傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)面臨泄露風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)面臨泄露風(fēng)險(xiǎn)

中華民族素以寬宏仁厚、熱情好客著稱，那句“有朋自遠(yuǎn)方來不亦悅乎”的古訓(xùn)就是明證。可是當(dāng)我們以寬闊的胸襟、滿腔的熱情去對(duì)待別人的時(shí)候，卻不一定總是得到同樣的回報(bào)，景泰藍(lán)制作技術(shù)的流失就是典型的一例。當(dāng)那家工藝美術(shù)品廠的經(jīng)理無私地任由別人參觀考察我們的生產(chǎn)工藝，并把技術(shù)圖紙拱手相送時(shí)，想到的恐怕也只是“和氣生財(cái)”?？墒敲鎸?duì)景泰藍(lán)的技術(shù)專利被外國(guó)搶注，面對(duì)洋景泰藍(lán)在國(guó)際市場(chǎng)上蠶食我們的市場(chǎng)份額的時(shí)候，除了心痛，我們還應(yīng)該學(xué)會(huì)更多。常言道，“害人之心不可有，防人之心不可無”，在國(guó)際交流日益頻繁的今天，如何學(xué)會(huì)保護(hù)自己民族優(yōu)秀文化的精髓已成為我們必須要學(xué)習(xí)的一課！“吃一塹，長(zhǎng)一智”。我們都希望，曾經(jīng)的一幕不要在中藥重演。畢竟，這是祖先留給我們的最可寶貴的財(cái)富，守護(hù)好她、并將她發(fā)揚(yáng)光大，我們責(zé)無旁貸，切不可因?yàn)檠矍暗囊稽c(diǎn)利益，將之毀于一旦！

“炮制雖繁，必不敢省人工；品味雖貴，必不敢減物力”，這句中藥制藥行業(yè)的千秋古訓(xùn)將炮制與品味并提，說明炮制在中藥生產(chǎn)中的舉足輕重。通過炮制的“減毒增效”，中藥才能在最大程度上符合臨床用藥的目的，因此可以說炮制是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)和核心所在，是中國(guó)特有的、最具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的寶貴財(cái)富?？墒悄壳?，隨著越來越多的外商在中國(guó)投資設(shè)立飲片加工廠，有不少專家擔(dān)心，炮制這一傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)的核心技術(shù)機(jī)密正面臨泄露的風(fēng)險(xiǎn)。一位從事炮制研究５０多年的老專家憂心忡忡地表示，“一旦外商掌握了這些核心技術(shù)，我國(guó)在中藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位將岌岌可危。”

“禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”遭遇現(xiàn)實(shí)尷尬

炮制包括對(duì)原藥材進(jìn)行一般修治整理和部分藥材的特殊處理，古代稱為炮炙、修治、修事等。經(jīng)過中醫(yī)藥幾千年發(fā)展的積淀和一代代老藥工艱辛的實(shí)踐摸索，中藥炮制積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了中藥制藥過程中一門獨(dú)特的學(xué)科。

為了對(duì)傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)實(shí)現(xiàn)更有效的保護(hù)，原國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、外經(jīng)貿(mào)部早于1995年6月20日公布的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄）中就將“列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材（麝香、甘草、杜仲、厚樸）”以及“傳統(tǒng)的中藥炮制技術(shù)及中成藥秘方產(chǎn)品”列為禁止外商投資的產(chǎn)業(yè)。此后，這個(gè)目錄于1997年底和2002年經(jīng)過了兩次修訂，但對(duì)“列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材加工（麝香、甘草、麻黃草等）”以及“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”這兩個(gè)產(chǎn)業(yè)的投資禁令卻始終沒有更改。

