中藥材GAP管理制度應(yīng)不斷完善、積極推進

中藥材GAP管理制度應(yīng)不斷完善、積極推進

一、堅持依法行政，認真實施GAP認證

1、GAP認證的法律基礎(chǔ)

2004年6月29日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第412號），對法律法規(guī)以外的規(guī)范性文件規(guī)定的，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批事項，依據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，予以保留并設(shè)定為行政許可，共500項。此次公布保留并設(shè)定為行政許可的項目涉及食品藥品監(jiān)督管理的許可項目12項，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證為其中之一。實施GAP認證是國家賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責，必須認真履行、依法行政。

我國現(xiàn)行《藥品管理法》對于中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用也有相應(yīng)規(guī)定。其中第三條規(guī)定：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”第十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。”《藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理?！睂幸?guī)?；耘囵B(yǎng)殖的中藥材基地進行能力認證，保證有固定產(chǎn)地、生產(chǎn)單位和批號的質(zhì)量合格的中藥材進入市場，是中藥材、中藥飲片實施批準文號管理的前提條件之一。因此說，實施中藥材GAP管理，促進中藥材、中藥飲片乃至整中藥事業(yè)的健康發(fā)展，有堅實的法制基礎(chǔ)。

2、充分理解、認識GAP的內(nèi)涵

應(yīng)認真學習、統(tǒng)一認識，并向社會各界廣泛宣傳GAP的意義、目的和范疇。尤其是以下幾個要素：一是，認證是有范圍的。只是對中藥材生產(chǎn)企業(yè)的認證，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制部分中藥材品種的認證。二是，認證是非強制性的，采取自愿原則。只是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號。三是，目前GAP認證是長期的，不會馬上關(guān)門。現(xiàn)階段甚至相當長的時期內(nèi)，其他沒有申請認證的單位或個人依然可以種植、銷售中藥材。

3、中藥材GAP認證的目的和意義

《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，…包括中藥材、中藥飲片、中成藥…等?！敝兴幉膶儆谒幤返姆懂牐巧a(chǎn)飲片、中成藥的原料。質(zhì)量好的中藥材，既是中藥飲片、中成藥內(nèi)在質(zhì)量的根本保證，也是實現(xiàn)中藥的安全、有效和質(zhì)量可控的根本保證。

然而，長期以來，中藥材生產(chǎn)仍以分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟模式為主，無法保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。由于某些藥材品種的供不應(yīng)求，盲目引種或擴大中藥材栽培，或是種植品種未能準確鑒定、優(yōu)選，種源混雜，良莠不齊，致使質(zhì)量下降：或是一味追求高產(chǎn)量，濫施化肥、農(nóng)藥，致使品種變異，品質(zhì)下降以及重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、微生物超標等問題也相當嚴重。諸如此類問題造成中藥材、中藥飲片市場情況依然不容樂觀，大量偽劣藥材或飲片在“利益驅(qū)動”下在市場上流通，并且。常常因無確切產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、批號、年限等背景，致使無法追蹤源頭，也就無法按《藥品管理法》實施監(jiān)管，無法保證中藥飲片、中成藥的質(zhì)量和人民用藥的安全與有效。.

造成種狀況的原因是多方面的，其中最主要的是沒有依法確立中藥材作為藥品所需的必要的市場準入制度，在中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、營銷、使用過程沒有完善的、科學的、法定的現(xiàn)代藥品質(zhì)量評價體系和有效的監(jiān)管辦法。

因此，中藥材GAP管理制度的建立是依法行政，執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)。

然而，面臨歷史遺留的復雜問題，我們的困難很大，也沒有經(jīng)驗可以借鑒；沒有退路。必須嚴格依照《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)設(shè)定的權(quán)限和程序開展GAP管理工作。必須依法制定必要的規(guī)章和規(guī)范性文件，認真履行各個環(huán)節(jié)的權(quán)力和責任。只有依法行政、科學執(zhí)法，才能保證GAP的穩(wěn)步推進。

