優(yōu)質(zhì)中藥飲片規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化

優(yōu)質(zhì)中藥飲片規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化

中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系中藥材經(jīng)炮制加工制成的一定形式，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，是我國(guó)醫(yī)療保健事業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的瑰寶。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分散，大部分企業(yè)規(guī)模很小，其生產(chǎn)基本上停留在作坊式操作，生產(chǎn)技術(shù)缺少規(guī)范化，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。因此必須對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。

l 中藥飲片的現(xiàn)狀與問(wèn)題

1．1基本狀況

1．1．l 中藥炮制研究取得進(jìn)展

中藥材必須依法炮制才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求。中藥炮制工藝包括凈制、切制和炮炙三大工序，不同規(guī)格的飲片要求同的炮制工藝，有的飲片要經(jīng)過(guò)蒸、炒、煅等高溫處理，有的飲片還需要加入特殊的輔料如酒醋、鹽、姜、蜜、藥汁等后再經(jīng)高溫處理，最終使各種規(guī)格飲片達(dá)到規(guī)定的純凈度、厚薄度和全有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

近二十年，中藥炮制研究已受到主管部門應(yīng)有的重視，被列為國(guó)家攻關(guān)項(xiàng)目，先后完成了40種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量的研究。采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)就其炮制沿革、炮制工藝篩選優(yōu)化、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、炮制基本原理等方面作了系統(tǒng)的多學(xué)科綜合性研究，取得了很大進(jìn)展。

1．1．2關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備有了突破

"七五"、"八五"期間，國(guó)家科研主管部門和生產(chǎn)主管部門，從中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際和中藥飲片改造出發(fā)，加大科研經(jīng)費(fèi)投入，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行研究，關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行研制。如"中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)浸潤(rùn)、干燥的工藝基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的研究"，對(duì)當(dāng)歸等28種具有代表性的中藥材，采用現(xiàn)代科學(xué)方法和傳統(tǒng)炮制工藝相結(jié)合，進(jìn)行了以提高飲片質(zhì)量和生產(chǎn)效率為重點(diǎn)的浸潤(rùn)、干燥工藝的基礎(chǔ)研究，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外空白，為飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化打下了基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上研制的中藥材浸潤(rùn)罐、程控炒藥機(jī)、銀爐等，已通過(guò)國(guó)家組織的有關(guān)專家的技術(shù)鑒定，并受到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的好評(píng)。

1．1．3中藥飲片生產(chǎn)管埋受到重視

經(jīng)過(guò)"七五""八五"期間的技術(shù)改造，全國(guó)的500多家中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)條件和技術(shù)裝備得到明顯改善，增加了品種，提高了質(zhì)量，飲片市場(chǎng)供應(yīng)成交率一直穩(wěn)定在90％以上。"九五"期間主管生產(chǎn)部門本著抓大放小的原則，建立了50家國(guó)有重點(diǎn)中藥生產(chǎn)飲片企業(yè)《中藥飲片重點(diǎn)品種技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)直報(bào)制度》，以提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量。組建了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)協(xié)作組，開展對(duì)一些專題項(xiàng)目的調(diào)研工作；推廣了中藥飲片炮制新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備在飲片企業(yè)的試點(diǎn)丁作；擬定了《毒性中藥材飲片定點(diǎn)管理的意見》、《中藥飲片包裝管理辦法》及《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（討論稿）等規(guī)范化文件，加強(qiáng)了對(duì)中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化管理。

1．2存在的主要問(wèn)題

1．2．1科技隊(duì)伍力量薄弱，資金投入不足

盡管中藥飲片的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)在我國(guó)，但我國(guó)科技隊(duì)伍力量薄弱，人才外流嚴(yán)重，炮制專業(yè)人員少，甚至面臨后繼乏人的局面。新技術(shù)、新方法的引入如生物技術(shù)、信息技術(shù)等現(xiàn)代高新技術(shù)在中藥飲片科技中尚未引起足夠的重視，從業(yè)人員不多。另一方面，加之國(guó)家資金投入嚴(yán)重不足，牽制了中藥飲片科技的全面發(fā)展，主要表現(xiàn)在：（1）從事中藥飲片研究的基礎(chǔ)設(shè)施落后，實(shí)驗(yàn)條件和儀器設(shè)備大大落后于其它領(lǐng)域；（2）中藥炮制研究實(shí)驗(yàn)室在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中是空缺，新技究少，應(yīng)用推廣慢，沒(méi)有形成一全國(guó)性的中藥飲片科技體系；（3）中藥飲片機(jī)械制造企業(yè)少，規(guī)范小，對(duì)引進(jìn)設(shè)備消化吸收能力很差。

