中藥飲片炮制存在的問(wèn)題及建議

中藥飲片炮制存在的問(wèn)題及建議

廣義的中藥炮制是指藥材凈制、切制或炮炙操作制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。而狹義的中藥飲片炮制則著重于強(qiáng)調(diào)要求按照中醫(yī)理論體系和一定工藝流程加入相應(yīng)的輔料使中藥飲片增強(qiáng)專屬療效或減少毒副作用而獲取“立竿見(jiàn)影”的效果。由此可見(jiàn)，中藥飲片炮制是保證中醫(yī)藥療效的基礎(chǔ)。但是目前，我國(guó)中藥飲片炮制、使用、流通、研究等諸多環(huán)節(jié)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)地滯后于飛速發(fā)展的中醫(yī)藥現(xiàn)代化，而且還從某種程度L制約著中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

1存在的問(wèn)題

1.1炮制飲片在加工、流通領(lǐng)域的環(huán)境氛圍不盡樂(lè)觀隨著改革的深入，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期三級(jí)批發(fā)網(wǎng)絡(luò)的打破，醫(yī)藥商企原炮制加工場(chǎng)地有的已被其它商企吞侵而變成了高樓大廈或改作它用，因而現(xiàn)今醫(yī)療單位藥房、藥店的炮制飲片供應(yīng)則成了“無(wú)源之水”，加之某些中醫(yī)院的管理人員是從西醫(yī)醫(yī)院或綜合醫(yī)療管理崗位走過(guò)來(lái)，對(duì)炮制飲片的認(rèn)識(shí)膚淺，從事炮制專業(yè)的人員紛紛“跳槽”到其它崗位，種種不利的環(huán)境氛圍使炮制飲片步入惡性循環(huán)的窘境。

1．2炮制加工的硬、軟件設(shè)施滯后不前 中醫(yī)醫(yī)院、中藥店在炮制硬件、軟件設(shè)施上沒(méi)有考慮投入，某些中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置了中藥炮制室，存硬件設(shè)施上舍不得更新，更不用說(shuō)引進(jìn)專業(yè)人才。筆者所在的隴中地區(qū)某縣有50萬(wàn)人口，境內(nèi)有中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院、醫(yī)藥公司、防疫站、婦幼保健站、溫泉療養(yǎng)院及23家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，但沒(méi)有一家設(shè)置中藥炮制室或加上場(chǎng)所，缺少專業(yè)人員，炮制飲片質(zhì)量不能令病患者放心。據(jù)對(duì)相鄰地區(qū)的18家醫(yī)院藥房及藥店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，僅有3家單位設(shè)置了中藥炮制室，而且條件非常簡(jiǎn)陋，根本不具備微機(jī)炒藥機(jī)、干燥機(jī)、吸煙除塵及質(zhì)控等配套設(shè)施。

1．3調(diào)劑配方“斷檔”狀況異常嚴(yán)峻中醫(yī)療效離不開(kāi)炮制飲片的質(zhì)量保證。但土炒白術(shù)，焦三仙、麩炒枳殼、杜仲炭等一些炮制飲片在調(diào)劑配方中的“斷檔”狀況卻是十分嚴(yán)峻。在某些地區(qū)藥房藥店，談及中藥炮制品，談到的只不過(guò)是炙甘草、焦三仙之類，而對(duì)那些經(jīng)過(guò)炒制或其它炮制方法能減毒增效的如蒼耳子、草決明、地榆炭之類的炮制品早已從記憶中消失。

1．4粗制濫炙問(wèn)題突出 中藥飲片炮制歷經(jīng)數(shù)千年醫(yī)藥學(xué)家的反復(fù)認(rèn)識(shí)和實(shí)踐，探索出了最為適宜的輔料和工藝流程。除了《藥典》規(guī)定之外，全國(guó)各省、市、自治區(qū)相繼出版了《炮制規(guī)范》，但是目前中藥炮制飲片的炮制工藝出現(xiàn)有法不依、有規(guī)不循的現(xiàn)象，如藥市出售的炮山甲售價(jià)高出生甲片l倍以上；處方中“隨方腳注”的炮制品，卻由調(diào)劑人員單包交囑病家自行炮制。作為一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)，將其交與沒(méi)有醫(yī)藥知識(shí)技能的患者自制自服。藥物炮制過(guò)程加入適宜的輔料就是為r減毒增效，同一中藥由于添加了不同的輔料而效用各異。而部分藥房、藥店及個(gè)體診所、藥店的炮制輔料質(zhì)量十分粗劣，一堆砂子堆放數(shù)年得不到更換，今天用土炒白術(shù)，明天再用其炮山甲；今年用砂子燙杜仲，明年再用它炮十姜。炮制T藝亦是日趨簡(jiǎn)單化，《證類本草》要求的熟地黃質(zhì)量以“光如黑漆、味甘如飴”為準(zhǔn)則?，F(xiàn)代研究證實(shí)，生地黃炮制后其有效成分梓醇苷在加熱蒸制過(guò)程中變成了對(duì)羥基梓醇而呈黑漆光澤，“味甘如飴”的原因即是多糖變成了單糖。中醫(yī)臨床入藥更是嚴(yán)格有別，生地黃性寒味甘而苦，具清熱涼血之功；熟地黃則性溫有滋陰補(bǔ)血之效，而眼下藥市、藥店在加工炮制熟地黃時(shí)，不但摒棄“九蒸九曬”的傳統(tǒng)工藝，而是簡(jiǎn)化為將生地黃直接倒入沸水中，用武火煎煮至瘦癟之后，從水中撈出倒在水泥地板上曬干即可。按此工藝炮制加工的熟地黃，還能體現(xiàn)中醫(yī)用于滋陰補(bǔ)血的療效嗎?

