3個(gè)治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過(guò)省食藥監(jiān)局審批

本報(bào)蘭州訊(記者宜秀萍)10月9日，省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院研發(fā)的“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”3個(gè)治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過(guò)省食藥監(jiān)局審批，獲準(zhǔn)在院內(nèi)配制使用。

9月20日，省食品藥品監(jiān)督管理局接到省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院申報(bào)治療腎結(jié)石中藥方劑“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”材料后，立即召開(kāi)局務(wù)會(huì)，安排部署審批工作，對(duì)研制單位提出的醫(yī)院制劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)辟綠色審批通道，快速受理，加快審批。為保證患者使用安全，防止藥物傷害事件的發(fā)生，該局按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，在“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下，政務(wù)受理、行政審批、技術(shù)審評(píng)部門(mén)國(guó)慶節(jié)假日不休息，加班加點(diǎn)予以辦理。對(duì)研制單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷的問(wèn)題，省藥品檢驗(yàn)所積極主動(dòng)幫助完善，保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量可控。

經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等審批程序后，該局認(rèn)為3個(gè)中藥制劑符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)要求，準(zhǔn)予配制。

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