中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的探討

中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的探討

中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制歷來是困擾經(jīng)營企業(yè)的難題，作為藥品連鎖經(jīng)營企業(yè),現(xiàn)就我們中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制做法向領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)，并就一些問題提出自己的一些粗淺的看法和建議：

1、通過對飲片供應(yīng)商（飲片廠）的選擇來控制購進(jìn)的中藥材、中藥飲片質(zhì)量，我們的做法是選擇、組織具有合法資格的飲片廠招投標(biāo)，要求飲片廠竟標(biāo)時(shí)提供各自的樣品并報(bào)價(jià)，我公司根據(jù)各供應(yīng)商提供的部分樣品，進(jìn)行審核、與標(biāo)準(zhǔn)對照、評價(jià)等，從其部分的樣品可初步判斷該公司的質(zhì)量控制狀況，在保證質(zhì)量的前提下，綜合價(jià)格、服務(wù)等因素選擇供應(yīng)商，供應(yīng)商一旦競標(biāo)成功，便與其制定嚴(yán)格的質(zhì)量保證協(xié)議，將樣品留在我公司，作為該飲片供應(yīng)商以后供應(yīng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量參照，供應(yīng)商今后供貨的中藥材、中藥飲片質(zhì)量只能優(yōu)于樣品不得低于樣品，否則予以拒收，并根據(jù)協(xié)議約定進(jìn)行懲罰。樣在源頭上確保了進(jìn)貨質(zhì)量的合格率。其次對供應(yīng)商進(jìn)行考察，（考察其實(shí)際生產(chǎn)能力、加工工藝、質(zhì)量保證體系）,考察供應(yīng)商購進(jìn)中藥材的質(zhì)量好壞，以及購進(jìn)中藥材后的加工、炮制過程，因?yàn)槠渖a(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝對中藥飲片的質(zhì)量影響很大。如很多中藥材在產(chǎn)地就進(jìn)行了初加工，如產(chǎn)地對枸杞的堿水洗，對菊花、桔梗的硫磺熏蒸等，外觀鮮艷但處理方法不符合國家要求，二氧化硫等殘留超標(biāo)，供應(yīng)商不應(yīng)采購供應(yīng)此類商品。另外中藥材的浸泡、切制的過程和工藝很重要，浸悶優(yōu)于浸泡與沖洗浸潤，別飲片廠切片前反復(fù)沖洗、較長時(shí)間浸泡造成有效成分流失；通過考察，進(jìn)一步了解供應(yīng)商，從而決定對供應(yīng)商的取舍。

2、中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的重點(diǎn)放在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，嚴(yán)把來貨驗(yàn)收關(guān)；中藥材和中藥飲片的質(zhì)量復(fù)雜性，決定了驗(yàn)收中藥材和中藥飲片除與樣品對照外，還應(yīng)驗(yàn)收是否為正品、含非藥用部分是否超標(biāo)、水分是否超標(biāo)、是否因儲存時(shí)間過長中藥材和中藥飲片的氣味已不足、有無走油、蟲蛀、風(fēng)化潮解現(xiàn)象，炮制品是否炮制到位或炮制太過，是否經(jīng)過非法加工（如經(jīng)過堿水洗—枸杞，硫磺熏——菊花、黨參、桔梗等，經(jīng)非法加工過的中藥材和中藥飲片顏色鮮艷，但藥效下降或含有毒物殘留）等，這些都是來貨驗(yàn)收應(yīng)該關(guān)注的；所以中藥材和中藥飲片的質(zhì)量鑒別及質(zhì)量控制在師徒傳授和經(jīng)驗(yàn)積累方面仍起著很大作用，我國傳統(tǒng)中藥專業(yè)教育偏重理論，對實(shí)際工作指導(dǎo)意義不大，這可能與院校的教師沒有從事過實(shí)際工作有關(guān)。在實(shí)際驗(yàn)收中對有問題品種予以拒收，對接近超標(biāo)但未超標(biāo)的情況每次均向供應(yīng)商反饋，要求供應(yīng)商改進(jìn)。在來貨驗(yàn)收中，當(dāng)出現(xiàn)疑問時(shí)，我們采用與藥典或標(biāo)準(zhǔn)對照、與樣本對照、水試、火試等方法區(qū)分正品與偽品；所以對市場上容易出現(xiàn)的偽品，預(yù)先備下正品或偽品樣本很有必要，有利于進(jìn)行對照。來貨驗(yàn)收應(yīng)注意區(qū)分商品規(guī)格(如祁白芷、川白芷，浙白術(shù)、祁白術(shù)，南龍膽、北龍膽等，在商品質(zhì)量上川白芷優(yōu)于祁白芷，浙白術(shù)優(yōu)于祁白術(shù)，北龍膽優(yōu)于南龍膽等)以適應(yīng)處方需要。另外同中藥材、中藥飲片，因其來源渠道不同其質(zhì)量和性狀差異很大，如家種黃芩與野生黃芩，野生黃芩纖維性強(qiáng)（條芩和枯芩），家種黃芩質(zhì)地細(xì)膩，兩者性狀差異很大。對國家規(guī)定的27種毒性中藥，除醫(yī)師處方注明為生用外，一律付炮制品，驗(yàn)收這些品種的炮制品時(shí)，應(yīng)確保符合炮制規(guī)范要求，必須認(rèn)真區(qū)別不得與生品混淆；生品嚴(yán)格按毒性藥品管理規(guī)定驗(yàn)收、管理、銷售。中藥材、中藥飲片國家雖然未規(guī)定有效期，但長期放置，其有效成分呈逐年下降趨勢，陳貨雖非偽品、雜質(zhì)水分等各項(xiàng)合格，但有效成分含量下降，不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，因此應(yīng)經(jīng)營新貨杜絕陳貨的購入，這需在購進(jìn)驗(yàn)收上憑經(jīng)驗(yàn)嚴(yán)格把關(guān)（近年各級藥監(jiān)局已加大對中藥材、中藥飲片化學(xué)成分含量的監(jiān)測和關(guān)注）。

3、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，通過培訓(xùn)來提高員工素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)全員質(zhì)量管理，培訓(xùn)側(cè)重實(shí)際中遇到問題的解決辦法（如中藥材和中藥飲片正確養(yǎng)護(hù)方法、防蟲措施與輕微生蟲后藥品的處理，中藥材和中藥飲片的鑒別、不可長期或過量應(yīng)用的中藥材和中藥飲片等），通過員工培訓(xùn)確實(shí)起到了防微杜漸的作用。

4、制定嚴(yán)密的《中藥材和中藥飲片管理制度》，制定流程、明確職責(zé)、劃分責(zé)任，詳細(xì)規(guī)定了養(yǎng)護(hù)和檢查措施、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種與檢查最長時(shí)間間隔等，對制度的實(shí)施有檢查有考核。

