普拉康納利治療感冒未能通過FDA批準(zhǔn)

普拉康納利治療感冒未能通過FDA批準(zhǔn)

FDA抗病毒藥物顧問委員會指出，賓夕凡尼亞州ViroPharma制藥公司及其合作伙伴安萬特醫(yī)藥公司未能證明該藥的臨床益處高于其可能存在的副作用以及其廣泛適應(yīng)癥所致的社會影響。

普拉康納利是一種經(jīng)口服途徑給藥的小核糖核酸病毒抑制劑。它通過抑制病毒外殼正常功能，阻止小核糖核酸病毒進(jìn)入健康細(xì)胞，從而使之不能在其入侵的細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制。

自1996年以來，普拉康納利一直被用來治療那些由病毒引起威脅生命或嚴(yán)重致殘的疾病，其中包括心肌炎、新生兒腸病毒疾病、脊髓灰質(zhì)炎、骨髓移植后腸道病毒感染、鼻病毒肺炎、腦炎、脊髓灰質(zhì)炎后綜合征、慢性疲勞、腸病毒感染、慢性腦膜腦炎以及免疫缺陷病人病毒性腸胃炎等。

為證明普拉康納利治療感冒的有效性，ViroPharma公司遞交了約2200名加拿大和美國病人參與的兩個主要試驗(yàn)結(jié)果。病人服用普拉康納利（200mg，一日兩次，共五天）或安慰劑。受試病人大多是白人婦女。

FDA專家分析發(fā)現(xiàn)，普拉康納利可縮短感冒時間0.5天到1.5天不等，白人婦女比其他組病人療效更明顯。另外，他們還發(fā)現(xiàn)吸煙病人癥狀消失常延遲一天。

委員會成員指出，由于病人癥狀開始出現(xiàn)的時間常不明確，因此在臨床實(shí)踐中很難準(zhǔn)確判斷其治療效果。

與安慰劑組相比，試驗(yàn)組中發(fā)生率較高的副作用有腹痛、惡心、嘔吐、腹泄和頭痛。

至于副作用，委員會更關(guān)心的是用來評價普拉康納利預(yù)防性治療高危病人如哮喘病人的Ⅱ期試驗(yàn)研究結(jié)果。在這些長期研究中，科研人員發(fā)現(xiàn)使用普拉康納利與那些常規(guī)服用哮喘藥物的病人出現(xiàn)經(jīng)期出血過多、意外妊娠及心悸有關(guān)。

公司官員解釋說，這些觀察結(jié)果和推薦使用的5天療程沒有直接聯(lián)系，這期間并未發(fā)現(xiàn)有意外妊娠和心悸的情況。他們同時還指出，這些副作用出現(xiàn)頻率很低。另外他們已經(jīng)決定對藥物間的相互作用以及一些大家都關(guān)心的問題進(jìn)行市場后調(diào)查研究。

一些委員會成員還比較擔(dān)心普拉康納利可能使小核糖核酸病毒株耐藥的問題。普拉康納利已被證實(shí)對一些病毒株并無治療效果，而且對一些起初敏感的病毒株有促突變作用。加州斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)助理教授兼委員會成員Jonathan M.Schapiro博士指出，這種病毒感染發(fā)生在一些病人身上是危及生命的。

為了進(jìn)一步了解該藥的適用指征，委員會小組成員建議ViroPharma公司還應(yīng)對更多不同群體進(jìn)行另外試驗(yàn)，并對藥物的安全性方面提供更詳盡的資料。

ViroPharma公司研發(fā)部副總裁Mark McKinlay博士說，“公司現(xiàn)在將花一些時間來消化FDA抗病毒藥物顧問委員會的會議精神。在以后的兩到三周時間內(nèi)公司將決定下一步該怎么做?！?/p>

偏頭痛5年，看新聞?wù)fFDA批準(zhǔn)了頭痛治療儀Cefaly（釋煩離），通過神經(jīng)電刺激治療頭痛，不吃藥，效果怎樣？

還可以，在今年的南京醫(yī)師協(xié)會大會和西安疼痛科論壇上，萬琪教授、劉延青教授、李焰生教授都講到過Cefaly釋煩離。

這是這幾個人的介紹：

萬琪教授：主任醫(yī)師、教授，現(xiàn)任江蘇省人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任、神經(jīng)病學(xué)教研室主任、國際頭痛聯(lián)盟中國分會副主席、中華醫(yī)學(xué)會疼痛專業(yè)委員會頭面痛學(xué)組組長。在神經(jīng)系統(tǒng)危重癥救治、疑難神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷和治療方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，先后在國內(nèi)外發(fā)表近200篇論著，主編、副主編、參編10余部教材和專著，先后獲得國家科技進(jìn)步二等獎、解放軍醫(yī)學(xué)獎、解放軍教學(xué)銀獎等多項(xiàng)獎勵。