1．2．2法規(guī)建設(shè)亟待加強(qiáng)

中藥飲片是特殊的商品，其研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售都必須在規(guī)定的條件下進(jìn)行。盡管多年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥管理部門已經(jīng)認(rèn)識(shí)到方面的問(wèn)題，提出并建立了一些法規(guī)和制度，但從中藥飲片的角度上說(shuō)，與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)要求還有相當(dāng)大的距離。如管理法規(guī)方面由于中藥材市場(chǎng)開放，而必要的法規(guī)尚未建立，市場(chǎng)交易不規(guī)范，市場(chǎng)流通體制還比較混亂；我國(guó)雖制定了GMP，主要還是對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理沒(méi)有提到議事日程上來(lái)。在技術(shù)法規(guī)方面最為突出的是炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一?！吨袊?guó)藥典》收載了部分中藥品種的炮制規(guī)范，各省市也有中藥炮制規(guī)范，但國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)缺乏約束力和權(quán)威性，相同藥材有種炮制方法，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甚至相互矛盾。在此情況下。一些省市的中藥飲片由個(gè)體戶采用"作坊"式的加工生產(chǎn)，因此以花粉當(dāng)山藥，川椒不去目，麻黃常帶根，藥材未便流入市場(chǎng)成了司空見慣，致使飲片質(zhì)量低下或達(dá)不到增加療效、降低毒副作用的目的。

1．2．3中藥飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)需要調(diào)整

中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差，技術(shù)改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問(wèn)題。在576家發(fā)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，絕大多數(shù)是作坊式的加工點(diǎn)，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。

1．2．4應(yīng)用市場(chǎng)需要開拓

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片主要滿足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，在醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化日益明顯的今天，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已是大勢(shì)所趨。但我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此還準(zhǔn)備不足，缺乏相應(yīng)的能力和對(duì)策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了中藥飲片產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的份額和形象。對(duì)新興的OTC市場(chǎng)缺乏認(rèn)識(shí)，在傳統(tǒng)的營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品市場(chǎng)上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問(wèn)題缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，對(duì)專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀念淡薄，未能有效維護(hù)自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥飲片的優(yōu)勢(shì)。

2發(fā)展目標(biāo)

為實(shí)現(xiàn)到2010年，醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展成為"科技教育先導(dǎo)型，質(zhì)量品種效益型，規(guī)模結(jié)構(gòu)合理型"的高技術(shù)、外向型、關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的支柱產(chǎn)業(yè)的總體奮斗目標(biāo)，"十五"期間中藥飲片科技發(fā)展目標(biāo)如下。

2．1加強(qiáng)中藥炮制工藝和飲片質(zhì)量研究，確定200種常用飲片的最佳炮制加工工藝，制訂相應(yīng)的《中藥炮制規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2．2運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)裝備和計(jì)算機(jī)等新技術(shù)的研究開發(fā)，強(qiáng)化質(zhì)量控制手段，強(qiáng)化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價(jià)值的項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)。

2．3針對(duì)我國(guó)臨床湯劑用藥習(xí)慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應(yīng)用，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性，改變中藥房面貌。適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應(yīng)用，奮力推出一批我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的專利技術(shù)的名優(yōu)中藥飲片。

2．4到"十五"末，基本建立健全符合國(guó)際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。形成若干個(gè)具有特色優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)集團(tuán)，飲片生產(chǎn)企業(yè)50％實(shí)施GMP，80％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平。通過(guò)科技進(jìn)步，不斷提供療效高、無(wú)污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻(xiàn)。

3重點(diǎn)任務(wù)

3．1用現(xiàn)代科技發(fā)展中藥飲片及其產(chǎn)業(yè)