可是這項(xiàng)規(guī)定在實(shí)際操作中卻并未被各地嚴(yán)格執(zhí)行。據(jù)記者了解，僅在河北安國(guó)，就有6家從事中藥飲片加工的中外合資或外商獨(dú)資企業(yè)，如中美合資的“安國(guó)蘭星中藥材有限公司”、“安國(guó)美威中藥材有限公司”；中英合資的“河北祁新中藥顆粒飲片有限公司”、“河北康派中藥材有限公司”；港商與日商獨(dú)資興辦的“安國(guó)新隆中藥材有限公司”以及港商獨(dú)資的“安國(guó)祁農(nóng)中藥材有限公司”。這些公司的經(jīng)營(yíng)范圍都涉及中藥飲片的生產(chǎn)加工，其中有的還是中藥材種植、初加工和飲片生產(chǎn)的一條龍。在美威公司的網(wǎng)站宣傳中，更明確寫著“公司設(shè)有初選、炮制、凈選、粉碎（顆粒）、包裝五個(gè)生產(chǎn)車間”的字樣。在藥都亳州，由中韓合資的“亳廣”中藥飲片廠也在熱火朝天地興建。此外還有陜西省醫(yī)藥總公司與日本日中友好株式會(huì)社合資興建的西安和漢堂中藥飲片加工有限公司等。

“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)”定義太過寬泛

然而令人費(fèi)解的是，既然國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定禁止外商投資列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材加工以及傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用，那么這些中外合資或獨(dú)資的中藥飲片廠又是怎么順利誕生的呢？

河北安國(guó)市藥監(jiān)局的一位負(fù)責(zé)人認(rèn)為，雖然國(guó)家規(guī)定了禁止外商投資傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)，但是常用的中藥有幾百種，具體哪些品種的炮制屬于傳統(tǒng)技術(shù)，卻并沒有相關(guān)的文件進(jìn)行具體的解釋說明，因此這些飲片企業(yè)的審批與相關(guān)規(guī)定并不矛盾。

北京中聞律師事務(wù)所的鄭永鋒律師也指出目錄中有關(guān)概念的定義太過寬泛。他說，傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)是一個(gè)很廣的概念，從目前來看，這項(xiàng)技術(shù)分為三類，一類是已經(jīng)公開的并且很容易被掌握的，對(duì)于這一類，保護(hù)的意義不大；第二類是雖已公開，但不容易被人掌握，需要由某些特定的人進(jìn)行操作的，如一些毒性藥材的炮制；還有一類是不適宜公開的、特殊的炮制技術(shù)，這一類就可以定義為商業(yè)秘密。如果要對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，那就必須明確界定要對(duì)哪些品種或者哪些技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，否則的話，就會(huì)由于政策的可操作性不強(qiáng)而最終不能落到實(shí)處。

不過，鄭永鋒同時(shí)認(rèn)為，目錄中對(duì)投資麝香、甘草、麻黃草這三種列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材加工的禁止是明確的，那么這些外商合資或獨(dú)資企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)至少不應(yīng)涉及這三個(gè)品種，否則是違反有關(guān)政策規(guī)定的。

可是實(shí)際情況又是怎么樣的呢？記者找到了負(fù)責(zé)安國(guó)市藥品生產(chǎn)企業(yè)具體管理的安國(guó)市藥監(jiān)局工業(yè)科的一位負(fù)責(zé)人。

這位負(fù)責(zé)人表示，雖然國(guó)家沒有明確規(guī)定哪些飲片的生產(chǎn)加工是不允許外商投資的，但對(duì)于目錄中指出的麝香、甘草、麻黃草這三種中藥材的加工和一些工藝較獨(dú)特的有毒中藥的炮制，如附子、烏頭等，他們?cè)诠芾頃r(shí)還是有特殊要求的。在企業(yè)設(shè)立之初，他們就明確向外資老板講明這兩類產(chǎn)品不可以生產(chǎn)，如果生產(chǎn)，在此前必需向地方藥監(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)；同時(shí)他們還加強(qiáng)了對(duì)這些企業(yè)的日常監(jiān)管，以隨時(shí)掌握第一手的資料。這位負(fù)責(zé)人肯定地說，目前這些企業(yè)都不能進(jìn)行這三種藥材的加工，而且目前在安國(guó)除了一家名為寧都的內(nèi)資中藥飲片廠可以進(jìn)行有毒中藥飲片的炮制外，其他的內(nèi)、外資飲片企業(yè)都不能生產(chǎn)毒性中藥飲片。