劉延青教授：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院疼痛科主任、中華醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會侯任主任委員、北京醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會主任委員、中華醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會微創(chuàng)介入鎮(zhèn)痛學(xué)組組長、中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志副主編。核心期刊發(fā)表論文50余篇，主編多部醫(yī)學(xué)專著。擅長微創(chuàng)介入治療頭面痛，頸腰痛，神經(jīng)病理性疼痛、四肢骨關(guān)節(jié)痛。

李焰生教授：主任醫(yī)師、教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)會認(rèn)知障礙與癡呆專業(yè)組委員、國際頭痛協(xié)會中國分會副主席、中國醫(yī)師協(xié)會精神科分會綜合醫(yī)院精神衛(wèi)生工作者聯(lián)盟委員、中華醫(yī)學(xué)會上海分會神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)學(xué)會委員、《神經(jīng)疾病與神經(jīng)康復(fù)雜志》等數(shù)十部部專業(yè)雜志編委。在國際、國內(nèi)學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表45篇論著和綜述，主編著作2部，參加14部中文和3部英文學(xué)術(shù)著作的章節(jié)編寫。

FDA批準(zhǔn)高效抗癌藥NTRK用于治療晚期已擴(kuò)散癌癥患者治愈率高達(dá)75%

「癌王」胰臟癌的新克星是流感病毒？！切除肺腫瘤　單孔胸腔鏡手術(shù)減痛恢復(fù)快研究：BNCT+臺灣小分子褐藻糖膠治癌反應(yīng)率達(dá)94%血癌細(xì)胞能「騙」走健康細(xì)胞的養(yǎng)分？！ 近日一種新型的抗癌藥物Vitrakvi在美國上市，據(jù)稱，該藥是首個正式批準(zhǔn)上市的口服TRK抑制藥物，也是首個“廣譜”抗癌藥，可針對17種腫瘤進(jìn)行治療。媒體消息顯示，這款藥能治療17種不同癌癥，治愈率高達(dá)75%。它真是治療多種癌癥的“萬能鑰匙”嗎？對此，有關(guān)專家表示，雖然這款藥對于腫瘤精準(zhǔn)治療是一次突破，但它只針對極少數(shù)特定人群，幾乎相當(dāng)于“百里挑一”，且治療效果也沒有那么神奇。

腫瘤由很多基因突變導(dǎo)致，新藥僅對特定的基因融合腫瘤患者有效果，但對其他因基因突變造成的腫瘤患者不一定有效。據(jù)悉，德國拜耳（Bayer）醫(yī)藥公司與美國抗癌藥物生產(chǎn)公司Loxo Oncology于新藥上市當(dāng)天聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)Vitrakvi的上市時間。 拜耳披露的信息顯示，Vitrakvi在17種腫瘤類型中顯示出臨床獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤等。該抗癌藥可用于治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童，適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，并且沒有產(chǎn)生已知的抗性突變，而手術(shù)切除風(fēng)險較大，沒有有效替代治療方案的。 在治療TRK基因融合腫瘤患者的臨床試驗(yàn)中，Vitrakvi的總體緩解率為75%，其中22%的患者達(dá)到完全緩解，53%為部分緩解。 TRK融合腫瘤的診斷可通過特定的檢測方法，包括使用新一代測序技術(shù)（NGS）和熒光原位雜交（FISH）對NTRK基因融合進(jìn)行鑒定。腫瘤中存在NTRK基因融合的患者適合接受Vitrakvi治療。 經(jīng)臨床試驗(yàn)，服用這種藥也會有些副作用，常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。和所有藥物一樣，這款藥長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據(jù)報道，LoxoOncology公司已開發(fā)出第二代TRK融合基因突變抑制劑LOXO-195，用于對這款藥已產(chǎn)生耐藥性的患者。據(jù)了解，該藥成人膠囊批發(fā)采購費(fèi)用32,800美元，30天用量；兒童口服液配方的費(fèi)用起價為每月11,000美元。此外，由于美國對療效特別突出的藥會快速審批，因?yàn)檫@種藥效果好，快速審批可盡快讓患者受益。但這種藥在臺灣上市的時間尚未公布，進(jìn)口生物制劑通常要經(jīng)歷幾個月到幾年的審核時間。如果要在臺灣上市，尚需做許多臨床試驗(yàn)。 新聞參考來源

話題：NTRK, Vitrakvi, 嬰兒纖維肉瘤, 涎腺腫瘤, 甲狀腺癌, 結(jié)腸癌, 肺癌, 軟組織肉瘤, 黑色素瘤

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