3．1．1在科研單位、高等學(xué)校建立若干個(gè)中藥炮制研究實(shí)驗(yàn)室，對(duì)常用的200種中藥飲片的炮制工藝、藥效、毒理等方面進(jìn)行系統(tǒng)研究，并篩選有產(chǎn)業(yè)化推廣價(jià)值的新工藝、新技術(shù)。

3．1．2組建"產(chǎn)、學(xué)、研"或"科、工、貿(mào)"一體化的中藥炮制工程研究開發(fā)中心，逐步健全以企業(yè)為主體的科技開發(fā)體系。

3．1．3建立中藥飲片生產(chǎn)基地，優(yōu)選3～5個(gè)品種批量大，品質(zhì)優(yōu)良的地道藥材，在加工方范、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，建立中藥飲片生產(chǎn)基地，生產(chǎn)名牌優(yōu)質(zhì)中藥飲片。

3．1．4完成單味小包裝新型飲片的推廣應(yīng)用，完成100種中藥濃縮顆粒劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效對(duì)比等研究，并制成產(chǎn)品，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3．2強(qiáng)化質(zhì)量檢測(cè)手段，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

3．2．1建立全國(guó)中藥飲片監(jiān)測(cè)中心，并在全國(guó)分片建立4～5個(gè)監(jiān)測(cè)分站。企業(yè)在發(fā)展生產(chǎn)時(shí)，必須相應(yīng)地發(fā)展質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，充實(shí)質(zhì)檢人員和儀器設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，以推動(dòng)中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)工作向縱深發(fā)展。

3．2．2配合藥政部門，研究、制定中藥飲片在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《中藥炮制規(guī)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步提高中藥飲片的質(zhì)量控制水平和保證程度。

3．2．3在藥政、藥檢部門的配合下，建立檢測(cè)用的指標(biāo)成份對(duì)照品庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)，供各企業(yè)控制飲片質(zhì)量的檢測(cè)需要，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、提高檢測(cè)方法的可控性提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

3．3關(guān)鍵技術(shù)

3．3．1浸潤(rùn)技術(shù)

"七分潤(rùn)功，三分切功"，說(shuō)明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關(guān)系。而目前飲片加工中采用的泡潤(rùn)、堆潤(rùn)等方法，存在著外觀質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，有效成份大量流失，切損耗大等問(wèn)題。根據(jù)"少泡多潤(rùn)"、"藥透水盡"的原則，不斷改進(jìn)的"中藥材浸潤(rùn)罐"有回轉(zhuǎn)式和臥式兩種不同型號(hào)的設(shè)備，該項(xiàng)技術(shù)成果已通過(guò)國(guó)家組織有關(guān)專家的技術(shù)鑒定，該技術(shù)有效克服了老工藝的不足，且提高了生產(chǎn)效率，減少了環(huán)境污染，應(yīng)全面推廣。

3．2．2干燥技術(shù)

藥材經(jīng)凈制、切制或炮制后，含水分較高，應(yīng)根據(jù)藥材的不同特點(diǎn)和炮制要求，采用不同的方法及時(shí)干燥，因此，干燥在飲片加工生產(chǎn)中是卡脖工序，經(jīng)對(duì)28種具有代表性的中藥飲片進(jìn)行干燥技術(shù)試驗(yàn)，證明紅外輻射余熱回收振動(dòng)干燥適宜果實(shí)、種子類的中藥飲片，熱風(fēng)干燥適宜根莖類的中藥飲片。該設(shè)備均具有高效、操作簡(jiǎn)便，物料溫度均勻，干燥質(zhì)量好等特點(diǎn)。在全面推廣上述技術(shù)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強(qiáng)新技術(shù)的研究。

3．3．3引進(jìn)設(shè)備的消化吸收創(chuàng)新

在堅(jiān)持依靠自己力量抓好新技術(shù)開發(fā)的同時(shí)，適當(dāng)引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備，并加以消化吸收，有利于縮短飲片加工生產(chǎn)與現(xiàn)代化的距離。要認(rèn)真扎實(shí)地開展引進(jìn)的前期工作及引進(jìn)后的消化吸收創(chuàng)新工作，抓好測(cè)繪、仿制和研制開發(fā)工作及仿制創(chuàng)新設(shè)備的推廣應(yīng)用，重點(diǎn)有：（1）中藥材破碎機(jī)；（2）高溫瞬時(shí)滅菌設(shè)備；（3）快速保色干燥機(jī)；（4）中小飲片包裝機(jī)。