1．5實(shí)驗(yàn)研究現(xiàn)狀不容樂(lè)觀20世紀(jì)50年代以來(lái)，國(guó)內(nèi)先后山版《中藥炮制經(jīng)驗(yàn)集成》等專著。80年代以后，全國(guó)大多數(shù)省市以《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》為藍(lán)本，結(jié)合本地區(qū)用藥習(xí)慣，出版了，地方炮制規(guī)范。國(guó)家組織了全國(guó)的炮制科研力量，對(duì)炮制飲片從歷史沿革到工藝流程、化學(xué)藥理進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究，白附子等40余種常用中藥的炮制機(jī)理得到了證實(shí)。如馬錢子經(jīng)加熱炮制后，其中含量最高、毒性最大的士的寧轉(zhuǎn)變成異士的寧氮氧化物，毒性只有士的寧的1／10，所以馬錢子經(jīng)炮制后毒性下降，不是單純的降低毒性成分，而且改變了毒性成分的結(jié)構(gòu)。這些科研成果充分說(shuō)明了我國(guó)中藥炮制實(shí)驗(yàn)研究取得了可喜的成績(jī)，但是該學(xué)科水平的相對(duì)滯后性是顯見(jiàn)的。從研究現(xiàn)狀看，一方面實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)儀器已趨陳舊，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性和實(shí)用性不高，某些炮制飲片僅僅靠測(cè)定一二種成分去詮釋炮制理論也顯得較為呆板，大南星用姜、礬煮制確有使毒性和刺激性降低或消除的“制毒”效果，但天南星的毒性成分和刺激性成分是什么卻不清楚。從現(xiàn)代角度去分析，藥物炮制后，各種性味功能的變化其基礎(chǔ)都是物質(zhì)的變化。這些物質(zhì)基礎(chǔ)的變化，或?yàn)榱孔兓驗(yàn)橘|(zhì)變。但現(xiàn)代研究的成果能說(shuō)明炮制機(jī)理的例子尚不多，多數(shù)實(shí)驗(yàn)停留于探討炮制后成分的含量測(cè)定和藥效毒理方面。另一方面，中藥炮制的科研隊(duì)伍力量非常薄弱，科研經(jīng)費(fèi)短缺及炮制學(xué)科的從屬地位，嚴(yán)重制約了中藥飲片炮制的研究方向和成果實(shí)用性。

2建議

綜觀上述存在的種種問(wèn)題，給中藥飲片炮制實(shí)驗(yàn)研究、學(xué)科建設(shè)、企業(yè)生產(chǎn)、l臨床使用等方面的健康發(fā)展蒙上了一層“面紗”，讓醫(yī)生和患者看不清炮制飲片的本質(zhì)和功能，其程度已嚴(yán)重影響到中醫(yī)藥療效方方面面的情況，為此我們認(rèn)為發(fā)展中藥飲片炮制事業(yè)，應(yīng)從以F幾個(gè)方面去面對(duì)和努力。

2．1強(qiáng)化臨督管理的力度 沒(méi)有炮制條件的醫(yī)療部門、藥店到哪里去采購(gòu)質(zhì)量好的炮制飲片?飲片粗制濫炙的現(xiàn)狀，如何才能得到有效遏制?很顯然改變現(xiàn)狀只有依據(jù)《藥品管理法》和《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》的有效貫徹實(shí)施和《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(GPP)的出臺(tái)，對(duì)炮制飲片要與GSP、GMP、GCP、GLP、GAP一樣，建立相應(yīng)的許可制度，對(duì)炮制飲片的牛產(chǎn)、使用、流通定位要明確，基層藥監(jiān)部門更應(yīng)克服人手少、事務(wù)多的現(xiàn)象，把炮制飲片的生產(chǎn)、使用、流通作為重中之重的大事，加大監(jiān)督力度，對(duì)流通領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的粗劣、“斷檔”的無(wú)序現(xiàn)象，從“督、幫、促”入手，扭轉(zhuǎn)炮制室癱瘓狀況，強(qiáng)化硬件設(shè)施和軟件建設(shè)，對(duì)進(jìn)入流通領(lǐng)域的假劣炮制飲片，查清源頭加大處罰力度，尤其是對(duì)一些不合理的炮制方法進(jìn)行有效遏制。