可是在河北祁新中藥顆粒飲片有限公司網(wǎng)站的產(chǎn)品目錄中，記者發(fā)現(xiàn)該公司可以提供的400多種常用中藥飲片中不僅包括甘草、麻黃，還有制川烏和制草烏。在安國(guó)美威中藥材有限公司網(wǎng)站的產(chǎn)品介紹中記者也發(fā)現(xiàn)了甘草的名字。這兩家公司銷售部門的負(fù)責(zé)人也肯定可以提供麻黃、甘草以及川烏、附子的飲片，而且這些飲片都是由本公司生產(chǎn)的，質(zhì)量有老藥工把著。

聽到如此情況，不少業(yè)內(nèi)人士痛心疾首。一位專家說，“中藥與日本漢方藥的最大的一個(gè)區(qū)別就在于漢方藥不懂炮制，比如地黃不分生地、熟地，也不用有毒的中藥。而中藥炮制卻有“化腐朽為神奇”的功效，其中最典型的例子就是烏頭。這種藥材并不是我國(guó)獨(dú)有，在日本的北海道等地也有出產(chǎn)。由于它的最小致死量和有效劑量之間的差別非常小，因此在國(guó)外被視為無效藥。可是烏頭卻是中醫(yī)溫經(jīng)散寒的良藥，在治療許多疾病時(shí)都有“出神入化”的功效，原因就在于炮制減毒。”這位專家還告訴記者，他曾多次應(yīng)邀到國(guó)外參觀講學(xué)，席間總有學(xué)者試圖向他了解中藥，特別是一些毒性中藥的炮制方法，他總是含含糊糊地用“需要辨證論治”等說法一帶而過。而當(dāng)他每次提出希望能參觀一下當(dāng)?shù)氐臐h方藥廠時(shí)，也總是被對(duì)方婉拒?！皣?guó)外的企業(yè)是非常重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的，可是我們?cè)谶@方面卻太‘無私’了。如果像炮制這樣的核心技術(shù)不能得到很好的保護(hù)，也許有一天洋中藥打敗本土中藥將不是什么危言聳聽。”

加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)任重道遠(yuǎn)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄一直是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1980年以來，日本以我國(guó)210個(gè)古方為基礎(chǔ)開發(fā)醫(yī)療用藥，刺激了日本“漢方制劑”工業(yè)的迅速發(fā)展，1994年在其國(guó)內(nèi)的銷售額達(dá)到1500億日元，其中在仿制我國(guó)“六神丸”基礎(chǔ)上開發(fā)的“救心丸”年銷售額超過1億美元。韓國(guó)在“牛黃清心丸”的基礎(chǔ)上開發(fā)出的牛黃清心液一個(gè)品種的產(chǎn)值也高達(dá)0．7億美元。韓國(guó)還對(duì)市場(chǎng)上常用的100多中藥材在其本土試種栽培，目前絕大部分已經(jīng)自給自足，且有少量出口。日本也在大建中草藥基地，并制訂了龐大的中藥材發(fā)展計(jì)劃。有關(guān)專家擔(dān)心，隨著今后我國(guó)與世界各國(guó)在中醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作的更加廣泛與深入，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形勢(shì)將變得更為嚴(yán)峻。

面對(duì)如此大量流失的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，面對(duì)中國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上徘徊不前市場(chǎng)份額，我們每個(gè)人都不可能不心痛。但如何把“加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這句話落到實(shí)處，卻并非一件簡(jiǎn)單的事。

在采訪過程中，亳州藥監(jiān)局的一位負(fù)責(zé)人就明確表示對(duì)中藥炮制技術(shù)沒有保秘的必要?！爸兴幍呐谥撇贿^是洗洗、泡泡、切切、炒炒這些簡(jiǎn)單的操作，能有什么技術(shù)含量？而且那些東西書上都寫著的嘛，有什么可保秘的？”