5、加強(qiáng)日常巡回檢查，對養(yǎng)護(hù)情況、處方審核情況、制度執(zhí)行情況進(jìn)行經(jīng)常不斷的監(jiān)督檢查、商品儲存時(shí)間長短、質(zhì)量變化情況進(jìn)行密切觀察，每月匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，及時(shí)糾偏，保證經(jīng)營的中藥材、中藥飲片質(zhì)量。尤其是對于含糖分、脂肪、蛋白質(zhì)、淀粉較多以及蜜炙的中藥材和中藥飲片，對庫存、店存、藥斗內(nèi)商品應(yīng)經(jīng)常檢查。在6——9月份高溫、高濕的梅雨季節(jié)應(yīng)頻繁檢查；凡出現(xiàn)受潮、引濕現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)處理，晾曬或烘干，發(fā)現(xiàn)蟲卵、蟲須應(yīng)及時(shí)篩除熏殺、晾曬，預(yù)防并捕殺飛蛾，必要時(shí)對易生蟲中藥材和中藥飲片放置香辛料袋以防蟲。對出現(xiàn)發(fā)霉、嚴(yán)重生蟲現(xiàn)象的應(yīng)報(bào)損、銷毀，不得再作藥用；同時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查有無串斗、混藥現(xiàn)象，斗上是否為正名正字，斗內(nèi)外名稱是否一致，（不得出現(xiàn)如：斗外為通草斗內(nèi)實(shí)為小通草，斗外為桑寄生斗內(nèi)實(shí)為槲寄生，斗外為山豆根斗內(nèi)實(shí)為北豆根等現(xiàn)象）以及處方有無過量用藥和配伍禁忌現(xiàn)象。

6、臨方處置（配方過程中的處理），配方過程中正確調(diào)配、合理處理處方中的中藥材、中藥飲片，是發(fā)揮藥效的重要一環(huán)，為使一些中藥材、中藥飲片達(dá)到提高療效，在抓方調(diào)配時(shí)需臨時(shí)處理，常見需臨時(shí)處理的藥物見下表：常見需臨時(shí)處理藥物參考表處理要求 藥物 備注 研粗末 棗仁、蘆巴子、益智仁、砂仁、草果、草蔻、五味子、補(bǔ)骨脂、牛蒡子、梔子、萊菔子、人參（整） 必須研搗均勻 搗碎 貝母、黃連、白果仁、冬瓜子、白扁豆、肉蔻、蓮子、肉桂、薏苡仁、天冬 只碎不宜過細(xì) 研泥 杏仁、瓜蔞仁、郁李仁、火麻仁、蘇子、黑芝麻、桃仁、柏子仁 研細(xì)粉 紫石英、石膏、自然銅、云母、花蕊石、陽起石、朱砂、滑石、寒水石、紫貝齒、琥珀、沉香、瓦楞子、廣木香、蛤殼、三七、石決明、龍骨、牡蠣、鐘乳石、白芨、龜板、鱉甲、牛黃、馬寶、狗寶、珍珠、磁石、赭石、玳瑁、海龍、海馬、鹿茸、熊膽、雷丸 珍貴細(xì)料宜視不同情況或粉碎成末（配方用）或不粉碎（如泡酒用） 此外在處方調(diào)配中，處方藥名與實(shí)際應(yīng)付品種，雖有炮制規(guī)范可供參考，但到目前為止尚缺乏全國統(tǒng)一的中藥處方調(diào)配付品規(guī)則；全國各地區(qū)因用藥習(xí)慣不同，在實(shí)際處方調(diào)配工作中，往往會出現(xiàn)醫(yī)師處方與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及調(diào)配人員所配品種不統(tǒng)一的現(xiàn)象；歸類如下：

（1）第一類，處方書寫藥名，調(diào)配時(shí)應(yīng)付給相應(yīng)的炮制品。如27種毒性中藥。處方藥名前未加“生”字者，均付炮制品。處方寫香附，應(yīng)付醋制香附等。

（2）第二類，處方書寫藥名，調(diào)配時(shí)應(yīng)付生品。如黨參、麥冬、三七等；生用常見，且被現(xiàn)在科學(xué)證實(shí)無炮制的必要。

（3）第三類，按處方書寫要求，付相應(yīng)的生品或炮制品。如大黃有生用、炒制、酒制、蒸制、炭制等，制法不同，功效各異，應(yīng)嚴(yán)格按處方要求給付?？傊?，要控制中藥飲片的質(zhì)量首先要對供應(yīng)商進(jìn)行慎重選擇、其次要作好來貨驗(yàn)收工作、并定期對倉庫和門店進(jìn)行巡回檢查，對員工進(jìn)行不斷的培訓(xùn)和教育以提高其水平，同時(shí)應(yīng)建立并推行嚴(yán)密的制度

