中藥材質(zhì)量不合格原因何在

中藥材質(zhì)量不合格原因何在

中藥材可稱為國寶。我國中藥材市場卻出現(xiàn)了質(zhì)量連年下降局面。不僅影響了中藥材制藥的療效和人民的身體健康。中國藥科大學(xué)中藥標(biāo)本館館長宋學(xué)華教授說，他在一次中藥材市場中發(fā)現(xiàn)，市場中的同一味藥材，有85%左右存在質(zhì)量問題。比如，外觀看上去原本是山藥，到手里個(gè)軟軟呼呼，有股刺鼻氣味幾乎要把人熏走。如果樣加工過的藥材，重量、外觀、儲藏都理想。那藥效呢？服了這樣的藥品后，非不可治病，還有副作用。

當(dāng)前有不少老中醫(yī)困惑：過去三五服中藥下去療效就會顯現(xiàn)出來，現(xiàn)在有時(shí)用上十服八服療效也不明顯。他們感嘆，部分中藥材質(zhì)量下降，已經(jīng)成為影響中醫(yī)療效和群眾用藥安全的一個(gè)重要因素。

前幾年，“馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝丸引起嚴(yán)重腎病”的消息被披露后，在社會及行業(yè)內(nèi)引起軒然大波。其實(shí)，龍膽瀉肝制劑致病的“作祟者”是其處方所含的關(guān)木通。中國中藥鑒定學(xué)教育研究會秘書長吳德康教授說，龍膽瀉肝丸原是古方驅(qū)火良藥，不知為什么在藥典中，該丸配方中的“木通”卻變成了“關(guān)木通”。前者無毒，后者含有的馬兜鈴酸卻可能造成腎臟損害。盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局已明確規(guī)定從2003年4月30日起不得生產(chǎn)含有“關(guān)木通”的中成藥，但市場上存在的很多假劣藥材，又為種種可能埋下了隱患。

據(jù)了解，目前我國中藥材市場上藥材存在的質(zhì)量問題主要有以下幾個(gè)方面。一是部分藥材水分含量明顯偏高、質(zhì)地偏軟。這種水分超標(biāo)一般不是藥材產(chǎn)地加工造成，而是經(jīng)營者為賺取高額利潤，在藥材上澆水而致。這類中藥材極易發(fā)霉變質(zhì)。二是一些中藥材用硫磺熏過。一些不法分子為增加份量對藥材噴水或浸泡后，使用硫磺熏制可以使藥材水分得以保持，而藥材又不發(fā)霉。大量使用硫磺熏制會在藥材上留下二氧化硫，進(jìn)而對使用這些藥材的人造成損害。三是用偽品代替真品，用木薯根冒充廣西山藥，用人參冒充西洋參等。中國藥科大學(xué)中藥標(biāo)本館館長宋學(xué)華教授說，由于是將具有相同特征的植物都拿來用作古人所說的藥材用，因而造成混亂。例如：“金銀花”的藥用成分原本只是其未開的花蕊，但現(xiàn)在，很小的花苞甚至枝條都摻進(jìn)去了。一些藥材如番紅花、紅花、天麻、人參、麥冬、鹿茸、麝香等都出現(xiàn)過假冒現(xiàn)象。有些植物形態(tài)相似或入藥部分性狀相似，由于采收人員對植物分類或性狀鑒定知識不精通，造成誤采、誤收而產(chǎn)生混亂。例如：防風(fēng)和胡蘿卜同屬傘形科植物，形態(tài)相似。又如：地骨皮與香加皮形狀相似，常常會導(dǎo)致錯(cuò)收、錯(cuò)用。宋館長指著剛剛鑒定過的某中藥飲片公司出品的“五加皮”說，這就可以算作五加皮的偽品了。五加皮主要產(chǎn)在山西，具有驅(qū)除風(fēng)濕、強(qiáng)健筋骨等藥效。但是很多時(shí)候都是用香加皮替代它。比如，在醫(yī)院里醫(yī)生給你開了五加皮，實(shí)際基本都是香加皮。兩者在治療方面療效差別不大，都有治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的作用，但是無五加皮的滋補(bǔ)和延年益壽的作用，還因含強(qiáng)心甙而有毒，曾多次有人因服用香加皮制的“五加皮酒”中毒的報(bào)道，不可用香加皮當(dāng)五加皮用。比較典型的采用替代藥材的還有：以北豆根、木藍(lán)豆根（河南、西北地區(qū)、安徽、山西等地）、苦豆根（西北地區(qū)）充山豆根；小浙貝、湖北貝母、伊貝母、平貝母、皖貝母（安徽產(chǎn)）、太白貝母（陜西產(chǎn)）、江西貝母（江西產(chǎn)）、東貝母等充川貝母；小平貝充松貝；槲寄生充桑寄生；山麥冬充麥冬；小通草充通草；水半夏充半夏；黑柴胡、絲石竹充柴胡；苦楝皮充秦皮；碎杏仁充郁李仁、廣防已、漢中防已（陜西產(chǎn)）充防已；廣西血竭充血竭。