可是一位老專家告訴記者，中藥飲片的炮制雖然看似簡(jiǎn)單，其實(shí)卻非常有講究。比如中藥材的浸泡，需要用什么樣的水浸泡、浸泡多長(zhǎng)時(shí)間；炒制時(shí)用火的大小、炒制的時(shí)間、火候都有明確的要求，哪個(gè)環(huán)節(jié)把握不好，都會(huì)影響炮制出來的飲片的質(zhì)量。而且中藥炮制是一門實(shí)踐性和經(jīng)驗(yàn)性非常強(qiáng)的學(xué)科，盡管在國(guó)家藥典和各地方標(biāo)準(zhǔn)中都有關(guān)于炮制方法的具體描述，但是僅根據(jù)這些文字是做不出飲片的，就像中醫(yī)的脈診，盡管書里描繪得栩栩如生，但為學(xué)者卻仍是“心中易了，指下難明”，非得老中醫(yī)手把手的言傳身教才能漸漸有所領(lǐng)悟，只不過在炮制過程中掌握其中奧妙的是老藥工。過去這些經(jīng)驗(yàn)是通過“獨(dú)門秘笈”這種傳統(tǒng)手段進(jìn)行保護(hù)，可現(xiàn)在面對(duì)新形勢(shì)，這種手段的局限性日益突顯，老師傅們是不懂知識(shí)產(chǎn)權(quán)這些高深的道理的，因此如何防止這些寶貴傳統(tǒng)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的外泄迫在眉睫。

對(duì)此，一些中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專家提出了自己的看法。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前的當(dāng)務(wù)之急一方面是要提高人們保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)，要使人們，特別是有關(guān)政府部門意識(shí)到保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以提高中藥產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)附加值，是中醫(yī)藥走出國(guó)門的重要手段和契機(jī)；另一方面要加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的繼承和總結(jié)，目前很多老藥工年事已高，中藥飲片炮制面臨后繼乏人的窘境；而且大多數(shù)中醫(yī)古籍也已經(jīng)過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期，只有盡快對(duì)其進(jìn)行二次開發(fā)，融入現(xiàn)代的元素，通過工藝研究將其數(shù)據(jù)化，然后用專利、著作權(quán)、商標(biāo)、地理標(biāo)識(shí)等多種形式進(jìn)行立體的保護(hù)。

鄭永鋒律師則指出，過去人們總認(rèn)為像中藥炮制這樣的傳統(tǒng)技術(shù)只能用商業(yè)秘密來進(jìn)行保護(hù)，其實(shí)不是這樣。中藥炮制技術(shù)完全可以申報(bào)專利，但要注意技巧。比如可口可樂，大家都認(rèn)為這是商業(yè)秘密的經(jīng)典案例，據(jù)說其神秘配方全世界只有４個(gè)人知道，并一直作為最高機(jī)密加以保守?？墒桥c此同時(shí)，可口可樂公司也擁有著上千項(xiàng)專利，正是這些專利迷惑了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的眼睛，使他們無法分辨哪一項(xiàng)才是可口可樂真正的“玄機(jī)”，因而不敢越雷池半步。此外還可以通過只對(duì)核心技術(shù)的一部分申請(qǐng)專利的方式來保住機(jī)秘。

