廣西緊急叫停刺五加注射液

廣西緊急叫停刺五加注射液

10月10日，記者從自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局了解到，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求停止銷售黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)天下午5時(shí)，廣西共購進(jìn)問題批次的刺五加注射液900瓶，目前尚無不良反應(yīng)報(bào)告。

10月6日，國家食品藥品監(jiān)管局接到云南省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，云南省有6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號為2007122721、2007121511，規(guī)格：100毫升/瓶），出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中有3例死亡。為此，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，暫停銷售黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。

接到通知后，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局立即向各市藥監(jiān)局以及藥品批發(fā)企業(yè)下發(fā)暫停銷售通知，并要求各藥品批發(fā)企業(yè)迅速檢查、登記原有產(chǎn)品數(shù)量，然后集中保存；了解已銷出產(chǎn)品去向，告知停用，同時(shí)進(jìn)行密切關(guān)注。一旦發(fā)現(xiàn)有患者使用該廠生產(chǎn)的刺五加注射液后出現(xiàn)不良反應(yīng)，要及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，并做好相關(guān)調(diào)查工作。

截至10月10日下午5時(shí)，全區(qū)共有3家藥品經(jīng)營企業(yè)和5家醫(yī)院購進(jìn)了上述2個(gè)問題批次的刺五加注射液，共計(jì)900瓶。其中已經(jīng)使用的有732瓶，剩余的注射液已經(jīng)全部召回。根據(jù)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，目前全區(qū)尚未收到相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。

據(jù)介紹，刺五加注射液是由五加科植物“刺五加”制成的供靜脈滴注的中藥注射液，主要用于擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)，調(diào)節(jié)血脂，降低血粘度，調(diào)節(jié)免疫功能。臨床上常用于治療短暫性腦缺血發(fā)作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等，亦用于冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合征等。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)近年報(bào)告的刺五加注射液引起的不良反應(yīng)有皮炎、蕁麻疹、皮膚過敏反應(yīng)、過敏性休克等。

刺五加注射液簡介

目錄1拼音2刺五加注射液中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 2.1拼音名2.2標(biāo)準(zhǔn)編號2.3性狀2.4鑒別2.5檢查2.6含量測定2.7功能與主治2.8用法與用量2.9規(guī)格2.10貯藏 3刺五加注射液說明書 3.1藥品名稱3.2藥品漢語拼音3.3劑型3.4性狀3.5刺五加注射液的主要成份3.6刺五加注射液的功能主治3.7刺五加注射液的用法用量3.8注意事項(xiàng) 附：*刺五加注射液相關(guān)藥品說明書其它版本 1拼音 cì wǔ jiā zhù shè yè

2刺五加注射液中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)

2.1拼音名

Ciwujia Zhusheye

2.2標(biāo)準(zhǔn)編號

WS3B342598

本品為刺五加經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液。

2.3性狀

本品為橙黃色或棕黃色的澄明液體。

2.4鑒別

（1） 取本品1ml,加5%亞硝酸鈉溶液及10%硝酸鋁溶液各數(shù)滴，稍放置, 加氫氧化鈉試液數(shù)滴，應(yīng)顯紅棕色。

（2） 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材 1g，加甲醇10ml,回流提取1小時(shí)，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇 （19:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

2.5檢查

pH值　應(yīng)為4.5～6.0（附錄Ⅶ　G）。重金屬　取本品2.5ml，照重金屬檢查法（附錄Ⅸ E）檢查，含重金屬不得超過百萬分之十。樹脂　取本品1ml，加鹽酸1滴，30分鐘后應(yīng)無樹脂狀物析出。蛋白質(zhì)　取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5分鐘,不得出現(xiàn)混濁。鞣質(zhì)　取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1%、氯化鈉10%的水溶液，臨用新配）4～5滴，不得出現(xiàn)混濁和沉淀。熱原　照熱原檢查法（附錄ⅩⅢ　A），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射本品7ml，應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性試驗(yàn)　照異常毒性檢查法（二療附錄Ⅺ　C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。溶血與凝聚試驗(yàn) 　2%紅細(xì)胞混懸液的制備　取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)振搖數(shù)分鐘，或用玻璃棒攪動血液，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用重量鹽水如法洗滌2～3次，至上清液不顯紅色為止。將所得紅細(xì)胞按其體積用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當(dāng)日使用,用時(shí)搖勻）。試驗(yàn)方法　取試管三支，分別加入供試品0.0，0.3,0.3ml，然后分別加入生理鹽水 2.5,2.2,2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml,搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃溫度，開始每隔15分鐘觀察一次，1小時(shí)后，每隔1小時(shí)觀察一次，一般觀察4小時(shí),不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，可按下法進(jìn)一步判斷：取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應(yīng)能均勻分散?；?qū)⒕奂锓旁谳d玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細(xì)胞應(yīng)能被沖散。其他　應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ　U）。

2.6含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品 20mg,置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（ 每1ml含無水蘆丁0.1mg）。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置10ml量瓶中，加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，再加10%硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻, 放置76分鐘，再加氫氧化鈉溶液（1mol/L）4ml，用30%乙醇稀釋至刻度，放置10分鐘,照分光光度法（附錄V A），在510nm波長處測定吸收度，同時(shí)作空白，以吸收度為縱坐標(biāo)，以濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法　取本品,用30%乙醇制成每1ml約含總黃酮0.3mg的溶液，作為供試品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加5%亞硝酸鈉溶液0.3 ml”起，依法測定吸收度，計(jì)算，即得。本品含總黃酮按無水蘆?。–27H30O16）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0%。

2.7功能與主治

平補(bǔ)肝腎，益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。

2.8用法與用量

靜脈滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml規(guī)格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5～10%葡萄糖注射液中。

2.9規(guī)格

每支

（1） 20ml（含總黃酮100mg）

（2） 100ml（含總黃酮300mg）

（3） 250ml（含總黃酮500mg）。

2.10貯藏

密封，遮光，置陰涼處。

黑龍江省藥品檢驗(yàn)所起草

3刺五加注射液說明書

3.1藥品名稱

刺五加注射液

3.2藥品漢語拼音

Ciwujia Zhusheye

3.3劑型

注射劑：每支裝20ml（含總黃酮100mg）；100ml（含總黃酮300mg）； 250ml（含總黃酮500mg）。

3.4性狀

刺五加注射液為橙黃色或棕黃色的澄明液體。

3.5刺五加注射液的主要成份

刺五加浸膏。

3.6刺五加注射液的功能主治

平補(bǔ)肝腎，益精壯骨。用于肝腎不足所致的短暫性大腦缺血性發(fā)作，腦動脈硬化癥，腦血栓形成，腦栓塞等；亦用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和圍絕經(jīng)期綜合期綜合征等。

3.7刺五加注射液的用法用量

靜脈注射，一次20～40ml，一天1～2次。靜脈滴注，加入5%或10%葡萄糖注射液，每2周為一療程。

3.8注意事項(xiàng)

1.正在接受其他藥物治療的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

2.孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

3.忌食辛辣、油膩食物。

4.服藥期間保持情緒穩(wěn)定。

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