我國是一個(gè)藥材資源十分豐富的國家，據(jù)統(tǒng)計(jì)，總數(shù)約1.2萬種，所用中草藥5000余種，全國藥材生產(chǎn)面積1000多萬畝。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前約有200多種中藥材有混亂現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，之所以有大量劣品藥材上市場，主要是種植方法不當(dāng)，加工不規(guī)范，產(chǎn)生大量的劣品藥材。另外藥農(nóng)違背自然規(guī)律生產(chǎn)藥材，對中藥療效產(chǎn)生影響。據(jù)調(diào)查,有的藥農(nóng)還沒到藥材采集期就進(jìn)行采收。比如,麻黃10月份生物堿含量高，應(yīng)在此時(shí)采收，但藥農(nóng)9月就開始采收，導(dǎo)致藥材太青，生物堿含量太低，形成劣品。甘草應(yīng)在春季采收，而現(xiàn)在夏、秋季收，導(dǎo)致質(zhì)量明顯下降。金銀花應(yīng)是分期采集花蕾，但有人卻不分期采，將花蕾和剛開放的花及開放多時(shí)已變黃色的花一起同時(shí)采收。藥材的加工也缺少規(guī)范，比如黃芩這種藥材對于溫度和時(shí)間都有著很高的要求，它的有效藥用成分會隨著時(shí)間的增加而增加，但會隨著溫度的增加而遞減。再比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復(fù)多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單，就是“泡”，一泡就是半個(gè)月，藥效全流失了。宋學(xué)華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價(jià)格就可以提供什么樣的貨色，其實(shí)質(zhì)就是以假充真、以次充好。農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分，被一些藥材采購人員以低價(jià)買走，最終又流通

中藥壓片中發(fā)生松片的原因及解決辦法

1.片重差異：在軋片過程中要經(jīng)常進(jìn)行片重測量，有片重差異時(shí)要及時(shí)調(diào)節(jié)控制片重的調(diào)節(jié)伐。2.裂片：軋片過程中碎片過多，那么就需要調(diào)整控制壓力的調(diào)節(jié)閥，在調(diào)整后碎片不出現(xiàn)時(shí)，最好再用崩解儀測試下崩解度，以免碎片是沒有了，而崩解度不合格。3.卷邊：就是軋好的片子周圍一圈的邊過高，出現(xiàn)這個(gè)問題是因?yàn)檐埰臎_頭邊已經(jīng)有損壞了，需要更換該副沖頭了。4.崩解度：這個(gè)問題在第二條中已經(jīng)說過了。5.漏粉：就是在壓片過程中，在出片口有大量的顆粒粉漏出來，這是軋片機(jī)上的花格上的銅片沒有裝好，要把銅片磨平整以后，放在軋片機(jī)平臺上肉眼看上去，不能看出有縫隙來。

