中藥管理中存在的問題及對策

中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。近幾年，隨著人類回歸大自然熱的出現，中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢和預防保健優(yōu)勢越來越被國際上認可。但由于我國中藥在整體水平上發(fā)展相對滯后，影響了中藥的國際化進程。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品法》)，確定了國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥的基本方針，增加了多條關于中藥的條款，對規(guī)范中藥的管理，加速中藥的現代化進程有了可靠的保證。本文針對我國中藥管理中存在的主要問題，依據《藥品法》中有關中藥條款的規(guī)定，就中藥管理應采取的措施淺談己見。

1目前中藥管理中存在的主要問題Q

1．1中藥的質量標準不統(tǒng)一，規(guī)范不嚴格，產品質量不穩(wěn)定據統(tǒng)計，我國境內有藥用價值的品種為12807種，中藥劑型已達40多種，市售中成藥8500多種。在眾多的品種中，同名異物，同物異名的現象較為普遍；常用的500多種中藥材尚未建立科學的質量管理規(guī)范；有些中成藥名稱相同、組方不同、制備方法不同；多種中成藥還是“黑大粗”的傳統(tǒng)劑型，缺乏嚴格的質量標準；各地區(qū)的質量標準不一致，不利于監(jiān)督管理。

1．2野生藥材資源的保護和合理利用方面存在嚴重問題一些地方對野生藥材資源亂挖濫采或亂獵濫捕；一些發(fā)達國家對我國中草藥及其提取物采取掠奪性收購；一些中藥生產企業(yè)技術水平差、資源利用率低下，造成資源的嚴重浪費，致使有些藥材物種如甘草、麻黃、紅豆杉等嚴重減少、衰竭或瀕臨滅絕。Rk5

1．3對中藥材、中藥飲片的生產缺乏科學、規(guī)范的管理由于我國在中藥管理上重成藥，輕藥材和飲片，近幾年，中藥材和中藥飲片質量不合格率遠遠超過其他藥品，其質量問題制約了中成藥質量的提高，導致了中藥臨床療效的下降，嚴重影響了中藥國際市場的開拓。

1.4知識產權保護滯后，新藥的研制與開發(fā)投入少，低水平重復較為嚴重由于我國對知識產權缺乏強有力的保護，一些療效獨特的中藥名優(yōu)品種常常被仿制和移植，有些被境外企業(yè)竊取，這不但嚴重損害了發(fā)明者和企業(yè)的權益，挫傷了科研人員的積極性，也給國家造成了一定的經濟損失。由于新藥研制者不能獲得應有的回報，企業(yè)進行低水平的研制者多，進行一類、二類新藥研究的少；進行仿制的多而創(chuàng)制的少。另外，由于中醫(yī)現代化的發(fā)展滯后，中藥發(fā)展與臨床脫節(jié)的現象普遍，在傳統(tǒng)的理論基礎上未能形成開發(fā)“三效”，“三小”的創(chuàng)制能力和技術優(yōu)勢，形成了我國中藥高水平研發(fā)的后勁不足，低水平重復較為嚴重的局面。

1．5中藥材專業(yè)市場較為混亂一些地區(qū)無視法律法規(guī)的規(guī)定，采取地方保護政策，竟相開辦藥品集貿市場、中藥材市場，有的集貿市場成了假冒偽劣藥品的集散地。

1．6生產、銷售、使用假冒偽劣中藥的行為屢禁不止雖然我國藥品管理法律、法規(guī)不斷完善，藥品監(jiān)督工作不斷加強，但仍有不法分子受利益驅動，制售似劣藥品。特別是一些合法生產企業(yè)的管理者，與不法分子勾結，形成供、產、銷一條龍，其數額之大令人發(fā)指。

2加強中藥管理應采取的措施"

2．1加強對中藥材、中藥飲片的管理中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱。中藥材是生產中藥飲片和中成藥的基本原料，保護、開發(fā)和合理利用中藥材資源，是促進我國中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎。

2．1．1要加大保護野生藥材資源的力度“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！贬槍υ谝吧幉馁Y源的保護和合理利用方面存在的問題，必須采用有力措施，要完善相關的法規(guī)和規(guī)章，規(guī)范藥材采集和獵取的行為，強化對國民保護野生藥材資源意識的教育，切實加強對野生藥材資源的保護和合理利用。同時，國家應采取有效措施鼓勵利．研人員培育良種，扶持農民發(fā)展藥材種植業(yè)，進一步豐富我國的藥材資源。

2．1．2加強對藥材種植的管理針對我國中藥材生產存在的種植、采集和飼養(yǎng)技術不規(guī)范，導致藥源混雜、藥物成分含量不確定、農藥殘留量嚴重超標等藥材質量低劣的狀況，必須加強對中藥材生產的監(jiān)督管理，建立中藥材生產基地，盡快全面實施《藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質量問題。