如何正確理解中藥材和中藥飲片的真正涵義求解答

中藥材和中藥飲片的概念不清及界限不明一直困擾中藥材與中藥飲片流通監(jiān)管，也是導(dǎo)致目前中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂，違法行為復(fù)雜多樣的主要原因，長期以來造成了中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管制度缺失，嚴(yán)重阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的進(jìn)程。如何科學(xué)定義中藥材和中藥飲片這一問題已成為中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展亟待解決的問題之一。
一般人們認(rèn)為，中藥材的范圍很廣，在市場流通的植物、動物、礦物藥統(tǒng)稱為中藥材，這種認(rèn)識很簡單，也很形象。但對于藥品流通監(jiān)管來講，缺少正確的科學(xué)理論指導(dǎo)及嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。《中國藥典》2005年（一部）規(guī)定：“藥材要指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，一般指藥材原植、動、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按照附錄藥材炮制通則的凈制項(xiàng)進(jìn)行處理?！?因此，在嚴(yán)格意義上，藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材，對于未經(jīng)依法凈制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材，只能是農(nóng)副產(chǎn)品，不能直接入藥。因此，藥品范疇內(nèi)的中藥材應(yīng)是嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)加工而成的商品，在生產(chǎn)上應(yīng)嚴(yán)格按照許可管理進(jìn)行生產(chǎn)以區(qū)分其他農(nóng)副產(chǎn)品，進(jìn)入藥品流通渠道后應(yīng)完全具備藥品的屬性，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥材必須是完全具備藥品的屬性（有合法的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)示），這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質(zhì)量，保證人民群眾的用藥安全有效。
中藥材的產(chǎn)地加工又稱初加工。適宜的初加工可保持藥效，降低一些藥材的毒性，防止藥材霉?fàn)€變質(zhì)，便于貯運(yùn)。產(chǎn)地加工不僅影響藥材的藥效和質(zhì)量，還直接影響藥材的下一步加工。 藥材采收后，要及時(shí)進(jìn)行處理，稱之為產(chǎn)地加工。產(chǎn)地加工主要是清洗、除雜和干燥，以純凈藥材，防止霉變。
藥材清冼主要有噴淋、刷洗、淘洗等方法。除雜包括挑選、篩選、風(fēng)選、漂洗等，主要是去除非藥用部位。因剛采收的新鮮藥材含水量高，富含營養(yǎng)物質(zhì)，微生物極易從其傷口、皮孔、氣孔等處侵入，滋生繁衍，致使藥材霉?fàn)€；部分藥材雖然沒有霉?fàn)€，但也會因生熱、腐敗而變質(zhì)，失去藥用價(jià)值。因此，及時(shí)干燥是藥材產(chǎn)地加工的關(guān)鍵，方法主要有接觸干燥、氣流干燥、真空干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、微波干燥、冷凍干燥等。一些藥材在干燥過程中必須進(jìn)行揉搓，如山藥、黨參、麥冬、玉竹等。有些藥材在干燥之前需進(jìn)行蒸、煮、燙處理，如天麻、地黃、山藥、何首烏、黃精等。多數(shù)根和根莖類及皮類藥材在半干燥時(shí)應(yīng)停止干燥，密閉堆積使之發(fā)熱，內(nèi)部水分向外蒸發(fā)時(shí)遇堆外低溫凝結(jié)成水珠附于藥材的表面，稱為發(fā)汗，如玄參、丹參、板藍(lán)根、大黃、黃芪、薄荷、厚樸、杜仲等。
中藥材的產(chǎn)地加工明顯區(qū)別與藥品定義中藥飲片、中藥材的生產(chǎn)過程，中藥材的產(chǎn)地加工品只是原藥材不同的存在形式，并不具備藥品的基本屬性，其進(jìn)入藥品環(huán)節(jié)時(shí)，必須嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)管理。
《中國藥典》2005年（一部）規(guī)定：藥材炮制系指將藥材凈制、切制、炮炙處理制成一定規(guī)格的飲片以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全有效。根據(jù)現(xiàn)代炮制理論的要求，凈制、切制、炮炙統(tǒng)稱為炮制，因此“中藥飲片”應(yīng)該理解為直接應(yīng)用于醫(yī)療調(diào)配及制劑的中藥炮制品。因此在醫(yī)療臨床以及無凈制條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑所用的中藥材都應(yīng)該是經(jīng)過炮制加工后的中藥炮制品，都應(yīng)該有合法的生產(chǎn)企業(yè)可追溯?，F(xiàn)行的中藥飲片的生產(chǎn)是實(shí)行的許可管理，這僅能從生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)保證中藥飲片的生產(chǎn)的合法性，但對整個(gè)中藥飲片的流通使用監(jiān)管影響甚微，由于在流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度缺失，中藥飲片非法地下加工猖獗，藥材初加工產(chǎn)品混淆于中藥飲片，使得中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展舉步維艱，科學(xué)定位中藥飲片及中藥材的流通監(jiān)管勢在必行，也是迫切需要。
一、嚴(yán)格提升進(jìn)入藥品流通環(huán)節(jié)的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，真正賦予中藥材、中藥飲片的藥品屬性
由于中藥材從種養(yǎng)、采收到生產(chǎn)為中藥飲片再到進(jìn)入藥品流通、使用環(huán)節(jié)，其根本屬性不同，管理的方法、手段也不盡相同，在其作為農(nóng)副產(chǎn)品階段，嚴(yán)格按照藥品管理不太現(xiàn)實(shí)，也無法實(shí)施有效管理，只有中藥材、中藥飲片在其進(jìn)入藥品流通環(huán)節(jié)時(shí)，真正賦予藥品屬性后，從根本上將其從農(nóng)副產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營上實(shí)施許可管理，才能從根本上解決中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管難題，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)從根本上轉(zhuǎn)變觀念，在加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位管理同時(shí)，進(jìn)一步完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)管理，堅(jiān)決杜絕非藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)入藥品流通使用環(huán)節(jié)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅(jiān)決查處。
二、正確認(rèn)識藥品屬性下的中藥材、中藥飲片， 找準(zhǔn)監(jiān)管工作的重點(diǎn)
目前，人們對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管重點(diǎn)停留在市場監(jiān)管的理念上，認(rèn)為只要管理好全國的中藥材專業(yè)市場就可以根治中藥材、中藥飲片的混亂，這從表面上看是從源頭治理，其實(shí)這并不能解決中藥材、中藥飲片混亂的根本問題，由于我們忽視了藥品屬性下的中藥材、中藥飲片的真正內(nèi)涵，忽視了進(jìn)入藥品流通使用渠道后的中藥材、中藥飲片的作為藥品的合法性問題，我們的監(jiān)管才顯得那么的無力。
中藥材、中藥飲片進(jìn)入藥品流通使用渠道后，必須是嚴(yán)格意義上的藥品，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，必須有符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的包裝標(biāo)示，有合法的企業(yè)可追溯。然而由于在使用環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，給非法的中藥飲片生產(chǎn)提供了巨大的缺口，一些藥材不經(jīng)過任何凈制、炮制加工過程直接入藥，更有甚的在加工炮制過程中人為的攙雜使假，這些都是中藥材、中藥飲片質(zhì)量混亂的主要原因。
《中華人民共和國藥品管理法》在把中藥材作為藥品管理上有些前后矛盾，而未作合理的司法解釋。其實(shí)把中藥材納入藥品的范疇內(nèi)，立法者的原意應(yīng)該是指的完全符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過凈制后的藥材，在這個(gè)前提下，所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營都可以實(shí)施許可管理。在《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以經(jīng)營中藥材?！边@里的中藥材的概念很不明確，這里的中藥材應(yīng)該明確為作為農(nóng)副產(chǎn)品的中藥材，而未進(jìn)入藥品流通環(huán)節(jié)的中藥材及農(nóng)副產(chǎn)品。
由于全國上下在中藥材、中藥飲片管理上缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)的法規(guī)，結(jié)果造成目前中藥材、中藥飲片的管理混亂，概念不清，管理名稱混亂，把藥材產(chǎn)地加工品看成飲片，把中藥炮制品當(dāng)成藥材，把中藥材與中藥飲片搞的你中有我，我中有你。
當(dāng)前應(yīng)該明確立法解釋或進(jìn)一步明確藥品意義下的中藥材、中藥飲片的科學(xué)定義，從根本上將其區(qū)分與農(nóng)副產(chǎn)品，在藥品流通使用環(huán)節(jié)嚴(yán)格要求中藥材、中藥飲片的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床使用的中藥材、中藥飲片合法性。
三、建立科學(xué)實(shí)際的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格監(jiān)管中藥材、中藥飲片流通使用的各環(huán)節(jié)
目前，中藥材、中藥飲片的最終流向是藥品的使用單位、中成藥的生產(chǎn)單位，藥品的使用單位以中藥飲片為主，也有少數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非藥品意義下的中藥材自己炮制加工，有的甚至不加工直接使用，對于這些單位是非法生產(chǎn)的飲片的主要流向，也是非法生產(chǎn)的飲片的主要市場，對這些單位的管理由于缺乏必要的法律依托，也是監(jiān)管上的漏洞所在。藥品監(jiān)管部門應(yīng)該在全面普查的基礎(chǔ)上對于符合炮制加工條件的特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以保留中藥飲片炮制加工資格，予以許可管理，不符合條件的一律堅(jiān)決查處。