GSP是什么？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。它是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經(jīng)過兩年多的努力，1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。我國第一套GSP的發(fā)布實(shí)施，引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)將GSP逐步納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后，1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對1984年版GSP進(jìn)行了修訂，1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來GSP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實(shí)用。
新版GSP的實(shí)施，必將有力地推動我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護(hù)藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生積極的作用。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組
織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。
第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品
的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥
品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)
的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量
具有裁決權(quán)。
第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)
部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定
期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
第九條企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實(shí)施。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、
規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職
稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者
具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文
化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
可上崗。
第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、
職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、
整潔。
第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
做到：
(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)
場所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、
平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退
貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明
顯標(biāo)志。
第二十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。
(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
第二十二條儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫
應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。
第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)
護(hù)用工具及儀器設(shè)備。
第二十五條對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適
應(yīng)。
第四節(jié)進(jìn)貨
第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的
藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印
件。
(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。
(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門
會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可
從首營企業(yè)進(jìn)貨。
第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情
況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第三十一條企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員
參加。
第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第三十三條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存。
第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：
(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐
批驗(yàn)收。
(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢
查。
(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。
(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
第三十六條倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不
牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。
第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的
檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
第三十八條藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。
第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：
(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。
(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。
第四十條企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。
(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。
(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)
第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：
(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。
(二)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依
次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。
(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥
品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p
人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：
(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。
(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理
工作。
(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
第七節(jié)出庫與運(yùn)輸
第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
第四十四條藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性
藥品應(yīng)建立雙人核對制度。
第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定
辦理。
第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。
第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防
護(hù)措施。
第八節(jié)銷售與售后服務(wù)
第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷
售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)
做好有關(guān)記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
第五十六條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清
責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回
藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營
活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
符的執(zhí)業(yè)證明。
第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
作。
第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)
量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的
專業(yè)技術(shù)職稱。
第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有
藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過
專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)
現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備
第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整
潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：
(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。
(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。
(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、
檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要
求應(yīng)與零售企業(yè)相同。
第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收
第七十條企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合
法資格，并做好記錄。
第七十一條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第七十三條購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第七十四條驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并
記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。
第五節(jié)陳列與儲存
第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。
(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲存
應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正
字。
第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。
(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。
第七十九條庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
第六節(jié)銷售與服務(wù)
第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項(xiàng)。
第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的
人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量
的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?br>第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明
藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
第八十三條銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的
醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)
設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決。

第四章附則
第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最
高管理者。
首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。
藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需
求方。
處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
第八十六條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。
第八十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十八條本規(guī)范自2000年7月1日起施行。

你認(rèn)為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問題有哪些

你認(rèn)為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問題有哪些，如下：

1.研究力度不夠

中藥材產(chǎn)地加工是中藥材品質(zhì)和藥性形成的關(guān)鍵步驟，是決定中藥飲片及其制劑質(zhì)量優(yōu)劣的源頭因素之一，其重要性不言而喻。但是中藥材產(chǎn)地加工研究的重視程度相對不足，可查閱的研究文獻(xiàn)相對較少。

究其原因，中藥材產(chǎn)地加工一直是藥用植物栽培或藥用動物養(yǎng)殖的從屬環(huán)節(jié)，且多由藥農(nóng)依傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)自行加工，沒有形成一門單獨(dú)學(xué)科，更缺乏系統(tǒng)整理的中藥材產(chǎn)地加工專著，因此受重視程度和研究水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中藥炮制研究。

2.評價(jià)手段仍以化學(xué)指標(biāo)為主

產(chǎn)地加工研究仍主要以中藥材中某一類或某幾類化學(xué)成分的含量為評價(jià)指標(biāo)，評價(jià)手段較單一、片面。如朱俊霖等以黃芩苷含量為指標(biāo)，比較不同干燥方法對黃芩的影響；杜遠(yuǎn)等以總多糖、總生物堿、折干率和浸出物量為評價(jià)指標(biāo)，比較不同干燥加工方法對金釵石斛藥材的影響。

化學(xué)物質(zhì)是中藥材的基本組成，是其發(fā)揮藥效功能的物質(zhì)基礎(chǔ)，但是僅以化學(xué)成分的含量高低為評價(jià)指標(biāo)并不能證明加工方法的科學(xué)性，還應(yīng)對其進(jìn)行藥效學(xué)、毒理學(xué)等研究，才能充分證明加工工藝的合理性。