二、樹立科學發(fā)展觀，實事求是推進GAP認證

1、發(fā)展中藥材種植、養(yǎng)殖與保護瀕危中藥材資源相結(jié)合，保證中藥資源的可持續(xù)利用《藥品管理法》第三條規(guī)定：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！睋?jù)報道，我國常用中藥材約有1200種，其中野生品約800種，產(chǎn)量約占中藥材總量的30%；栽培品約400種，產(chǎn)量約占70%。野生和栽培中藥材都是自然資源的組成部分，都是中藥原料的重要來源。野生資源是中藥材品種優(yōu)選、復壯的天然基因庫，栽培資源是中藥原料的重要保障。二者相輔相成，必不可少。然而，隨著環(huán)境質(zhì)量下降和資源盲目開發(fā)，使野生資源失去了自然棲息地或消耗速度過快，一些常用珍貴藥材的物種已經(jīng)滅絕或資源枯竭，瀕危物種增加的速度越來越快。隨著人口增長和國民經(jīng)濟的發(fā)展，各種資源供給和社會需求的矛盾還將會進一步加劇。

因此，應(yīng)加快中藥資源保護、管理和可持續(xù)利用的立法進程，尤其是完善中藥野生瀕危物種的管理法規(guī)或條例，限制野生資源的開發(fā)利用。與此同時，鼓勵發(fā)展來源于瀕危物種中藥材的引種、馴化以及規(guī)模化生產(chǎn)，促進GAP的發(fā)展。只有在開發(fā)利用的同時更加注重保護和持續(xù)利用資源，才能保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，保證人與自然和諧相處。

2、建立藥材種質(zhì)資源收集、保存、鑒定等技術(shù)規(guī)范，保證中藥材GAP的戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)

中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，利用時間不長，因此保留著許多野生性狀，致使栽培品種種質(zhì)混雜，分化、退化，造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定。此外，因為種植的大部分中藥材品種，未進行過農(nóng)業(yè)上的品種注冊和鑒定，為了防止因中藥材GAP生產(chǎn)導致種質(zhì)的一致性，應(yīng)借鑒一些農(nóng)作物種子種質(zhì)管理的一些規(guī)范，形成一套從中藥材的種質(zhì)保存（保藏技術(shù)）、鑒定、調(diào)用，到種子使用等等的一系列程序和實驗操作規(guī)程的標準化。

同時研究、制定《藥材種植區(qū)劃指南》、《中藥材栽培技術(shù)指南》、《農(nóng)藥合理使用技術(shù)指南》、《綠色藥材標準》等國家或行業(yè)標準或規(guī)范。要深刻認識到GAP管理工作對引導與促進中藥產(chǎn)業(yè)乃至國民經(jīng)濟的發(fā)展具有深遠的歷史意義和重要的現(xiàn)實意義。

3、尊重藥材生長規(guī)律，依法保護和扶持道地藥材的發(fā)展

道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來控制藥材質(zhì)量，是古代對藥用植物資源療效的認知和評價。因此在GAP管理過程中，要尊重道地藥材生長規(guī)律，切忌盲目引種、盲目追求集約化和規(guī)?；?，而影響藥材的質(zhì)量。依法保護道地藥材，使道地藥材的科學管理真正落到實處。

4、GAP藥材的上市應(yīng)通過必要的藥品管理程序

由于中藥材屬于藥品范疇。GAP藥材又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，理應(yīng)納入藥品管理范圍。因此，除企業(yè)本身通過GAP認證以外，還應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求制定產(chǎn)品的企業(yè)標準并進行必要的技術(shù)審核等。另外，技術(shù)標準是發(fā)達國家、名優(yōu)企業(yè)廣泛用來設(shè)置技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)。由于規(guī)范化生產(chǎn)的GAP產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定，應(yīng)有也可以有高于藥典標準的企業(yè)標準，才能具有強勁的市場競爭力，持久的生命力。

5、完善或調(diào)整相關(guān)的管理辦法，保證中藥材GAP有序發(fā)展

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外?！钡谝话倭愣l規(guī)定：“藥品，…包括中藥材、中藥飲片、中成藥…等?！敝皇巧鲜鰲l款太籠統(tǒng)，甚至有時還容易產(chǎn)生歧義。比如，農(nóng)貿(mào)市場怎么能出售藥品？GAP認證的品種范圍？17個中藥材專業(yè)市場存在的意義？GAP產(chǎn)品是否必須實施批準文號管理？因此，根據(jù)中藥的特點和結(jié)合目前中藥市場所存在的問題，制訂出一套完整的、切實可行的管理制度和辦法，是一個首要問題。