生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的

《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下稱《意見》）解讀如下：
一、制定的必要性
新修訂的《藥品管理法》第一百一十七條第一款提高了生產(chǎn)銷售劣藥的處罰額度。同時(shí)，第二款又規(guī)定“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，即在特定條件下對(duì)中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為比第一款設(shè)定了較輕的處罰種類和幅度。這一規(guī)定充分考慮了中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為的多樣性、復(fù)雜性等特殊因素。目前，我省在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于如何把握“尚不影響安全性、有效性”無統(tǒng)一規(guī)定。根據(jù)近年來藥品國(guó)家抽檢和省級(jí)抽檢情況，我省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品主要集中在中藥飲片類別。如何適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款，統(tǒng)一判定尺度很有必要。
二、起草過程
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，我局借鑒安徽、廣東等省的做法，結(jié)合我省中藥飲片監(jiān)管工作實(shí)際，組織相關(guān)處室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究起草了《意見》。3月18日掛網(wǎng)向社會(huì)廣泛征求意見，4月8日召開專家論證會(huì)，邀請(qǐng)從事中藥理論研究、臨床實(shí)踐、藥品監(jiān)管等方面的專家和法律顧問等進(jìn)行了研究論證。與會(huì)專家一致認(rèn)為，《意見》的制定有利于保護(hù)和促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)依法維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，嚴(yán)格規(guī)范公正執(zhí)法，確保法律正確施行具有重要意義。同時(shí)，與會(huì)專家就不適用情形、特殊情形認(rèn)定、不合格產(chǎn)品處置等方面發(fā)表了專家意見。經(jīng)法制審核、局務(wù)會(huì)審議以及報(bào)送省政府公報(bào)等環(huán)節(jié)后發(fā)布。
三、主要內(nèi)容
《意見》共十二條，主要規(guī)定了影響安全性、有效性的項(xiàng)目，不影響安全性、有效性項(xiàng)目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。
（一）關(guān)于適用范圍?！兑庖姟愤m用于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定。依據(jù)《意見》認(rèn)定不影響安全性、有效性的，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
《意見》制定初衷是調(diào)整對(duì)于種植、養(yǎng)殖、開采的中藥材，采取傳統(tǒng)炮制工藝加工的傳統(tǒng)中藥飲片。對(duì)于采取現(xiàn)代工藝加工的中藥飲片，由于企業(yè)可以通過精細(xì)化管理，對(duì)工藝、質(zhì)量等進(jìn)行控制，因此不納入調(diào)整范圍。對(duì)于企業(yè)故意違法行為，不納入調(diào)整范圍，《意見》把以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片以及違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性、有效性的情形之外，將有效避免企業(yè)將《意見》作為“擋箭牌”規(guī)避處罰。
（二）關(guān)于是否影響安全性、有效性的項(xiàng)目。這是《意見》的核心內(nèi)容。對(duì)此我們采取了嚴(yán)謹(jǐn)審慎的態(tài)度。對(duì)于是否影響安全性、有效性，主要考慮了兩個(gè)因素：其一，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，如鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜/指紋圖譜等指標(biāo)，這些指標(biāo)涉及是不是、夠不夠等問題；其二，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，如重金屬、農(nóng)殘、二氧化硫殘留量等指標(biāo)，直接涉及用藥安全。
據(jù)此，《意見》所規(guī)定的影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等；影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
《意見》將不影響安全性、有效性的項(xiàng)目?jī)H規(guī)定為性狀、雜質(zhì)、水分、灰分。上述四個(gè)項(xiàng)目所規(guī)定的具體限量值，把握的原則是，既能有效落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”規(guī)定，又能更好維護(hù)我省中藥飲片企業(yè)的合法利益。
（三）關(guān)于特殊情形的認(rèn)定。為避免疏漏，《意見》規(guī)定，對(duì)于本《意見》未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實(shí)踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家進(jìn)行論證，依據(jù)《意見》精神對(duì)是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。
（四）關(guān)于不合格品處置。對(duì)于召回后的中藥飲片處置措施，現(xiàn)行《藥品召回管理辦法》未作出明確規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。因此《意見》規(guī)定，對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，可以由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可以出廠。這就在確保藥品安全的前提下，最大限度地保障企業(yè)合法利益。
四、關(guān)于施行日期
因?yàn)樵撐募婕爸兴庯嬈环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定問題，早日實(shí)施有利于保障法律的準(zhǔn)確、有效實(shí)施，有利于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位合法權(quán)益的維護(hù)，因此該文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路

“飲片入藥?辨證施治”是中醫(yī)臨床用藥的基本原則?中藥飲片直接承載著中醫(yī)臨床療效,關(guān)系到中成藥的臨床有效性和現(xiàn)代創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平?中藥飲片產(chǎn)業(yè)在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中起著至關(guān)重要的作用?但目前多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小?品種多?生產(chǎn)不規(guī)范,嚴(yán)重阻礙了飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?道地藥材由來已久,中藥材分布區(qū)域性特征顯著?隨著GAP基地的逐步實(shí)施,圍繞區(qū)域性規(guī)模化中藥材生產(chǎn)基地探索進(jìn)行飲片的專業(yè)化生產(chǎn),有利于飲片生產(chǎn)的過程管理和飲片質(zhì)量控制的科學(xué)化?因此,實(shí)現(xiàn)中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵戰(zhàn)略環(huán)節(jié)?