如榮立新等通過觀察小鼠體質(zhì)量變化，檢測脾臟NK細(xì)胞殺傷活力，T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化功能和小鼠血清抗綿羊紅細(xì)胞抗體IgM含量，比較去皮和不去皮兩種北沙參中粗多糖對陰虛小鼠的免疫調(diào)節(jié)作用。崔小兵等研究了硫磺熏蒸、不同溫度鼓風(fēng)烘制和微波滅菌加工方式下的白術(shù)樣品對脾虛大鼠唾液淀粉酶活性及尿中D-木糖排泄率的影響。

3.研究內(nèi)容仍以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證為主

中藥材的產(chǎn)地加工方法沒有專著論述，歷版《中國藥典》中也未明確產(chǎn)地加工的技術(shù)參數(shù)，因此加工方法和標(biāo)準(zhǔn)多循傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)。中藥材的產(chǎn)地加工研究多是利用現(xiàn)代分析技術(shù)和研究手段對這些傳統(tǒng)加工經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證或反駁，而對加工方法的創(chuàng)新卻較少。

?科學(xué)看待中藥不良反應(yīng)

在我國，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞，但也因其不良反應(yīng)引發(fā)非議。幾乎所有的藥物均可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生的頻率有所差異，中藥既有良好的療效，同時(shí)也具有一定的毒副作用，盡管中藥不良反應(yīng)確實(shí)比西藥小而輕，但中藥既然屬于藥品就仍然存在不良反應(yīng)。怎樣看待中藥不良反應(yīng)，是個(gè)既有學(xué)術(shù)意義，又有現(xiàn)實(shí)意義的問題，必須加以重視。
中藥不良反應(yīng)不容否認(rèn)
藥品具有兩面性，中藥也不例外，既有促進(jìn)健康的正面效應(yīng)——療效，也有妨害健康的負(fù)面效應(yīng)——藥品不良反應(yīng)。曾經(jīng)大肆宣揚(yáng)的「中藥是純天然藥物沒有毒副反應(yīng)」的炒作是出于商業(yè)目的，誤導(dǎo)廣大患者，如今這股歪風(fēng)雖已剎住，但「中藥沒有不良反應(yīng)」的觀點(diǎn)在不少人的認(rèn)識里依然存在，應(yīng)當(dāng)糾正。中藥理論認(rèn)為，就性質(zhì)和作用而言，無藥不偏，無藥不毒，偏性可以糾正人體生理失常之偏，即治療作用；偏性若導(dǎo)致偏勝，也可以損害人體生理，便有失常之偏，即不良反應(yīng)，這充分說明藥品作用的兩面性。我們的祖先早就認(rèn)識到中藥有毒?！?a href="/ddjy_99/221.html">神農(nóng)嘗百草……一日而遇七十毒」的傳說幾乎遍及民間?！渡褶r(nóng)本草》收載有365種中藥材，其藥物分類法就是按藥物有無毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服來區(qū)分的，根據(jù)藥性分成上、中、下三品，上品120種，為君，能補(bǔ)養(yǎng)，無毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補(bǔ)虛，無毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說明了先人已對藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認(rèn)識，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結(jié)出了十八反、十九畏歌，對提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據(jù)。
中藥，即使是單味藥，由于所含成分很復(fù)雜，其功能與主治都是多方面的，不可能僅限于一種。中藥治病，往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分，其他未被利用的部分就屬于「與用藥目的無關(guān)的」，其偏性必然帶來不良影響。根據(jù)藥品不良反應(yīng)的含義，這些「與用藥目的無關(guān)的」「有害反應(yīng)」就是不折不扣的中藥不良反應(yīng)。以麻黃為例，現(xiàn)代中藥藥理研究認(rèn)為，麻黃具有發(fā)汗、解熱、平喘、鎮(zhèn)咳與祛痰、利尿、抗腎功能衰竭等作用，根據(jù)《中國藥典》2010年版一部的規(guī)定，麻黃的功能與主治為「發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫。用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫，支氣管哮喘」，沒有提到注意事項(xiàng)和禁忌范圍，由于麻黃可作用于心血管，使心臟興奮、血管收縮、血壓升高，麻黃所含的主要有效成分麻黃堿，可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其較大治療量能興奮大腦皮層和皮層下中樞，引起失眠、神經(jīng)過敏、不安和震顫等癥狀。因此，即使合格的麻黃在正常用法用量下使用，也可能出現(xiàn)上述某種或某幾種不良反應(yīng)。