三、堅持與時俱進、提倡創(chuàng)新，積極、穩(wěn)妥地推進中藥材GAP

促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是中藥材GAP管理工作的出發(fā)點，規(guī)?；鸵?guī)范化是核心，最終目的是滿足市場需求。制定政策不能超越中藥材現(xiàn)階段的實際情況，更不能讓中藥材長期落后于時代，落后于其他藥品的監(jiān)管水平和發(fā)展狀況。應(yīng)鼓勵企業(yè)進行單品種規(guī)模化、集約化生產(chǎn)，單品種的深加工、系列化生產(chǎn)；多品種齊頭并進，創(chuàng)名牌商品、明星企業(yè)。促進中藥農(nóng)業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升中藥的國際聲譽。

堅持分步實施，使GAP管理工作不斷鞏固和穩(wěn)定發(fā)展。GAP管理是一件全新的工作，在其發(fā)展成熟過程影響因素很多，不確定因素也會不斷增加。無論如何，應(yīng)著眼大局和著眼長遠，辨證地認識和處理各種新矛盾新問題。要提前對中藥材的生產(chǎn)采取分類指導，確保中藥材GAP管理工作有計劃、有步驟、有重點地推開。

四、堅持監(jiān)、幫、促相結(jié)合，推進中藥材GAP的健康發(fā)展

1、鼓勵中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過自己建立GAP基地，形成單品種產(chǎn)業(yè)，股份合作，GAP產(chǎn)品訂單業(yè)務(wù)等形式，逐步建立中藥材GAP的經(jīng)營體系，從而推動GAP產(chǎn)業(yè)化進程。上藥集團具有比較完善的中藥產(chǎn)業(yè)鏈，上海華宇藥業(yè)有限公司中藥材GAP作為這一產(chǎn)業(yè)鏈的“第一車間”，為其提供了優(yōu)質(zhì)原料的保障，進一步提升了上海中藥品牌的內(nèi)涵；同時也促進中藥材GAP產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

2、引導企業(yè)處理好中藥規(guī)模化、規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)系。中藥材GAP基地是中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的源頭和基礎(chǔ)，十分重要。中藥材GAP基地建設(shè)中短期內(nèi)、小范圍實現(xiàn)了規(guī)模化和規(guī)范化有機結(jié)合，但是在中藥材GAP整體產(chǎn)業(yè)化上還遠遠不夠。政府應(yīng)加強宣傳，引導企業(yè)科學、合理、正確地選擇種植基地，因地制宜找準特色品種，并結(jié)合市場需求量理性確定基地建設(shè)規(guī)模。不能盲目引種或擴大。鼓勵基地建設(shè)采取“中成藥生產(chǎn)企業(yè)+基地+農(nóng)戶”的模式進行，這樣把種植、加工、生產(chǎn)三者的利益捆綁起來，既保證了中藥材的質(zhì)量，銷路上有保障，藥農(nóng)承擔的風險又小。

3、加大政策引導，規(guī)范市場運作行為。由于巨大的前期投入，目前的中藥材GAP基地的產(chǎn)品成本相對較高，在當前的市場環(huán)境下，GAP產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)不能優(yōu)價，無法體現(xiàn)其應(yīng)有的市場價值，如長期以往，必將挫傷廣大生產(chǎn)企業(yè)和種植戶的積極性。因此，在推動中藥材GAP產(chǎn)業(yè)化的進程中，政府應(yīng)對市場加大政策引導，鼓勵或強制使用GAP產(chǎn)品，進一步規(guī)范市場運作，為中藥材GAP的推進實施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更好的市場環(huán)境。

監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時，積極主動為企業(yè)牽線搭橋，搞好監(jiān)、幫、促相結(jié)合。引導企業(yè)在提高中藥材的質(zhì)量上下功夫，確保地道的、高質(zhì)量的中藥上市，才能為生產(chǎn)廠家和藥農(nóng)創(chuàng)造經(jīng)濟效益，才能保障人民用藥安全有效，才能促進社會的和諧與穩(wěn)定。