2．2加快全國(guó)各省、市、自治區(qū)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)的建設(shè)步伐要使中藥炮制飲片的流通和使用步入規(guī)范化。各省、市、自治區(qū)在區(qū)域內(nèi)要盡快建設(shè)數(shù)家中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)，配備炮制專業(yè)人員及設(shè)備，保證炮制能力，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的炮制飲片，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、品牌注冊(cè)、商標(biāo)戰(zhàn)略，改進(jìn)包裝，設(shè)計(jì)出新穎的內(nèi)、外包裝，滿足市場(chǎng)和人民健廉的需求。

2．3加大科研技術(shù)創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化 目前國(guó)內(nèi)有關(guān)飲片炮制研究在中醫(yī)藥雜志上發(fā)表的論文數(shù)量不少，除了對(duì)傳統(tǒng)工藝和機(jī)理探討研究揭示外，創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)研究并不多。各地各法的炮制習(xí)慣瑚狀不能改變的原因，歸根結(jié)底還是缺少客觀的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，只有炮制飲片實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和工藝技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)與療效結(jié)合在一起，對(duì)增效和制毒的機(jī)理進(jìn)行客觀系統(tǒng)的鑒定和評(píng)價(jià)，體現(xiàn)山實(shí)驗(yàn)成果的實(shí)用性、先進(jìn)性和科學(xué)性，把炮制飲片的實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c中醫(yī)I臨床不同用途結(jié)合起來(lái)，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性，方能取得炮制飲片實(shí)驗(yàn)的新成果。提高飲片研究的科學(xué)水平，迫切需要壯大科研臥伍，爭(zhēng)取寬松的科研經(jīng)費(fèi)，倡導(dǎo)多學(xué)科的縱向橫櫝向強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。同時(shí)還應(yīng)建立科研成果咨詢機(jī)構(gòu)，對(duì)獨(dú)創(chuàng)的炮制方法進(jìn)行專利保護(hù)，由中介機(jī)構(gòu)加速科研成果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，使一些實(shí)驗(yàn)成果盡快地從實(shí)驗(yàn)室中走出來(lái)，為生產(chǎn)、流通服務(wù)。

中國(guó)藥典已有的品種按其他省炮制規(guī)范炮制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)怎么寫