中藥不良反應(yīng)不應(yīng)擴(kuò)大化
由于種種原因，中藥不良反應(yīng)被擴(kuò)大化的現(xiàn)象很普遍，主要原因是將很多原本不屬于中藥藥物不良事件的病例，包括并非合格中藥引起而是假冒偽劣中藥引起，誤用其他品種中藥引起的，或不屬正常應(yīng)用范圍的誤用、濫用，或超出正常用量的亂用。例如近年來出現(xiàn)在比利時(shí)的減肥茶事件，其實(shí)，減肥茶事件是不恰當(dāng)?shù)氖褂弥胁菟帲ㄈ绯瑒┝?、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯制劑廣泛用于治療各種肝炎，且長期服用，結(jié)果出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎，而在我國，按中醫(yī)辨證論治理論應(yīng)用小柴胡湯近兩千年之久，至今依然安全、有效、經(jīng)常使用。
確認(rèn)中藥不良反應(yīng)的難點(diǎn)
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：「藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！乖撘?guī)定明確指出構(gòu)成藥品不良反應(yīng)必須兼?zhèn)淙齻€(gè)條件：一是「合格藥品」；二是「正常用法用量」；三是「與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)」。三個(gè)條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)，必須用上述規(guī)定去衡量。
所以，認(rèn)定中藥不良反應(yīng)的首要條件必須是合格藥品引起的。判斷藥品是否合格，可從原料和制劑兩個(gè)方面著手。原料質(zhì)量與藥材品種、生長環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、炮制加工、貯存條件等有關(guān)；制劑質(zhì)量與制備工藝是否合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否定得合理、藥品質(zhì)量是否可控等有關(guān)。以品種是否正確來說，一般中醫(yī)師若缺乏足夠的中藥材學(xué)專業(yè)知識，也是不容易確認(rèn)的。
界定是否屬于正常用法用量。中醫(yī)用藥講究辨證論治，中藥的應(yīng)用范圍本來就缺乏很明確的界限，加上實(shí)際用藥時(shí)往往對患者的病證了解、記錄不清或不準(zhǔn)，以致事后回憶成問題；其用量以飲片而言，往往差異較大，如以《中國藥典》規(guī)定的用量為硬指標(biāo)，超過就按超劑量論，對此尚有爭議，因?yàn)椤吨袊幍洹分械闹兴幱昧可行柽M(jìn)一步研究才能確定。
積極應(yīng)對中藥不良反應(yīng)
中醫(yī)習(xí)慣用復(fù)方藥品治病，其藥味多，成分復(fù)雜，而每種化學(xué)成分常常含量比較少，作用不夠顯著，以致某些與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)表現(xiàn)不明顯，于是就難于被發(fā)現(xiàn)、被確認(rèn)。所以中藥不良反應(yīng)往往少而輕，加之對中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測力度不夠，所以易被疏忽。
所以，我們要正確認(rèn)識中藥的不良反應(yīng)，重視藥材的質(zhì)量，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理，加快建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少不合理用藥，加強(qiáng)中藥化學(xué)與毒理學(xué)研究，尋找產(chǎn)生不良反應(yīng)的成分，揭示中藥不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)理，加強(qiáng)中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，借鑒國外的資料，注意同國際接軌，建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，做好中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。
中藥是中華民族的偉大瑰寶，為世界醫(yī)藥的發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)，中藥猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)，對中藥不良反應(yīng)應(yīng)持辨證的觀點(diǎn)，一方面要正視其客觀事實(shí)，另一方面又不能夸大其詞，要科學(xué)、有效地為公眾用藥安全筑起一道屏障。

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