3．3．4炮制新工藝的研究推廣應(yīng)用

中藥炮制是制備中藥飲片的一門獨(dú)特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。同一品種，由于炮炙條件、方法及掌握程度不一致，常導(dǎo)致藥物的理化性質(zhì)和療效差別。根據(jù)"八五"期間對(duì)芫花、肉豆蔻等20種藥的飲片炮制研究，證明這20種常用中藥中有14種的傳統(tǒng)炮制工藝具有較強(qiáng)的科學(xué)性，并確定了較為具體可行的工藝技術(shù)參數(shù)，提出了肉豆蔻等6種優(yōu)于傳統(tǒng)炮制的新工藝，并進(jìn)行中試證，應(yīng)進(jìn)一步在飲片加工生產(chǎn)中推廣應(yīng)用。

3．4建立中藥飲片科技、經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)絡(luò)

建立和健全科技、經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)信息的研究工作，發(fā)揮信息對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的作用。

3．4．1在管理決策中發(fā)揮參謀作用。緊緊圍繞有關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略、方針政策、規(guī)劃、計(jì)劃、組織管理等方面的重大課題，以及圍繞著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的中心工作，開展旨在為優(yōu)化決策服務(wù)的專題研究工作。

3．4．2在科技與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中充當(dāng)助手的作用。為重點(diǎn)科技項(xiàng)目攻關(guān)、技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、術(shù)推廣以及新技術(shù)開發(fā)等提供情報(bào)、信息。

3．4．3在動(dòng)態(tài)跟蹤與監(jiān)視中起到耳目作用。對(duì)國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)進(jìn)行全方位的跟蹤與監(jiān)視，并及時(shí)和深入地進(jìn)行分析研究。

4保證措施

4．1多學(xué)科并舉，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，發(fā)掘傳統(tǒng)中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵，奠定中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)。

4．2官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合，建立中藥飲片現(xiàn)代化的科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，形成以企業(yè)為主體、研究單位為技術(shù)依托、政府宏觀引導(dǎo)扶持的新型運(yùn)行機(jī)制，提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。

4．3發(fā)揮群體與協(xié)作精神，打破行業(yè)界限，選擇部分重點(diǎn)單位，集中人、財(cái)、物的優(yōu)勢(shì)，國(guó)家給予重點(diǎn)傾斜，建立一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心、研究中心。

4．4爭(zhēng)取國(guó)家在中藥飲片的科技發(fā)展上給予優(yōu)惠的資金支持，如繼續(xù)安排一定的撥款，并在國(guó)家基建計(jì)劃中開列一個(gè)投資專項(xiàng)。

中藥制藥技術(shù)專業(yè)就業(yè)前景怎么樣？好找工作嗎？

專業(yè)介紹
專業(yè)介紹
中藥制藥是中藥學(xué)專業(yè)下面的一個(gè)二級(jí)學(xué)科，是在學(xué)習(xí)現(xiàn)代中醫(yī)藥基本理論的基礎(chǔ)上，研究中藥制劑各個(gè)環(huán)節(jié)的一個(gè)學(xué)科。屬于理科專業(yè)。如果是中藥制藥工程的話，則屬于工科中藥。
培養(yǎng)目標(biāo)
培養(yǎng)學(xué)生掌握藥理學(xué)、藥劑學(xué)、中藥分析和制藥工程等中藥新藥研發(fā)相關(guān)學(xué)科的基本理論、基本知識(shí)和基本操作技能，具備中藥藥物制備、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥物有效性與安全性評(píng)價(jià)的能力；掌握現(xiàn)代中藥新藥研究與開發(fā)的基本思路、方法和實(shí)驗(yàn)技能，具備中藥新藥研究與開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、新藥藥理作用評(píng)價(jià)的能力，能勝任現(xiàn)代中藥創(chuàng)制和生產(chǎn)等方面工作的科學(xué)專門人才。
培養(yǎng)要求
學(xué)生主要學(xué)習(xí)中藥制藥基本理論、基本知識(shí)和中藥制藥生產(chǎn)、檢測(cè)技能、掌握一定的現(xiàn)代自然科學(xué)方面的知識(shí)，接受中藥制藥技能的基本訓(xùn)練，具備常用中藥制劑生產(chǎn)制備的職業(yè)能力以及分析、解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題的能力。
知識(shí)與技能
1.掌握中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)的基本理論、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制；
2.熟悉中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程以及關(guān)鍵因素；
3.了解常用生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用和日常維護(hù)；
4.具備常用中藥制劑生產(chǎn)制備的職業(yè)能力以及分析、解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題的能力；
5.具備一定的計(jì)算機(jī)及英語(yǔ)的實(shí)際應(yīng)用能力。
就業(yè)前景
畢業(yè)生主要在中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院中藥房、中藥飲片加工企業(yè)和中藥養(yǎng)護(hù)等相關(guān)部門，中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥檢部門的中藥檢驗(yàn)及其它與中藥有關(guān)的單位部門，從事中藥材栽培、中藥商品購(gòu)銷和管理、中藥加工炮制、中藥養(yǎng)護(hù)、中藥檢測(cè)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑、質(zhì)量監(jiān)管等工作