中藥飲片是中醫(yī)治病防病的物質(zhì)基礎(chǔ),既用于中醫(yī)臨床配方使用,又用于中成藥的生產(chǎn),其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥是否安全有效。長(zhǎng)久以來(lái),業(yè)內(nèi)對(duì)中藥材和中藥飲片的定義模糊,中藥飲片炮制的概念不統(tǒng)一,認(rèn)知的混淆給中藥飲片的監(jiān)管、流通和使用造成一定困擾。《中國(guó)藥典》自2010年版開(kāi)始一部在中藥材項(xiàng)下單獨(dú)收載飲片的項(xiàng)目[1],將中藥飲片的定義明確為“藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品”,并明確了“藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后,均稱為‘飲片’;藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理”,從而以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式,明確了中藥飲片的概念?！端幤饭芾矸ā返谒氖臈l第二款規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售?！币苑尚问綄?duì)中藥飲片的炮制加工依據(jù)作出明確規(guī)定。
01
我國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的收載現(xiàn)狀
中藥飲片的炮制方法是中醫(yī)藥理論的重要組成部分,中藥材炮制能起到減毒增效、改變藥性、便于儲(chǔ)存等作用。在中醫(yī)藥文化傳承和發(fā)展的過(guò)程中,由于各地區(qū)人群體質(zhì)差異和地方用藥習(xí)慣不同,中藥飲片的炮制也形成了不同的流派[2],如以切制工藝著稱的“樟樹(shù)幫”、以炮制工具和輔料獨(dú)特而聞名的“建昌幫”、以炮制方法和輔料特色而盛名的“京幫”、以特殊炮制品種而知名的“川幫”等。在法定標(biāo)準(zhǔn)方面,《中國(guó)藥典》2020年版一部收載了中藥材和中藥飲片616種[3],涉及凈制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨)等多種炮制方法。對(duì)我國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)計(jì),除海南省外,其余30個(gè)省級(jí)行政區(qū)均頒布了地方中藥飲片炮制規(guī)范,合計(jì)品規(guī)14 757種[4-37](以各省最新發(fā)布版本計(jì),各地部分品種有重復(fù))。各省中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片品規(guī)情況見(jiàn)表1。
02
我國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行中
存在的問(wèn)題
按現(xiàn)行中藥飲片的監(jiān)管共識(shí),執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可以在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)和流通,但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的中藥飲片,僅在《藥品管理法》中規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售?！辈⑽磳?duì)省級(jí)炮制規(guī)范收載的中藥飲片的流通作出明確規(guī)定,導(dǎo)致各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)此類中藥飲片的監(jiān)管各執(zhí)己見(jiàn)。
（一）各級(jí)藥品監(jiān)管部門間意見(jiàn)不一致
2010年3月25日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào))回復(fù)原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等?！?017年1月26日,原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(穗食藥監(jiān)藥函〔2017〕65號(hào))回復(fù)原廣州市荔灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:“廣州市內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得銷售和購(gòu)用外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片?！?017年4月28日,原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用問(wèn)題的復(fù)函》(粵食藥監(jiān)辦法函〔2017〕93號(hào))回復(fù)原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局:“目前暫無(wú)法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用,故對(duì)符合外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)。”
（二）不同省份藥品監(jiān)管部門間意見(jiàn)不一致
不同省份藥品監(jiān)管部門對(duì)于外省的中藥飲片炮制規(guī)范能否在本省內(nèi)生產(chǎn)和流通也存在不同態(tài)度,甚至同一省份的監(jiān)管意見(jiàn)存在前后不一的情況。各省藥品監(jiān)管部門對(duì)外省中藥飲片炮制規(guī)范的回復(fù)意見(jiàn)匯總見(jiàn)表2。
2019年,深圳市中級(jí)人民法院對(duì)廣東某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售外省中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片一案作出二審判決,據(jù)《廣東省深圳市中級(jí)人民法院行政判決書》[(2019)粵03行終764號(hào)]顯示:“從對(duì)中藥飲片炮制、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系來(lái)看,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門作為本轄區(qū)的藥品主管部門,其制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷售等,即該炮制規(guī)范的適用具有地域性,非經(jīng)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門許可,不得適用外省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范?！贝伺袥Q結(jié)果在中藥飲片業(yè)內(nèi)引起軒然大波,對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍再次引起熱議。
（三）部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的
炮制規(guī)范尚需完善
按《藥品管理法》規(guī)定,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片,必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。2015年,《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào))要求,各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)轄區(qū)內(nèi)已頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理,凡是基原及藥用部位與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種一致的,地方標(biāo)準(zhǔn)不得以其他名稱收載,也不能以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱收載,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照此通知要求,逐步對(duì)轄區(qū)內(nèi)頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理。但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,部分藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定時(shí)間較為久遠(yuǎn),長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高,質(zhì)量控制項(xiàng)目通常只有簡(jiǎn)單的性狀項(xiàng),不能滿足當(dāng)前對(duì)中藥飲片質(zhì)量控制的需求。按該通知要求,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門不能根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際使用需求,對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的中藥飲片,制定質(zhì)控項(xiàng)目更嚴(yán)格的地方中藥飲片炮制規(guī)范
03
對(duì)地方中藥飲片的流通建議
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍態(tài)度不一,對(duì)我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在一定的桎梏。隨著我國(guó)社會(huì)的發(fā)展,全國(guó)人口流動(dòng)性增加,商品流通范圍擴(kuò)大,地區(qū)之間的人口交流和醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)帶動(dòng)了處方的流通和用藥習(xí)慣的相互滲透,各地對(duì)執(zhí)行外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片均有臨床使用需求,限制地方中藥飲片炮制規(guī)范收載品種的流通,勢(shì)必影響臨床用藥的可及性。
《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定:“地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)?！蓖ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案[38]的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范,作為法定中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充。限制依照法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的合格的中藥飲片跨區(qū)域流通,其法律依據(jù)不足。
《中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定:“對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定,對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé),保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。”明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要,擁有飲片炮制的“自主選擇權(quán)”。
從確保公眾用藥安全、可及的角度出發(fā),結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī),筆者對(duì)地方中藥飲片的流通使用提出以下建議。
一是明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的適用對(duì)象。中藥材是中藥飲片的生產(chǎn)原料,飲片生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)中藥材時(shí),其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;在生產(chǎn)中藥飲片時(shí),應(yīng)按法定中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的方法進(jìn)行炮制和檢驗(yàn)。
二是明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先性。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在炮制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片時(shí),必須執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);在炮制本轄區(qū)藥品監(jiān)管部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范收載的品種時(shí),必須執(zhí)行本轄區(qū)的炮制規(guī)范;本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范沒(méi)有收載的品種,原則上不得生產(chǎn)。屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于臨床需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)在受托方完成備案后,根據(jù)受托方約定的數(shù)量生產(chǎn)、供應(yīng)。
三是以滿足臨床需求為原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于臨床需要,需使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的中藥飲片時(shí),如果本轄區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范已收載此種中藥飲片,原則上須使用按照本轄區(qū)炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片;確需使用執(zhí)行轄區(qū)外炮制規(guī)范的同種飲片時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后,方可自行炮制,或委托具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)代為炮制。
四是加強(qiáng)信息公開(kāi)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期向社會(huì)公開(kāi)已在本轄區(qū)內(nèi)備案的使用外省中藥飲片炮制規(guī)范的品種信息,加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)確有臨床使用需求的中藥飲片,制定相應(yīng)的炮制規(guī)范;對(duì)已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范,應(yīng)定期做好標(biāo)準(zhǔn)提高工作[39]。
五是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。建議參照《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材(中藥飲片)標(biāo)準(zhǔn),如果質(zhì)控項(xiàng)目簡(jiǎn)單,允許省級(jí)藥品監(jiān)管部門在該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,制定更嚴(yán)格的地方飲片炮制規(guī)范,在通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后頒布實(shí)施,并要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽上同時(shí)注明執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方飲片炮制規(guī)范的名稱。
引用本文
陳鈺婷,孫樹(shù)周,溫穎婉,封霖.淺議我國(guó)地方中藥飲片炮制規(guī)范的執(zhí)行策略[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(1):65-74.
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你認(rèn)為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問(wèn)題有哪些