江蘇自考03042中藥炮制學(xué)考試大綱（高綱1783）？

本大綱對應(yīng)教材版本為：《中藥炮制學(xué)》第2版，陸兔林、金傳山主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2018年8月。
高綱1783
江蘇省高等教育自學(xué)考試大綱
03042　中藥炮制學(xué)
南京中醫(yī)藥大學(xué)編（2019年）
江蘇省高等教育自學(xué)考試委員會辦公室
一、 課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求
（一） 課程性質(zhì)和特點(diǎn)
中藥炮制是是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的不同要求，將中藥材制成中藥飲片所采取的一項(xiàng)制藥技術(shù)。中藥炮制學(xué)是專門研究中藥炮制理論、工藝、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、歷史沿革及其發(fā)展方向的一門學(xué)科。其任務(wù)是在繼承中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)和理論的同時(shí)，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對其進(jìn)行研究、整理，逐步搞清炮制原理，改進(jìn)炮制工藝，制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高飲片質(zhì)量，提高中醫(yī)臨床治療效果。
中藥炮制學(xué)是中藥學(xué)科的一門專業(yè)課，是在學(xué)習(xí)中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、藥用植物學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)以及中藥化學(xué)等課程后進(jìn)行本課程學(xué)習(xí)的。通過本課程的教學(xué)，應(yīng)使學(xué)生掌握中藥炮制基本理論和技能，并能運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法加以整理提高。
（二）本課程的基本要求
通過本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)達(dá)到以下要求：
1.能運(yùn)用中醫(yī)中藥理論闡述炮制原理，明確炮制在臨床治療中的作用，掌握炮制基本理論。了解炮制對藥物主要成分和藥性的影響；
2.掌握各類傳統(tǒng)炮制方法和技能，以及藥典炮制品的質(zhì)量規(guī)格；
3.熟悉藥物炮制前后變化的一般測定方法；
4.了解歷代炮制著述，能在中醫(yī)中藥理論基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，初步從事炮制整理研究工作；
5.能辨認(rèn)常用中藥各種炮制品。
（三）本課程與相關(guān)課程的聯(lián)系
本課程的先修課程是中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、藥用植物學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)以及中藥化學(xué)。其中中藥化學(xué)是介紹中藥中各類化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，藥理學(xué)是介紹藥物發(fā)揮治療作用的各種原理，這兩門課程可以幫助我們理解中藥炮制的目的以及對藥物理化性質(zhì)方面的影響等問題，更好地掌握炮制基本理論。
二、 課程內(nèi)容與考核目標(biāo)
第一章 緒論
（一）課程內(nèi)容
本章主要介紹中藥炮制及中藥炮制學(xué)概念，中藥炮制學(xué)的任務(wù)及與其他學(xué)科的關(guān)系；掌握炮制在各個(gè)歷史時(shí)期的發(fā)展?fàn)顩r，了解歷代炮制著述，及建國以來本學(xué)科取得的成就，當(dāng)前在教學(xué)、科研、生產(chǎn)等方面的現(xiàn)狀，存在問題及發(fā)展趨向等；系統(tǒng)介紹傳統(tǒng)指導(dǎo)具體品種炮制的各類型炮制理論；現(xiàn)行的中藥炮制法規(guī)。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
領(lǐng)會中藥炮制與中藥炮制學(xué)的要領(lǐng)及其任務(wù)、炮制的基礎(chǔ)理論及現(xiàn)行法規(guī)，明確中藥炮制的起源、發(fā)展概況、發(fā)展方向以及科學(xué)研究的內(nèi)容與途徑。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：炮制在各個(gè)歷史時(shí)期的發(fā)展?fàn)顩r；歷代炮制著述。
2.熟悉：中藥炮制及中藥炮制學(xué)含義，歷代中藥炮制專著及其特點(diǎn)；中藥炮制基礎(chǔ)理論。
3.掌握：中藥炮制及中藥炮制學(xué)基本概念；中藥炮制法規(guī)。
第二章 中藥炮制與臨床療效
（一）課程內(nèi)容
本章主要說明中醫(yī)臨床用藥法則、通過炮制使藥物性味適應(yīng)辨證施治、靈活用藥的需要；并講明藥物自身屬性多偏或性烈、通過炮制使之達(dá)到安全有效的要求。介紹炮制對四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)等方面的影響。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
明確中藥炮制與中藥藥性的關(guān)系，了解炮制是一種手段，遵循用藥法則，才能充分發(fā)揮應(yīng)有的療效。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：炮制與臨床療效的相關(guān)性；炮制對制劑的影響。
2.熟悉：炮制對方劑療效的影響。
3.掌握：炮制對藥物四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)等方面的影響。
第三章 中藥炮制的目的及對藥物的影響
（一）課程內(nèi)容
本章從降低藥物的毒副作用，改變或緩和藥性，增強(qiáng)療效，便于調(diào)劑、制劑等方面，講明中藥炮制的目的；中藥對各類中藥化學(xué)成分的影響。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
掌握中藥炮制目的，明確炮制對藥物理化性質(zhì)的影響。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：炮制對鞣質(zhì)類、有機(jī)酸、油脂類藥物的影響。
2.熟悉：中藥炮制的主要目的；炮制對樹脂類、糖類成分藥物的影響。
3.掌握：炮制對生物堿、苷、揮發(fā)油、無機(jī)類成分藥物的影響。
第四章 中藥炮制分類及輔料
（一）課程內(nèi)容
本章主要介紹三類分類法、五類分類法、藥用部位分類法、工藝與輔料相結(jié)合等炮制分類方法；各種輔料的來源、質(zhì)量要求、成份、性能和炮制作用，熟悉并比較其優(yōu)缺點(diǎn)。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
明確中藥炮制的各種分類方法；掌握中藥炮制常用輔料的作用及其一般用量。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.熟悉：炮制輔料酒、醋、鹽水、蜂蜜、生姜、甘草、白礬等輔料的來源、別稱、質(zhì)量要求、成分、性能和炮制作用。
2.掌握：各種炮制分類法；常用各種輔料炮制的藥物。
第五章 中藥飲片質(zhì)量控制與貯藏養(yǎng)護(hù)
（一）課程內(nèi)容
本章主要從性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等角度介紹中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及質(zhì)量控制的過程、方法、新技術(shù)；介紹炮制品的不同保管方法，在藥物保管貯藏上的新技術(shù)、新方法，從而能對不同炮制品采用更有效的貯藏方法。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
明確炮制品的規(guī)格質(zhì)量明顯影響臨床療效。貯藏對藥物療效的影響尤為密切，須用妥善方法加以保管。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)代控制技術(shù)。