中藥材市場前景大好，制藥設(shè)備將起重要作用

【 制藥網(wǎng) 市場分析 】有數(shù)據(jù)顯示，中國中藥材市場規(guī)模2017年為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復合增長近10%。

　 　制藥設(shè)備與中藥質(zhì)量安全息息相關(guān)

有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥材市場空間巨大，而質(zhì)量安全將成為其發(fā)展關(guān)鍵。據(jù)了解，為了保證中藥藥品的質(zhì)量，近些年國家通過推行《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范文件，一直在指導中藥材GAP實施。同時，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質(zhì)量控制水平，國內(nèi)也已經(jīng)開展了符合中藥特點的質(zhì)量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術(shù)審評標準，開展了影響中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵技術(shù)的研究，并覆蓋了從源頭到產(chǎn)品的全過程。

因此，作為與中藥材生產(chǎn)息息相關(guān)的制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)，也開始不斷通過研發(fā)創(chuàng)新，想要研制出一批先進的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備，進一步提高中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

據(jù)了解，如中藥提取濃縮設(shè)備的質(zhì)量好壞，就能非常大的影響中藥制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，并且和企業(yè)的成本等方面掛鉤。為此，就有許多制藥設(shè)備企業(yè)投入到了提升提取濃縮效率、清洗方便、更加節(jié)能等升級挑戰(zhàn)中，加強研發(fā)投入，不斷優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)和工藝，滿足眾多用戶不同的需求。

自動化、智能化設(shè)備，助力提高生產(chǎn)效率

如今正值飛速發(fā)展的機械化時代，中藥加工設(shè)備作為中藥材加工生產(chǎn)不可或缺的重要工具，對中藥市場的發(fā)展起著舉足輕重的作用。如切藥機作為一種能將中草藥切成片狀或塊狀并能調(diào)節(jié)厚薄程度的設(shè)備。其良好的穩(wěn)定性，高精密度，易于操作，切片連續(xù)均勻等特性，能使中藥切片生產(chǎn)效率和質(zhì)量都得到大幅提高。因此，很多切藥機企業(yè)都在走創(chuàng)新化發(fā)展道路，加大了其自動化、智能化等的改進。

例如某企業(yè)生產(chǎn)的多功能切藥機，相較以前的設(shè)備，能做到一機多用。工作臺分布兩種或三種料口，可加工不同種類的藥材，是藥材加工的組合機型。該機全封閉，單電源，操作簡便，自動調(diào)節(jié)薄厚。在同一機上可切斜片、圓片、柳葉片。不論藥物軟、硬、長、短、扁、方、圓，都可加工，料口任意選擇。一機多用，既提高了效率，又節(jié)省了成本。

另外，以中藥干燥為例，常規(guī)熱力干燥、殺菌是從物料表面開始，然后通過熱傳導傳至物料內(nèi)部。物料內(nèi)外溫度存在溫差，內(nèi)外干燥、殺菌效果一致性差。就有企業(yè)針對以上情況，特意研發(fā)出一款硅油加熱真空冷凍干燥機，除了能改變過去干燥過程中的繁瑣操作，實現(xiàn)干燥升華的自動化外，該機型還具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線，自帶u盤提取功能，可以更方便的觀察物料的凍干過程。

實際上，當下沒有高新技術(shù)的支撐，任何企業(yè)都將難以維持。同樣，隨著中藥產(chǎn)業(yè)不斷加速發(fā)展，也越來越需要先進技術(shù)和設(shè)備的支撐。因此，相關(guān)的制藥設(shè)備企業(yè)要想獲得更好的發(fā)展，就需要不斷的進行技術(shù)創(chuàng)新，不能固步自封。