一?實(shí)施區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)有助于加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程

2009年,《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確了對(duì)中藥發(fā)展的支持?同年,國(guó)家首次將中藥飲片列入基本藥物目錄?醫(yī)保目錄,正式將中藥飲片按照處方藥定位,進(jìn)一步肯定了飲片在臨床應(yīng)用中的地位,飲片在臨床中的用量也大幅增加?2010年版《中國(guó)藥典》收載中藥飲片822種,對(duì)中藥飲片給予明確定義,解決了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料界定不清晰的問題,理清了對(duì)中藥飲片的監(jiān)管思路?2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?衛(wèi)生部等部門印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,要求強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)?流通及使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作?但就目前總體情況而言,中藥飲片的科研投入不足,相對(duì)于中藥材和中成藥產(chǎn)業(yè)只是“冰山一角”,中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還跟不上中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要?

目前,國(guó)家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄,但落后的生產(chǎn)模式和管理理念使飲片的質(zhì)量始終停留在不穩(wěn)定的狀態(tài)?飲片質(zhì)量問題一直是影響中藥臨床療效的頑疾,同時(shí)也制約了飲片產(chǎn)業(yè)乃至整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展,其主要問題是傳統(tǒng)的飲片生產(chǎn)模式與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)之間存在著太多的不協(xié)調(diào)因素?除少數(shù)飲片企業(yè)實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)外,多數(shù)企業(yè)仍然處于規(guī)模小?飲片生產(chǎn)品種多而雜的狀態(tài),有的甚至是“只走貨,不生產(chǎn)”,完全根據(jù)客戶的需求購銷飲片商品?因此,飲片市場(chǎng)魚目混珠?以次充好?以假亂真現(xiàn)象極為嚴(yán)重?不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重傷害了企業(yè)“保質(zhì)創(chuàng)新”的積極性,阻礙了飲片行業(yè)的健康發(fā)展?國(guó)家雖然先后出臺(tái)多項(xiàng)政策和管理辦法,但混亂無序的生產(chǎn)狀況使許多管理措施得不到真正的落實(shí)?最近出臺(tái)的《醫(yī)藥科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中強(qiáng)調(diào)將自主創(chuàng)新作為我國(guó)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn),重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了提高中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平,加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程,全面提高我國(guó)的醫(yī)療保健和重大疾病防治水平是醫(yī)藥科技工作者的當(dāng)務(wù)之急?實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)迫在眉睫?

二?實(shí)施中藥飲片的區(qū)域性?專業(yè)化生產(chǎn)有助于解決飲片生產(chǎn)過程中存在的關(guān)鍵問題

1.傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)模式的改進(jìn)和優(yōu)化有利于飲片生產(chǎn)的過程控制

從飲片傳統(tǒng)生產(chǎn)過程而言,多數(shù)中藥的藥用部位是在產(chǎn)地加工成干燥的藥材后再運(yùn)往異地經(jīng)浸潤(rùn)?切制?干燥等過程加工成飲片,如此反復(fù)的浸潤(rùn)?干燥等“二次加工”過程,不但增加了生產(chǎn)成本,而且在儲(chǔ)存?運(yùn)輸過程中藥材的變質(zhì)損耗,再次加工過程中造成的成分的破壞?流失,加之為了藥用部位的干燥而普遍濫用的硫磺熏蒸,嚴(yán)重影響到飲片的質(zhì)量?實(shí)質(zhì)上,許多中藥的藥用部位在傳統(tǒng)前期產(chǎn)地加工成干燥成藥材之前,可選擇時(shí)機(jī)直接進(jìn)行飲片的產(chǎn)地加工,有的可以趁鮮切制?干燥,有的則可以干燥至一定程度后再切制?干燥成飲片?既降低了飲片生產(chǎn)成本,同時(shí)產(chǎn)地加工的飲片信息溯源清晰,又可保證飲片質(zhì)量,有利于飲片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?

2.飲片專業(yè)化生產(chǎn)有利于飲片生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的革新改造和機(jī)械化?自動(dòng)化生產(chǎn)線的建設(shè)

目前飲片生產(chǎn)設(shè)備相對(duì)落后,生產(chǎn)過程控制主要靠經(jīng)驗(yàn)判別,人為的判斷標(biāo)準(zhǔn)差異使飲片的質(zhì)量參差不齊?由于中藥飲片還未實(shí)現(xiàn)專業(yè)化生產(chǎn),也給生產(chǎn)設(shè)備的革新?改造和生產(chǎn)工藝的規(guī)范化帶來極大的困難?因此,充分利用近年來的科研成果,進(jìn)一步研制適合于規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)設(shè)備和與其配套的科學(xué)檢測(cè)儀器(電子鼻?電子眼?電子舌等),作為傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別的補(bǔ)充用于飲片生產(chǎn)過程控制,建立科技含量高?規(guī)范的專業(yè)化飲片生產(chǎn)線,可最大限度地穩(wěn)定飲片產(chǎn)品的質(zhì)量,保障其臨床療效?