2.熟悉：炮制品貯藏保管方法，中藥飲片的質(zhì)量控制。
3.掌握：中藥飲片的質(zhì)量要求，炮制品貯藏中的變異現(xiàn)象、影響變異的因素。
第六章 中藥飲片生產(chǎn)與管理（不作考試要求）
第七章 中藥炮制的研究（不作考試要求）
第八章 凈制
（一）課程內(nèi)容
本章主要介紹凈制的意義，凈制的各種操作方法、要點(diǎn)及設(shè)備。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
明確凈選的目的與意義，掌握各種凈制的操作方法。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：凈制的意義。
2.熟悉：藥物清除雜質(zhì)的方法。
3.掌握：分離和清除根、莖、皮、核等非藥用部位的代表藥物。
第九章 飲片切制
（一）課程內(nèi)容
本章主要介紹飲片的定義及其發(fā)展史，重點(diǎn)介紹切制飲片的目的、切制原理、飲片類型、軟化要點(diǎn)及干燥方法、包裝。簡介浸潤、切制機(jī)械設(shè)備的進(jìn)展情況，浸潤工藝改革以及洗、潤、切、干燥等機(jī)械的工作原理及注意事項(xiàng)。不良因素對飲片質(zhì)量的影響。
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
明確切制飲片的目的，飲片切制前藥材軟化的一般方法及少泡多潤的特點(diǎn)。熟悉飲片軟化、切制、干燥要點(diǎn)，了解切制有關(guān)機(jī)械工作原理，操作方法。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：飲片的發(fā)展史及浸潤工藝改革以及洗、潤、切、干燥等機(jī)械的工作原理，飲片的包裝。
2.熟悉：飲片切制前水處理方法及適用范圍。影響飲片質(zhì)量的不良因素。
3.掌握：飲片類型及選擇原則；飲片干燥溫度。
第十章 炒法
（一）課程內(nèi)容
炒黃、炒焦、炒炭、麩炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒等各種炒法的含義，目的要求，操作方法及注意事項(xiàng)、成品規(guī)格和炮制作用。
炒黃：槐花、牽牛子、芥子、酸棗仁、蒼耳子、王不留行、決明子
炒焦：梔子、山楂、川楝子、檳榔
炒炭：干姜、地榆、蒲黃、烏梅
麩炒：枳殼、蒼術(shù)、僵蠶、薏苡仁
米炒：斑蝥、黨參
土炒：白術(shù)、山藥
砂炒：馬錢子、龜板、骨碎補(bǔ)、雞內(nèi)金
蛤粉炒：阿膠
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
熟悉清炒及各種輔料炒的含義，掌握其操作方法、注意事項(xiàng)、成品標(biāo)準(zhǔn)及炮制作用。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：槐花、梔子、蒼術(shù)、馬錢子、阿膠、牽牛子、酸棗仁、山楂、川楝子、地榆、蒲黃、干姜、斑蝥、白術(shù)、山藥等的炮制研究進(jìn)展。
2.熟悉：牽牛子、芥子、酸棗仁、蒼耳子、王不留行、決明子、山楂、川楝子、檳榔、地榆、蒲黃、烏梅、枳殼、僵蠶、薏苡仁、斑蝥、黨參、白術(shù)、山藥、龜板、骨碎補(bǔ)、雞內(nèi)金等的炮制方法、炮制作用。
3.掌握：炒法的定義；清炒的目的、加輔料炒的目的；槐花、梔子、干姜、蒼術(shù)、馬錢子、阿膠等炮制方法及炮制作用。
第十一章 炙法
（一）課程內(nèi)容
酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙與油炙等各種炙法的含義，目的要求、操作方法、注意事項(xiàng)及輔料選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用，介紹研究概況。
酒炙：黃連、大黃、當(dāng)歸、川芎、白芍
醋炙：柴胡、延胡索、乳香、青皮、香附、莪術(shù)、三棱、商陸、芫花
鹽炙：黃柏、杜仲、車前子、知母、巴戟天、補(bǔ)骨脂
姜炙：厚樸、竹茹
蜜炙：黃芪、甘草、麻黃、桑白皮、百部、百合
油炙：淫羊藿
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
了解各種炙法的定義，明確其炮制目的。掌握其操作方法、注意事項(xiàng)、炮制作用、成品規(guī)格、輔料選擇和一般用量。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：黃連、大黃、當(dāng)歸、柴胡、延胡索、黃柏、黃芪、甘草、麻黃等炮制研究進(jìn)展。
2.熟悉：川芎、白芍、乳香、青皮、香附、莪術(shù)、三棱、商陸、芫花、杜仲、車前子、知母、巴戟天、補(bǔ)骨脂、桑白皮、百部、百合、淫羊藿等炮制方法及炮制作用。
3.掌握：炙法含義，酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙與油炙目的要求、操作方法、注意事項(xiàng)及輔料選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用。黃連、大黃、當(dāng)歸、柴胡、延胡索、黃柏、厚樸、黃芪、甘草、麻黃等的炮制方法、炮制作用。
第十二章 煅法
（一）課程內(nèi)容
明煅法、煅淬法、悶煅法三種煅法的含義、目的、特點(diǎn)、操作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、明煅法與悶煅法的區(qū)別，煅淬輔料的選用及用量、成品規(guī)格和炮制作用。
明煅：白礬、石膏、牡蠣、龍骨、陽起石
煅淬：自然銅、赭石、爐甘石、磁石
悶煅：血余炭、棕櫚
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
了解各種煅法的含義、特點(diǎn)、明確煅制的目的及明煅法與悶煅法的區(qū)別。掌握各種煅法的操作要點(diǎn)、成品規(guī)格及注意事項(xiàng)。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：明礬、爐甘石、自然銅等炮制研究進(jìn)展。
2.熟悉：石膏、龍骨、牡蠣、陽起石、磁石、赭石、血余炭、棕櫚等炮制方法及注意事項(xiàng)、成品規(guī)格和炮制作用；煅淬輔料的選用及用量、成品規(guī)格和炮制作用。
3.掌握：明煅、煅淬、扣鍋煅等三種煅法的含義、目的、特點(diǎn)、操作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、明煅與扣鍋煅的區(qū)別，白礬、爐甘石、自然銅等炮制方法、炮制作用及注意事項(xiàng)。
第十三章 蒸、煮、燀法
（一）課程內(nèi)容
蒸、煮、燀法的含義、目的要求、操作方法以及注意事項(xiàng)，輔料的選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用。
蒸法：何首烏、黃芩、地黃、黃精、人參、女貞子、五味子
煮法：川烏、草烏、附子、遠(yuǎn)志、吳茱萸、藤黃
燀法：苦杏仁、白扁豆
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
了解蒸、煮、燀法的含義及其目的。掌握炮制方法、成品規(guī)格和注意事項(xiàng)。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：黃精、人參、女貞子、五味子、川烏、遠(yuǎn)志、吳茱萸、藤黃等炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：蒸、煮、燀法的含義、目的要求、操作方法以及注意事項(xiàng)，輔料的選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用。
3.掌握：何首烏、黃芩、地黃、草烏、附子、苦杏仁等炮制方法、炮制作用及炮制原理。
第十四章 復(fù)制法
（一）課程內(nèi)容
復(fù)制法的含義、目的、操作方法及注意事項(xiàng)，輔料的選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用。
半夏、天南星、白附子
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