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中藥制藥專業(yè)就業(yè)前景

中藥制藥專業(yè)就業(yè)前景比較好，畢業(yè)生主要在中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院中藥房、中藥飲片加工企業(yè)和中藥養(yǎng)護(hù)等相關(guān)部門，從事中藥材栽培、中藥商品購(gòu)銷和管理、中藥養(yǎng)護(hù)、中藥檢測(cè)、制劑生產(chǎn)、調(diào)劑、質(zhì)量監(jiān)管等工作。

中藥制藥主要研究藥理學(xué)、藥劑學(xué)、中藥分析和制藥工程等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行中藥材加工、中藥新藥研發(fā)、中藥藥物制備、中藥制劑生產(chǎn)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥物有效性與安全性評(píng)價(jià)等。例如：中藥材的粉碎、干燥、提取，顆粒、藥丸、糖漿等中藥制劑的生產(chǎn)，中藥材質(zhì)量、品級(jí)的篩選評(píng)價(jià)等。

中藥制藥專業(yè)主要培養(yǎng)學(xué)生掌握藥理學(xué)、藥劑學(xué)、中藥分析和制藥工程等中藥新藥研發(fā)相關(guān)學(xué)科的基本理論、基本知識(shí)和基本操作技能，具備中藥藥物制備、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥物有效性與安全性評(píng)價(jià)的能力；掌握現(xiàn)代中藥新藥研究與開發(fā)的基本思路、方法和實(shí)驗(yàn)技能，具備中藥新藥研究與開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、新藥藥理作用評(píng)價(jià)的能力，能勝任現(xiàn)代中藥創(chuàng)制和生產(chǎn)等方面工作的科學(xué)專門人才。

中藥制藥專業(yè)需要具備的專業(yè)知識(shí)與能力

1、掌握中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)的基本理論、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制。

2、熟悉中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程以及關(guān)鍵因素。

3、了解常用生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用和日常維護(hù)。

4、具備常用中藥制劑生產(chǎn)制備的職業(yè)能力以及分析、解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題的能力。

5、具備一定的計(jì)算機(jī)及英語(yǔ)的實(shí)際應(yīng)用能力。

6、掌握一定的現(xiàn)代自然科學(xué)方面的知識(shí)，接受中藥制藥技能的基本訓(xùn)練。

7、具備中藥新藥研究與開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、新藥藥理作用評(píng)價(jià)的能力。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(試行)

第一章　總則第一條　中藥炮制是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。第二條　各級(jí)中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。第三條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。第四條　中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)第五條　飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％（20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員）。第六條　廠長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。第七條　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門同意。第八條　專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。第九條　企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報(bào)。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。
生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章　質(zhì)量管理制度第十條　質(zhì)量責(zé)任制
企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間（班、組）以及倉(cāng)庫(kù)等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。
（一）廠長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制
貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。
（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上級(jí)中藥主管部門的指導(dǎo)。
（三）車間（班、組）質(zhì)量責(zé)任制
車間主任（班、組長(zhǎng)）要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十一條　飲片質(zhì)量檔案制
企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。第十二條　留樣觀察制
企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。第十三條　毒、麻藥品管理制
企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的管理制度。

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