3.飲片專業(yè)化生產(chǎn)有利于飲片質(zhì)量控制的科學(xué)性和實(shí)用性

目前,大多數(shù)飲片缺乏專屬?科學(xué)?客觀的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),2010年版《中國(guó)藥典》中新增中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)439種,但大多數(shù)飲片標(biāo)準(zhǔn)仍借用或套用藥材的標(biāo)準(zhǔn)?中藥材經(jīng)過炮制轉(zhuǎn)變?yōu)轱嬈倪^程中,化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)或含量發(fā)生了相應(yīng)的變化,中藥材標(biāo)準(zhǔn)顯然無法反映飲片炮制后質(zhì)量?jī)?nèi)涵的變化,因此仍沿用藥材的質(zhì)控方法極不科學(xué)?同時(shí),對(duì)于同一藥材所炮制的生片和制片而言,由于炮制條件不同,其成分變化方式各異而導(dǎo)致藥性發(fā)生相應(yīng)的變化?這些變化對(duì)其性味歸經(jīng)?功能主治均產(chǎn)生較大的影響,故生?制飲片混用,極大地影響了臨床療效?因此,在現(xiàn)有基礎(chǔ)理論和炮制原理研究的基礎(chǔ)上,對(duì)生?制飲片分別制定專屬性強(qiáng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于飲片的辨證施治?合理應(yīng)用具有重要的意義?

三?中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)的工作設(shè)想

1.實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)的可行性調(diào)查

在實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)之前,必須首先進(jìn)行飲片區(qū)域性生產(chǎn)方式的可行性調(diào)查?可由國(guó)家中醫(yī)藥管理局牽頭,開展中藥材和飲片主產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)規(guī)模的調(diào)查統(tǒng)計(jì)和全方位的協(xié)調(diào)性分析,論證中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)的可行性和具體實(shí)施方案?

(1)各區(qū)域目前已形成規(guī)模化種植道地藥材與當(dāng)?shù)刂兴庯嬈庸どa(chǎn)規(guī)模及市場(chǎng)占有率之間的相關(guān)性調(diào)查?

該項(xiàng)工作的目的是查明道地藥材和不同區(qū)域?qū)嶋H生產(chǎn)銷售的中藥飲片品種“工藝規(guī)范化?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化?檢測(cè)現(xiàn)代化?包裝規(guī)格化?生產(chǎn)規(guī)?；敝g的關(guān)聯(lián)狀況?為在當(dāng)?shù)亟⑾鄳?yīng)規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)提供可行性依據(jù)?

(2)大宗藥材及其飲片生產(chǎn)銷售在不同區(qū)域的分布及其發(fā)展變化情況調(diào)查?

對(duì)大宗藥材及其飲片在不同區(qū)域的生產(chǎn)?銷售分布情況進(jìn)行調(diào)查,找出其中的規(guī)律性和差異性,為中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)提供可行性依據(jù)?

(3)各區(qū)域生產(chǎn)的有代表性的飲片品種市場(chǎng)占有率調(diào)查?

市場(chǎng)占有率有明顯差異的品種,尤其是占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的品種,則具有“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的可行性?

(4)不同區(qū)域生產(chǎn)的同一飲片品種質(zhì)量調(diào)查?

“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的目的是保證飲片質(zhì)量,高效利用資源?因此,不同區(qū)域生產(chǎn)的飲片品種應(yīng)實(shí)行“優(yōu)勝劣汰”的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,產(chǎn)量高質(zhì)量好的品種?具有傳統(tǒng)炮制特色的品種?環(huán)保低碳的品種,可“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”?

(5)不同區(qū)域全國(guó)物流成本調(diào)查?

物流成本關(guān)系到“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的可操作性,因此有必要進(jìn)行客觀科學(xué)的實(shí)際調(diào)查?