熟悉復(fù)制法的含義，明確復(fù)制目的及臨床應(yīng)用。掌握復(fù)制方法、成品規(guī)格及注意事項(xiàng)。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：天南星、半夏的炮制研究進(jìn)展，白附子的炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：復(fù)制法的含義、目的、操作方法及注意事項(xiàng)，輔料的選擇與用量，成品規(guī)格和炮制作用。
3.掌握：天南星、半夏炮制方法、炮制作用及注意事項(xiàng)。
第十五章 發(fā)酵及發(fā)芽法
（一）課程內(nèi)容
發(fā)芽法、發(fā)酵法的含義、目的、輔料的作用與用量。重點(diǎn)介紹發(fā)芽法、發(fā)酵法的條件、成品規(guī)格及臨床應(yīng)用。
六神曲、半夏曲、紅曲、麥芽、稻芽
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
熟悉發(fā)芽法、發(fā)酵法的含義，明確炮制目的及臨床應(yīng)用。掌握制備的條件、方法、成品規(guī)格及注意事項(xiàng)。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：半夏曲、紅曲、稻芽的炮制方法及炮制作用。
2.熟悉：發(fā)芽法、發(fā)酵法的含義、目的、輔料的作用與用量。
3.掌握：發(fā)芽法、發(fā)酵法的條件、成品規(guī)格及臨床應(yīng)用。六神曲及麥芽的炮制方法、炮制作用及注意事項(xiàng)。
第十六章 其他制法
（一）課程內(nèi)容
烘焙法、煨法、提凈法、水飛法、制霜法、干餾法等炮制方法的含義，目的、操作方法及注意事項(xiàng)、成品規(guī)格和炮制作用。
蜈蚣、肉豆蔻、木香、芒硝、朱砂、雄黃、巴豆、西瓜霜、信石、鹿角霜、竹瀝
（二）學(xué)習(xí)目的與要求
了解烘焙法、煨法、提凈法、水飛法、制霜法、干餾法等的含義；熟悉炮制作用；掌握炮制方法、操作要點(diǎn)、成品規(guī)格及注意事項(xiàng)。
（三）考核知識點(diǎn)與考核要求
1.了解：蜈蚣、肉豆蔻、朱砂、芒硝、巴豆的炮制研究進(jìn)展。
2.熟悉：蜈蚣、肉豆蔻、木香、芒硝、朱砂、雄黃、巴豆、西瓜霜、信石、鹿角霜、竹瀝的炮制方法及炮制作用。
3.掌握：烘焙法、煨法、提凈法、水飛法、制霜法、干餾法等炮制方法的含義，目的、操作方法及注意事項(xiàng)。
第十七章 中藥炮制地方傳統(tǒng)技術(shù)概述（不作考試要求）
三、有關(guān)說明和實(shí)施要求
（一）關(guān)于“課程內(nèi)容與考核目標(biāo)”中有關(guān)提法的說明
在大綱的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”等三個(gè)能力層次，它們之間是遞進(jìn)等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，它們的含義是：
1.了解：要求應(yīng)考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關(guān)知識點(diǎn)的主要內(nèi)容，并能夠領(lǐng)會和理解本課程中規(guī)定的有關(guān)知識點(diǎn)的內(nèi)涵與外延，了解其內(nèi)容要點(diǎn)和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。
2.熟悉：要求應(yīng)考者應(yīng)該熟悉的課程中的知識點(diǎn)。如簡答一些藥物的炮制方法。
3.掌握：要求應(yīng)考者必須掌握的課程中的重要知識點(diǎn)。如一類炮制方法的含義，目的及操作方法。
（二）自學(xué)教材
本課程使用教材為：《中藥炮制學(xué)》第2版，陸兔林、金傳山主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2018年8月
（三）自學(xué)方法的指導(dǎo)
本課程作為一門專業(yè)課程，內(nèi)容多，應(yīng)考者在自學(xué)過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
1.在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱的第一部分，了解課程的性質(zhì)和任務(wù)，熟知課程的基本要求以及本課程與有關(guān)課程的聯(lián)系，使以后的學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。
2.在閱讀某一章教材內(nèi)容前，應(yīng)認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該章的考核知識點(diǎn)、自學(xué)要求和考核要求，注意對各知識點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。
3.閱讀教材時(shí)，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個(gè)知識點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固，在閱讀中遇到個(gè)別細(xì)節(jié)問題不清楚，在不影響繼續(xù)學(xué)習(xí)的前提下，可暫時(shí)擱置。
（四）對社會助學(xué)的要求
1.應(yīng)熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章的知識點(diǎn)。
2.應(yīng)掌握各知識點(diǎn)要求達(dá)到的層次，并深刻理解各知識點(diǎn)的考核要求。
3.對應(yīng)考者進(jìn)行輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以指定的教材為基礎(chǔ)、以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與考試大綱脫節(jié)。
4.輔導(dǎo)時(shí)應(yīng)對應(yīng)考者進(jìn)行學(xué)習(xí)方法的指導(dǎo)，提倡應(yīng)考者“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學(xué)懂”的學(xué)習(xí)方法。
5.輔導(dǎo)時(shí)要注意基礎(chǔ)、突出重點(diǎn)，要幫助應(yīng)考者對課程內(nèi)容建立一個(gè)整體的概念，對自學(xué)應(yīng)考者提出的問題，應(yīng)以啟發(fā)引導(dǎo)為主。
6.注意對應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者逐步學(xué)會獨(dú)立學(xué)習(xí)，在過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。
7.要使應(yīng)考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個(gè)能力層次中都存在著不同難度的試題。
（五）關(guān)于命題和考試的若干規(guī)定
1.本大綱各章所提到的考核要求中，各條細(xì)目都是考試的內(nèi)容，試題覆蓋到章，適當(dāng)突出重點(diǎn)章節(jié)，加大重點(diǎn)內(nèi)容的覆蓋密度。
2.試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“了解”20%：“熟悉”40%：“掌握”為40%.
3.試題難易程度要理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2.
4.本課程考試試卷可能采用的題型有：單項(xiàng)選擇題、改錯(cuò)題、填空題、名詞解釋、簡答題、論述題（見附錄）。
5.考試方法為閉卷、筆試，考試時(shí)間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。
附錄 題型舉例
一、單項(xiàng)選擇題
如：提凈法制備芒硝所用輔料為（ ）
A.蘿卜 B.醋 C.酒 D.鹽水
二、改錯(cuò)題
如：搶水洗是用清水噴淋或澆淋中藥材的方法。
三、填空題
如：炮制姜炭時(shí)，需將干姜塊炒至表面黑色，內(nèi)部 。
四、名詞解釋
如：炒炭存性
五、簡答題
如：簡述炮制對含生物堿類藥物的影響。
六、論述題
如：試述苦杏仁的炮制方法、炮制作用及炮制原理。
自考/成考有疑問、不知道自考/成考考點(diǎn)內(nèi)容、不清楚當(dāng)?shù)刈钥?成考政策，點(diǎn)擊底部咨詢官網(wǎng)老師，免費(fèi)獲取個(gè)人學(xué)歷提升方案：/xl/