你認(rèn)為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問(wèn)題有哪些，如下：

1.研究力度不夠

中藥材產(chǎn)地加工是中藥材品質(zhì)和藥性形成的關(guān)鍵步驟，是決定中藥飲片及其制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的源頭因素之一，其重要性不言而喻。但是中藥材產(chǎn)地加工研究的重視程度相對(duì)不足，可查閱的研究文獻(xiàn)相對(duì)較少。

究其原因，中藥材產(chǎn)地加工一直是藥用植物栽培或藥用動(dòng)物養(yǎng)殖的從屬環(huán)節(jié)，且多由藥農(nóng)依傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)自行加工，沒(méi)有形成一門單獨(dú)學(xué)科，更缺乏系統(tǒng)整理的中藥材產(chǎn)地加工專著，因此受重視程度和研究水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中藥炮制研究。

2.評(píng)價(jià)手段仍以化學(xué)指標(biāo)為主

產(chǎn)地加工研究仍主要以中藥材中某一類或某幾類化學(xué)成分的含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)手段較單一、片面。如朱俊霖等以黃芩苷含量為指標(biāo)，比較不同干燥方法對(duì)黃芩的影響；杜遠(yuǎn)等以總多糖、總生物堿、折干率和浸出物量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，比較不同干燥加工方法對(duì)金釵石斛藥材的影響。

化學(xué)物質(zhì)是中藥材的基本組成，是其發(fā)揮藥效功能的物質(zhì)基礎(chǔ)，但是僅以化學(xué)成分的含量高低為評(píng)價(jià)指標(biāo)并不能證明加工方法的科學(xué)性，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行藥效學(xué)、毒理學(xué)等研究，才能充分證明加工工藝的合理性。

如榮立新等通過(guò)觀察小鼠體質(zhì)量變化，檢測(cè)脾臟NK細(xì)胞殺傷活力，T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化功能和小鼠血清抗綿羊紅細(xì)胞抗體IgM含量，比較去皮和不去皮兩種北沙參中粗多糖對(duì)陰虛小鼠的免疫調(diào)節(jié)作用。崔小兵等研究了硫磺熏蒸、不同溫度鼓風(fēng)烘制和微波滅菌加工方式下的白術(shù)樣品對(duì)脾虛大鼠唾液淀粉酶活性及尿中D-木糖排泄率的影響。

3.研究?jī)?nèi)容仍以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證為主

中藥材的產(chǎn)地加工方法沒(méi)有專著論述，歷版《中國(guó)藥典》中也未明確產(chǎn)地加工的技術(shù)參數(shù)，因此加工方法和標(biāo)準(zhǔn)多循傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)。中藥材的產(chǎn)地加工研究多是利用現(xiàn)代分析技術(shù)和研究手段對(duì)這些傳統(tǒng)加工經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證或反駁，而對(duì)加工方法的創(chuàng)新卻較少。