?中藥材GAP生產(chǎn)必須重視土壤環(huán)境質(zhì)量

土壤是中藥材生長的基礎(chǔ)和場所，其環(huán)境質(zhì)量是中藥材GAP生產(chǎn)的先決條件?，F(xiàn)代中藥材生產(chǎn)必須充分重視地理環(huán)境、農(nóng)業(yè)生態(tài)條件對產(chǎn)量品質(zhì)的綜合影響，以中藥材GAP為核心指導，走中藥材GAP基地建設(shè)的道路，以確保中藥材質(zhì)量的平衡穩(wěn)定。
土壤環(huán)境質(zhì)量指標是土壤和作物污染程度的硬性指標，包括地質(zhì)、地貌、氣候、水質(zhì)、土壤、植被、工農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)各生態(tài)因子及其相關(guān)因素，其中土壤背景值和土壤環(huán)境容量是土壤環(huán)境質(zhì)量評價和監(jiān)測的重要依據(jù)。
地質(zhì)狀況與GAP
中藥材具有地域性特點，講求道地性。地質(zhì)、氣候及生物等各因子組合的「地質(zhì)背景系統(tǒng)(GBS)」制約著中藥材的分布、生長發(fā)育及其產(chǎn)量和品質(zhì)，也就是說中藥材有效成分的形成和積累與地質(zhì)背景系統(tǒng)有著密切關(guān)系，這是道地藥材具有較強地域性的本質(zhì)。究其原因，土壤是以母質(zhì)為基礎(chǔ)的，在氣候、生物等作用下，不斷地同外界進行著物質(zhì)、能量、信息的交流，即通過「巖石(母質(zhì))-土壤-中藥材」系統(tǒng)，將物質(zhì)、能量、信息流(如礦質(zhì)元素、地下水、地熱等)，源源不斷地傳遞給中藥材，這從某種角度決定了中藥材的種類、地域分布和內(nèi)在成分含量。因此，中藥材的GAP生產(chǎn)首先必須考慮的就是地質(zhì)狀況對中藥材的產(chǎn)地制約，必須遵循「產(chǎn)地區(qū)劃，講求道地」的原則。
地形地貌與GAP
中藥材主要分布于山區(qū)、丘陵、平原等大陸地貌類型中，海拔高度、坡度、坡向及地形地貌等影響著中藥材的分布、生長發(fā)育。因為地形引起母質(zhì)在地表進行再分配，進而引起光、熱、水在母質(zhì)和土壤中的再分配，各因子的綜合作用，導致中藥材隨土壤呈現(xiàn)出緯度、經(jīng)度、垂直地帶性的「三向地帶性」結(jié)合規(guī)律。中藥材栽培在選擇合適的地勢類型的基礎(chǔ)上，必須遵循「三向地帶性」結(jié)合規(guī)律，在考慮經(jīng)緯度、海拔的基礎(chǔ)上進行引種馴化，擴大資源的再生繁衍，增強其產(chǎn)量品質(zhì)。
氣候因素與GAP
光、熱、水、氣是構(gòu)成氣候條件的主要因子，它們決定了成土過程的水熱條件，是土壤環(huán)境系統(tǒng)中的重要因素，而且與中藥材生長發(fā)育唇齒相關(guān)。
光照是中藥材進行光合作用不可缺少的條件，不同類型的中藥材對光照的要求不同，根據(jù)對光照時間長短和生長發(fā)育所需日光量的不同，中藥材可分為陰生植物(如人參、細辛、黃精等)、陽生植物(如地黃、薏苡等)和中生植物；同時，中藥材個體的生長發(fā)育時期不同，光照強度對其影響亦不相同。在造地、間作、套作時，對植物種類的選擇和搭配以及間苗、整枝、合理密植等都要適應(yīng)植物對光強度的要求。
溫度是干擾中藥材生產(chǎn)的最重要的環(huán)境因子，對土壤的發(fā)育主要表現(xiàn)在土壤風化作用上。植物的生長發(fā)育與溫度存在最低、最適、最高溫度「三基點」有著密切關(guān)聯(lián)，植物的發(fā)育階段不同，對溫度「三基點」的要求也不盡相同，這是植物進化過程中對溫度形成多樣化適應(yīng)的結(jié)果。
水是中藥材生命活動過程中不可缺少的環(huán)境條件。從生物化學、生物物理學水平來說，水在生命系統(tǒng)中對有機體的熱量平衡有著重要作用；從植物生態(tài)學水平來說，水對氣候類型的形成與穩(wěn)定起著重要作用。水分在植物體內(nèi)含量最重，土壤水是植物根部吸收水分的主要源泉。不同植物對水分的需要量不同，這決定了物種的分布范圍。根據(jù)中藥材對水分的適應(yīng)能力和適應(yīng)方式，一般將其分為旱生、濕生、中生、水生等不同種類，這是它們對水條件長期適應(yīng)的結(jié)果。尤其值得提醒的是，水質(zhì)的好壞和污染程度直接影響藥用植物產(chǎn)品的品質(zhì)，因此，中藥材GAP生產(chǎn)過程中，對水質(zhì)的要求(包括灌溉水)均應(yīng)有其規(guī)范的標準，如灌溉水質(zhì)執(zhí)行農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準GB 5084-92等。