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2．1．3嚴格中藥材和中藥飲片的準入控制目前，絕數中藥材、中藥飲片沒有實施批準文號管理。對一些常用的中藥材、中藥飲片納入批準文號管理的范圍，就可以嚴格按“藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品”的規(guī)定，對那些不具備生產、炮制條件的企業(yè)，不發(fā)給生產批準文號，無批準文號的中藥材和中藥飲片不得使用。

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2．1．4中藥飲片必須按照藥品標準進行炮制目前，中藥飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一，所用輔料缺乏量化標準，有的在炮制時偷工減料，致使飲片達不到應有的性能。為保證中藥飲片的質量，保障中藥療效，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。

2．1．5加強中藥材經營的管理藥品經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)經營藥材，確保在流通過程中的質量?！八幤方洜I企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地”，我國藥材資源分布區(qū)域十分廣泛，受自然環(huán)境的影響，不同產地、不同的種植方式使藥材的組分和藥用效果會產生較大的差異，自古就有地道藥材之說。經營中藥材標明產地便于醫(yī)師、藥師臨床選用，確保用藥的安全、有效。

2．1．6要規(guī)范藥材市場的管理“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”國家允許在集市貿易市場上出售自種、自采、自收的中藥材，但對使用不當可能危害人民鍵康的藥材、資源緊缺的藥材要嚴格管理，不得在集貿市場出售。同時，要加強藥材市場的監(jiān)督管理，對進場交易的中藥材的質量進行嚴格的監(jiān)管，嚴禁中藥材以外的藥品和偽劣中藥材進場交易。

2．2加強對中成藥的管理

2．2．1規(guī)范中成藥的研制，把好中成藥質量的源頭《藥品法》規(guī)定：研制新藥，必須按規(guī)定報批有關資料和樣品經國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準后．方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SDA批準，發(fā)給新藥證書。規(guī)范藥品報批行為、取消地方對新藥的審批權和嚴格藥品的注冊，可杜絕那些為了保護地方利益，降低標準審批藥品的現象的發(fā)生。進行新藥研究要分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)，嚴格藥品研究的準人條件，使藥物研究加嚴謹、科學、規(guī)范，可從源頭克服低水平重復的現象。

2．2.2完善中藥質量標準由于中藥有效成分復雜，并且其產地不一，有效成分的含量差別較大，復方制劑的有效成分更難以確定，故大部分中藥質量可控性差，再加上藥品地方標準的不一致，造成了我國中藥產品整體質量不高。取消地方標準，加快制定并實施符合中藥特點的過硬的中藥質量標準控制體系和國際市場接受的質量控制規(guī)范，對中藥進行科學、嚴格的質量控制，有利于促進中藥市場的國際化。

2．2．3提高中藥生產企業(yè)的整體素質我國部分中藥生產企業(yè)生產質量管理水平較低，生產的自動化程度更低，生產技術落后?！端幤贩ā芬?guī)定：藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)組織生產，并對企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證。GMP是能夠對藥品生產的全過程進行質量管理和質量控制的有效規(guī)范。實施GMP認證制度，是從整體上提高我國藥品生產企業(yè)的素質，保證藥品質量的重要措施。主管部門還可采取一些措施敦促企業(yè)加速實現生產自動化的進程，鼓勵企業(yè)把現代科技(如微粉技術、超臨界萃取技術等)運用到中藥生產過程中，改變中成藥“黑大粗”傳統(tǒng)劑型、實現中成藥的“三效”“三小”。

2．2．4規(guī)范中成藥生產過程的管理由于中成藥所用的藥材來源復雜，有療效的物質不明確或多種成分綜合作用，大多數中成藥的質量標準難以對所有成分進行定性、定量。靠事后檢驗，難以保證中成藥的質量，故要加強對藥品生產全過程的質量控制和監(jiān)督管理?！八幤繁仨毎凑諊宜幤窐藴屎蚐DA批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量生產工藝的，必須報原批準部門審核批準?！币驗樘崛」に囘^程長而復雜，其中的提取、濃縮、萃取、干燥等每一步都對質量至關重要，故應該對中藥提取進行規(guī)范化管理，從而保證中成藥的質量。

2．3加強對中藥品種的保護力度為了保護中藥研制生產者的知識產權，維護中藥生產企業(yè)的合法權益，提高科研人員的積極性，“國家實行中藥品種保護制度”，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，對創(chuàng)新中藥品種和名優(yōu)產品，在專利、商標、商業(yè)秘密等方面實施有效措施，加大保護力度，以提高中藥的質量和信譽，推動中藥的科技進步。

2．4加強對中藥品種的整頓和淘汰目前我國現有的中成藥品種中，地方標準的占近14，其中不乏有組方不合理、療效不確切的。加強對原有品種的再評價，“對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應當撤銷批準文號”。在評價、整頓、淘汰的同時，提高和完善中成藥的質量標準，以確保中成藥的安全、有效、質量可控。

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