2.建立中藥飲片的產(chǎn)地加工生產(chǎn)模式

以顯著的道地和主產(chǎn)區(qū)藥材的區(qū)域性分布為示范,以根及根莖類藥材為中心,以飲片切制加工方法為重點(diǎn),以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別和現(xiàn)代科學(xué)方法相結(jié)合,從藥材-飲片產(chǎn)地連續(xù)加工的可行性?科學(xué)性以及機(jī)械化生產(chǎn)等方面,探索建立中藥飲片的產(chǎn)地加工生產(chǎn)模式,可為中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)和推廣創(chuàng)造有利條件?

3.建立具有個(gè)性特色飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

在進(jìn)一步完善中藥飲片炮制原理的基礎(chǔ)上,以加熱炮制方法為重點(diǎn),建立有別于藥材的?能體現(xiàn)飲片個(gè)性特色并符合中藥飲片療效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法?檢測(cè)技術(shù)(包括性狀?鑒別?檢查?浸出物?特征性多成分含量測(cè)定?特征性圖譜?有害物質(zhì)檢查等),確定生?制飲片專屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容及技術(shù)方法,從而體現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性特色?盡量采用反映炮制前后飲片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群為指標(biāo),建立多成分定量和特征譜定性的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法?制備中試生產(chǎn)飲片樣品,制定具有個(gè)性特色的生?制飲片專屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?

4.規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)線建設(shè)

擬從西南?華北(含西北)?華南?華東(包括東北)等地區(qū)大宗中藥資源相對(duì)集中的產(chǎn)區(qū)選擇具有一定生產(chǎn)規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)為基礎(chǔ)?以道地藥材基地為中心?以創(chuàng)制道地優(yōu)質(zhì)飲片為目標(biāo)?以炒制機(jī)械為核心,建立規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)線?

5.車載?可移動(dòng)中藥飲片加工裝備的研制

以區(qū)域化專業(yè)化生產(chǎn)基地為中心,研制車載飲片移動(dòng)加工裝備?

6.建立大型飲片儲(chǔ)存?zhèn)}庫

建立控溫?控濕的大型飲片倉儲(chǔ)系統(tǒng),保證飲片貯存期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定?

7.飲片生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)化控制體系的構(gòu)建(基地配套體系)

加強(qiáng)飲片生產(chǎn)過程控制儀器(電子眼?電子鼻等)和飲片產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)儀器(色度儀?電子舌等)的研制與推廣應(yīng)用,為區(qū)域性專業(yè)化飲片生產(chǎn)基地的建設(shè)配備完善的現(xiàn)代化控制和檢測(cè)體系?

8.完善優(yōu)質(zhì)飲片營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

國(guó)家盡早制定和落實(shí)關(guān)于中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策是飲片產(chǎn)業(yè)正常高速發(fā)展的關(guān)鍵?飲片生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家政策的保護(hù)和支持下,才有可能爭(zhēng)創(chuàng)名牌產(chǎn)品?一個(gè)完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)可最大程度地發(fā)揮國(guó)家政策對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用?因此,有必要建立一套全國(guó)性完善的飲片產(chǎn)品營(yíng)銷系統(tǒng)?

新型中藥飲片的概念

新型中藥飲片，是在傳統(tǒng)中藥飲片的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的一類中藥飲片，代表著中藥飲片現(xiàn)代化創(chuàng)新發(fā)展方向。
中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制，可直接用于中醫(yī)臨床應(yīng)用的中藥，其主要形態(tài)是切片（包括切段、塊、瓣)等。
草晶華?破壁草本，是運(yùn)用現(xiàn)代超微氣流破壁粉碎技術(shù)，打破植物細(xì)胞壁形成粉體后，再運(yùn)用一種國(guó)家發(fā)明專利技術(shù)制成的顆粒狀產(chǎn)品。這種技術(shù)帶來的巨大改變，一是產(chǎn)品形態(tài)的現(xiàn)代化演變（顆粒狀），二是應(yīng)用便捷性大大提高（可直接沖服免煎煮），具有“更好吸收，服用便捷”的新品類特性，滿足現(xiàn)代快節(jié)奏生活的方式和人們養(yǎng)生保健需求，代表著新型中藥飲片的主流發(fā)展方向。

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