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展

中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵、現(xiàn)狀和發(fā)展
(張守元 山西太原 山西醫(yī)科大學(xué)）
摘要：中藥現(xiàn)代化就是將中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)緊密地結(jié)合起來， 繼承傳統(tǒng)，走出傳統(tǒng)，走向現(xiàn)代。我國的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢比較明顯，但同時(shí)存在很多問題，如中藥新藥病證選擇存在的問題，中藥新藥處方來源存在的問題， 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法， 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問題和解決辦法。當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：現(xiàn)代中藥的開發(fā)，傳統(tǒng)中藥的開發(fā)，經(jīng)典名方二次開發(fā)，老中醫(yī)的驗(yàn)方開發(fā)。
關(guān)鍵詞：中藥；中藥現(xiàn)代化 ；現(xiàn)狀；方向
引 言
中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財(cái)富，其有效的實(shí)踐和豐富的知識中蘊(yùn)含著深厚的科學(xué)內(nèi)涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化，以滿足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長的醫(yī)療保健需求，是歷史賦予我們的責(zé)任。
中藥現(xiàn)代化是指在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動中藥現(xiàn)代化和國際化，以滿足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長的醫(yī)療保健需求。中藥現(xiàn)代化是一件功在民族，利在國家，造福人類，繼往開來的偉大事業(yè)，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著的巨大推動力。
1.中藥現(xiàn)代化的含義
中藥現(xiàn)代化長期以來是中醫(yī)藥工作者努力的方向。數(shù)十年來，無數(shù)專家、學(xué)者孜孜以求探索著中藥的現(xiàn)代化之路。近年來國家發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，更加掀起了中醫(yī)藥學(xué)者致力于中醫(yī)藥現(xiàn)代化的熱情。
然而何為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向?出現(xiàn)了一些不同的觀點(diǎn)。不少人認(rèn)為中藥現(xiàn)代化就是要弄清中藥的有效成分，搞植物提取物，進(jìn)入世界主流醫(yī)藥市場，與國際接軌。甚至于認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是要開發(fā)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥。這在近年已形成了些“共識”，因而國家有關(guān)政策提出“中藥現(xiàn)代化就是要研究開發(fā)象青蒿素這樣的I類新中藥”，“十五期問重點(diǎn)支持三、五個(gè)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的I類中藥創(chuàng)新藥物的臨床研究”等。另有一些人認(rèn)為，在這樣的觀點(diǎn)指導(dǎo)下，中藥將逐漸演變成脫離中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的“現(xiàn)代天然藥物”。如果這就是中藥的現(xiàn)代化，那在今后的發(fā)展中究竟需不需要中醫(yī)?這實(shí)在是中醫(yī)藥存亡的大事!這實(shí)際上是中藥西化，使中醫(yī)藥的發(fā)展走人誤區(qū)，正在把中醫(yī)藥逼進(jìn)死胡同。
所謂中藥，是指納人中醫(yī)藥理論體系、能夠按中醫(yī)理論使用的藥品。我們認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是把當(dāng)代最新科技、手段、方法、設(shè)備融人中藥研究、生產(chǎn)、應(yīng)用，從而發(fā)展完善中醫(yī)藥的一個(gè)過程，其目的不是要把中藥西化為“西藥”。中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，通過現(xiàn)代技術(shù)與設(shè)備，將傳統(tǒng)飲片的劑型進(jìn)行改良，以充分保留原飲片的性味與功效為前提，既保留了傳統(tǒng)中藥飲片的精華，又對之作了進(jìn)一步的發(fā)展與補(bǔ)充，充分體現(xiàn)了“繼承不泥古，發(fā)展不離宗”的學(xué)術(shù)思想，適應(yīng)了當(dāng)今社會發(fā)展與醫(yī)療發(fā)展的需求。雖然現(xiàn)在仍有不少反對的意見，阻力還很大，但我們堅(jiān)信中藥配方顆粒的出現(xiàn)為中藥的現(xiàn)代化帶來了曙光，應(yīng)該成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一個(gè)重要方向。
中醫(yī)藥學(xué)與西醫(yī)藥學(xué)各為兩大醫(yī)療保健體系。兩者理論與實(shí)踐完全不同，不能相互作為證偽的標(biāo)準(zhǔn)，更不能拿西醫(yī)藥當(dāng)作中醫(yī)藥的歷史評判標(biāo)準(zhǔn)。我們希望改變長期以來對中醫(yī)藥的政策歧視，從政策、經(jīng)費(fèi)投入等諸多方面真正讓中醫(yī)藥與西醫(yī)藥同步。為使中藥更好地走向國際化，在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范上，我們必須制定適合于中藥，而又明確區(qū)別于西藥的標(biāo)準(zhǔn)。積極探索制定既符合中藥特點(diǎn)，又能為國際普遍認(rèn)可的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評價(jià)體系。
中藥現(xiàn)代化與現(xiàn)代中藥科技產(chǎn)業(yè)化，不僅是一場傳統(tǒng)中藥的新技術(shù)革命，更是一次現(xiàn)代中藥的新文化運(yùn)動。中藥的現(xiàn)代化必須在遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論精髓和繼承中醫(yī)藥臨床實(shí)踐自身特色的基礎(chǔ)上，吸收和借鑒一切人類生命科學(xué)發(fā)展的成果和現(xiàn)代高科技手段，多學(xué)科融合、多技術(shù)結(jié)合，形成具有時(shí)代特色的中醫(yī)藥理論體系，為中藥研究開發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。在促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步與科技創(chuàng)新的同時(shí)，突出體現(xiàn)其自然科學(xué)與人文科學(xué)相結(jié)合的獨(dú)特文化內(nèi)涵。[[1] 焦廣明 .中藥現(xiàn)代化的含義探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中藥現(xiàn)代化發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題[2]
我國的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快，優(yōu)勢比較明顯，但同時(shí)存在很多問題，現(xiàn)總結(jié)如下。
2.1 中藥新藥病證選擇存在的問題
適應(yīng)病證的選擇是中藥新藥研制決策中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。中藥新藥病證選擇存在的問題主要是：① 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范前后結(jié)果的差異性：② 相關(guān)西醫(yī)疾病辯證規(guī)范的關(guān)系問題：③ 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范依據(jù)的癥狀體征存在的問題。無論早期圍繞中醫(yī)疾病所做的辯證規(guī)范，還是近年來基于西醫(yī)疾病建立的辯證標(biāo)準(zhǔn)，客觀上均存在嚴(yán)重的邏輯和科學(xué)問題。這些問題不僅嚴(yán)重沖擊了中醫(yī)辯證論治體系，而且制約了中藥干預(yù)的療效。[3]
2.2 中藥新藥處方來源存在的問題
處方從哪里來，一直是中藥新藥研制早期涉及的受持方人知識結(jié)構(gòu)和學(xué)術(shù)背景制約的重要學(xué)術(shù)問題。中藥新藥處方的來源主要有4種：① 臨床經(jīng)驗(yàn)方：② 基于中醫(yī)藥理論、通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的科研方；③ 在中成藥基礎(chǔ)上的二次開發(fā)；④ 依據(jù)有效成分、組分的生物活性組成的處方。中藥新藥開發(fā)研究的基本現(xiàn)狀是：中藥單體或組分類新藥研究雖然藥昧少，制備工藝和劑型的科技含量較高，但適應(yīng)病證選擇比較困難，也不夠準(zhǔn)確，療效并不理想，且整個(gè)研究過程基本脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)：而中藥6類新藥研究雖然大體堅(jiān)持了中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，但普遍存在處方大而雜、選藥不精的問題，因而制備工藝和劑型的選擇難以采用先進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立也比較困難，服藥量通常較大，整個(gè)研制過程的科技含量較低。目前學(xué)術(shù)界旨在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下不斷推出高效、速效、長效中藥新品種的努力正面臨兩難的選擇。面對處方來源的4種渠道 人們似乎別無選擇，可供選擇的新藥處方主要來源為① 古代方劑數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)研究；② 古代方劑數(shù)字化、智能化知識挖掘系統(tǒng)研究。而少數(shù)有識之士已開始探索新的處方來源方式。
2.3 中藥小復(fù)方精選存在的問題和解決辦法
中藥小復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色的選藥組方方法，在初步選定后，后續(xù)的篩選評價(jià)包括制備工藝考查、劑量配比優(yōu)選、方劑結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。在這些環(huán)節(jié)中，制備工藝的選擇尤為重要，現(xiàn)已成為影響中藥療效充分發(fā)揮、制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)問題。近年來，人們開始重視中藥劑量配比的比較研究，出現(xiàn)了不同的劑量配比設(shè)計(jì)方法，這是學(xué)術(shù)進(jìn)步的具體體現(xiàn)。中藥小復(fù)方最佳藥物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學(xué)問題。
2.4 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問題和解決辦法