大氣由干凈空氣、水氣和各種懸浮的固態(tài)雜質(zhì)微粒組成，是環(huán)境的重要組成要素，為維持一切生命活動所必需。大氣的質(zhì)量好壞，對整個生態(tài)系統(tǒng)及中藥材品質(zhì)直接帶來影響。氧和氮是地球一切生物呼吸和制造營養(yǎng)的源泉，中藥材必須在通氣良好的土壤中生長；CO2對植物光合效應(yīng)影響巨大；但污染的空氣(尤其是工業(yè)「廢氣」)對中藥材品質(zhì)則會產(chǎn)生嚴重危害。因此，在中藥材GAP生產(chǎn)中，空氣環(huán)境質(zhì)量須執(zhí)行一定的標準規(guī)范，如「大氣環(huán)境」質(zhì)量標準GB133095-82等。
土壤生態(tài)因子與GAP
中藥材栽培生產(chǎn)除了要求土壤能提供良好的生根立足條件外，還要求土壤提供充足的營養(yǎng)、水分和空氣(即土壤肥力)。品質(zhì)純正、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材原料需要未受重金屬和農(nóng)藥等污染的土壤條件。土壤質(zhì)地、土壤有機質(zhì)、土壤營養(yǎng)、土壤水分、土壤酸堿度、土壤空氣及土壤微生物等均影響土壤肥力及中藥材生長發(fā)育和產(chǎn)量品質(zhì)，土壤污染程度是中藥材品質(zhì)好壞的重要影響因素，中藥材GAP生產(chǎn)要求的土壤環(huán)境質(zhì)量須有一定的規(guī)范標準，如執(zhí)行GB15618-1995。
土壤質(zhì)地是土壤中大小不同的土粒組合比例，按砂、粉、粘粒的組成比例，可將土壤分為砂土、壤土及粘土類。不同中藥材要求的土壤類型均有較大的差異，一般保水保肥力強、疏松、團粒結(jié)構(gòu)優(yōu)良的砂壤土均能適應(yīng)大多數(shù)中藥材的生長要求。
土壤有機質(zhì)是中藥材和微生物的養(yǎng)料源泉，也是土壤肥瘦好壞的重要標志之一，它在改良土壤結(jié)構(gòu)，提高土壤肥力，充分協(xié)調(diào)水、熱、氣關(guān)系起著巨大作用。
土壤水分是土壤肥力的重要成分，是中藥材生長發(fā)育所需水分最重要的來源。
土壤酸堿度(即「土壤反應(yīng)」)對土壤肥力及植物生長影響很大，大多數(shù)中藥材喜在中性或微酸、微度域值。故中藥材栽培中應(yīng)注意土壤酸堿度并積極采取措施加以調(diào)控以適應(yīng)中藥材生長及質(zhì)量的要求。
土壤營養(yǎng)(氮、磷、鉀、微量元素、有機質(zhì)等)是供中藥材生長發(fā)育的「糧食」，是創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)中藥材必需的物質(zhì)條件之一。植物的生長發(fā)育所需的營養(yǎng)均有其營養(yǎng)元素的平衡問題，土壤營養(yǎng)元素除碳、氫、氧來自大氣外，其余元素基本上都來自土壤，而施肥和土壤自身的營養(yǎng)富集是土壤營養(yǎng)的重要來源。因此，合理施肥是中藥材產(chǎn)量水平的關(guān)鍵，高品位施肥是中藥材產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。進行中藥材GAP產(chǎn)品生產(chǎn)時，結(jié)合中藥材生長發(fā)育規(guī)律和土壤營養(yǎng)的實際水平，尋求最佳的施肥模式，是中藥材能達到「高效優(yōu)質(zhì)豐產(chǎn)」的重要措施。
土壤微生物、土壤有機質(zhì)或土壤腐殖質(zhì)是土壤肥力水平的重要體現(xiàn)因素。有些中藥材必須借助土壤微生物的共生才能生長發(fā)育，同時土壤微生物又是土壤有機質(zhì)的分解動力，這均為中藥材的生長發(fā)育提供了優(yōu)良的土壤環(huán)境條件。

