金森病最主要的藥物。藥物治療必須堅持長期服用，一旦停用，癥狀容易復發(fā)。藥物治療無效或不能忍受藥物副作用，可采用手術(shù)治療?？膳浜线\動療法、針灸、推拿、按摩等康復治療。

泌乳素高怎么降低

泌乳素對于身體來說是非常重要的，如果女性身體內(nèi)泌乳素出現(xiàn)偏高，是一種很不好的現(xiàn)象，因為高泌乳素很可能會使身體內(nèi)的內(nèi)分泌出現(xiàn)紊亂，對于生活也有一定的影響，如果泌乳素出現(xiàn)偏高的現(xiàn)象，可以通過藥物的方式來進行調(diào)理。那么泌乳素高怎么降低?

泌乳素高怎么降低？ 泌乳素高可以使用藥物進行治療，目前臨床上常用的藥物有甲磺酸溴隱亭片，維生素B6對降低泌乳素高的效果比較好?？梢远喑孕迈r的蔬菜以及水果，保持好充足的睡眠，飲食清淡。泌乳素在睡眠欠佳、勞累、哺乳期，還有懷孕期間都會偏高，如果患有泌乳素瘤的時候也會導致升高。如果是勞累導致的現(xiàn)象，建議可以通過休息一段時間再去醫(yī)院復查。

女性泌乳素增高，在臨床當中多見于以下幾種情況，根據(jù)不同的情況可以選擇不同的治療方案：第一、高泌乳素血癥，可以選擇使用溴隱亭口服治療，溴隱亭的用量是從最小量開始，然后兩周復查一次，泌乳素水平并根據(jù)泌乳素的水平，調(diào)整溴隱亭的用量。在服用溴引婷的同時，可以加用生麥芽降低泌乳素的水平，生麥芽可以泡水代茶飲。第二、腦垂體瘤導致的泌乳素水平增高，腦垂體瘤比較大的情況下需要做手術(shù)治療，比較小的情況下，則可以口服溴隱亭來進行治療。第三、其他內(nèi)分泌紊亂性疾病導致，泌乳素輕微升高，可以進行其它激素的調(diào)節(jié)，不需要刻意使用降低泌乳素的藥物。多囊卵巢綜合征的患者可有泌乳素的增高，可以使用達英-35進行治療，激素調(diào)整后泌乳素水平也會降至正常。

泌乳素也叫催乳素，是婦女在懷孕后期及哺乳期泌乳素分泌旺盛，促進乳腺發(fā)育及泌乳。如果是非孕婦女泌乳素水平高。這是由于下丘腦垂體性腺軸功能失調(diào)導致的。會出現(xiàn)月經(jīng)量明顯減少，閉經(jīng)，不孕，泌乳等情況。臨床西醫(yī)常用溴隱亭，卡麥角林、培高利特治療。也可以通過針灸中藥等治療。建議保持樂觀的心態(tài)，多鍛煉身體，多吃些清淡高蛋白高維生素的飲食。

泌乳素的作用？ 泌乳素有300多種不同的生物功能，其作用形式有兩種:循環(huán)激素和細胞因子。泌乳素的功能是通過與位于質(zhì)膜和一些組織中的特定高度親和性受體相結(jié)合而引發(fā)的。泌乳素與其受體結(jié)合形成三聚體導致泌乳素被激活，泌乳素受體激活后，通過兩種信號分子家族，即酪氨酸激酶2(JAK2)和信號傳遞與轉(zhuǎn)錄激活因子家族(STAT)的信號轉(zhuǎn)導作用，將信息傳入細胞核，引起目標基因(如干擾素調(diào)節(jié)因子1)的轉(zhuǎn)錄和表達，從而發(fā)揮其泌乳、性腺發(fā)育、調(diào)節(jié)免疫等功能。

泌乳素具有促使乳腺分泌乳汁的生理活性。正常情況下，哺乳期的婦女大量分泌泌乳素，促使乳腺分泌乳汁。Shiu等最早在乳腺組織中發(fā)現(xiàn)了泌乳素受體。在哺乳動物，泌乳素可以通過自分泌和旁分泌，作為一種細胞因子來調(diào)節(jié)乳腺發(fā)育、促進乳汁生成、發(fā)動和維持泌乳。在妊娠期，由于血液中雌激素、孕激素濃度過高，與泌乳素競爭乳腺細胞受體，抑制泌乳素的泌乳作用。而分娩后，血中雌激素、孕激素濃度降低，泌乳素發(fā)揮啟動和維持泌乳作用。但如果各種因素導致人體血清中泌乳素值病理性升高時，會出現(xiàn)異常泌乳的現(xiàn)象，臨床上稱為溢乳癥。

PRL與LH配合，促進黃體形成并維持分泌孕激素，但大劑量的PRL又能使黃體溶解。PRL對人類的卵巢功能也有一定的影響，隨著卵泡的發(fā)育成熟，卵泡內(nèi)的PRL含量逐漸增加。實驗表明，小量的PRL對卵巢激素與孕激素的合成起允許作用，而大量的PRL則有抑制作用。臨床上患閉經(jīng)溢乳綜合癥的婦女，表現(xiàn)特征為閉經(jīng)、溢乳與不孕，患者一般都存在無排卵與雌激素水平低落，而血中PRL濃度卻異常增高。

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