中藥對照藥的選擇一般應(yīng)堅(jiān)持四項(xiàng)原則。一是法定中藥品種；二是功能主治相同品種：三是給藥途徑相同；四是擇優(yōu)遴選。對于中藥新藥療效評價(jià)指標(biāo)的選擇，有以下七方面認(rèn)識問題首先需要澄清。① 中醫(yī)療效評價(jià)指標(biāo)和方法研究與辯證規(guī)范研究的關(guān)系：② 中、西醫(yī)療效評價(jià)指標(biāo)和兩者之間的關(guān)系；③ 把中醫(yī)的證作為所有疾病療效評價(jià)指標(biāo)的科學(xué)性和可行性問題；④ 證的診斷指標(biāo)與證的療效判斷指標(biāo)之問的關(guān)系；⑤ 證與量表在療效評價(jià)方面的關(guān)系：⑥ 證作為療效評價(jià)指標(biāo)客觀存在的問題：⑦ 建立中醫(yī)療效評價(jià)指標(biāo)和方法體系與提高中醫(yī)藥療效的關(guān)系。由于對問題的認(rèn)識和理解方式不同，研究的思路方法不同，選擇的切入點(diǎn)不同，至今未能找到妥善的解決辦法。針對提高中藥療效的某一環(huán)節(jié)單獨(dú)調(diào)整研究思路，無助于全面解決問題，而要進(jìn)行整體調(diào)整，必須理清各個(gè)環(huán)節(jié)的啟承關(guān)系和因果關(guān)系。孤立地討論中藥現(xiàn)代化問題，將其與中醫(yī)理論的研究與發(fā)展割裂開來，不可能找到科學(xué)合理的一攬子解決辦法。中藥現(xiàn)代化需要一系列研究思路、方法和技術(shù)的創(chuàng)新，盡快理清研究思路，建立相關(guān)的方法學(xué)創(chuàng)新平臺是比較理性的選擇。[[4]
3.實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施
3．1 加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究
(1)加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，積極開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等研究。
(2)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。
3．2 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用
(1)開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。
(2)建立中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，收集中藥品種、產(chǎn)地、藥效等相關(guān)數(shù)據(jù)，保存中藥材種質(zhì)資源。
(3)加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材。
(4)加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展。
3．3 加快構(gòu)建中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)體系
開展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、綠色無公害技術(shù)、中藥材質(zhì)量系統(tǒng)評價(jià)、珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替代品等研究。在進(jìn)行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學(xué)樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，完善中藥材資源保護(hù)與可持續(xù)利用的關(guān)鍵技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化、專業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。
3．4 加強(qiáng)中藥工業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新研究
開展中藥飲片傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)繼承及炮制工藝與設(shè)備現(xiàn)代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究；借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，加強(qiáng)符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)的新工藝、新技術(shù)、新裝備的研究開發(fā)，提高中藥制造業(yè)的現(xiàn)代化水平。
3．5 開展以中藥為基礎(chǔ)的相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)
重點(diǎn)開展療效確切的傳統(tǒng)中藥的“二次開發(fā)”和物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理相對明確的現(xiàn)代中藥研發(fā)，包括用于生育調(diào)節(jié)和生殖保健產(chǎn)品的開發(fā)研究；以中藥為基礎(chǔ)的保健品、日用品、化妝品、食品添加劑和以中醫(yī)診療技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療保健器械、以及中藥農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產(chǎn)品的開發(fā)研究。
3．6 構(gòu)建體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的研發(fā)技術(shù)平臺
充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺。加強(qiáng)中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥國家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺建設(shè)。
3．7 中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究
(1)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。
3．8 中藥產(chǎn)品創(chuàng)新研究
選擇經(jīng)過長期中醫(yī)臨床應(yīng)用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經(jīng)方、驗(yàn)方，開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑產(chǎn)品；改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，提高質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全的中藥新產(chǎn)品；根據(jù)國際市場需求，按照有關(guān)國家藥品注冊要求，進(jìn)行針對性新藥研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行藥品注冊，促進(jìn)我國中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國家藥品主流市場。
3．9 優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)培育
加強(qiáng)中藥提取、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的研究和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高企業(yè)的核心競爭力，促進(jìn)中藥大品種、大市場、大企業(yè)的發(fā)展，逐步形成一批產(chǎn)品新穎、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業(yè)。
3．10 建立中藥信息系統(tǒng)
建立中藥市場信息系統(tǒng)和中藥研究開發(fā)信息系統(tǒng)。
3．11 培養(yǎng)復(fù)合新型中醫(yī)藥人才拓展中醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的渠道
培養(yǎng)多學(xué)科結(jié)合的學(xué)術(shù)帶頭人、跨領(lǐng)域的高級經(jīng)營管理人才、精通中醫(yī)藥專業(yè)知識的外語人才、熟悉國內(nèi)外專利及藥品注冊法規(guī)的專門人才，逐步在國外建立或合作建立中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)；在主要國家聯(lián)合開辦中醫(yī)醫(yī)院，以醫(yī)帶藥；與主要國家聯(lián)合辦學(xué)，開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)課程；編寫中醫(yī)藥外語教材和制訂譯釋規(guī)范。
3．12 強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
研究中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，研究出口中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。[[5]
4.中藥現(xiàn)代化的方向
當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：
4.1現(xiàn)代中藥的開發(fā)。
以西方天然藥物開發(fā)模式為主體，結(jié)合中藥臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，重視有效部位，有效成分，推行西藥新藥的研究方式和評價(jià)方法開發(fā)新藥。如：青蒿素的研制。
4.2 傳統(tǒng)中藥的開發(fā)。
以中醫(yī)藥理論體系為主體，與時(shí)俱進(jìn)，結(jié)合社會、自然環(huán)境的變化，發(fā)展中醫(yī)藥理論．完善中醫(yī)藥防治體系，優(yōu)化經(jīng)方、驗(yàn)方．創(chuàng)立新方。如王永炎院十“毒損腦絡(luò)”理論的創(chuàng)立。
4.3 經(jīng)典名方二次開發(fā)。
隨著科技的發(fā)展，不管從制造技術(shù)、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥理藥效研究等各方面都不能同日而語，因此，引入新技術(shù)、新方法對經(jīng)典名方進(jìn)行二次開發(fā)。將在安全性、療效、穩(wěn)定性上取得質(zhì)的飛越。如： 白云山和記黃埔的復(fù)方丹參片。
4.4 名老中醫(yī)的驗(yàn)方開發(fā)。
隨著鄧鐵濤等名老中醫(yī)的年事己高．將其積累多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和中醫(yī)理論進(jìn)行有效的傳承已經(jīng)迫在眉睫：隨著第一批受過高等教育的名中醫(yī)(60年代出生)的崛起，他們的驗(yàn)方開發(fā)顯得非常有意義。[[6]
綜上所述，中醫(yī)藥現(xiàn)代化不僅僅是自身發(fā)展的問題，更是時(shí)代的要求和歷史發(fā)展的必然，也是國際社會和人類健康的需要。為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化這一目標(biāo)，我們要走的路很長，需要幾代人的共同努力和國際間的相互支持與協(xié)作，最終達(dá)到全人類的資源共享、文化共享。
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作者簡介：張守元，男，山東菏澤人，1986年生，山西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生，研究方向?yàn)樘烊凰幬锘瘜W(xué)。
通訊地址：山西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院030001
E-mail：shouyuan1986@126.com

如何參照《中國藥典》中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中藥飲片

在2005年版中,收栽的中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中缺少委多常用中藥飲片的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn).長期以來,在檢驗(yàn)中藥飲片時(shí)若沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),則需要參照的中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn).因此,正確理解和應(yīng)用里中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以此為參照對中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)是中藥飲片質(zhì)量控制的關(guān)鍵.

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