中藥飲片的造假現(xiàn)象及管理

1. 中藥飲片造假常識(shí)ppt
中藥飲片造假常識(shí)ppt1.中藥材及飲片常見(jiàn)造假手段有哪些
中藥是特殊商品，一般消費(fèi)者缺乏識(shí)別藥材及飲片真假優(yōu)劣的能力，而目前獲得中藥的渠道除了有醫(yī)院、藥店、集貿(mào)市場(chǎng)等正規(guī)途徑外，還有一些不正規(guī)的渠道，如街頭小販、民間草醫(yī)、游醫(yī)、廟宇、巫師，甚至騙子等，經(jīng)常有人購(gòu)得偽劣商品。盡管打假力度在不斷加大，藥材造假現(xiàn)象卻一直查而不止，禁而不絕，其手段也在不斷地翻新，有的偽造品竟可達(dá)到真假難辨的程度。

模制

即根據(jù)一些藥材的形狀先制成一定的模具，然后用其他材料入模具壓制。如用淀粉、石膏粉調(diào)制入模制造“冬蟲夏草”，以聚氯乙烯塑料熔化入模制“金錢白花蛇”、“珍珠”，甚至有人用模具生產(chǎn)“千年人形”何首烏。
造形

將一些物品經(jīng)過(guò)刀刻定形，再打光、染色或縫合加工成一定形狀，冒充正品藥材。如將園參中細(xì)長(zhǎng)者經(jīng)過(guò)整形，冒充山參及移山參；以莪術(shù)、白及等的塊莖刀刻定形后，加黃泥、明膠打磨充三七；用麝皮毛包裹動(dòng)物肌肉、內(nèi)臟粉末、蛋黃等縫制成類圓形毛球狀物充毛殼麝香；以鹿毛皮形成多分枝角狀，灌骨膠成形后充鹿茸；以雞蛋、明膠等物質(zhì)加工成菜花狀團(tuán)塊，充紫河車；把豬、羊的蹄甲及塑料經(jīng)整形摻在穿山甲里。

染色

用性狀類似的藥材或物品經(jīng)過(guò)染色加工，冒充正品。如用葡萄皮加顏料染制，充山茱萸；用續(xù)斷或細(xì)小的云木香的根拌入與丹參表面顏色（棕紅或暗棕紅色）相同的染料，冒充丹參飲片；把水蛇用白漆涂抹或間斷環(huán)剝皮膚充金錢白花蛇等。

熏制

多見(jiàn)于檀香偽品。多用無(wú)藥用價(jià)值的檀香邊材木塊，噴香精充檀香，亦有用其他類似色澤的硬質(zhì)木塊噴香精充檀香。

摻雜

主要是將砂石、泥塊、塵土、滑石粉、石膏、明礬、鹽、糖等，以各種手段摻入正品藥材中。如紅花摻紅磚粉、細(xì)砂或鋸末，全蝎摻鹽、泥土，海馬、全蝎體內(nèi)灌注石灰水或砂土，土鱉蟲、穿山甲摻明礬，海金沙摻細(xì)沙，龍眼肉摻紅糖，通草、雞內(nèi)金用礬水、鹽水浸泡，用糖漿將金銀花、紅花、菊花等噴濕，拌以豆面、淀粉或礦石粉末，進(jìn)行“掛甲”等。
2.中藥材及飲片常見(jiàn)造假手段有哪些
中藥是特殊商品，一般消費(fèi)者缺乏識(shí)別藥材及飲片真假優(yōu)劣的能力，而目前獲得中藥的渠道除了有醫(yī)院、藥店、集貿(mào)市場(chǎng)等正規(guī)途徑外，還有一些不正規(guī)的渠道，如街頭小販、民間草醫(yī)、游醫(yī)、廟宇、巫師，甚至騙子等，經(jīng)常有人購(gòu)得偽劣商品。

盡管打假力度在不斷加大，藥材造假現(xiàn)象卻一直查而不止，禁而不絕，其手段也在不斷地翻新，有的偽造品竟可達(dá)到真假難辨的程度。 模制即根據(jù)一些藥材的形狀先制成一定的模具，然后用其他材料入模具壓制。

如用淀粉、石膏粉調(diào)制入模制造“冬蟲夏草”，以聚氯乙烯塑料熔化入模制“金錢白花蛇”、“珍珠”，甚至有人用模具生產(chǎn)“千年人形”何首烏。 造形將一些物品經(jīng)過(guò)刀刻定形，再打光、染色或縫合加工成一定形狀，冒充正品藥材。