中藥質(zhì)量控制方法標準

質(zhì)量是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保證，對于中藥企業(yè)而言，質(zhì)量更是其生存之本。構(gòu)建質(zhì)量控制和保證體系是中藥企業(yè)健康發(fā)展的原動力，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制技術(shù)是中藥企業(yè)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。自20世紀80年代開始進行的全國中藥資源調(diào)查表明，現(xiàn)有的中藥資源種類已超過12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。面對如此龐大的中藥資源，如何保證原材料及過程加工的質(zhì)量水平，已成為中藥企業(yè)質(zhì)量控制過程的重大難題。正因如此，國家在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作，以此來規(guī)范中藥企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量水平。本文將為大家介紹中藥企業(yè)質(zhì)量控制方法的主要標準。
【圖示】中藥質(zhì)量控制方法標準簡介
自1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展并積極拖行各項與中藥相關(guān)的質(zhì)量控制方法標準。其中包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等。以下就是各項主要質(zhì)量控制方法標準介紹。
1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 是在藥品生產(chǎn)管理過程中逐漸形成的一種規(guī)范化管理方法。我國于20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，于1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對藥品生產(chǎn)過程進行管理，最大限度地將產(chǎn)品質(zhì)量置于可控狀態(tài)，確保持續(xù)地生產(chǎn)出合格藥品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)的均一性，使其符合質(zhì)量標準，消除任何藥品生產(chǎn)中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)范
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的，保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現(xiàn)行的GSP 是在1992年版的基礎(chǔ)上重新修訂的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP規(guī)范
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP 是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，并于2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLPwww.infinityqs.cn質(zhì)量管理軟件下載 通常包括對組織機構(gòu)和工作人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料的規(guī)定，要求制定標準操作規(guī)程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過對藥品研究的設(shè)備設(shè)施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。
4. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP規(guī)范
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP是新藥研究開發(fā)中所推行的一系列標準化規(guī)范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標準，是有關(guān)臨床研究的全過程，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)視、審核、記錄、分析、總結(jié)和報告的標準。以人體為對象的臨床研究均以此標準進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本藥物規(guī)劃《評價草藥安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美國FDA制定了《工業(yè)化生產(chǎn)植物藥品的安全性評價指導原則》，中國GCP于1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GAP規(guī)范
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中藥質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下兩點：A）GAP對于中藥材種植基地的自然環(huán)境提出了嚴格的要求。GAP要求中藥生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性原則選定，重視“道地藥材”的地理學和“原產(chǎn)地”概念，并對藥材生產(chǎn)基地的水質(zhì)、大氣質(zhì)量、土壤均作了嚴格的規(guī)定。B）GAP要求每種中藥材都要按照自身的特點，制定出一套標準操作規(guī)程，以嚴格控制中藥材的質(zhì)量。其中包括種植和繁殖材料，采收和生產(chǎn)加工，包裝、運輸與儲藏，質(zhì)量管理等方面。
以上5項主要質(zhì)量控制方法標準主要用于保證藥品安全，幫助中藥企業(yè)逐步制定和完善中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法標準。除常規(guī)的理化檢驗外，質(zhì)量控制方法還結(jié)合先進科技手段，逐漸擴展出指紋圖譜、生物檢測等技術(shù)作為中藥材質(zhì)量的檢測手段。

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