如將園參中細(xì)長(zhǎng)者經(jīng)過(guò)整形，冒充山參及移山參；以莪術(shù)、白及等的塊莖刀刻定形后，加黃泥、明膠打磨充三七；用麝皮毛包裹動(dòng)物肌肉、內(nèi)臟粉末、蛋黃等縫制成類圓形毛球狀物充毛殼麝香；以鹿毛皮形成多分枝角狀，灌骨膠成形后充鹿茸；以雞蛋、明膠等物質(zhì)加工成菜花狀團(tuán)塊，充紫河車；把豬、羊的蹄甲及塑料經(jīng)整形摻在穿山甲里。 染色用性狀類似的藥材或物品經(jīng)過(guò)染色加工，冒充正品。

如用葡萄皮加顏料染制，充山茱萸；用續(xù)斷或細(xì)小的云木香的根拌入與丹參表面顏色（棕紅或暗棕紅色）相同的染料，冒充丹參飲片；把水蛇用白漆涂抹或間斷環(huán)剝皮膚充金錢白花蛇等。 熏制多見(jiàn)于檀香偽品。

多用無(wú)藥用價(jià)值的檀香邊材木塊，噴香精充檀香，亦有用其他類似色澤的硬質(zhì)木塊噴香精充檀香。摻雜主要是將砂石、泥塊、塵土、滑石粉、石膏、明礬、鹽、糖等，以各種手段摻入正品藥材中。

如紅花摻紅磚粉、細(xì)砂或鋸末，全蝎摻鹽、泥土，海馬、全蝎體內(nèi)灌注石灰水或砂土，土鱉蟲、穿山甲摻明礬，海金沙摻細(xì)沙，龍眼肉摻紅糖，通草、雞內(nèi)金用礬水、鹽水浸泡，用糖漿將金銀花、紅花、菊花等噴濕，拌以豆面、淀粉或礦石粉末，進(jìn)行“掛甲”等。
3.中藥飲片真?zhèn)舞b別要點(diǎn)有哪些
當(dāng)前，中藥市場(chǎng)由原藥材流通逐漸改變?yōu)橛弥兴庯嬈?yīng)醫(yī)院配方。

藥房不再自行加工炮制。由于飲片來(lái)源不同，偽劣藥品時(shí)有出現(xiàn)，影響中醫(yī)用藥的安全有效。

近幾年，在我市曾發(fā)現(xiàn)過(guò)的偽品就達(dá)138種之多。當(dāng)前，廣大基層醫(yī)療單位大都缺少對(duì)飲片的檢驗(yàn)儀器，主要仍以經(jīng)驗(yàn)鑒別為主。

為了把好中藥飲片的質(zhì)量關(guān)，能以更方便、快捷、準(zhǔn)確的方法來(lái)辨認(rèn)中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣，特將我院浙江著名中藥師江照云老師從事中藥工作56年的中藥飲片鑒別實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了整理，介紹從飲片真?zhèn)翁卣髦凶ヒc(diǎn)的鑒別方法。
4.目前中藥飲片的假冒偽劣主要存哪兩種情況
一是追求外觀漂亮。

商品美觀漂亮本無(wú)可非議，漂亮的商品也更能吸引顧客注意。但是，購(gòu)買中藥飲片時(shí)卻忌諱只看藥品的外表，并不是說(shuō)顏色越漂亮、個(gè)頭越大、形狀越好，品質(zhì)就越高。

現(xiàn)在很多中藥飲片為了追求美觀，常常用硫磺熏制。比如竹茹，真品的色澤發(fā)黃而且干癟，但是如果用硫磺熏 過(guò)后，色澤就變得白而飽滿。

硫磺熏過(guò)的中藥的藥效肯定要大打折扣，有些 甚至?xí)a(chǎn)生毒性。據(jù)介紹，有的偽劣中藥飲片在入藥前，已經(jīng)經(jīng)過(guò)成分的萃 取，藥用價(jià)值大大降低，但外觀反而更好看了。

有些人種植中藥時(shí)，為了追求 更大的經(jīng)濟(jì)效益，將劣品進(jìn)行化肥催熟，這樣外觀也顯得更漂亮，但是藥物有 效成分比正常的藥品低很多 二是追求價(jià)格便宜。 價(jià)格影響質(zhì)量，中藥的質(zhì)量也分級(jí)別，一級(jí)品最好，自然價(jià)格也最高；沒(méi)有經(jīng)過(guò)炮制的也比經(jīng)過(guò)良好炮制工藝的便宜很多。

很多 朋友在買藥時(shí)只看價(jià)格，但奉勸一句，過(guò)于低廉的價(jià)格必然不能保證質(zhì)量，所含有效成分也不可能達(dá)標(biāo)。從性價(jià)比來(lái)說(shuō)，便宜的不達(dá)標(biāo)中藥比那些較貴的 達(dá)標(biāo)藥物更不劃算。

炮制工藝也很重要，有些不法人士根本不按照炮制規(guī)范 操作，偷工減料，嚴(yán)重影響藥效。比如淫羊霍，按照炮制程序，應(yīng)該使用羊油 炒制，但是很多人就省略了這道工序，或者達(dá)不到羊油使用的劑量，導(dǎo)致藥效 無(wú)法達(dá)標(biāo)。
5.常用中藥飲片的真?zhèn)舞b別
雞內(nèi)金

1、摻假。主要是摻有鴨內(nèi)金和淀粉、面粉做的偽品。

2、識(shí)別。雞內(nèi)金較輕，個(gè)體較小，質(zhì)酥脆，色黃，沙燙后起凸明顯；鴨內(nèi)金較生，個(gè)體較大，且厚，質(zhì)堅(jiān)硬，色綠，沙燙后不易起凸。淀粉或面粉煮熟后印制成的假品，?；烊胗谡骐u內(nèi)金中騙銷，其個(gè)體大小一個(gè)樣或兩三個(gè)樣，色似雞內(nèi)金，質(zhì)堅(jiān)硬且重，遇水變表易爛。

冬蟲夏草

1、一般摻假為中間插有木棍或鐵絲。有的摻入少量形體和色澤均與真品相似的地蠶（土冬蟲草）。

2、識(shí)別。用手將蟲草折斷處拉開(kāi)，即可發(fā)現(xiàn)其偽裝；非直品粉性小，有纖維，皮厚。

全蝎

1、摻假。鑒于加工特點(diǎn)，其摻假一是潮濕二是鹽過(guò)多，三是全蝎腹內(nèi)有金屬物或水泥等鴨填充物。

2、識(shí)別。潮濕和鹽分直觀可見(jiàn)，腹內(nèi)金屬物等可觀其腹部是否有凹凸不平，手捏硬而辯開(kāi)檢查，亦可用磁鐵吸附檢查。

海金沙

1、紅泥粉末。

2、品質(zhì)輕而較滑，火燒閃閃發(fā)光而且微有火瀑聲。摻假品質(zhì)重手捏微澀，火燒很少發(fā)光或不發(fā)光，無(wú)火爆聲，入水?dāng)嚢璩誓酀{水樣。

對(duì)于炒炭類藥材在炮制時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

中藥制炭通稱炭藥是指將原藥材或生片，經(jīng)高溫(220~300℃)處理，使藥材外部炭化，內(nèi)部保留固有性能“存性”的一種炮制方法。
中藥制炭的方法及注意事項(xiàng)
根據(jù)藥材不同質(zhì)地制炭可采用炒炭和煅炭?jī)煞N方法。
1.炒炭
系將炒藥鍋用武火加熱，再取凈藥材或生片置熱鍋內(nèi)翻炒至表面炭化、顯炭黑色起濃煙時(shí)，隨即噴淋清水少許，滅凈火星，取出，攤晾晾干制得。
注意事項(xiàng)：
(1)炒炭時(shí)控制火候(溫度和時(shí)間) 以防止藥材受高熱而全部灰化，要求“存性”。一般溫度在220~300℃，時(shí)間35~40分鐘為度。
(2)制炭時(shí)可依經(jīng)驗(yàn)看煙色，一般出現(xiàn)煙氣-白煙-黃煙-黃濃煙-青煙。炭化控制在黃煙后、黃濃煙前即可。青煙認(rèn)為過(guò)火。
(3)防止復(fù)燃，炒炭出鍋前須噴淋清水，滅盡火星;出鍋后及時(shí)攤晾涼，
勤加檢查，特別是含揮發(fā)油類藥材，一般放置3~5日后交庫(kù)，以免復(fù)燃。
2.煅炭(又稱悶鍋煅)
系將凈藥材置煅藥鍋內(nèi)，上覆蓋另一個(gè)直徑稍小的鍋，兩鍋接合處用黃泥封固，上壓重物，待黃泥稍干后，用武火加熱。煅燒2~4小時(shí)后察看炭化情況，經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，當(dāng)?shù)嗡诳坼伾狭⒁?jiàn)沸騰，或先貼一白紙于扣鍋底上，檢視紙顯焦黃色時(shí)為度，停止加火，擋住爐門，約經(jīng)10小時(shí)左右。待煅鍋完全冷卻后，打開(kāi)扣鍋，取出炭藥制得。
注意事項(xiàng)：
(1)悶煅時(shí)，鍋內(nèi)藥材不宜裝置過(guò)緊，中間要求留有空隙。
(2)兩鍋接合處，若見(jiàn)裂隙冒煙時(shí)(在初加熱半小時(shí)內(nèi))應(yīng)立即填封，以免藥材灰化。
(3)取出必須待煅鍋完全冷卻后進(jìn)行，以免炭藥與空氣接觸而復(fù)燃灰化。
(4)封固用黃泥亦可采用鹽黃泥或紙黃泥。

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